Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt adjuvant Sintilimab ved hepatocellulært karsinom med mikrovaskulær invasjon

28. april 2024 oppdatert av: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Postoperativ adjuvant Sintilimab i hepatocellulært karsinom med mikrovaskulær invasjon: en multisenter, fase III, randomisert studie

For å sammenligne innvirkningen på residivrisiko av adjuvant Sintilimab (et rekombinant fullt humant anti-PD-1 monoklonalt antistoff) for pasienter med hepatocellulært karsinom og mikrovaskulær invasjon (MVI) etter hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert klinisk studie, med sikte på å rekruttere 360 ​​pasienter med MVI-positiv HCC som har gjennomgått kirurgisk reseksjon. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: den første gruppen vil få seks måneders adjuvant behandling med Sintilimab (200 mg hver tredje uke i totalt 9 sykluser), den andre gruppen vil få ett års adjuvant behandling med Sintilimab (200 mg hver tredje uke i totalt 18 sykluser), og den aktive overvåkingsgruppen vil bli fulgt nøye postoperativt. Maksimalt én postoperativ adjuvans TACE er tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en histopatologisk diagnose HCC
  • Gjennomgått en kurativ reseksjon
  • Patologisk bekreftet HCC med mikrovaskulær invasjon (MVI)
  • Alder 18-75 år
  • Ingen tidligere systematisk behandling og lokoregional terapi for HCC før randomisering
  • Fravær av større makrovaskulær invasjon
  • Ingen ekstrahepatisk spredning
  • Full utvinning fra kurativ reseksjon innen 4 uker før randomisering
  • Child-Pugh: klasse A eller B(7)
  • ECOG-PS-poengsum: 0 eller 1
  • Personer med HCV-RNA (+) må få antiviral behandling
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC, blandet kolangiokarsinom eller tilbakevendende HCC
  • Enhver preoperativ behandling for HCC inkludert lokal og systemisk terapi
  • Har mottatt mer enn 1 syklus med adjuvant TACE etter kirurgisk reseksjon
  • Eventuelle akutte aktive infeksjonssykdommer, aktiv eller historie med autoimmun sykdom, eller immunsvikt
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff eller målrettet anti-angiogene stoff
  • Personer med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Klinisk hjertesymptom eller kardiovaskulær sykdom som ikke er godt kontrollert
  • Trombose eller tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Eventuelle vedvarende alvorlige operasjonsrelaterte komplikasjoner; esophageal og/eller gastrisk variceal blødning innen 6 måneder
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraperitoneal abscess innen 6 måneder før start av studiebehandling
  • Manglende evne eller avslag på å overholde behandlingen og overvåkingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab for seks måneders gruppe (9 sykluser)
Pasienter får Sintilimab i en dose på 200 mg via intravenøs injeksjon, med en syklus hver tredje uke, i totalt 9 sykluser eller inntil sykdommen gjenoppstår eller uutholdelige bivirkninger oppsto.
Legemiddel: Sintilimab (9 sykluser)
IV infusjon av Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uke i totalt 9 sykluser)
Andre navn:
  • IBI 308
Eksperimentell: Sintilimab for en årsgruppe (18 sykluser)
Pasienter får Sintilimab i en dose på 200 mg via intravenøs injeksjon, med én syklus hver tredje uke, i totalt 18 sykluser eller inntil sykdommen gjenoppstår eller uutholdelige bivirkninger oppsto.
Legemiddel: Sintilimab (18 sykluser)
IV infusjon av Sintilimab (200 mg intravenøst ​​hver 3. uke i totalt 18 sykluser)
Andre navn:
  • IBI 308
Aktiv komparator: Aktiv overvåking
Pasientene overvåkes nøye postoperativt.
Annen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Randomisering opptil 60 måneder
RFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte forekomsten av lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt av BIRC, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Randomisering opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering opptil 60 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
Randomisering opptil 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Baseline opptil 60 måneder
RFS-sats på 12 ,24 , 36 , 60 måneder
Tidsramme: Randomisering opptil 60 måneder
RFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte forekomsten av lokal, regional eller metastatisk HCC som bestemt av BIRC, eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
Randomisering opptil 60 måneder
Score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline opptil 60 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) and Hepatocellular Carcinoma Module (EORTC QLQ-HCC18) Scale Score
Baseline opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Adjuvant-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sintilimab (9 sykluser)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere