Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный адъювант синтилимаб при гепатоцеллюлярной карциноме с микрососудистой инвазией

28 апреля 2024 г. обновлено: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Послеоперационный адъювант синтилимаб при гепатоцеллюлярной карциноме с микрососудистой инвазией: многоцентровое рандомизированное исследование III фазы

Сравнить влияние на риск рецидива адъюванта синтилимаба (полностью рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против PD-1) у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и микрососудистой инвазией (МВИ) после гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является набор 360 пациентов с МВИ-положительным ГЦК, перенесших хирургическую резекцию. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы: первая группа получит шесть месяцев адъювантной терапии синтилимабом (200 мг каждые три недели, всего 9 циклов), вторая группа получит один год адъювантной терапии синтилимабом (200 пациентов). мг каждые три недели в общей сложности 18 циклов), а группа активного наблюдения будет тщательно наблюдаться в послеоперационном периоде. Разрешается максимум один послеоперационный адъювант ТАСЕ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoping Chen, Prodessor
  • Номер телефона: 02783665213
  • Электронная почта: chenxpchenxp@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистопатологическим диагнозом ГЦК.
  • Перенес лечебную резекцию
  • Патологически подтвержденный ГЦК с микрососудистой инвазией (МВИ)
  • Возраст 18-75 лет
  • Отсутствие предшествующего систематического лечения и локорегионарной терапии ГЦК до рандомизации.
  • Отсутствие крупной макрососудистой инвазии
  • Нет внепеченочного распространения
  • Полное выздоровление после радикальной резекции в течение 4 недель до рандомизации.
  • Чайлд-Пью: степень A или B(7)
  • Оценка ECOG-PS: 0 или 1
  • Субъекты с РНК ВГС (+) должны получать противовирусную терапию.
  • Адекватная функция органа

Критерий исключения:

  • Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК, смешанный холангиокарцином или рецидивирующий ГЦК.
  • Любое предоперационное лечение ГЦК, включая местную и системную терапию.
  • Получили более 1 цикла адъювантной ТАСЕ после хирургической резекции.
  • Любые острые активные инфекционные заболевания, активные или аутоиммунные заболевания в анамнезе или иммунодефицит.
  • Известная история серьезной аллергии на любое моноклональное антитело или таргетный антиангиогенный препарат.
  • Субъекты с неадекватно контролируемой гипертензией или гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе.
  • Сердечные клинические симптомы или сердечно-сосудистые заболевания, которые недостаточно контролируются.
  • Тромбоз или тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Любые стойкие серьезные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством; кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 6 мес.
  • Брюшной свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшинный абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  • Невозможность или отказ соблюдать лечение и наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синтилимаб в течение шести месяцев (9 циклов)
Пациенты получают синтилимаб в дозе 200 мг внутривенно, один цикл каждые три недели, всего 9 циклов или до тех пор, пока не возникнет рецидив заболевания или непереносимые побочные эффекты.
Лекарство: Синтилимаб (9 циклов)
IV инфузия синтилимаба (200 мг внутривенно каждые 3 недели, всего 9 циклов)
Другие имена:
  • ИБИ 308
Экспериментальный: Синтилимаб в течение одного года (18 циклов)
Пациенты получают синтилимаб в дозе 200 мг внутривенно, один цикл каждые три недели, всего 18 циклов или до тех пор, пока не возникнет рецидив заболевания или непереносимые побочные эффекты.
Лекарство: Синтилимаб (18 циклов)
Внутривенная инфузия синтилимаба (200 мг внутривенно каждые 3 недели, всего 18 циклов)
Другие имена:
  • ИБИ 308
Активный компаратор: Активное наблюдение
Пациенты находятся под тщательным наблюдением после операции.
Другой: Активное наблюдение
Активное наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев
RFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного возникновения местного, регионального или метастатического ГЦК, определенного BIRC, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Рандомизация до 60 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Базовый срок до 60 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0.
Базовый срок до 60 месяцев
Ставка RFS через 12, 24, 36, 60 месяцев
Временное ограничение: Рандомизация до 60 месяцев
RFS определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного возникновения местного, регионального или метастатического ГЦК, определенного BIRC, или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше).
Рандомизация до 60 месяцев
Оценка по шкале качества жизни (QoL)
Временное ограничение: Базовый срок до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) по шкале 30 (QLQ-C30) и модуле гепатоцеллюлярной карциномы (EORTC QLQ-HCC18)
Базовый срок до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Adjuvant-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синтилимаб (9 циклов)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться