재발성/불응성 비호지킨 림프종에서 BMS-986458 단독 및 항림프종제와의 병용을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성/불응성 참가자를 대상으로 BMS-986458 단독 및 항림프종제와 병용하여 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 찾기 연구 비호지킨 림프종(R/R NHL)
이 연구의 목적은 재발성/불응성 비호지킨 림프종이 있는 참가자를 대상으로 BMS-986458의 안전성, 내약성, 약물 수준, 예비 생물학적 및 임상적 활성을 단일 제제로서 그리고 항림프종 제제와 병용하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0107
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연락하다:
- Site 0107
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Athens, 그리스, 11 527
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0102
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연락하다:
- Site 0102
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Achaḯa
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Pátrai, Achaḯa, 그리스, 26504
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0103
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연락하다:
- Site 0103
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Marcel Nijland, Site 0053
- 전화번호: 050-3616161
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht UMC+
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연락하다:
- Marjolein Van der Poel, Site 0052
- 전화번호: +31433877026
-
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1981 HV
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0121
-
연락하다:
- Site 0121
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0077
-
연락하다:
- Site 0077
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0078
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연락하다:
- Site 0078
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-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0123
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연락하다:
- Site 0123
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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연락하다:
- Snjezana Janjetovic, Site 0051
- 전화번호: +49 30 9401-12104
-
Essen, 독일, 45122
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
-
연락하다:
- Bastian von Tresckow, Site 0070
- 전화번호: +491631751277
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
연락하다:
- Andrea Kerkhoff, Site 0049
- 전화번호: +492518346010
-
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Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66424
- 모병
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
연락하다:
- Joerg Bittenbring, Site 0050
- 전화번호: 4968411615000
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig
-
연락하다:
- Vladan Vucinic, Site 0029
- 전화번호: 493419713841
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
연락하다:
- Allison Rosenthal, Site 0067
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Alex Herrera, Site 0020
- 전화번호: 626-218-2405
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0068
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연락하다:
- Site 0068
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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연락하다:
- Bijal Shah, Site 0027
- 전화번호: 813-745-4294
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- David Qualls, Site 0044
- 전화번호: 617-632-6844
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
연락하다:
- Yucai Wang, Site 0066
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0124
-
연락하다:
- Site 0124
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 완전한
- Local Institution - 0047
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Jennifer Lue, Site 0046
- 전화번호: 917-887-8514
-
New York, New York, 미국, 10016
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0037
-
연락하다:
- Site 0037
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0045
-
연락하다:
- Site 0045
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital Basel
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연락하다:
- Fatime Krasniqi, Site 0032
- 전화번호: 41612655074
-
Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
연락하다:
- Noemie Lang, Site 0048
- 전화번호: +41795532406
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- 모병
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
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연락하다:
- Anastasios Stathis, Site 0033
- 전화번호: 41918118931
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-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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연락하다:
- Daniel Morillo Giles, Site 0006
- 전화번호: 349155048002218
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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연락하다:
- Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
- 전화번호: 34923291100
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-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
- 전화번호: 607847416
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Pau Abrisqueta Costa, Site 0041
- 전화번호: 34932746000X4975
-
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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연락하다:
- Mariana Bastos Oreiro, Site 0069
- 전화번호: 34915868394
-
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Miguel Canales Albendea, Site 0018
- 전화번호: 34 948 396 297
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 0YD
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0071
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연락하다:
- Site 0071
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Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0081
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연락하다:
- Site 0081
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Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2XU
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0072
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연락하다:
- Site 0072
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0094
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연락하다:
- Site 0094
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0116
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연락하다:
- Site 0116
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Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0098
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연락하다:
- Site 0098
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0113
-
연락하다:
- Site 0113
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0112
-
연락하다:
- Site 0112
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0111
-
연락하다:
- Site 0111
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Roma, 이탈리아, 00144
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0115
-
연락하다:
- Site 0115
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0110
-
연락하다:
- Site 0110
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0097
-
연락하다:
- Site 0097
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0092
-
연락하다:
- Site 0092
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4668560
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0090
-
연락하다:
- Site 0090
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0091
-
연락하다:
- Site 0091
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, 일본, 4093898
- 모병
- University Of Yamanashi Hospital
-
연락하다:
- Ichiro Kawashima, Site 0086
- 전화번호: 0552731111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yuqin Song, Site 0088
- 전화번호: 13683398726
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0087
-
연락하다:
- Site 0087
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li, Site 0089
- 전화번호: 13970038386
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0130
-
연락하다:
- Site 0130
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0131
-
연락하다:
- Site 0131
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0128
-
연락하다:
- Site 0128
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AN
-
Antofagasta, AN, 칠레, 1240000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
-
연락하다:
- Site 0109
-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0096
-
연락하다:
- Site 0096
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0101
-
연락하다:
- Site 0101
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0099
-
연락하다:
- Site 0099
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0122
-
연락하다:
- Site 0122
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU SAINT ELOI - Departement Hematologie Clinique
-
연락하다:
- Guillaume Cartron, Site 0005
- 전화번호: +33675926918
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hôpital Saint-Louis
-
연락하다:
- Catherine Thieblemont, Site 0058
- 전화번호: 33142499236
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
연락하다:
- Loïc Ysebaert, Site 0002
- 전화번호: 33531156351
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
연락하다:
- Fontanet Bijou, Site 0057
- 전화번호: 33556333333
-
-
Nan
-
Lyon, Nan, 프랑스, 69373
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0125
-
연락하다:
- Site 0125
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- 모병
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
연락하다:
- Franck Morschhauser, Site 0003
- 전화번호: 33320445713
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Vincent Ribrag, Site 0001
- 전화번호: 33142114507
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
-
연락하다:
- François LEMONNIER, Site 0059
- 전화번호: +33145178242
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0119
-
연락하다:
- Site 0119
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
R/R NHL(DLBCL[즉, 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS) 및 MYC 및 BCL2 재배열이 있는 미만성 대형 B세포 림프종/고등급 B세포 림프종] 및 FL 포함)이 있는 18세 이상의 참가자:
- R/R DLBCL(신규) 및 FL 3b의 경우: 최소 2가지 이전 요법 이후(예: 리툭시맙, 안트라사이클린, 알킬화제, 스테로이드 및 최소 1가지 추가 치료를 포함하는 1차 병용 화학요법).
- R/R DLBCL(형질전환 림프종)의 경우: 변형 후 투여되어야 하는 최소 2가지 이전 요법을 따릅니다.
- R/R FL의 경우(FL 3b 제외): 최소 2가지 이전 치료 라인을 따르고 시험자의 평가에 따라 등록 당시 치료 기준을 충족합니다.
- 참가자는 측정 가능한 질병(FDG-avid 질병에 대해 적어도 하나의 FDG-avid 병변으로 정의되고, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상에 의한 단면 영상에서 하나 이상의 2차원적으로 측정 가능한 질병으로 정의되며, 가로 직경이 1.5cm를 초과하는 적어도 하나의 병변이 있어야 함) ).
- 참가자는 임신 예방 계획을 수락하고 따라야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)22 성과 상태가 ≥ 3이 아니어야 합니다.
- 나열된 제한 사항, 예방 조치 및 금지된 치료를 준수할 수 없는 참가자.
- 참가자는 연구 개입 시작 전 이전에 CAR-T, 세레블론 조절 약물 또는 방사선 요법 4주 이하, 전신 항암 치료 5회 반감기 또는 4주 이상, 동종 SCT 6개월 이하 또는 자가 SCT 3개월 이하를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 본 연구에 참여할 경우 참가자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병, 활성 또는 통제되지 않는 감염, 실험실 이상 존재 등 어떠한 상태도 있어서는 안 됩니다.
- 참가자는 중추신경계 관련을 알고 있거나 의심한 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A1
단일 에이전트
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
|
|
실험적: 파트 A2
복합치료
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
지정된 날에 지정된 복용량
지정된 날에 지정된 복용량
|
|
실험적: 파트 B1
단일 에이전트
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
|
|
실험적: 파트 B2
복합치료
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
지정된 날에 지정된 복용량
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Part B3
Single Agent
|
지정된 날짜에 지정된 복용량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 1개월
|
최대 2년 1개월
|
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 1개월
|
최대 2년 1개월
|
|
|
사망으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 1개월
|
최대 2년 1개월
|
|
|
AES 회의 프로토콜 정의 용량 제한 독성 (DLT) 기준을 회의하는 참가자 수
기간: 28 일까지
|
28 일까지
|
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
기간: Up to 2 years and 1 month
|
Up to 2 years and 1 month
|
|
|
Number of participants with a complete response rate (CRR) according to the Lugano response criteria for Non-Hodgkin Lymphoma by Investigator assessment
기간: Up to 2 years and 11 month
|
Part B2 Cohort B only
|
Up to 2 years and 11 month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
최대 농도(Cmax)
기간: 최대 4개월
|
최대 4개월
|
|
최대농도시간(Tmax)
기간: 최대 4개월
|
최대 4개월
|
|
투약 간격 내에서 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 [AUC (TAU)]
기간: 최대 4 개월
|
최대 4 개월
|
|
조사자 평가에 의한 비호 지킨 림프종에 대한 Lugano 응답 기준에 따라 완전한 반응률 (CRR)의 참가자 수
기간: 최대 2 년
|
최대 2 년
|
|
조사자 평가에 의한 비호 지킨 림프종에 대한 Lugano 응답 기준에 따라 전체 반응률 (ORR)이있는 참가자 수
기간: 최대 2 년
|
최대 2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA123-1000
- 2023-506654-20 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1291-2654 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/에서 확인할 수 있습니다.
공개-약속.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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