Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení BMS-986458 samotného a v kombinaci s antilymfomovými látkami u recidivujících/refrakterních nehodgkinských lymfomů

3. května 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti BMS-986458, samotného a v kombinaci s antilymfomovými přípravky u účastníků s relapsem/refrakterním Non-Hodgkinovy ​​lymfomy (R/R NHL)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a předběžnou biologickou a klinickou aktivitu BMS-986458 jako samostatné látky a v kombinaci s antilymfomovými látkami u účastníků s relabujícím/refrakterním nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

273

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU SAINT ELOI-Département d'Hématologie Clinique
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, Site 0005
          • Telefonní číslo: +33675926918
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Loïc Ysebaert, Site 0002
          • Telefonní číslo: 33531156351
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Franck Morschhauser, Site 0003
          • Telefonní číslo: 33320445713
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Vincent Ribrag, Site 0001
          • Telefonní číslo: 33142114507
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Marcel Nijland, Site 0053
          • Telefonní číslo: 050-3616161
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Marjolein Van der Poel, Site 0052
          • Telefonní číslo: +31433877026
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Avyakta Kallam, Site 0020
          • Telefonní číslo: 626-219-9200
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Philippe Armand, Site 0044
          • Telefonní číslo: 617-632-2305
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Lue, Site 0046
          • Telefonní číslo: 917-887-8514
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Raul Cordoba Mascuñano, Site 0006
          • Telefonní číslo: +34649694829
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
          • Telefonní číslo: 34923291100
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
        • Kontakt:
          • Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
          • Telefonní číslo: 607847416
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Miguel Canales Albendea, Site 0018
          • Telefonní číslo: 34 948 396 297
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Kontakt:
          • Noemie Lang, Site 0048
          • Telefonní číslo: +41795532406
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
        • Kontakt:
          • Anastasios Stathis, Site 0033
          • Telefonní číslo: 41918118931

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ≥ 18 let s R/R NHL (včetně DLBCL [tj. DLBCL jinak nespecifikováno (NOS) a difuzního velkého B-buněčného lymfomu/vysokostupňového B-buněčného lymfomu s přeuspořádáním MYC a BCL2] a FL):

    • Pro R/R DLBCL (de novo) a FL 3b: po alespoň 2 předchozích liniích terapie (např. režim kombinované chemoterapie první linie obsahující rituximab, antracyklin, alkylační činidlo a steroidy a alespoň jedna další léčba).
    • Pro R/R DLBCL (transformovaný lymfom): po alespoň 2 předchozích liniích terapie, které musely být podány po transformaci.
    • Pro R/R FL (kromě FL 3b): následování alespoň 2 předchozích linií terapie a splnění léčebných kritérií v době zařazení na základě hodnocení zkoušejícího.
  • Účastník musí mít měřitelné onemocnění (definované alespoň jednou FDG-avidní lézí pro FDG-avidní onemocnění a jedním dvourozměrně měřitelným onemocněním na průřezovém zobrazení pomocí počítačové tomografie nebo magnetické rezonance s alespoň jednou lézí > 1,5 cm v příčném průměru ).
  • Účastníci musí přijmout a dodržovat plán prevence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22 ≥ 3.
  • Účastníci s neschopností dodržovat uvedená omezení, preventivní opatření a zakázaná ošetření.
  • Účastníci nesmí mít předchozí CAR-T, Cereblon modulující lék nebo radioterapii ≤ 4 týdny, systémovou protinádorovou léčbu ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny, alogenní SCT ≤ 6 měsíců nebo autologní SCT ≤ 3 měsíce před zahájením intervence ve studii.
  • Účastníci nesmí mít žádný stav, včetně významného akutního nebo chronického onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo přítomnosti laboratorních abnormalit, které by účastníky při účasti v této studii vystavovaly nepřijatelnému riziku.
  • Účastníci nesmějí mít známé nebo podezření na postižení centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A1
Jediný agent
Lék: BMS-986458
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část A2
Kombinovaná léčba
Lék: BMS-986458
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část B1
Jediný agent
Lék: BMS-986458
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část B2
Kombinovaná léčba
Lék: BMS-986458
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
Až 2 roky a 1 měsíc
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
Až 2 roky a 1 měsíc
Počet účastníků s AE splňujícími kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
Až 2 roky a 1 měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k rozloučení
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
Až 2 roky a 1 měsíc
Počet účastníků s AE vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 2 roky a 1 měsíc
Až 2 roky a 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-T))
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Počet účastníků s celkovou mírou odpovědi (ORR) podle luganských kritérií odpovědi pro nehodgkinský lymfom
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA123-1000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ disclosure-commitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986458

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit