Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativt adjuvant Sintilimab vid hepatocellulärt karcinom med mikrovaskulär invasion

28 april 2024 uppdaterad av: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Postoperativt adjuvant Sintilimab vid hepatocellulärt karcinom med mikrovaskulär invasion: en multicenter, fas III, randomiserad studie

För att jämföra effekten på återfallsrisken av adjuvant Sintilimab (en rekombinant helt human anti-PD-1 monoklonal antikropp) för patienter med hepatocellulärt karcinom och mikrovaskulär invasion (MVI) efter hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som syftar till att rekrytera 360 patienter med MVI-positiv HCC som har genomgått kirurgisk resektion. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper: den första gruppen kommer att få sex månaders adjuvant behandling med Sintilimab (200 mg var tredje vecka i totalt 9 cykler), den andra gruppen kommer att få ett års adjuvant behandling med Sintilimab (200 mg var tredje vecka i totalt 18 cykler), och den aktiva övervakningsgruppen kommer att följas noggrant postoperativt. Maximalt en postoperativ adjuvans TACE är tillåten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en histopatologisk diagnos av HCC
  • Genomgick en kurativ resektion
  • Patologiskt bekräftad HCC med mikrovaskulär invasion (MVI)
  • Ålder 18-75 år
  • Ingen tidigare systematisk behandling och lokoregional terapi för HCC före randomisering
  • Frånvaro av större makrovaskulär invasion
  • Ingen extrahepatisk spridning
  • Fullständig återhämtning från kurativ resektion inom 4 veckor före randomisering
  • Child-Pugh: Grad A eller B(7)
  • ECOG-PS-poäng: 0 eller 1
  • Försökspersoner med HCV-RNA (+) måste få antiviral behandling
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd fibrolamellär HCC, sarcomatoid HCC, blandad kolangiokarcinom eller återkommande HCC
  • All preoperativ behandling för HCC inklusive lokal och systemisk terapi
  • Har fått mer än 1 cykel av adjuvant TACE efter kirurgisk resektion
  • Alla akuta aktiva infektionssjukdomar, aktiva eller tidigare autoimmuna sjukdomar, eller immunbrist
  • Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp eller riktat anti-angiogent läkemedel
  • Försökspersoner med otillräckligt kontrollerad hypertoni eller historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Kliniskt hjärtsymptom eller hjärt-kärlsjukdom som inte är välkontrollerad
  • Trombos eller tromboembolisk händelse inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Eventuella ihållande allvarliga operationsrelaterade komplikationer; esofagus- och/eller gastrisk variceal blödning inom 6 månader
  • Bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal abscess inom 6 månader före start av studiebehandling
  • Oförmåga eller vägran att följa behandlingen och övervakningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sintilimab för sex månaders grupp (9 cykler)
Patienter får Sintilimab i en dos på 200 mg via intravenös injektion, med en cykel var tredje vecka, i totalt 9 cykler eller tills sjukdomen återkommer eller oacceptabla biverkningar inträffade.
Läkemedel: Sintilimab (9 cykler)
IV infusion av Sintilimab (200 mg intravenöst var tredje vecka i totalt 9 cykler)
Andra namn:
  • IBI 308
Experimentell: Sintilimab för en årsgrupp (18 cykler)
Patienter får Sintilimab i en dos på 200 mg via intravenös injektion, med en cykel var tredje vecka, under totalt 18 cykler eller tills sjukdomen återkommer eller oacceptabla biverkningar inträffade.
Läkemedel: Sintilimab (18 cykler)
IV infusion av Sintilimab (200 mg intravenöst var 3:e vecka i totalt 18 cykler)
Andra namn:
  • IBI 308
Aktiv komparator: Aktiv övervakning
Patienterna övervakas noga postoperativt.
Övrig: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Randomisering upp till 60 månader
RFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av lokal, regional eller metastaserande HCC enligt BIRC, eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Randomisering upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering upp till 60 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Randomisering upp till 60 månader
Biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Baslinje upp till 60 månader
RFS-kurs vid 12 ,24 , 36 , 60 månader
Tidsram: Randomisering upp till 60 månader
RFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade förekomsten av lokal, regional eller metastaserande HCC enligt BIRC, eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Randomisering upp till 60 månader
Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: Baslinje upp till 60 månader
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär-Core 30 (QLQ-C30) och Hepatocellular Carcinoma Module (EORTC QLQ-HCC18) Skalpoäng
Baslinje upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Adjuvant-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Sintilimab (9 cykler)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera