Adiuwant pooperacyjny Sintilimab w raku wątrobowokomórkowym z inwazją mikronaczyniową
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Sintilimab w leczeniu uzupełniającym pooperacyjnym w leczeniu raka wątrobowokomórkowego z inwazją mikronaczyniową: badanie wieloośrodkowe, faza III, randomizowane
Porównanie wpływu na ryzyko nawrotu adiuwanta Sintilimabu (rekombinowanego, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i inwazją mikronaczyniową (MVI) po hepatektomii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, którego celem jest rekrutacja 360 pacjentów z HCC-dodatnim MVI, którzy przeszli resekcję chirurgiczną.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: pierwsza grupa otrzyma sześciomiesięczną terapię uzupełniającą Sintilimabem (200 mg co trzy tygodnie przez łącznie 9 cykli), druga grupa otrzyma roczną terapię uzupełniającą Sintilimabem (200 mg co trzy tygodnie przez łącznie 18 cykli), a grupa aktywnie monitorowana będzie ściśle obserwowana po operacji.
Dopuszczalny jest maksymalnie jeden pooperacyjny środek wspomagający TACE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoping Chen, Prodessor
- Numer telefonu: 02783665213
- E-mail: chenxpchenxp@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym HCC
- Przeszedł resekcję leczniczą
- Patologicznie potwierdzony HCC z inwazją mikronaczyniową (MVI)
- Wiek 18-75 lat
- Brak wcześniejszego systematycznego leczenia i terapii lokoregionalnej HCC przed randomizacją
- Brak większej inwazji makronaczyniowej
- Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego
- Pełny powrót do zdrowia po resekcji leczniczej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Child-Pugh: klasa A lub B(7)
- Wynik ECOG-PS: 0 lub 1
- Pacjenci z HCV-RNA (+) muszą otrzymać terapię przeciwwirusową
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Znany włóknisty HCC, sarkomatoidalny HCC, mieszany rak dróg żółciowych lub nawracający HCC
- Wszelkie przedoperacyjne leczenie HCC, w tym leczenie miejscowe i ogólnoustrojowe
- Otrzymali więcej niż 1 cykl uzupełniającego TACE po resekcji chirurgicznej
- Wszelkie ostre, aktywne choroby zakaźne, czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie lub niedobór odporności
- Znana historia poważnej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub celowany lek antyangiogenny
- Pacjenci z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową w wywiadzie
- Objawy kliniczne serca lub choroba układu krążenia, która nie jest dobrze kontrolowana
- Zakrzepica lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Wszelkie utrzymujące się poważne powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym; krwawienie z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy
- Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień śródotrzewnowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem
- Niemożność lub odmowa poddania się leczeniu i monitorowaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sintilimab przez 6 miesięcy (9 cykli)
Pacjenci otrzymują Sintilimab w dawce 200 mg we wstrzyknięciu dożylnym, w jednym cyklu co trzy tygodnie, łącznie przez 9 cykli lub do czasu nawrotu choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
|
Wlew dożylny sintilimabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez łącznie 9 cykli)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sintilimab dla grupy jednorocznej (18 cykli)
Pacjenci otrzymują Sintilimab w dawce 200 mg we wstrzyknięciu dożylnym, w jednym cyklu co trzy tygodnie, łącznie przez 18 cykli lub do czasu nawrotu choroby lub wystąpienia nietolerowanych działań niepożądanych.
|
Wlew dożylny sintilimabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie, łącznie 18 cykli)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny nadzór
Pacjenci są ściśle monitorowani po operacji.
|
Aktywny nadzór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 60 miesięcy
|
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia lokalnego, regionalnego lub przerzutowego HCC określonego przez BIRC lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Randomizacja do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 60 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Randomizacja do 60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v5.0
|
Podstawowy okres do 60 miesięcy
|
|
Stawka RFS na 12, 24, 36, 60 miesięcy
Ramy czasowe: Randomizacja do 60 miesięcy
|
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wystąpienia lokalnego, regionalnego lub przerzutowego HCC określonego przez BIRC lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Randomizacja do 60 miesięcy
|
|
Wynik w skali jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 60 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30) i module raka wątrobowokomórkowego (EORTC QLQ-HCC18)
|
Podstawowy okres do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Adjuvant-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .