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확산성 색소 침착, 질감 및 화학선 변화를 위해 넓은 기반의 빛, 분별 1927 및 이중 파장 2940/1470 결합

2026년 1월 7일 업데이트: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
이것은 성형외과 내 달라스의 UT Southwestern Medical Center에서 단일 현장, 비무작위, 비대조 연구입니다. 이 연구는 IRB 승인 프로토콜에 따라 최대 2회의 BBL/MOXI/HALO 치료를 받을 수 있는 최대 15명의 동의한 피험자를 추적하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 연구팀 구성원의 동의를 받으며, 동의를 얻은 순서대로 피험자 번호가 매겨지며, 모든 평가와 문서에는 연구 기간 동안 할당된 ID가 포함됩니다. 피험자는 1-2회의 BBL/MOXI/HALO 치료를 받게 됩니다. 모든 2차 시술은 피부가 회복될 수 있는 충분한 시간을 확보하기 위해 1차 시술 후 4~8주 후에 시행됩니다. 전반적인 평가는 첫 번째 치료 전과 최종 치료 후 1개월 및 3개월 후 후속 방문에서 수집됩니다. 식별 가능한 전면 표준 사진과 클로즈업 사진을 촬영하여 변경 사항을 평가하는 데 사용합니다. 피험자는 VISIA-CR 이미징 시스템(Canfield Scientific, Parsippany, NJ)으로 얻은 사진도 갖게 됩니다. VISIA 영상 시스템에서 정량적 분석이 완료되어 치료 효과를 비교하는 데 사용됩니다. 모든 개선 사항은 치료 전 평가를 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 20~75세의 건강한 남성 및 여성 성인
  2. 피츠패트릭 피부타입 1~4
  3. 조사관이 피부 재포장 치료의 혜택을 받는 것으로 간주한 개인
  4. 연구 기간 동안 치료 영역의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 미용 치료를 보류하려는 개인

  5. 가임기 여성:

    5.1. 5.2. 진료소 선별검사 방문 전 임신 테스트에 동의하라는 요청을 받습니다. 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

    • 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식, 패치 또는 질링)
    • 살정제를 이용한 차단 방법: 살정제 폼/젤/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡
    • 자궁내 장치(IUD)
    • 외과적 불임술(예: 정관 절제술, 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술/난소 절제술)
    • 피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 금합니다. 정기적인 금욕과 금단 방법은 허용되는 피임 형태가 아닙니다.
  6. 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 개인.
  7. 자신의 사진이 전국 회의에서 발표하는 동안 사용되거나 저널에 게재될 수 있다는 점을 이해하고 사진 사용 동의서에 기꺼이 서명하려는 개인
  8. 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항에 협조할 의지와 능력이 있는 개인.

제외 기준:

  1. 피츠패트릭 피부 타입 V-VI
  2. 일반 스킨 케어 제품에 대한 알려진 알레르기
  3. 국소 국소 마취제에 대한 민감도

  4. 피부 질환의 현재 또는 최근 병력:

    • 활성 또는 비활성 전신 육아종성 질환(예: 사루코이드, 베게너병, 결핵 등) 또는 결합 조직 질환(예: 루푸스, 피부근염 등)

  5. 치료 부위의 심각한 흉터:

    • 치료할 부위에 심각하거나 낭성이며 임상적으로 유의미한 여드름 또는 여드름 흉터가 있는 경우
    • 비대성 흉터 또는 켈로이드 흉터의 현재 또는 병력
  6. 치료할 부위의 문신
  7. 관찰 가능한 선탠, 모반, 과도한 모발 등 또는 연구자가 판단하는 얼굴의 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태
  8. 현재 치료할 부위에 암성 또는 전암성 병변이 있는 개인
  9. 연구자가 참여하기에 부적절하다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 피부 병리 및/또는 기존 피부 질환(예: 건선, 주사비, 습진, 지루성 피부염, 백반증 등)이 있는 개인.
  10. 만성 약물 또는 알코올 사용 병력

  11. 최근 미용 치료:

    • 치료 부위에 4주 미만의 미세박피술 또는 글리콜산 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이 치료를 받을 계획인 사람
    • 모든 유형의 주사용 필러 2주 미만
    • 1주일 미만의 신경독
    • 6개월 미만의 절제성 재포장 레이저 치료
    • 6개월 미만의 비절제, 재생 레이저 또는 광선 치료
    • 3개월 미만의 화학적 박피 또는 박피술

  12. 다음 처방약의 사용:

    • 치료 부위에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드를 6주 미만 사용
    • 4주 미만의 국소 레티노이드
    • 4개월 미만의 처방 강도 미백제(예: 하이드로퀴논, 트레티노인, AHA, BHA, 폴리하이드록시산, 4-하이드록시아니솔 단독 또는 트레티노인과 병용)
    • 주름 방지 또는 피부 미백 또는 피부 노화 또는 변색 장애에 영향을 미치는 것으로 알려진 국소 전신 약물(예: 알파/베타/폴리히드록시산, 비타민 C, 콩, Q-10, 하이드로퀴논 등), TEGO, Cosmo C250, 기가화이트, 레몬 주스 추출물(국소적으로) 또는 엠빌리카 추출물
    • 항혈소판제/항응고제(쿠마딘, 헤파린, 플라빅스, 만성 NSAID 사용)
    • 피험자가 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 ICF를 이해하고 서명하는 데 방해가 되는 정신과 약물.
  13. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인
  14. 면역 저하자 또는 현재 면역억제제 및/또는 방사선 치료를 받고 있는 사람
  15. 천식, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 의학적으로 심각한 고혈압 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인.
  16. 연구 과정 동안 계획된 수술, 야간 입원 및/또는 침습적 의료 절차가 계획된 개인.
  17. 조사자의 의견으로는 의료 치료에 대한 협조가 부족하거나 신뢰성이 없거나 불순응한 이력이 있는 개인.
  18. 지시사항을 이해하지 못하거나 고지된 동의를 할 수 없는 개인
  19. 연구자의 의견으로 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 없는 신체적 또는 심리적 상태를 가진 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 치료 팔
대상자는 BBL/MOXI/HALO의 단일 치료를 받게 됩니다.
장치: 사이톤 줄 시스템
사이톤 줄 시스템
활성 비교기: 더블 트리트먼트 암
피험자는 4~6주 간격으로 BBL/MOXI/HALO의 이중 치료를 받게 됩니다.
장치: 사이톤 줄 시스템
사이톤 줄 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 1개월 후 갈색 반점 변화 (단일 치료군)
기간: Baseline, 1 Month

모든 참가자의 얼굴 양측에 대해 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정치를 사용하여 전반적인 자외선 반점 변화의 정량적 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다
Baseline, 1 Month
기저선 대비 3개월 시점의 갈색 반점 변화 (단일 치료군)
기간: 기준선, 3개월

모든 피험자에 대해 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전반적인 UV 스팟 변화의 정량적 평가

값이 낮을수록 개선을 의미합니다
기준선, 3개월
베이스라인 대비 1개월 후 갈색 반점 변화(이중 치료 그룹)
기간: Baseline, 1 Month

모든 참가자의 얼굴 각 측면에 대해 VISIA 3D 분석으로 제공된 측정값을 사용하여 전체 UV 반점 변화의 정량적 평가

낮은 값은 개선을 의미합니다
Baseline, 1 Month
기준선 대비 3개월 후 갈색 반점 변화(이중 치료군)
기간: Baseline, 3 Months

모든 참가자를 대상으로 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 UV 반점 변화의 정량적 평가

낮은 값은 개선을 의미합니다
Baseline, 3 Months
기준선 대비 1개월 후 모공 변화(단일 치료 그룹)
기간: 기준선, 1개월

모든 참가자의 얼굴 양쪽에 대해 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 모공 수의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다.
기준선, 1개월
기준선 대비 3개월 후 모공 변화 (단일 치료 그룹)
기간: 기준선, 3개월

모든 참가자의 얼굴 각 측면에서 VISIA 3D 분석으로 제공된 측정값을 사용하여 전체 모공 수의 변화를 정량적으로 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 후 모공 변화(이중 치료 군)
기간: 기준선, 1개월

모든 피험자의 얼굴 양측에 대해 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 모공 수의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다.
기준선, 1개월
기저선 대비 3개월 후 모공 변화 (이중 치료 그룹)
기간: Baseline, 3개월

모든 참가자의 얼굴 양측에 대한 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 모공 수의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다.
Baseline, 3개월
기준선 대비 1개월 후 포르피린 변화 (단일 치료군)
기간: 기준선, 1개월

모든 참가자 대상으로 얼굴의 다른 부위에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 포르피린 수의 변화를 정량적으로 평가합니다

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
기준선, 1개월
기준선 대비 3개월 후 포르피린 변화 (단일 치료군)
기간: 기준선, 3개월

모든 피험자의 얼굴 양측에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 포르피린 수의 정량적 변화 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 시점의 포르피린 변화 (이중 치료군)
기간: 기준선, 1개월

모든 참가자의 얼굴 양쪽에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 포르피린 수의 정량적 변화 평가

낮은 값은 개선을 의미합니다.
기준선, 1개월
기준선 대비 3개월 후 포르피린 변화 (이중 치료 그룹)
기간: 기준선, 3개월

모든 참가자 대상으로 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 포르피린 수의 정량적 변화 평가

낮은 값은 개선을 의미합니다.
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 후 적색 특징 변화 (단일 치료군)
기간: Baseline, 1 Month

모든 참가자의 얼굴 각 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 붉은 기의 변화를 정량적으로 평가합니다

낮은 값은 개선을 의미합니다
Baseline, 1 Month
기준선 대비 3개월 후 적색 특징 변화 (단일 치료군)
기간: 기준선, 3개월

모든 참가자에 대해 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 적색 특성 변화의 정량적 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 후 적색 증상의 변화(이중 치료 그룹)
기간: 기준선, 1개월

모든 피험자에 대해 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정치를 사용하여 전체 붉은색 특징의 변화를 정량적으로 평가합니다

낮은 값은 개선을 의미합니다
기준선, 1개월
기준선 대비 3개월 시점의 홍반 변화(이중 치료 그룹)
기간: 기준선, 3개월

모든 피험자의 얼굴 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 붉은색 특징의 변화를 정량적으로 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 후 질감 변화 (단일 치료 그룹)
기간: 기준선, 1개월

모든 피험자의 얼굴 양측에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전반적인 피부 질감 변화를 정량적으로 평가합니다. 시스템은 피부 분석을 수행하여 특징들의 개수를 집계함으로써 수치적 거칠기 지수를 생성합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다. 최소값과 최대값은 존재하지 않습니다.

이 값은 여러 지형학적 변수들의 통합에서 도출된 절대 점수입니다; 특정 길이나 깊이보다는 질감의 강도를 측정하기 때문에 표준 계량 단위가 없습니다.
기준선, 1개월
기준선 대비 3개월 시점의 질감 변화 (단일 치료군)
기간: 기준점, 3개월

모든 피험자의 얼굴 양쪽에 대해 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 피부 결의 변화를 정량적으로 평가합니다. 시스템은 피부 분석을 수행하여 특징의 집계를 제공함으로써 수치적 거칠기 수치를 생성합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다. 최소값과 최대값은 존재하지 않습니다.

이 값은 여러 지형 변수의 통합에서 도출된 절대 점수입니다; 특정 길이나 깊이가 아닌 결의 강도를 측정하기 때문에 표준 미터법 단위가 없습니다.
기준점, 3개월
기저선 대비 1개월 후 질감 변화 (이중 치료 그룹)
기간: 기준선, 1개월

모든 피험자에 대해 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 텍스처 변화의 정량적 평가를 수행합니다. 시스템은 피처의 집계를 제공하여 수치적 거칠기 수치를 생성하기 위해 피부 분석을 수행합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다. 최소값과 최대값은 존재하지 않습니다.

이 값은 여러 지형 변수의 통합에서 파생된 절대 점수입니다. 특정 길이나 깊이보다는 텍스처의 강도를 측정하기 때문에 표준 미터법 단위가 없습니다.
기준선, 1개월
기준선 대비 3개월 시점의 질감 변화 (이중 치료군)
기간: Baseline, 3개월

모든 피험자의 얼굴 양측에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전반적인 피부결의 변화를 정량적으로 평가합니다. 시스템은 피부 분석을 수행하여 특징의 집계를 제공함으로써 수치적 거칠기 점수를 생성합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다. 최소값과 최대값은 존재하지 않습니다.

이 값은 여러 지형 변수를 통합하여 도출된 절대 점수입니다; 특정 길이나 깊이가 아닌 피부결의 강도를 측정하기 때문에 표준 미터법 단위가 없습니다.
Baseline, 3개월
기준선 대비 1개월 후 UV 반점 변화 (단일 치료 그룹)
기간: 기준선, 1개월

모든 참가자의 얼굴 양쪽에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정치를 사용하여 전체 자외선 반점 변화의 정량적 평가

낮은 값은 개선을 의미합니다
기준선, 1개월
기저선 대비 3개월 후 UV 반점 변화 (단일 치료군)
기간: Baseline, 3 Months

모든 참가자의 얼굴 각 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전반적인 UV 반점 변화의 정량적 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다
Baseline, 3 Months
기준선 대비 1개월 후 UV 반점 변화 (이중 치료군)
기간: 기준선, 1개월

모든 피험자의 얼굴 다른 측면에서 VISIA 3D 분석으로 제공된 측정치를 사용하여 전체 UV 반점 변화의 정량적 평가

낮은 수치는 개선을 의미합니다
기준선, 1개월
기저선 대비 3개월 후 UV 반점 변화 (이중 치료군)
기간: 베이스라인, 3개월

모든 참가자의 얼굴 양측에 대해 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전반적인 자외선 반점 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다.
베이스라인, 3개월
기준선 대비 1개월 시점의 가시적 반점 변화(단일 치료군)
기간: 기준선, 1개월

모든 피험자에 대해 얼굴의 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체적으로 보이는 반점의 변화를 정량적으로 평가

낮은 값은 개선을 의미합니다
기준선, 1개월
기저선 대비 3개월 후 가시적 반점 변화 (단일 치료군)
기간: 기준선, 3개월

모든 참가자에 대해 얼굴의 다른 부위에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정치를 사용하여 전체적으로 보이는 반점의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 시점의 가시적 반점 변화(이중 치료 군)
기간: 기준선, 1개월

모든 참가자의 얼굴 양측에 대해 VISIA 3D 분석으로 제공된 측정값을 사용하여 전체 가시 반점의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
기준선, 1개월
베이스라인 대비 3개월 시점의 가시적 스팟 변화 (이중 치료 그룹)
기간: 기준선, 3개월

모든 참가자의 얼굴 각 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체적으로 보이는 반점의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
기준선, 3개월
기준선 대비 1개월 시점 총 주름 면적 변화 (단일 치료군)
기간: 기준점, 1개월

모든 참가자의 얼굴 양쪽 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 주름의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 값은 개선을 의미합니다.
기준점, 1개월
기준선 대비 3개월 시점의 총 주름 면적 변화 (단일 치료군)
기간: Baseline, 3 Months

모든 참가자의 얼굴 여러 부위에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 주름의 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
Baseline, 3 Months
기준선 대비 1개월 시점의 총 주름 면적 변화 (이중 치료 그룹)
기간: 베이스라인, 1개월

모든 참가자의 얼굴 양쪽을 VISIA 3D 분석을 통해 측정된 값을 사용하여 전체 주름 변화를 정량적으로 평가합니다.

낮은 수치는 개선을 의미합니다.
베이스라인, 1개월
기준선 대비 3개월 시점의 총 주름 면적 변화(이중 치료군)
기간: Baseline, 3 Months

모든 피험자의 얼굴 다른 측면에서 VISIA 3D 분석을 통해 제공된 측정값을 사용하여 전체 주름 변화를 정량적으로 평가합니다

낮은 값은 개선을 의미합니다.
Baseline, 3 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생률, 심각도 및 관련성을 모니터링합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
연구 팀은 연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링할 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Sciton

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2023-1040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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