Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BMS-986458 отдельно и в сочетании с противолимфомными средствами при рецидивирующих/рефрактерных неходжкинских лимфомах

3 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, многоцентровое открытое исследование по подбору дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности BMS-986458, отдельно и в сочетании с противолимфомными средствами, у участников с рецидивирующим/рефрактерным заболеванием. Неходжкинские лимфомы (R/R НХЛ)

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней лекарственного средства, а также предварительной биологической и клинической активности BMS-986458 как отдельного агента, так и в сочетании с противолимфомными средствами у участников с рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

273

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
          • Raul Cordoba Mascuñano, Site 0006
          • Номер телефона: +34649694829
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
          • Номер телефона: 34923291100
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Контакт:
          • Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
          • Номер телефона: 607847416
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Miguel Canales Albendea, Site 0018
          • Номер телефона: 34 948 396 297
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Marcel Nijland, Site 0053
          • Номер телефона: 050-3616161
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
        • Контакт:
          • Marjolein Van der Poel, Site 0052
          • Номер телефона: +31433877026
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Avyakta Kallam, Site 0020
          • Номер телефона: 626-219-9200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Philippe Armand, Site 0044
          • Номер телефона: 617-632-2305
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0047
        • Контакт:
          • Site 0047
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Jennifer Lue, Site 0046
          • Номер телефона: 917-887-8514
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU SAINT ELOI-Département d'Hématologie Clinique
        • Контакт:
          • Guillaume Cartron, Site 0005
          • Номер телефона: +33675926918
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Контакт:
          • Loïc Ysebaert, Site 0002
          • Номер телефона: 33531156351
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Контакт:
          • Franck Morschhauser, Site 0003
          • Номер телефона: 33320445713
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
          • Vincent Ribrag, Site 0001
          • Номер телефона: 33142114507
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Контакт:
          • Noemie Lang, Site 0048
          • Номер телефона: +41795532406
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
        • Контакт:
          • Anastasios Stathis, Site 0033
          • Номер телефона: 41918118931

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте ≥ 18 лет с R/R НХЛ (включая DLBCL [т. е. DLBCL, не уточненный иным образом (NOS) и диффузную крупноклеточную B-клеточную лимфому/B-клеточную лимфому высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2] и FL):

    • Для R/R DLBCL (de novo) и FL 3b: после как минимум двух предшествующих линий терапии (например, схемы комбинированной химиотерапии первой линии, содержащей ритуксимаб, антрациклин, алкилирующий агент и стероиды, и как минимум одного дополнительного лечения).
    • Для R/R DLBCL (трансформированная лимфома): после как минимум двух предшествующих линий терапии, которые должны были проводиться после трансформации.
    • Для R/R FL (кроме FL 3b): после прохождения как минимум двух предшествующих линий терапии и соответствия критериям лечения на момент включения в исследование на основании оценки исследователя.
  • У участника должно быть измеримое заболевание (определяемое как минимум одним поражением, вызывающим ФДГ-зависимое заболевание, и одним двумерным заболеванием, измеримым на поперечной визуализации с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, по крайней мере, с одним поражением > 1,5 см в поперечном диаметре). ).
  • Участники должны принять и следовать плану предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Участники не должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)22 ≥ 3.
  • Участники с невозможностью соблюдать перечисленные ограничения, меры предосторожности и запрещенные методы лечения.
  • Участники не должны ранее проходить CAR-T, препарат, модулирующий Цереблон, или лучевую терапию в течение < 4 недель, системное противораковое лечение в течение периода полувыведения < 5 или 4 недель, аллогенное ТСК < 6 месяцев или аутологичное ТСК < 3 месяцев до начала вмешательства в исследование.
  • Участники не должны иметь каких-либо состояний, включая серьезные острые или хронические заболевания, активную или неконтролируемую инфекцию или наличие отклонений лабораторных показателей, которые подвергают участников неприемлемому риску при участии в этом исследовании.
  • Участники не должны были знать или подозревать поражение центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А1
Один агент
Лекарство: БМС-986458
Указанная доза в определенные дни.
Экспериментальный: Часть А2
Комбинированное лечение
Лекарство: БМС-986458
Указанная доза в определенные дни.
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в определенные дни.
Экспериментальный: Часть Б1
Один агент
Лекарство: БМС-986458
Указанная доза в определенные дни.
Экспериментальный: Часть Б2
Комбинированное лечение
Лекарство: БМС-986458
Указанная доза в определенные дни.
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет и 1 месяца
До 2 лет и 1 месяца
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет и 1 месяца
До 2 лет и 1 месяца
Количество участников с НЯ, отвечающими критериям дозолимитирующей токсичности (DLT), определенным протоколом
Временное ограничение: До 2 лет и 1 месяца
До 2 лет и 1 месяца
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До 2 лет и 1 месяца
До 2 лет и 1 месяца
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До 2 лет и 1 месяца
До 2 лет и 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 4 месяцев
До 4 месяцев
Количество участников с общей частотой ответа (ЧОО) в соответствии с критериями ответа Лугано для неходжкинской лимфомы
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA123-1000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ раскрытие-commitment.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986458

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться