Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986458:n arvioimiseksi yksinään ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa uusiutuneissa/refraktorisissa non-Hodgkin-lymfoomissa

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksenhakututkimus BMS-986458:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten, yksin ja yhdessä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refractory Non-Hodgkin-lymfoomat (R/R NHL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986458:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja alustavaa biologista ja kliinistä aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä lymfoomalääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

273

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcel Nijland, Site 0053
          • Puhelinnumero: 050-3616161
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC+
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marjolein Van der Poel, Site 0052
          • Puhelinnumero: +31433877026
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul Cordoba Mascuñano, Site 0006
          • Puhelinnumero: +34649694829
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
          • Puhelinnumero: 34923291100
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
          • Puhelinnumero: 607847416
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Canales Albendea, Site 0018
          • Puhelinnumero: 34 948 396 297
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • CHU SAINT ELOI-Département d'Hématologie Clinique
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Cartron, Site 0005
          • Puhelinnumero: +33675926918
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Institut Claudius Regaud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Loïc Ysebaert, Site 0002
          • Puhelinnumero: 33531156351
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franck Morschhauser, Site 0003
          • Puhelinnumero: 33320445713
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Ribrag, Site 0001
          • Puhelinnumero: 33142114507
  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noemie Lang, Site 0048
          • Puhelinnumero: +41795532406
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anastasios Stathis, Site 0033
          • Puhelinnumero: 41918118931
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Avyakta Kallam, Site 0020
          • Puhelinnumero: 626-219-9200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Armand, Site 0044
          • Puhelinnumero: 617-632-2305
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0047
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0047
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Lue, Site 0046
          • Puhelinnumero: 917-887-8514

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat osallistujat, joilla on R/R NHL (mukaan lukien DLBCL [eli DLBCL, jota ei ole määritelty toisin (NOS) ja diffuusi suuri B-solulymfooma/korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2-uudelleenjärjestelyt], ja FL):

    • R/R DLBCL (de novo) ja FL 3b: seuraamalla vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa (esim. ensimmäisen linjan kemoterapiayhdistelmä, joka sisältää rituksimabia, antrasykliiniä, alkyloivaa ainetta ja steroideja ja vähintään yhtä lisähoitoa).
    • R/R DLBCL (transformoitu lymfooma): vähintään 2 aikaisemman hoitolinjan jälkeen, jotka on täytynyt antaa transformaation jälkeen.
    • R/R FL (paitsi FL 3b): noudattaa vähintään kahta aikaisempaa hoitolinjaa ja täyttää hoitokriteerit ilmoittautumishetkellä tutkijan arvion perusteella.
  • Osallistujalla on oltava mitattavissa oleva sairaus (määritelty vähintään yhdellä FDG-avid-leesio FDG-avid-taudin osalta ja yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, jossa vähintään yksi leesio on > 1,5 cm poikittaishalkaisijalla ).
  • Osallistujien tulee hyväksyä raskauden ehkäisysuunnitelma ja noudattaa sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG)22 suoritustasoa ≥ 3.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan lueteltuja rajoituksia, varotoimia ja kiellettyjä hoitoja.
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa CAR-T:tä, Cereblon-moduloivaa lääkettä tai sädehoitoa ≤ 4 viikkoa, systeemistä syöpähoitoa ≤ 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa, allogeenista SCT:tä ≤ 6 kuukautta tai autologista SCT:tä ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osallistujilla ei saa olla mitään tilaa, mukaan lukien merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka asettavat osallistujille kohtuuttoman riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistujilla ei saa olla tiedossa tai epäillä keskushermoston toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A1
Yksi agentti
Lääke: BMS-986458
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa A2
Yhdistelmähoito
Lääke: BMS-986458
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa B1
Yksi agentti
Lääke: BMS-986458
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa B2
Yhdistelmähoito
Lääke: BMS-986458
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joiden haittavaikutukset täyttävät protokollan määritetyn annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi
Jopa 2 vuotta ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kokonaisvasteprosentti (ORR) Luganon non-Hodgkin-lymfooman vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA123-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut/refraktorinen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset BMS-986458

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa