Sintilimab adiuvante postoperatorio nel carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare
28 aprile 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Sintilimab adiuvante postoperatorio nel carcinoma epatocellulare con invasione microvascolare: uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato
Confrontare l'impatto sul rischio di recidiva del Sintilimab adiuvante (un anticorpo monoclonale ricombinante anti-PD-1 completamente umano) per i pazienti con carcinoma epatocellulare e invasione microvascolare (MVI) dopo epatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, che mira a reclutare 360 pazienti con HCC MVI-positivo sottoposti a resezione chirurgica.
I pazienti verranno divisi casualmente in tre gruppi: il primo gruppo riceverà sei mesi di terapia adiuvante con Sintilimab (200 mg ogni tre settimane per un totale di 9 cicli), il secondo gruppo riceverà un anno di terapia adiuvante con Sintilimab (200 mg ogni tre settimane per un totale di 18 cicli) e il gruppo di sorveglianza attiva sarà seguito attentamente nel postoperatorio.
È consentito un massimo di una TACE adiuvante postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaoping Chen, Prodessor
- Numero di telefono: 02783665213
- Email: chenxpchenxp@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi istopatologica di HCC
- Ha subito una resezione curativa
- HCC patologicamente confermato con invasione microvascolare (MVI)
- Età 18-75 anni
- Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per l'HCC prima della randomizzazione
- Assenza di invasione macrovascolare maggiore
- Nessuna diffusione extraepatica
- Recupero completo dalla resezione curativa entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Child-Pugh: Grado A o B(7)
- Punteggio ECOG-PS: 0 o 1
- I soggetti con HCV-RNA (+) devono ricevere una terapia antivirale
- Funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto o HCC ricorrente
- Qualsiasi trattamento preoperatorio per l’HCC, inclusa la terapia locale e sistemica
- Hanno ricevuto più di 1 ciclo di TACE adiuvante dopo resezione chirurgica
- Qualsiasi malattia infettiva attiva acuta, malattia autoimmune attiva o pregressa o deficienza immunitaria
- Anamnesi nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale o farmaco antiangiogenico mirato
- Soggetti con ipertensione non adeguatamente controllata o storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
- Sintomo clinico cardiaco o malattia cardiovascolare non ben controllata
- Trombosi o evento tromboembolico entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
- Qualsiasi complicanza persistente e grave correlata alla chirurgia; sanguinamento da varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi
- Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraperitoneale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Impossibilità o rifiuto ad aderire al trattamento e al monitoraggio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sintilimab per gruppo di sei mesi (9 cicli)
I pazienti ricevono Sintilimab alla dose di 200 mg tramite iniezione endovenosa, con un ciclo ogni tre settimane, per un totale di 9 cicli o fino a quando non si sono verificate recidive della malattia o effetti avversi intollerabili.
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Infusione endovenosa di Sintilimab （200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 9 cicli）
Altri nomi:
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Sperimentale: Sintilimab per gruppo di un anno (18 cicli)
I pazienti ricevono Sintilimab alla dose di 200 mg tramite iniezione endovenosa, con un ciclo ogni tre settimane, per un totale di 18 cicli o fino al verificarsi di recidiva della malattia o di effetti avversi intollerabili.
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Infusione endovenosa di Sintilimab （200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un totale di 18 cicli）
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sorveglianza attiva
I pazienti vengono attentamente monitorati nel postoperatorio.
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Sorveglianza attiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 60 mesi
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La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico come determinato dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Randomizzazione fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 60 mesi
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
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Randomizzazione fino a 60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
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Baseline fino a 60 mesi
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Tasso RFS a 12,24, 36, 60 mesi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 60 mesi
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La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico come determinato dal BIRC, o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
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Randomizzazione fino a 60 mesi
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Punteggio della scala della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Baseline fino a 60 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del questionario sulla qualità della vita Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e del modulo per il carcinoma epatocellulare (EORTC QLQ-HCC18)
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Baseline fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Adjuvant-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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