신경내분비 방광암종에 대한 신보강제 Adebrelimab + Etoposide 및 Cisplatin (NEOBLAST)
신경내분비 방광암종 환자에서 신보강제인 Adebrelimab + Etoposide 및 Cisplatin의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 단일군, 탐색적 연구
이 임상 시험의 목표는 신경내분비 방광암종 환자를 대상으로 신보강제 아데브렐리맙과 에토포시드, 시스플라틴의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 근치방광절제술의 병리학적 완전반응률
- 병용 요법의 안전성 및 내약성 참가자는 근치 방광절제술 전에 최대 4주기로 아데브레리맙, 에토포시드 및 시스플라틴의 병용 요법으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 신경내분비 방광암종 환자를 대상으로 에토포시드 및 시스플라틴과 병용한 신보조 아데브렐리맙에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다. 약 22명의 참가자가 신보강제 아데브렐리맙, 시스플라틴 및 에토포사이드의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구에 등록됩니다.
연구 모집단에는 요로상피 성분이 있거나 없는(신경내분비 성분이 >50%여야 함) 방광의 침습성(cT1-cT4) 신경내분비암종을 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. (연구자가 판단한) 절제 가능한 N1-3 질환 환자가 적격합니다. 환자는 필수 장기의 정상적인 기능을 유지하면서 방광절제술을 받을 수 있어야 합니다.
참가자는 최대 4주기 동안 21일마다 에토포시드(0.1g, 1~3일) 및 시스플라틴(35mg/m2, 1~2일)과 함께 아데브렐리맙(1200mg, 1일)을 정맥 내 투여받게 됩니다. 치료가 완료된 후 근치 방광 절제술, 림프절 절제술 및 소변 전환술을 시행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haige Chen, M.D.
- 전화번호: 86 17521674856
- 이메일: rjbladder@163.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Lyu Qiang, M.D.
- 전화번호: 86 25 83718836
- 이메일: doctorlvqiang@sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
연락하다:
- Jinhai Fan, M.D.
- 전화번호: 86 29 85323112
- 이메일: jinhaif029@126.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital
-
연락하다:
- Haige Chen, M.D.
- 전화번호: 86 17521674856
- 이메일: rjbladder@163.com
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Peng Zhang, M.D.
- 전화번호: 86 28 85422114
- 이메일: Zpeng2001@163.com
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
연락하다:
- Huhai Long, M.D.
- 전화번호: 86 22 88328832
- 이메일: huhailong@tmu.edu.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- ECOG 활동 상태는 0 - 2입니다.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 신경내분비 암종(요로상피암종 유무에 상관없음), 신경내분비 암종 구성요소가 >50%; 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본(선호) 또는 염색되지 않은 새로 절단된 최소 15개의 연속 슬라이드를 연구 등록 전에 관련 병리학 보고서와 함께 제출해야 합니다. 이용 가능한 슬라이드가 15개 미만인 경우, 연구책임자의 확인을 받은 후에도 환자는 여전히 등록 자격이 있을 수 있습니다. 종양 조직 절편을 이용할 수 없는 경우, 선별검사 당시 수행된 생검을 통해 종양 조직을 얻어야 합니다.
- 임상병기 T1-T4a N0 M0 (CT/MRI ± PET/CT) 임상병기가 T1-4a N1-3 M0인 경우 연구자의 판단이 필요하다. 방광절제술을 여전히 수행할 수 있는 경우 참가자를 연구에 포함할 수 있습니다.
- 3개월 이상 생존이 예상됩니다.
필수 기관의 정상적인 기능(등록 14일 전). 다음 기준을 충족하십시오.
혈액 정기 검사:
HB≥90g/L; ANC≥1.5×109 /엘; PLT≥100×109 /L.
- 기능성 기질 질환 없음:
T-BIL≤1.5×ULN(정상 상한); ALT 및 AST≤2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN, 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 20mL/min(Cockcroft-Gault 공식); 국제 표준화 비율(INR), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): ≤1.5× ULN.
- 가임기 남성 또는 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제와 결합된 장벽 피임법)을 사용해야 하며 치료 종료 후 12개월 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 조치에 협조하는 참가자입니다.
제외 기준:
- 이전의 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 치료.
- 다음을 제외한 암에 대한 이전 약물 치료:
방광내 화학요법 또는 면역요법은 연구 시작 최소 1주 전에 종료되었습니다.
- 방광암에 대한 사전 방사선 치료.
- 아데브레리맙 및 그 성분에 알레르기가 있는 참가자.
- 연구치료 시작 전 4주 이내에 다른 항종양요법 또는 면역조절요법(코르티코스테로이드요법, 면역요법 포함)을 받았거나 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 이전 독성에서 회복되지 않은 참가자(2도 탈모증 및 1도 신경독성 제외) ).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- HIV 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 환자:
HBsAg 또는 HBcAb 양성이고 HBV DNA 카피 수가 검출된 참가자(정량적 검출 한계는 500IU/ml이거나 연구 센터에서 검출한 카피 수의 양성 값에 도달)인 경우, 해당 환자에 대한 선별 검사를 위해 HBV DNA를 검사해야 합니다.
HCV 항체에 양성인 참가자는 HCV RNA에 대한 PCR 검사가 음성인 경우에만 이 연구에 등록되었습니다.
- 활동성 결핵.
- 지난 2년 이내에 전신 치료(질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 등)가 필요한 활성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)이 허용됩니다.
- 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각하고 통제할 수 없는 의학적 상태. 여기에는 활성 기회감염 또는 진행성(심각한) 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회 척도로 정의된 심부전, 등급 III 또는 IV로 정의된 심부전, 등급 II 이상의 심장 전도 차단, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정성)이 포함됩니다. 부정맥 또는 불안정 협심증, 최근 3개월 이내의 뇌경색 등) 또는 폐질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지 경련의 병력)이 있는 경우.
- 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자(계절성 인플루엔자 백신은 대개 불활성화되어 사용이 허용됨) 비강 백신은 생백신이므로 사용이 금지됩니다.)
- 이전에 동종이계 조혈모세포 이식 또는 고형장기 이식을 받은 적이 있는 경우.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 임상 증상과 연관되거나 증상 관리가 필요한 흉막액 또는 복수.
- 완치된 것으로 보이는 악성 종양이나 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소 저위험 전립선암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방 상피 암종과 같은 치료 가능한 암을 제외하고 지난 5년 동안 치유되지 않은 기타 악성 종양이 있는 참가자.
- 수반되는 상부 요로 상피 암종 (골반 및 요관 요로 상피 암종).
- 연구자의 의견으로 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 장애 또는 실험실적 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보강제 아데브렐리맙 + 에토포시드 및 시스플라틴 후 근치 방광절제술
연구 모집단에는 요로상피 성분이 있거나 없는(신경내분비 성분이 >50%여야 함) 방광의 침습성(cT1-cT4) 신경내분비암종을 앓고 있는 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. (연구자가 판단한) 절제 가능한 N1-3 질환 환자가 적격합니다. 환자는 필수 장기의 정상적인 기능을 유지하면서 방광절제술을 받을 수 있어야 합니다. 참가자는 최대 4주기 동안 21일마다 에토포시드(0.1g, 1~3일) 및 시스플라틴(35mg/m2, 1~2일)과 함께 아데브렐리맙(1200mg, 1일)을 정맥 내 투여받게 됩니다. 치료가 완료된 후 근치 방광 절제술, 림프절 절제술 및 소변 전환술을 시행합니다. |
제1일에 아데브렐리맙 1200 mg IV, 최대 4주기 동안 3주마다 1회(각 주기 = 21일)
다른 이름들:
1~3일에 에토포사이드 0.1g IV, 최대 4주기 동안 3주에 한 번(각 주기 = 21일)
다른 이름들:
1~2일차에 시스플라틴 35mg/m2 IV, 최대 4주기 동안 3주마다 1회(각 주기 = 21일)
다른 이름들:
근치방광절제술은 마지막 투여 완료 후 4~6주 이내에 시행해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광절제술 시 병리학적 완전 반응(ypCR)
기간: 근치방광절제술 시(첫 접종 후 18주 이내)
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방광절제술에서 병리학적 완전 반응(ypCR)을 보인 참가자 수.
병리학적 완전 반응은 T0N0M0의 치료 후 단계로 정의됩니다.
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근치방광절제술 시(첫 접종 후 18주 이내)
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병용요법과 근치방광절제술의 안전성과 내약성
기간: 최대 2년
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NCI CTCAE 5.0에 정의된 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광절제술의 병리학적 무대하부
기간: 근치방광절제술 시(첫 접종 후 18주 이내)
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방광절제술 시 병리학적 하위 단계를 경험한 참가자 수.
병리학적 하위 단계 반응은 방광절제술에서 하위 단계의 T 단계 또는 N 단계로 정의됩니다.
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근치방광절제술 시(첫 접종 후 18주 이내)
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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첫 치료일부터 질병 진행까지의 시간으로 정의
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최대 2년
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암 특정 생존
기간: 최대 2년
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첫 치료일로부터 질병의 사망까지의 시간으로 정의
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최대 2년
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전체 생존
기간: 최대 2년
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첫 치료일부터 사망까지의 시간으로 정의
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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