Pooperační adjuvantní sintilimab u hepatocelulárního karcinomu s mikrovaskulární invazí
28. dubna 2024 aktualizováno: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Pooperační adjuvantní sintilimab u hepatocelulárního karcinomu s mikrovaskulární invazí: multicentrická, fáze III, randomizovaná studie
Porovnat dopad na riziko recidivy adjuvantního sintilimabu (rekombinantní plně lidská anti-PD-1 monoklonální protilátka) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a mikrovaskulární invazí (MVI) po hepatektomii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je získat 360 pacientů s MVI-pozitivním HCC, kteří podstoupili chirurgickou resekci.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: první skupina bude dostávat šestiměsíční adjuvantní léčbu sintilimabem (200 mg každé tři týdny celkem 9 cyklů), druhá skupina bude dostávat jeden rok adjuvantní terapie sintilimabem (200 mg každé tři týdny po celkem 18 cyklů) a pooperační skupina bude pečlivě sledována.
Je povolena maximálně jedna pooperační adjuvantní TACE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoping Chen, Prodessor
- Telefonní číslo: 02783665213
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histopatologickou diagnózou HCC
- Podstoupil kurativní resekci
- Patologicky potvrzený HCC s mikrovaskulární invazí (MVI)
- Ve věku 18-75 let
- Žádná předchozí systematická léčba a lokoregionální léčba HCC před randomizací
- Absence velké makrovaskulární invaze
- Žádné extrahepatální šíření
- Úplné zotavení z kurativní resekce během 4 týdnů před randomizací
- Child-Pugh: stupeň A nebo B(7)
- ECOG-PS skóre: 0 nebo 1
- Subjekty s HCV-RNA (+) musí dostat antivirovou terapii
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, smíšený cholangiokarcinom nebo recidivující HCC
- Jakákoli předoperační léčba HCC včetně lokální a systémové léčby
- Po chirurgické resekci jste dostali více než 1 cyklus adjuvantní TACE
- Jakékoli akutní aktivní infekční onemocnění, aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Známá anamnéza závažné alergie na jakoukoli monoklonální protilátku nebo cílené antiangiogenní léčivo
- Jedinci s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Srdeční klinický příznak nebo kardiovaskulární onemocnění, které není dobře kontrolováno
- Trombóza nebo tromboembolická příhoda během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Jakékoli přetrvávající závažné komplikace související s operací; krvácení z jícnu a/nebo žaludečních varixů do 6 měsíců
- Abdominální píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraperitoneální absces během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
- Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat léčbu a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sintilimab po dobu šesti měsíců (9 cyklů)
Pacienti dostávají Sintilimab v dávce 200 mg intravenózní injekcí s jedním cyklem každé tři týdny, celkem 9 cyklů nebo dokud se neobjeví recidiva onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí účinky.
|
IV infuze sintilimabu （200 mg intravenózně každé 3 týdny po celkem 9 cyklů）
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sintilimab pro skupinu jednoho roku (18 cyklů)
Pacienti dostávají Sintilimab v dávce 200 mg intravenózní injekcí, s jedním cyklem každé tři týdny, celkem 18 cyklů nebo dokud se neobjeví recidivy onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí účinky.
|
IV infuze sintilimabu （200 mg intravenózně každé 3 týdny po celkem 18 cyklů）
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní dohled
Pacienti jsou po operaci pečlivě sledováni.
|
Aktivní dohled
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Randomizace až 60 měsíců
|
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak je stanoveno pomocí BIRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
Randomizace až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 60 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Randomizace až 60 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
|
Základní stav až 60 měsíců
|
|
Sazba RFS ve 12, 24, 36, 60 měsících
Časové okno: Randomizace až 60 měsíců
|
RFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného výskytu lokálního, regionálního nebo metastatického HCC, jak je stanoveno pomocí BIRC, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
|
Randomizace až 60 měsíců
|
|
Skóre stupnice kvality života (QoL).
Časové okno: Základní stav až 60 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – jádro 30 (QLQ-C30) a modulu hepatocelulárního karcinomu (EORTC QLQ-HCC18) Skóre stupnice
|
Základní stav až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adjuvant-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .