Studie k posouzení BMS-986458 samotného a v kombinaci s antilymfomovými látkami u recidivujících/refrakterních nehodgkinských lymfomů
11. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti BMS-986458, samotného a v kombinaci s antilymfomovými přípravky u účastníků s relapsem/refrakterním Non-Hodgkinovy lymfomy (R/R NHL)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a předběžnou biologickou a klinickou aktivitu BMS-986458 jako samostatné látky a v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s relabujícím/refrakterním nehodgkinským lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
460
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
AN
-
Antofagasta, AN, Chile, 1240000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU SAINT ELOI - Departement Hematologie Clinique
-
Kontakt:
- Guillaume Cartron, Site 0005
- Telefonní číslo: +33675926918
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Catherine Thieblemont, Site 0058
- Telefonní číslo: 33142499236
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Loïc Ysebaert, Site 0002
- Telefonní číslo: 33531156351
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Kontakt:
- Fontanet Bijou, Site 0057
- Telefonní číslo: 33556333333
-
-
Nan
-
Lyon, Nan, Francie, 69373
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Franck Morschhauser, Site 0003
- Telefonní číslo: 33320445713
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Vincent Ribrag, Site 0001
- Telefonní číslo: 33142114507
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
- Nábor
- Henri Mondor Hospital
-
Kontakt:
- François LEMONNIER, Site 0059
- Telefonní číslo: +33145178242
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Marcel Nijland, Site 0053
- Telefonní číslo: 050-3616161
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht UMC+
-
Kontakt:
- Marjolein Van der Poel, Site 0052
- Telefonní číslo: +31433877026
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1981 HV
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
Brescia, Itálie, 25123
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
Milan, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0098
-
Kontakt:
- Site 0098
-
Milan, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
Pisa, Itálie, 56126
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
Roma, Itálie, 00144
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
Verona, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0097
-
Kontakt:
- Site 0097
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Kohta Miyawaki, Site 0092
- Telefonní číslo: 81926425230
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4668560
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Wataru Munakata, Site 0091
- Telefonní číslo: 81335422511
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 4093898
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
Kontakt:
- Ichiro Kawashima, Site 0086
- Telefonní číslo: 0552731111
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0077
-
Kontakt:
- Site 0077
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Snjezana Janjetovic, Site 0051
- Telefonní číslo: +49 30 9401-12104
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Bastian von Tresckow, Site 0070
- Telefonní číslo: +491631751277
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Kontakt:
- Andrea Kerkhoff, Site 0049
- Telefonní číslo: +492518346010
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66424
- Nábor
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Joerg Bittenbring, Site 0050
- Telefonní číslo: 4968411615000
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Vladan Vucinic, Site 0029
- Telefonní číslo: 493419713841
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 0YD
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Allison Rosenthal, Site 0067
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Alex Herrera, Site 0020
- Telefonní číslo: 626-218-2405
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Bijal Shah, Site 0027
- Telefonní číslo: 813-745-4294
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- David Qualls, Site 0044
- Telefonní číslo: 617-632-6844
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Yucai Wang, Site 0066
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0124
-
Kontakt:
- Site 0124
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Dokončeno
- Local Institution - 0047
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Jennifer Lue, Site 0046
- Telefonní číslo: 917-887-8514
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0045
-
Kontakt:
- Site 0045
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuqin Song, Site 0088
- Telefonní číslo: 13683398726
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li, Site 0089
- Telefonní číslo: 13970038386
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
Athens, Řecko, 11 527
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Daniel Morillo Giles, Site 0006
- Telefonní číslo: 349155048002218
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
- Telefonní číslo: 34923291100
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
- Telefonní číslo: 607847416
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Pau Abrisqueta Costa, Site 0041
- Telefonní číslo: 34932746000X4975
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Mariana Bastos Oreiro, Site 0069
- Telefonní číslo: 34915868394
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Miguel Canales Albendea, Site 0018
- Telefonní číslo: 34 948 396 297
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Fatime Krasniqi, Site 0032
- Telefonní číslo: 41612655074
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Kontakt:
- Noemie Lang, Site 0048
- Telefonní číslo: +41795532406
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Nábor
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Kontakt:
- Anastasios Stathis, Site 0033
- Telefonní číslo: 41918118931
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ≥ 18 let s R/R NHL (včetně DLBCL [tj. DLBCL jinak nespecifikováno (NOS) a difuzního velkého B-buněčného lymfomu/vysokostupňového B-buněčného lymfomu s přeuspořádáním MYC a BCL2] a FL):
- Pro R/R DLBCL (de novo) a FL 3b: po alespoň 2 předchozích liniích terapie (např. režim kombinované chemoterapie první linie obsahující rituximab, antracyklin, alkylační činidlo a steroidy a alespoň jedna další léčba).
- Pro R/R DLBCL (transformovaný lymfom): po alespoň 2 předchozích liniích terapie, které musely být podány po transformaci.
- Pro R/R FL (kromě FL 3b): následování alespoň 2 předchozích linií terapie a splnění léčebných kritérií v době zařazení na základě hodnocení zkoušejícího.
- Účastník musí mít měřitelné onemocnění (definované alespoň jednou FDG-avidní lézí pro FDG-avidní onemocnění a jedním dvourozměrně měřitelným onemocněním na průřezovém zobrazení pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance s alespoň jednou lézí > 1,5 cm v příčném průměru ).
- Účastníci musí přijmout a dodržovat plán prevence těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22 ≥ 3.
- Účastníci s neschopností dodržovat uvedená omezení, preventivní opatření a zakázaná ošetření.
- Účastníci nesmí mít předchozí CAR-T, Cereblon modulující lék nebo radioterapii ≤ 4 týdny, systémovou protinádorovou léčbu ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny, alogenní SCT ≤ 6 měsíců nebo autologní SCT ≤ 3 měsíce před zahájením intervence ve studii.
- Účastníci nesmí mít žádný stav, včetně významného akutního nebo chronického onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo přítomnosti laboratorních abnormalit, které by účastníky při účasti v této studii vystavovaly nepřijatelnému riziku.
- Účastníci nesmějí mít známé nebo podezření na postižení centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A1
Jediný agent
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
|
|
Experimentální: Část A2
Kombinovaná léčba
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Zadaná dávka ve stanovených dnech
|
|
Experimentální: Část B1
Jediný agent
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
|
|
Experimentální: Část B2
Kombinovaná léčba
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Zadaná dávka ve stanovených dnech
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Part B3
Single Agent
|
Stanovená dávka ve stanovené dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
|
Až 2 roky a 1 měsíc
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
|
Až 2 roky a 1 měsíc
|
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
|
Až 2 roky a 1 měsíc
|
|
|
Počet účastníků s AES splňující kritéria pro toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28
|
Až 28
|
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to 2 years and 1 month
|
Up to 2 years and 1 month
|
|
|
Number of participants with a complete response rate (CRR) according to the Lugano response criteria for Non-Hodgkin Lymphoma by Investigator assessment
Časové okno: Up to 2 years and 11 month
|
Part B2 Cohort B only
|
Up to 2 years and 11 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v době dávkování [AUC (tau)]
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet účastníků s úplnou mírou odezvy (CRR) podle kritérií odezvy Lugano pro nehodgkinský lymfom hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Počet účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR) podle kritérií odezvy Lugano pro non-Hodgkinský lymfom hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
- Obinutuzumab
- glofitamab
Další identifikační čísla studie
- CA123-1000
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506654-20 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1291-2654 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .