Combinazione di luce a base ampia, frazionata 1927 e doppia lunghezza d'onda 2940/1470 per pigmentazione diffusa, struttura e cambiamenti attinici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 75 anni
- Tipo di pelle Fitzpatrick 1-4
- Individuo ritenuto dallo sperimentatore beneficiare del/i trattamento/i di resurfacing cutaneo
- Individui disposti a rifiutare terapie estetiche che potrebbero potenzialmente influire sui risultati nelle aree di trattamento per la durata dello studio
Donne in età fertile:
5.1. verrà chiesto di accettare un test di gravidanza prima della visita di screening in clinica 5.2. deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
- Contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantata, cerotto o anello vaginale)
- Metodo barriera con spermicida: preservativo o tappo occlusivo con schiuma/gel/crema/supposta spermicida
- Dispositivo intrauterino (IUD)
- Sterilizzazione chirurgica (ad es. vasectomia, occlusione tubarica, isterectomia, salpingectomia/ovariectomia bilaterale)
- Astinenza da rapporti eterosessuali quando questi siano in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L’astinenza periodica e i metodi di astinenza non sono forme accettabili di contraccezione.
- Individui che sanno leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese e che sono disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Individui disposti a firmare una liberatoria fotografica con la consapevolezza che le loro foto potranno essere utilizzate durante presentazioni a conferenze nazionali e/o pubblicate su riviste
- Individui disposti e in grado di collaborare con tutti i requisiti di studio per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Tipo di pelle Fitzpatrick V-VI
- Allergie note ai prodotti generali per la cura della pelle
- Sensibilità all'anestetico locale topico
Storia attuale o recente di malattie della pelle:
• Malattia granulomatosa sistemica, attiva o inattiva (ad es. Sarcoide, Wegener, TBC, ecc.) o malattie del tessuto connettivo (ad es. lupus, dermatomiosite, ecc.)
Cicatrici significative nell'area da trattare:
- Acne o cicatrici da acne gravi o cistiche e clinicamente significative sulle aree da trattare
- Attuale o storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi
- Tatuaggi nella zona da trattare
- Abbronzatura osservabile, nevi, peli eccessivi, ecc. O altre condizioni cutanee che potrebbero influenzare i risultati dello studio sul viso secondo l'opinione dello sperimentatore
- Individui che attualmente presentano lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare
- Soggetti con patologie cutanee e/o condizioni dermatologiche preesistenti che lo sperimentatore ritiene inappropriate per la partecipazione o che potrebbero interferire con i risultati dello studio, come: psoriasi, rosacea, eczema, dermatite seborroica, vitiligine, ecc.
- Storia di uso cronico di droghe o alcol
Trattamenti estetici recenti:
- <4 settimane di microdermoabrasione o trattamento con acido glicolico nell'area da trattare o che intendono sottoporsi a questo trattamento durante lo studio
- <2 settimane di qualsiasi tipo di riempitivo iniettabile
- <1 settimana di neurotossine
- <6 mesi di trattamenti laser di resurfacing ablativo
- <6 mesi di trattamento laser o luminoso non ablativo e ringiovanente
- <3 mesi di peeling chimici o dermoabrasione
Uso dei seguenti farmaci da prescrizione:
- <6 settimane di Accutane o altri retinoidi sistemici sull'area da trattare
- <4 settimane di retinoidi topici
- <4 mesi di prescrizione di farmaci schiarenti potenti (ad es. idrochinone, tretinoina, AHA, BHA, poliidrossiacidi, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina)
- <2 settimane di farmaci antirughe o schiarenti per la pelle o farmaci sistemici topici noti per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia (ad es. alfa/beta/poliidrossiacidi, vitamina C, soia, Q-10; idrochinone, ecc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, estratto di succo di limone (per via topica) o estratto di embilica
- Agenti antipiastrinici/anticoagulanti (Coumadin, Eparina, Plavix, uso cronico di FANS)
- Psicofarmaci che impedirebbero al soggetto di comprendere i requisiti del protocollo o di comprendere e firmare l'ICF.
- Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Soggetti immunocompromessi o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori e/o radiazioni
- Individui con malattie non controllate come asma, diabete, ipertiroidismo, ipertensione clinicamente significativa o ipotiroidismo.
- Soggetti sottoposti a interventi chirurgici programmati, ricovero notturno e/o procedure mediche invasive pianificate durante il corso dello studio.
- Individui che, secondo l'opinione dell'investigatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, inaffidabilità o inosservanza delle cure mediche.
- Individui che non sono in grado di comprendere le istruzioni o di fornire il consenso informato
- Individui che presentano condizioni fisiche o psicologiche che, a giudizio del ricercatore, li rendono incapaci di completare lo studio secondo il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento singolo
I soggetti riceveranno un unico trattamento di BBL/MOXI/HALO
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Sistema Sciton Joule
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Comparatore attivo: Doppio braccio per trattamenti
I soggetti riceveranno un doppio trattamento di BBL/MOXI/HALO a distanza di 4-6 settimane.
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Sistema Sciton Joule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle Macchie Brune a 1 Mese dal Baseline (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento nelle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 Mese
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Variazione delle Macchie Marroni a 3 Mesi rispetto al Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Macchie Marroni a 1 Mese dal Basale (Gruppo di Trattamento Doppio)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 Mese
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Variazione delle Macchie Marroni a 3 Mesi dal Basale (Gruppo di Trattamento Doppio)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione quantitativa della variazione delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D sui diversi lati del volto per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 3 mesi
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Variazione dei pori a 1 mese rispetto al basale (gruppo di trattamento singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa della variazione nel numero totale di pori utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento. |
Baseline, 1 mese
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Variazione dei Pori a 3 Mesi dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento nel numero totale di pori utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 3 mesi
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Variazione dei Pori a 1 Mese dal Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa della variazione del numero totale di pori utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 mese
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Variazione dei Pori a 3 Mesi rispetto al Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento nel numero complessivo di pori utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Porfirine a 1 Mese dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa della variazione del conteggio complessivo delle porfirine utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 1 mese
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Variazione delle Porfirine a 3 Mesi dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione quantitativa della variazione del conteggio complessivo delle porfirine utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 3 mesi
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Variazione delle Porfirine a 1 Mese dal Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa della variazione del conteggio complessivo delle porfirine utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D sui diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento. |
Baseline, 1 mese
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Variazione delle Porfirine a 3 Mesi dal Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento nel conteggio complessivo delle porfirine utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 3 mesi
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Variazione delle Caratteristiche Rosse a 1 Mese dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle caratteristiche rosse complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 Mese
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Cambiamento delle Caratteristiche Rosse a 3 Mesi dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle caratteristiche rosse complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D sui diversi lati del volto per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Caratteristiche Rosse a 1 Mese dal Basale (Gruppo di Trattamento Doppio)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle caratteristiche rosse complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 Mese
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Variazione delle Caratteristiche Rosse a 3 Mesi rispetto al Basale (Gruppo di Trattamento Doppio)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle caratteristiche rosse complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D sui diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 3 mesi
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Variazione della consistenza a 1 mese rispetto al basale (gruppo di trattamento singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento nella texture complessiva utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del volto per tutti i soggetti. L'analisi della pelle viene eseguita dal sistema per generare un conteggio numerico della rugosità fornendo un conteggio delle caratteristiche. Un valore più basso indica un miglioramento. Non esiste un valore minimo e massimo. Il valore è un punteggio assoluto derivato dall'integrazione di più variabili topografiche; poiché misura l'intensità della texture piuttosto che una lunghezza o profondità specifica, non ha un'unità metrica standard. |
Baseline, 1 mese
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Variazione della Texture a 3 Mesi rispetto al Baseline (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento nella texture complessiva utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi 3D VISIA su diversi lati del viso per tutti i soggetti. L'analisi della pelle viene eseguita dal sistema per generare un conteggio numerico della rugosità fornendo un conteggio delle caratteristiche. Un valore inferiore indica un miglioramento. Non esistono valori minimi e massimi. Il valore è un punteggio assoluto derivato dall'integrazione di molteplici variabili topografiche; poiché misura l'intensità della texture piuttosto che una lunghezza o profondità specifica, non ha un'unità metrica standard |
Baseline, 3 mesi
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Variazione della Texture a 1 Mese dal Baseline (Gruppo di Trattamento Doppio)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento nella texture complessiva utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti. L'analisi della pelle viene eseguita dal sistema per generare un conteggio numerico della rugosità fornendo un conteggio delle caratteristiche. Un valore più basso indica un miglioramento. Non esistono valori minimi e massimi. Il valore è un Punteggio Assoluto derivato dall'integrazione di più variabili topografiche; poiché misura l'intensità della texture piuttosto che una lunghezza o profondità specifica, non ha un'unità metrica standard |
Baseline, 1 Mese
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Variazione della Tessitura a 3 Mesi dal Baseline (Gruppo con Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento nella texture complessiva utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D sui diversi lati del viso per tutti i soggetti. L'analisi della pelle viene eseguita dal sistema per generare un conteggio numerico della rugosità fornendo un conteggio della caratteristica. Un valore più basso indica un miglioramento. I valori minimo e massimo non esistono. Il valore è un punteggio assoluto derivato dall'integrazione di molteplici variabili topografiche; poiché misura l'intensità della texture piuttosto che una lunghezza o profondità specifica, non ha un'unità metrica standard |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Macchie UV a 1 Mese dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa della variazione delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 mese
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Variazione delle Macchie UV a 3 Mesi dal Baseline (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Macchie UV a 1 Mese dal Basale (Gruppo con Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento |
Baseline, 1 Mese
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Variazione delle Macchie UV a 3 Mesi dal Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie UV complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Macchie Visibili a 1 Mese dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie visibili complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 Mese
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Variazione delle Macchie Visibili a 3 Mesi rispetto al Baseline (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie visibili complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione delle Macchie Visibili a 1 Mese dal Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie visibili complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento |
Baseline, 1 mese
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Variazione delle Macchie Visibili a 3 Mesi dal Basale (Gruppo in Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento delle macchie visibili complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D sui diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore più basso indica un miglioramento |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione dell'area totale delle rughe a 1 mese dal basale (gruppo di trattamento singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
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Valutazione quantitativa del cambiamento complessivo delle rughe utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 1 Mese
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Cambiamento nell'Area Totale delle Rughe a 3 Mesi dal Basale (Gruppo di Trattamento Singolo)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
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Valutazione quantitativa del cambiamento complessivo delle rughe utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 3 Mesi
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Variazione dell'Area Totale delle Rughe a 1 Mese dal Basale (Gruppo a Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Mese
|
Valutazione quantitativa del cambiamento complessivo delle rughe utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 1 Mese
|
|
Variazione dell'Area Totale delle Rughe a 3 Mesi dal Basale (Gruppo con Doppio Trattamento)
Lasso di tempo: Baseline, 3 Mesi
|
Valutazione quantitativa del cambiamento nelle rughe complessive utilizzando le misurazioni fornite dall'analisi VISIA 3D su diversi lati del viso per tutti i soggetti Un valore inferiore indica un miglioramento. |
Baseline, 3 Mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitorare l’incidenza, la gravità e la correlazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Il team di studio monitorerà gli eventi avversi durante lo studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-1040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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