Un estudio para evaluar BMS-986458 solo y en combinación con agentes antilinfomas en linfomas no Hodgkin en recaída o refractarios
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y eficacia preliminar de BMS-986458, solo y en combinación con agentes contra el linfoma en participantes con recaída o refractaria Linfomas no Hodgkin (NHL R/R)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, niveles de fármaco y actividad biológica y clínica preliminar de BMS-986458 como agente único y en combinación con agentes contra el linfoma en participantes con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Contacto:
- Snjezana Janjetovic, Site 0051
- Número de teléfono: +49 30 9401-12104
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Contacto:
- Bastian von Tresckow, Site 0070
- Número de teléfono: +491631751277
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
Contacto:
- Andrea Kerkhoff, Site 0049
- Número de teléfono: +492518346010
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Contacto:
- Joerg Bittenbring, Site 0050
- Número de teléfono: 4968411615000
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Contacto:
- Vladan Vucinic, Site 0029
- Número de teléfono: 493419713841
-
-
-
-
AN
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Antofagasta, AN, Chile, 1240000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0118
-
Contacto:
- Site 0118
-
-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0105
-
Contacto:
- Site 0105
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0077
-
Contacto:
- Site 0077
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0078
-
Contacto:
- Site 0078
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0123
-
Contacto:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Daniel Morillo Giles, Site 0006
- Número de teléfono: 349155048002218
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Contacto:
- Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
- Número de teléfono: 34923291100
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
- Número de teléfono: 607847416
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Pau Abrisqueta Costa, Site 0041
- Número de teléfono: 34932746000X4975
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Mariana Bastos Oreiro, Site 0069
- Número de teléfono: 34915868394
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contacto:
- Miguel Canales Albendea, Site 0018
- Número de teléfono: 34 948 396 297
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contacto:
- Allison Rosenthal, Site 0067
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Alex Herrera, Site 0020
- Número de teléfono: 626-218-2405
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0068
-
Contacto:
- Site 0068
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Contacto:
- Bijal Shah, Site 0027
- Número de teléfono: 813-745-4294
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- David Qualls, Site 0044
- Número de teléfono: 617-632-6844
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contacto:
- Yucai Wang, Site 0066
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0124
-
Contacto:
- Site 0124
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Terminado
- Local Institution - 0047
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Jennifer Lue, Site 0046
- Número de teléfono: 917-887-8514
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0045
-
Contacto:
- Site 0045
-
-
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU SAINT ELOI - Departement Hematologie Clinique
-
Contacto:
- Guillaume Cartron, Site 0005
- Número de teléfono: +33675926918
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint-Louis
-
Contacto:
- Catherine Thieblemont, Site 0058
- Número de teléfono: 33142499236
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
-
Contacto:
- Loïc Ysebaert, Site 0002
- Número de teléfono: 33531156351
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
Contacto:
- Fontanet Bijou, Site 0057
- Número de teléfono: 33556333333
-
-
Nan
-
Lyon, Nan, Francia, 69373
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0125
-
Contacto:
- Site 0125
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contacto:
- Franck Morschhauser, Site 0003
- Número de teléfono: 33320445713
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Vincent Ribrag, Site 0001
- Número de teléfono: 33142114507
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Henri Mondor Hospital
-
Contacto:
- François LEMONNIER, Site 0059
- Número de teléfono: +33145178242
-
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-
-
Athens, Grecia, 10676
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0107
-
Contacto:
- Site 0107
-
Athens, Grecia, 11 527
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0102
-
Contacto:
- Site 0102
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0103
-
Contacto:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0119
-
Contacto:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0094
-
Contacto:
- Site 0094
-
Brescia, Italia, 25123
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0116
-
Contacto:
- Site 0116
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0098
-
Contacto:
- Site 0098
-
Milan, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0113
-
Contacto:
- Site 0113
-
Pisa, Italia, 56126
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0112
-
Contacto:
- Site 0112
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0111
-
Contacto:
- Site 0111
-
Roma, Italia, 00144
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0115
-
Contacto:
- Site 0115
-
Roma, Italia, 00168
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0110
-
Contacto:
- Site 0110
-
Verona, Italia, 37134
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0097
-
Contacto:
- Site 0097
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Contacto:
- Kohta Miyawaki, Site 0092
- Número de teléfono: 81926425230
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4668560
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0090
-
Contacto:
- Site 0090
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Contacto:
- Wataru Munakata, Site 0091
- Número de teléfono: 81335422511
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japón, 4093898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
-
Contacto:
- Ichiro Kawashima, Site 0086
- Número de teléfono: 0552731111
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Marcel Nijland, Site 0053
- Número de teléfono: 050-3616161
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC+
-
Contacto:
- Marjolein Van der Poel, Site 0052
- Número de teléfono: +31433877026
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1981 HV
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0121
-
Contacto:
- Site 0121
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Yuqin Song, Site 0088
- Número de teléfono: 13683398726
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0084
-
Contacto:
- Site 0084
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0087
-
Contacto:
- Site 0087
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0120
-
Contacto:
- Site 0120
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Fei Li, Site 0089
- Número de teléfono: 13970038386
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0130
-
Contacto:
- Site 0130
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0129
-
Contacto:
- Site 0129
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0131
-
Contacto:
- Site 0131
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0128
-
Contacto:
- Site 0128
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 0YD
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0071
-
Contacto:
- Site 0071
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0081
-
Contacto:
- Site 0081
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0072
-
Contacto:
- Site 0072
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Fatime Krasniqi, Site 0032
- Número de teléfono: 41612655074
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Contacto:
- Noemie Lang, Site 0048
- Número de teléfono: +41795532406
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
Contacto:
- Anastasios Stathis, Site 0033
- Número de teléfono: 41918118931
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0096
-
Contacto:
- Site 0096
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0101
-
Contacto:
- Site 0101
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0099
-
Contacto:
- Site 0099
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0122
-
Contacto:
- Site 0122
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes ≥ 18 años de edad con LNH R/R (incluido DLBCL [es decir, DLBCL no especificado de otra manera (NOS) y linfoma difuso de células B grandes/linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2], y FL):
- Para DLBCL R/R (de novo) y FL 3b: después de al menos 2 líneas de terapia previas (p. ej., régimen de quimioterapia combinada de primera línea que contiene rituximab, antraciclina, un agente alquilante y esteroides y al menos un tratamiento adicional).
- Para R/R DLBCL (linfoma transformado): seguir al menos 2 líneas de terapia previas que deben haber sido administradas después de la transformación.
- Para R/R FL (excepto FL 3b): seguir al menos 2 líneas de terapia anteriores y cumplir con los criterios de tratamiento en el momento de la inscripción según la evaluación del investigador.
- El participante debe tener una enfermedad medible (definida por al menos una lesión ávida de FDG para la enfermedad ávida de FDG y una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales mediante tomografía computarizada o resonancia magnética con al menos una lesión > 1,5 cm en el diámetro transversal ).
- Los participantes deben aceptar y seguir el plan de prevención de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no deben tener un estado funcional ≥ 3 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22.
- Participantes con incapacidad para cumplir con las restricciones, precauciones y tratamientos prohibidos enumerados.
- Los participantes no deben tener CAR-T previo, fármaco modulador de Cereblon o radioterapia ≤ 4 semanas, tratamiento anticancerígeno sistémico ≤ 5 vidas medias o 4 semanas, SCT alogénico ≤ 6 meses o SCT autólogo ≤ 3 meses antes del inicio de la intervención del estudio.
- Los participantes no deben tener ninguna afección, incluida una enfermedad médica aguda o crónica significativa, una infección activa o no controlada, o la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque a los participantes en un riesgo inaceptable si participan en este estudio.
- Los participantes no deben haber conocido o sospechado afectación del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A1
Agente único
|
Dosis especificada en días específicos.
|
|
Experimental: Parte A2
Tratamiento combinado
|
Dosis especificada en días específicos.
Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte B1
Agente único
|
Dosis especificada en días específicos.
|
|
Experimental: Parte B2
Tratamiento combinado
|
Dosis especificada en días específicos.
Dosis especificada en días específicos.
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
|
Experimental: Part B3
Single Agent
|
Dosis especificada en días específicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 1 mes
|
Hasta 2 años y 1 mes
|
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 1 mes
|
Hasta 2 años y 1 mes
|
|
|
Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 1 mes
|
Hasta 2 años y 1 mes
|
|
|
Número de participantes con AES que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis definidas por protocolo (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
|
Hasta el día 28
|
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 1 month
|
Up to 2 years and 1 month
|
|
|
Number of participants with a complete response rate (CRR) according to the Lugano response criteria for Non-Hodgkin Lymphoma by Investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to 2 years and 11 month
|
Part B2 Cohort B only
|
Up to 2 years and 11 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
|
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma dentro de un intervalo de dosificación [AUC (TAU)]
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
Hasta 4 meses
|
|
Número de participantes con una tasa de respuesta completa (CRR) de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma no Hodgkin por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes con una tasa de respuesta general (ORR) de acuerdo con los criterios de respuesta de Lugano para el linfoma no Hodgkin por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Rituximab
- obinutuzumab
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
- CA123-1000
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506654-20 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1291-2654 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/
compromiso-de-divulgación.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .