Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma BMS-986458 ensam och i kombination med anti-lymfommedel vid återfall/refraktära non-Hodgkin-lymfom

3 maj 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, multicenter, öppen, dosfinnande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av BMS-986458, ensamt och i kombination med anti-lymfommedel hos deltagare med återfall/refraktär Non-Hodgkin lymfom (R/R NHL)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, läkemedelsnivåerna och den preliminära biologiska och kliniska aktiviteten av BMS-986458 som ett enda medel och i kombination med anti-lymfommedel hos deltagare med recidiverande/refraktärt non-Hodgkin lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

273

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU SAINT ELOI-Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, Site 0005
          • Telefonnummer: +33675926918
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Loïc Ysebaert, Site 0002
          • Telefonnummer: 33531156351
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Franck Morschhauser, Site 0003
          • Telefonnummer: 33320445713
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent Ribrag, Site 0001
          • Telefonnummer: 33142114507
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Avyakta Kallam, Site 0020
          • Telefonnummer: 626-219-9200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Armand, Site 0044
          • Telefonnummer: 617-632-2305
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, Site 0046
          • Telefonnummer: 917-887-8514
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marcel Nijland, Site 0053
          • Telefonnummer: 050-3616161
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Marjolein Van der Poel, Site 0052
          • Telefonnummer: +31433877026
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
          • Noemie Lang, Site 0048
          • Telefonnummer: +41795532406
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Anastasios Stathis, Site 0033
          • Telefonnummer: 41918118931
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Raul Cordoba Mascuñano, Site 0006
          • Telefonnummer: +34649694829
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
          • Telefonnummer: 34923291100
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
          • Telefonnummer: 607847416
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Canales Albendea, Site 0018
          • Telefonnummer: 34 948 396 297

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare ≥ 18 år med R/R NHL (inklusive DLBCL [dvs DLBCL ej annat specificerat (NOS) och diffust stort B-cellslymfom/höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 omarrangemang] och FL):

    • För R/R DLBCL (de novo) och FL 3b: efter minst 2 tidigare behandlingslinjer (t.ex. första linjens kombinationskemoterapiregim innehållande rituximab, antracyklin, ett alkyleringsmedel och steroider och minst en ytterligare behandling).
    • För R/R DLBCL (transformerat lymfom): efter minst 2 tidigare behandlingslinjer som måste ha administrerats efter transformation.
    • För R/R FL (förutom FL 3b): följa minst 2 tidigare behandlingslinjer och uppfylla behandlingskriterierna vid tidpunkten för inskrivningen baserat på utredarens bedömning.
  • Deltagaren måste ha mätbar sjukdom (definierad av minst en FDG-avid lesion för FDG-avid sjukdom och en bidimensionellt mätbar sjukdom på tvärsnittsavbildning genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi med minst en lesion > 1,5 cm i tvärdiametern ).
  • Deltagarna måste acceptera och följa graviditetsförebyggande plan.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare får inte ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22 prestationsstatus ≥ 3.
  • Deltagare med oförmåga att följa uppräknade restriktioner, försiktighetsåtgärder och förbjudna behandlingar.
  • Deltagarna får inte ha tidigare CAR-T, cereblonmodulerande läkemedel eller strålbehandling ≤ 4 veckor, systemisk anticancerbehandling ≤ 5 halveringstider eller 4 veckor, allogen SCT ≤ 6 månader eller autolog SCT ≤ 3 månader innan studieinterventionen påbörjas.
  • Deltagarna får inte ha något tillstånd, inklusive betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion eller förekomst av laboratorieavvikelser, som utsätter deltagarna för en oacceptabel risk om de deltar i denna studie.
  • Deltagarna får inte ha känt eller misstänkt påverkan av centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A1
Ensam agent
Läkemedel: BMS-986458
Angiven dos på angivna dagar.
Experimentell: Del A2
Kombinationsbehandling
Läkemedel: BMS-986458
Angiven dos på angivna dagar.
Läkemedel: Rituximab
Angiven dos på angivna dagar.
Experimentell: Del B1
Ensam agent
Läkemedel: BMS-986458
Angiven dos på angivna dagar.
Experimentell: Del B2
Kombinationsbehandling
Läkemedel: BMS-986458
Angiven dos på angivna dagar.
Läkemedel: Rituximab
Angiven dos på angivna dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år och 1 månad
Upp till 2 år och 1 månad
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år och 1 månad
Upp till 2 år och 1 månad
Antal deltagare med biverkningar som uppfyller protokolldefinierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Upp till 2 år och 1 månad
Upp till 2 år och 1 månad
Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 2 år och 1 månad
Upp till 2 år och 1 månad
Antal deltagare med biverkningar som leder till döden
Tidsram: Upp till 2 år och 1 månad
Upp till 2 år och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 4 månader
Upp till 4 månader
Antal deltagare med en övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt Luganos svarskriterier för Non-Hodgkin lymfom
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA123-1000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall/refraktärt non-Hodgkin-lymfom

Kliniska prövningar på BMS-986458

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera