Kombinerer bredbasert lys, fraksjonert 1927 og dobbel bølgelengde 2940/1470 for diffus pigmentering, tekstur og aktiniske endringer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne mellom 20-75 år
- Fitzpatrick hudtype 1-4
- Person som av etterforskeren anses å ha nytte av hudfornyende behandling(er)
- Personer som er villige til å holde tilbake estetiske terapier som potensielt kan påvirke resultatene til behandlingsområdene så lenge studien varer
Kvinner i fertil alder:
5.1. vil bli bedt om å godta en graviditetstest før deres screeningbesøk i klinikk 5.2. må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
- Hormonell prevensjon (oral, injisert, implantert, plaster eller vaginal ring)
- Barrieremetode med sæddrepende middel: kondom eller okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/krem/stikkpille
- Intrauterin enhet (IUD)
- Kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
- Avholdenhet fra heterofile samleie når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Periodiske abstinenser og abstinensmetoder er ikke akseptable former for prevensjon.
- Personer som kan lese, snakke, skrive og forstå engelsk og som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Enkeltpersoner som er villige til å signere en fotograferingsutgivelse med den forståelse at bildene deres kan brukes under presentasjoner på nasjonale konferanser og/eller publisert i tidsskrifter
- Individer som er villige og i stand til å samarbeide med alle studiekrav i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype V-VI
- Kjente allergier mot generelle hudpleieprodukter
- Følsomhet for lokal lokalbedøvelse
Nåværende eller nyere historie med hudsykdommer:
• Systemisk granulomatøs sykdom, enten aktiv eller inaktiv, (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindevevssykdommer (f.eks. lupus, dermatomyositt, etc.)
Betydelige arr i behandlingsområdet:
- Alvorlige eller cystiske og klinisk signifikante akne eller aknearr på områdene som skal behandles
- Nåværende eller historie med hypertrofisk arrdannelse eller keloid arr
- Tatoveringer i området som skal behandles
- Observerbar solbrenthet, nevi, overdreven hår osv., eller andre dermale tilstander som kan påvirke studieresultatene i ansiktet etter etterforskerens mening
- Personer som for tiden har kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles
- Personer med hudpatologi og/eller eksisterende dermatologisk tilstand som etterforskeren anser som upassende for deltakelse eller kan forstyrre resultatene av studien, slik som: psoriasis, rosacea, eksem, seboreisk dermatitt, vitiligo, etc.
- Historie med kronisk narkotika- eller alkoholbruk
Nyere estetiske behandlinger:
- <4 uker med mikrodermabrasjon eller glykolsyrebehandling til behandlingsområdet eller som planlegger å ha denne behandlingen i løpet av studien
- <2 uker med alle typer injiserbart fyllstoff
- <1 uke med nevrotoksiner
- <6 måneder med ablative resurfacing laserbehandlinger
- <6 måneder med ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling
- <3 måneder med kjemisk peeling eller dermabrasjon
Bruk av følgende reseptbelagte medisiner:
- <6 uker med Accutane eller andre systemiske retinoider på behandlingsområdet
- <4 uker med aktuelle retinoider
- <4 måneder med reseptbelagte lysende medisiner (f.eks. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA, polyhydroksysyrer, 4-hydroksyanisol alene eller i kombinasjon med tretinoin)
- <2 uker med anti-rynke eller hudoppklaring eller lokal systemisk medisin som er kjent for å påvirke hudens aldring eller dyskromi (f.eks. alfa/beta/polyhydroksysyrer, vitamin C, soya, Q-10; hydrokinon, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, sitronsaftekstrakt (lokalt) eller embilicaekstrakt
- Antiblodplatemidler/antikoagulant (Coumadin, Heparin, Plavix, bruk av kronisk NSAID)
- Psykiatriske medikamenter som vil svekke forsøkspersonen fra å forstå protokollkrav eller forstå og signere ICF.
- Personer som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet
- Immunkompromitterte personer eller de som for tiden bruker immunsuppressive medisiner og/eller stråling
- Personer med ukontrollert sykdom som astma, diabetes, hypertyreose, medisinsk signifikant hypertensjon eller hypotyreose.
- Personer med planlagte operasjoner, sykehusinnleggelse over natten og/eller invasive medisinske prosedyrer planlagt i løpet av studien.
- Personer som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, upålitelighet eller manglende etterlevelse av medisinsk behandling.
- Personer som ikke er i stand til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke
- Personer som har fysiske eller psykiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, gjør dem ute av stand til å fullføre studien per protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel behandlingsarm
Forsøkspersonene vil få en enkelt behandling med BBL/MOXI/HALO
|
Sciton Joule-systemet
|
|
Aktiv komparator: Dobbel behandlingsarm
Forsøkspersonene vil få dobbel behandling av BBL/MOXI/HALO med 4-6 ukers mellomrom.
|
Sciton Joule-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i brune flekker etter 1 måned fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i brune flekker etter 3 måneder fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i brune flekker etter 1 måned fra utgangspunkt (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i brune flekker etter 3 måneder fra utgangspunkt (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i porer etter 1 måned fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i total poretelling ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i porene etter 3 måneder fra utgangspunktet (enkel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt poreantall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle forsøkspersoner En lavere verdi indikerer forbedring. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i porer ved 1 måned fra utgangspunkt (Dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt poreantall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i porene etter 3 måneder fra utgangspunktet (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt poreantall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i porfyriner etter 1 måned fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt porfyrinantall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i porfyriner etter 3 måneder fra utgangspunkt (enkel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt porfyrinantall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle forsøkspersoner En lavere verdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i porfyriner etter 1 måned fra utgangspunkt (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt porfyrintall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i porfyriner etter 3 måneder fra utgangspunkt (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totalt porfyrintall ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i røde kjennetegn ved 1 måned fra baseline (enkel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endringer i overordnede røde trekk ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i røde tegn ved 3 måneder fra utgangspunktet (enkel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i overordnede røde trekk ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i røde trekk etter 1 måned fra utgangspunkt (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i generelle røde trekk ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i røde trekk ved 3 måneder fra utgangspunkt (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i generelle røde trekk ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i tekstur etter 1 måned fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i overordnet tekstur ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere. Hudanalyse utføres av systemet for å generere en numerisk ruhetstall ved å gi en opptelling av egenskapen. En lavere verdi betyr forbedring. Minimums- og maksimumsverdi eksisterer ikke. Verdien er en absolutt score avledet fra integrasjonen av flere topografiske variabler; fordi den måler intensiteten av tekstur snarere enn en spesifikk lengde eller dybde, har den ingen standard metrisk enhet. |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i tekstur etter 3 måneder fra utgangspunkt (enkel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i overordnet tekstur ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere. Hudanalyse utføres av systemet for å generere en numerisk ruhetsteller ved å gi en opptelling av egenskapen. En lavere verdi betyr forbedring. Minimums- og maksimumsverdi finnes ikke. Verdien er en absolutt poengsum avledet fra integrasjonen av flere topografiske variabler; fordi den måler intensiteten til teksturen heller enn en spesifikk lengde eller dybde, har den ingen standard måleenhet. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i tekstur etter 1 måned fra utgangspunktet (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i overordnet tekstur ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere. Hudanalyse utføres av systemet for å generere en numerisk ruhetstelling ved å oppgi en opptelling av egenskapen. En lavere verdi indikerer forbedring. Minimums- og maksimumsverdi eksisterer ikke. Verdien er en absolutt poengsum avledet fra integrasjonen av flere topografiske variabler; fordi den måler teksturens intensitet i stedet for en spesifikk lengde eller dybde, har den ingen standard måleenhet. |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i tekstur ved 3 måneder fra utgangspunkt (Dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i overordnet tekstur ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere. Hudanalyse utføres av systemet for å generere en numerisk ruhetstelling ved å gi en opptelling av egenskapen. En lavere verdi indikerer forbedring. Minimums- og maksimumsverdi eksisterer ikke. Verdien er en absolutt score avledet fra integrasjonen av flere topografiske variabler; fordi den måler intensiteten av tekstur snarere enn en spesifikk lengde eller dybde, har den ingen standard måleenhet |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i UV-flekker etter 1 måned fra baseline (en behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle forsøkspersoner En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i UV-flekker etter 3 måneder fra utgangspunktet (Enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i UV-flekker etter 1 måned fra baseline (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i UV-flekker etter 3 måneder fra baseline (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale UV-flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i synlige flekker etter 1 måned fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale synlige flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i synlige flekker etter 3 måneder fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i samlede synlige flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i synlige flekker etter 1 måned fra utgangspunkt (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale synlige flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i synlige flekker etter 3 måneder fra utgangspunkt (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale synlige flekker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i total rynkeareal etter 1 måned fra utgangspunkt (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i overordnet rynkedannelse ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Endring i total rynkeareal etter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i samlet rynkedannelse ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle forsøkspersoner En lavere verdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Endring i total rynkeareal etter 1 måned fra utgangspunkt (Dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering av endring i generelle rynker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på ulike sider av ansiktet for alle forsøkspersoner En lavere verdi indikerer forbedring. |
Utgangspunkt, 1 måned
|
|
Endring i total rynkeareal etter 3 måneder fra baseline (dobbel behandlingsgruppe)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering av endring i totale rynker ved bruk av målinger fra VISIA 3D-analyse på forskjellige sider av ansiktet for alle deltakere En lavere verdi indikerer forbedring. |
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåk forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Studieteamet vil overvåke uønskede hendelser gjennom hele studien.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2023-1040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .