Postoperatief adjuvans Sintilimab bij hepatocellulair carcinoom met microvasculaire invasie
28 april 2024 bijgewerkt door: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Postoperatief adjuvans sintilimab bij hepatocellulair carcinoom met microvasculaire invasie: een multicenter, fase III, gerandomiseerde studie
Om de impact op het herhalingsrisico van adjuvant Sintilimab (een recombinant volledig menselijk anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) te vergelijken voor patiënten met hepatocellulair carcinoom en microvasculaire invasie (MVI) na hepatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, met als doel 360 patiënten met MVI-positieve HCC te rekruteren die chirurgische resectie hebben ondergaan.
De patiënten zullen willekeurig in drie groepen worden verdeeld: de eerste groep krijgt zes maanden adjuvante therapie met Sintilimab (200 mg elke drie weken gedurende in totaal 9 cycli), de tweede groep krijgt één jaar adjuvante therapie met Sintilimab (200 mg elke drie weken). mg elke drie weken gedurende in totaal 18 cycli), en de actieve surveillancegroep zal postoperatief nauwlettend worden gevolgd.
Er is maximaal één postoperatieve adjuvante TACE toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoping Chen, Prodessor
- Telefoonnummer: 02783665213
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met een histopathologische diagnose van HCC
- Een curatieve resectie ondergaan
- Pathologisch bevestigde HCC met microvasculaire invasie (MVI)
- Leeftijd 18-75 jaar
- Geen eerdere systematische behandeling en locoregionale therapie voor HCC voorafgaand aan randomisatie
- Afwezigheid van grote macrovasculaire invasie
- Geen extrahepatische verspreiding
- Volledig herstel van curatieve resectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Child-Pugh: Graad A of B (7)
- ECOG-PS-score: 0 of 1
- Patiënten met HCV-RNA (+) moeten antivirale therapie krijgen
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC, gemengd cholangiocarcinoom of recidiverende HCC
- Elke preoperatieve behandeling voor HCC, inclusief lokale en systemische therapie
- Heeft meer dan 1 cyclus adjuvante TACE ontvangen na chirurgische resectie
- Elke acute actieve infectieziekte, actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of immuundeficiëntie
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam of gericht anti-angiogene geneesmiddel
- Personen met onvoldoende gecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
- Cardiaal klinisch symptoom of hart- en vaatziekten die niet goed onder controle zijn
- Trombose of trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Eventuele aanhoudende ernstige operatiegerelateerde complicaties; slokdarm- en/of maagvaricesbloeding binnen 6 maanden
- Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of intraperitoneaal abces binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Onvermogen of weigering om te voldoen aan de behandeling en monitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sintilimab voor zes maanden groep (9 cycli)
Patiënten krijgen Sintilimab in een dosis van 200 mg via intraveneuze injectie, met één cyclus elke drie weken, gedurende een totaal van 9 cycli of totdat de ziekte terugkeert of tot ondraaglijke bijwerkingen optreden.
|
IV-infusie van Sintilimab (200 mg intraveneus elke 3 weken gedurende een totaal van 9 cycli)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sintilimab voor een jaargroep (18 cycli)
Patiënten krijgen Sintilimab in een dosis van 200 mg via intraveneuze injectie, met één cyclus elke drie weken, gedurende een totaal van 18 cycli of totdat de ziekte terugkeert of tot ondraaglijke bijwerkingen optreden.
|
IV-infusie van Sintilimab (200 mg intraveneus elke 3 weken gedurende een totaal van 18 cycli)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actief toezicht
Patiënten worden postoperatief nauwlettend gevolgd.
|
Actief toezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 60 maanden
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van lokale, regionale of gemetastaseerde HCC zoals bepaald door BIRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
|
Randomisatie tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 60 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Randomisatie tot 60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Basislijn tot 60 maanden
|
|
RFS-tarief op 12,24, 36, 60 maanden
Tijdsspanne: Randomisatie tot 60 maanden
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde optreden van lokale, regionale of gemetastaseerde HCC zoals bepaald door BIRC, of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet).
|
Randomisatie tot 60 maanden
|
|
Schaalscore voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) en hepatocellulaire carcinoommodule (EORTC QLQ-HCC18) schaalscore
|
Basislijn tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Adjuvant-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .