Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere BMS-986458 alene og i kombinasjon med anti-lymfommidler ved residiverende/refraktære non-Hodgkin-lymfomer

3. mai 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, multisenter, åpen etikett, dosefinnende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av BMS-986458, alene og i kombinasjon med anti-lymfommidler hos deltakere med tilbakefall/refraktær Non-Hodgkin lymfomer (R/R NHL)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, medikamentnivåene og den foreløpige biologiske og kliniske aktiviteten til BMS-986458 som enkeltmiddel og i kombinasjon med anti-lymfommidler hos deltakere med residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

273

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Avyakta Kallam, Site 0020
          • Telefonnummer: 626-219-9200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Armand, Site 0044
          • Telefonnummer: 617-632-2305
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0047
        • Ta kontakt med:
          • Site 0047
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Lue, Site 0046
          • Telefonnummer: 917-887-8514
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU SAINT ELOI-Département d'Hématologie Clinique
        • Ta kontakt med:
          • Guillaume Cartron, Site 0005
          • Telefonnummer: +33675926918
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ta kontakt med:
          • Loïc Ysebaert, Site 0002
          • Telefonnummer: 33531156351
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Franck Morschhauser, Site 0003
          • Telefonnummer: 33320445713
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Ribrag, Site 0001
          • Telefonnummer: 33142114507
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Marcel Nijland, Site 0053
          • Telefonnummer: 050-3616161
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC+
        • Ta kontakt med:
          • Marjolein Van der Poel, Site 0052
          • Telefonnummer: +31433877026
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
          • Raul Cordoba Mascuñano, Site 0006
          • Telefonnummer: +34649694829
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
          • Telefonnummer: 34923291100
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
          • Telefonnummer: 607847416
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Canales Albendea, Site 0018
          • Telefonnummer: 34 948 396 297
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Ta kontakt med:
          • Noemie Lang, Site 0048
          • Telefonnummer: +41795532406
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
        • Ta kontakt med:
          • Anastasios Stathis, Site 0033
          • Telefonnummer: 41918118931

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere ≥ 18 år med R/R NHL (inkludert DLBCL [dvs. DLBCL ikke annet spesifisert (NOS) og diffust stort B-celle lymfom/høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 omorganiseringer], og FL):

    • For R/R DLBCL (de novo) og FL 3b: etter minst 2 tidligere behandlingslinjer (f.eks. førstelinjes kombinasjonskjemoterapiregime som inneholder rituximab, antracyklin, et alkyleringsmiddel og steroider og minst én tilleggsbehandling).
    • For R/R DLBCL (transformert lymfom): etter minst 2 tidligere behandlingslinjer som må ha blitt administrert etter transformasjon.
    • For R/R FL (bortsett fra FL 3b): følge minst 2 tidligere behandlingslinjer og oppfylle behandlingskriteriene på tidspunktet for registrering basert på etterforskerens vurdering.
  • Deltakeren må ha målbar sykdom (definert av minst én FDG-avid lesjon for FDG-avid sykdom og én todimensjonalt målbar sykdom på tverrsnittsavbildning ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning med minst én lesjon > 1,5 cm i tverrdiameteren ).
  • Deltakerne må akseptere og følge graviditetsforebyggende plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22 ytelsesstatus ≥ 3.
  • Deltakere med manglende evne til å overholde oppførte restriksjoner, forholdsregler og forbudte behandlinger.
  • Deltakerne må ikke ha tidligere CAR-T, Cereblon-modulerende medikament eller strålebehandling ≤ 4 uker, systemisk antikreftbehandling ≤ 5 halveringstider eller 4 uker, allogen SCT ≤ 6 måneder eller autolog SCT ≤ 3 måneder før studieintervensjonsstart.
  • Deltakere må ikke ha noen tilstand, inkludert betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom, aktiv eller ukontrollert infeksjon, eller tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter deltakerne i uakseptabel risiko hvis de deltar i denne studien.
  • Deltakerne må ikke ha kjent eller mistenkt involvering av sentralnervesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A1
Single Agent
Legemiddel: BMS-986458
Spesifisert dose på angitte dager.
Eksperimentell: Del A2
Kombinasjonsbehandling
Legemiddel: BMS-986458
Spesifisert dose på angitte dager.
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager.
Eksperimentell: Del B1
Single Agent
Legemiddel: BMS-986458
Spesifisert dose på angitte dager.
Eksperimentell: Del B2
Kombinasjonsbehandling
Legemiddel: BMS-986458
Spesifisert dose på angitte dager.
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år og 1 måned
Inntil 2 år og 1 måned
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år og 1 måned
Inntil 2 år og 1 måned
Antall deltakere med AE som oppfyller protokolldefinerte kriterier for dosebegrensende toksisitet (DLT).
Tidsramme: Inntil 2 år og 1 måned
Inntil 2 år og 1 måned
Antall deltakere med AE som fører til avbrudd
Tidsramme: Inntil 2 år og 1 måned
Inntil 2 år og 1 måned
Antall deltakere med AE som fører til døden
Tidsramme: Inntil 2 år og 1 måned
Inntil 2 år og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-T))
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder
Antall deltakere med en total responsrate (ORR) i henhold til Lugano responskriteriene for Non-Hodgkin lymfom
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA123-1000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende/Refraktær non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på BMS-986458

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere