Leikkauksen jälkeinen adjuvantti sintilimabi hepatosellulaarisessa karsinoomassa mikrovaskulaarisella invaasiolla
sunnuntai 28. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Leikkauksen jälkeinen adjuvantti sintilimabi hepatosellulaarisessa karsinoomassa mikrovaskulaarisella invaasiolla: monikeskus, vaihe III, satunnaistettu tutkimus
Vertaamaan adjuvantin sintilimabin (täysin ihmisen anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aine) vaikutusta uusiutumisriskiin potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja mikrovaskulaarinen invaasio (MVI) hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on saada mukaan 360 potilasta, joilla on MVI-positiivinen HCC ja joille on tehty kirurginen resektio.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa kuuden kuukauden adjuvanttihoitoa sintilimabilla (200 mg joka kolmas viikko yhteensä 9 sykliä), toinen ryhmä saa yhden vuoden adjuvanttihoitoa sintilimabilla (200 mg kolmen viikon välein yhteensä 18 syklin ajan), ja aktiivista seurantaryhmää seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen.
Enintään yksi postoperatiivinen TACE-adjuvantti on sallittu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoping Chen, Prodessor
- Puhelinnumero: 02783665213
- Sähköposti: chenxpchenxp@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on histopatologinen diagnoosi HCC
- Tehty parantava resektio
- Patologisesti vahvistettu HCC mikrovaskulaarisella invaasiolla (MVI)
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa ja paikallista hoitoa HCC:lle ennen satunnaistamista
- Suuren makrovaskulaarisen invaasion puuttuminen
- Ei ekstrahepaattista leviämistä
- Täysi paraneminen parantavasta resektiosta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Child-Pugh: luokka A tai B(7)
- ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1
- Potilaiden, joilla on HCV-RNA (+), on saatava antiviraalista hoitoa
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC, sekakolangiokarsinooma tai uusiutuva HCC
- Kaikki leikkausta edeltävä hoito HCC:lle mukaan lukien paikallinen ja systeeminen hoito
- Olet saanut useamman kuin yhden TACE-adjuvanttisyklin kirurgisen resektion jälkeen
- Kaikki akuutit aktiiviset infektiotaudit, aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kohdistetulle antiangiogeeniselle lääkkeelle
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Sydämen kliininen oire tai sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
- Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kaikki jatkuvat vakavat leikkaukseen liittyvät komplikaatiot; ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuvuoto 6 kuukauden sisällä
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraperitoneaalinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta hoitoa ja seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimabi kuuden kuukauden ryhmälle (9 sykliä)
Potilaat saavat sintilimabia 200 mg:n annoksena suonensisäisenä injektiona, yhden syklin välein kolmen viikon välein, yhteensä 9 syklin ajan tai kunnes sairaus uusiutui tai ilmeni sietämättömiä haittavaikutuksia.
|
Suonensisäinen sintilimabi-infuusio (200 mg laskimoon 3 viikon välein yhteensä 9 sykliä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sintilimabi yhden vuoden ryhmälle (18 sykliä)
Potilaat saavat sintilimabia 200 mg:n annoksena suonensisäisenä injektiona, yhden syklin välein kolmen viikon välein, yhteensä 18 syklin ajan tai kunnes sairaus uusiutui tai ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia.
|
Suonensisäinen sintilimabi-infuusio (200 mg laskimoon 3 viikon välein yhteensä 18 sykliä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen valvonta
Potilaita seurataan tarkasti leikkauksen jälkeen.
|
Aktiivinen valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukautta
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n esiintymiseen BIRC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Satunnaistaminen jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Satunnaistaminen jopa 60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
|
Perustaso jopa 60 kuukautta
|
|
RFS-korko 12, 24, 36, 60 kuukautta
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 60 kuukautta
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n esiintymiseen BIRC:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Satunnaistaminen jopa 60 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QoL) asteikkopisteet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 60 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) ja hepatosellulaarisen karsinoomamoduulin (EORTC QLQ-HCC18) asteikon pisteet
|
Perustaso jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adjuvant-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .