Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie światła szerokiego, frakcjonowanego 1927 i podwójnej długości fali 2940/1470 w celu uzyskania rozproszonej pigmentacji, tekstury i zmian aktynicznych

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane i niekontrolowane badanie przeprowadzone w UT Southwestern Medical Center w Dallas na oddziale chirurgii plastycznej. Badanie jest przeznaczone do obserwacji maksymalnie 15 pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, i którzy mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi BBL/MOXI/HALO zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wyrażeni przez członka zespołu badawczego, a uczestnicy zostaną ponumerowani według kolejności uzyskiwania zgody, a wszystkie oceny i dokumenty będą zawierać przypisany im identyfikator na czas trwania badania. Pacjenci otrzymają 1-2 zabiegi BBL/MOXI/HALO. Wszystkie drugie zabiegi zostaną zaplanowane po 4-8 tygodniach od zabiegu pierwszego, aby skóra miała wystarczająco dużo czasu na regenerację. Ogólna ocena zostanie zebrana przed pierwszym leczeniem i podczas kolejnych wizyt kontrolnych 1 miesiąc i 3 miesiące po końcowym leczeniu. Zostaną uzyskane możliwe do zidentyfikowania zdjęcia standardowe i zbliżenia całej twarzy, które zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian. Uczestnicy otrzymają także zdjęcia uzyskane za pomocą systemu obrazowania VISIA-CR (Canfield Scientific, Parsippany, NJ). Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona na systemie obrazowania VISIA i posłuży do porównania efektów zabiegów. Wszelkie ulepszenia zostaną poddane ocenie przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
  2. Typ skóry Fitzpatricka 1-4
  3. Osoba uznana przez Badacza za odnoszącą korzyści z zabiegów resurfacingu skóry
  4. Osoby chcące wstrzymać się z terapią estetyczną, która może potencjalnie wpłynąć na wyniki w obszarach poddanych zabiegowi, na czas trwania badania

  5. Kobiety w wieku rozrodczym:

    5.1. zostanie poproszona o wyrażenie zgody na wykonanie testu ciążowego przed wizytą przesiewową w przychodni 5.2. muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń

    • Antykoncepcja hormonalna (doustna, wstrzyknięta, wszczepiona, plaster lub pierścień dopochwowy)
    • Metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub nasadka okluzyjna z pianką plemnikobójczą/żelem/kremem/czopkiem
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, okluzja jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia/wycięcie jajowodów)
    • Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja i metody odstawienne nie są akceptowalnymi formami antykoncepcji.
  6. Osoby, które potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski i które są skłonne wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Osoby chcące podpisać zgodę na fotografię ze świadomością, że ich zdjęcia mogą zostać wykorzystane podczas prezentacji na konferencjach krajowych i/lub opublikowane w czasopismach
  8. Osoby chętne i zdolne do współpracy w zakresie wszystkich wymagań związanych z badaniem przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ skóry Fitzpatricka V-VI
  2. Znane alergie na ogólne produkty do pielęgnacji skóry
  3. Wrażliwość na miejscowe znieczulenie miejscowe

  4. Aktualna lub niedawna historia chorób skóry:

    • Układowa choroba ziarniniakowa, aktywna lub nieaktywna (np. choroba Sarcoid, Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)

  5. Znaczące blizny w obszarze zabiegowym:

    • Ciężki lub torbielowaty i klinicznie istotny trądzik lub blizny potrądzikowe na leczonych obszarach
    • Blizny przerostowe lub keloidowe obecne lub w przeszłości
  6. Tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi
  7. Zauważalna opalenizna, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne schorzenia skórne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badań na twarzy
  8. Osoby, które aktualnie mają zmiany nowotworowe lub przednowotworowe w okolicy poddawanej zabiegowi
  9. Osoby z patologią skóry i/lub istniejącymi wcześniej schorzeniami dermatologicznymi, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak: łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo nabyte itp.
  10. Historia przewlekłego używania narkotyków lub alkoholu

  11. Ostatnie zabiegi estetyczne:

    • < 4 tygodni zabiegu mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego na obszar poddawany zabiegowi lub które planują wykonanie tego zabiegu w trakcie badania
    • <2 tygodnie dowolnego rodzaju wypełniacza do wstrzykiwań
    • <1 tydzień neurotoksyn
    • <6 miesięcy zabiegów laserem ablacyjnym resurfacingu
    • <6 miesięcy nieablacyjnego, odmładzającego zabiegu laserowego lub świetlnego
    • <3 miesiące peelingów chemicznych lub dermabrazji

  12. Stosowanie następujących leków na receptę:

    • <6 tygodni Accutane lub innych retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym na leczonym obszarze
    • <4 tygodnie miejscowego stosowania retinoidów
    • < 4 miesiące leków rozjaśniających na receptę (np. hydrochinon, tretynoina, AHA, BHA, polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretynoiną)
    • <2 tygodnie stosowania leków przeciwzmarszczkowych lub rozjaśniających skórę albo stosowanych miejscowo leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (np. alfa/beta/polihydroksykwasy, witamina C, soja, Q-10, hydrochinon itp.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (zewnętrznie) lub ekstrakt z embiliki
    • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulant (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ)
    • Leki psychiatryczne, które mogłyby utrudnić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie ICF.
  13. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  14. Osoby z obniżoną odpornością lub osoby obecnie stosujące leki immunosupresyjne i/lub radioterapię
  15. Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, nadciśnienie istotne z medycznego punktu widzenia lub niedoczynność tarczycy.
  16. Osoby, które w trakcie badania mają planować operacje, nocną hospitalizację i/lub inwazyjne procedury medyczne.
  17. Osoby, które w opinii Badacza mają w przeszłości słabą współpracę, nierzetelność lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
  18. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody
  19. Osoby, których schorzenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiają w opinii Badacza ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają pojedynczy zabieg BBL/MOXI/HALO
Urządzenie: System Sciton Joule'a
System Sciton Joule'a
Aktywny komparator: Ramię do podwójnego leczenia
Pacjenci otrzymają podwójną terapię BBL/MOXI/HALO w odstępie 4–6 tygodni.
Urządzenie: System Sciton Joule'a
System Sciton Joule'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przebarwieniach skórnych po 1 miesiącu od wyjściowego stanu (pojedyncza grupa leczona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnych przebarwieniach UV przy użyciu pomiarów z analizy 3D VISIA po różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w plamach barwnikowych po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (jedna grupa leczona)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany ogólnych przebarwień posłonecznych z wykorzystaniem pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych częściach twarzy u wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia wyjściowa, 3 miesiące
Zmiana plam starczych po 1 miesiącu od punktu wyjściowego (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Początkowe, 1 Miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnych przebarwieniach UV przy użyciu pomiarów z analizy VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich badanych

Niższa wartość oznacza poprawę
Początkowe, 1 Miesiąc
Zmiana w przebarwieniach w ciągu 3 miesięcy od punktu wyjściowego (grupa podwójnie leczona)
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany w ogólnych plamach UV przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Początkowe, 3 miesiące
Zmiana w porach po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (pojedyncza grupa leczona)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmiany ogólnej liczby porów przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc
Zmiana w porach po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (jedna grupa leczona)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany całkowitej liczby porów z wykorzystaniem pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Początkowa, 3 miesiące
Zmiana porów po 1 miesiącu od wartości początkowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmiany ogólnej liczby porów przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Wyjściowy, 1 miesiąc
Zmiana w porach po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Miesiące

Ilościowa ocena zmian w całkowitej liczbie porów przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Baseline, 3 Miesiące
Zmiana poziomu porfiryn w 1 miesiącu od wartości wyjściowej (pojedyncza grupa leczenia)
Ramy czasowe: Początkowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmiany w ogólnej liczbie porfiryn przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Początkowa, 1 miesiąc
Zmiana poziomu porfiryn po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (pojedyncza grupa leczona)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany ogólnej liczby porfiryn przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Linia wyjściowa, 3 miesiące
Zmiana w porfirynach w 1 miesiącu od wartości wyjściowej (Grupa z podwójnym leczeniem)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmiany ogólnej liczby porfiryn przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc
Zmiana w porfirynach po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany w ogólnej liczbie porfiryn przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
Zmiana w zakresie cech czerwonych po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (jedna grupa leczona)
Ramy czasowe: Początkowe wartości, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnych cechach zaczerwienienia przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Początkowe wartości, 1 miesiąc
Zmiana cech czerwonych po 3 miesiącach od punktu wyjściowego (grupa z pojedynczym leczeniem)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmian ogólnych cech czerwonych przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich badanych

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia wyjściowa, 3 miesiące
Zmiana w zakresie cech czerwonych po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian ogólnych cech czerwonych przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich badanych

Niższa wartość oznacza poprawę
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc
Zmiana w zakresie cech czerwonych po 3 miesiącach od wartości początkowej (grupa z podwójnym leczeniem)
Ramy czasowe: Początkowy, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmian ogólnych cech czerwonych przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Początkowy, 3 miesiące
Zmiana tekstury po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (jedna grupa leczona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian ogólnej tekstury skóry przy użyciu pomiarów z analizy VISIA 3D dla różnych stron twarzy wszystkich badanych. System przeprowadza analizę skóry, aby wygenerować liczbową ilość szorstkości, dostarczając zestawienie cech.

Niższa wartość oznacza poprawę. Wartość minimalna i maksymalna nie istnieją.

Wartość jest bezwzględnym wynikiem wynikającym z integracji wielu zmiennych topograficznych; ponieważ mierzy intensywność tekstury, a nie konkretną długość lub głębokość, nie ma standardowej jednostki metrycznej.
Linia bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w strukturze w ciągu 3 miesięcy od linii wyjściowej (pojedyncza grupa leczenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany ogólnej tekstury przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników. Analiza skóry jest przeprowadzana przez system w celu wygenerowania liczbowego wyniku szorstkości poprzez dostarczenie zestawienia cechy.

Niższa wartość oznacza poprawę. Wartość minimalna i maksymalna nie istnieje.

Wartość jest bezwzględnym wynikiem wynikającym z integracji wielu zmiennych topograficznych; ponieważ mierzy intensywność tekstury, a nie określoną długość lub głębokość, nie ma standardowej jednostki metrycznej.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące
Zmiana w strukturze po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (Grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnej teksturze przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników. Analiza skóry jest wykonywana przez system w celu wygenerowania liczbowej liczby chropowatości poprzez dostarczenie zestawienia cechy.

Niższa wartość oznacza poprawę. Wartość minimalna i maksymalna nie istnieją.

Wartość jest bezwzględnym wynikiem pochodzącym z integracji wielu zmiennych topograficznych; ponieważ mierzy intensywność tekstury, a nie konkretną długość lub głębokość, nie ma standardowej jednostki metrycznej.
Linia bazowa, 1 miesiąc
Zmiana tekstury po 3 miesiącach od punktu wyjściowego (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmian ogólnej tekstury przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników. Analiza skóry jest przeprowadzana przez system w celu wygenerowania liczbowej oceny szorstkości poprzez dostarczenie zestawienia cech.

Niższa wartość oznacza poprawę. Wartości minimalne i maksymalne nie istnieją.

Wartość jest bezwzględnym wynikiem pochodzącym z integracji wielu zmiennych topograficznych; ponieważ mierzy intensywność tekstury, a nie konkretną długość lub głębokość, nie ma standardowej jednostki metrycznej.
Linia wyjściowa, 3 miesiące
Zmiana liczby plam UV po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (jedna grupa leczenia)
Ramy czasowe: Linia odniesienia, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmiany ogólnych plam UV przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich badanych

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia odniesienia, 1 miesiąc
Zmiana w plamach UV po 3 miesiącach od wyjściowego pomiaru (jedna grupa leczona)
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesięcy

Ilościowa ocena zmiany ogólnej ilości plam UV z wykorzystaniem pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Baseline, 3 miesięcy
Zmiana w plamach UV po 1 miesiącu od punktu wyjściowego (grupa z podwójnym leczeniem)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian ogólnych plam UV przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia wyjściowa, 1 miesiąc
Zmiana w plamach UV po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany ogólnych przebarwień UV przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia wyjściowa, 3 miesiące
Zmiana w widocznych plamach po 1 miesiącu od punktu wyjściowego (jedna grupa leczona)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnej widoczności plam przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych częściach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia podstawowa, 1 miesiąc
Zmiana w widocznych plamach po 3 miesiącach od punktu wyjściowego (pojedyncza grupa leczona)
Ramy czasowe: Początkowe, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmiany ogólnych widocznych plam przy użyciu pomiarów z analizy VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Początkowe, 3 miesiące
Zmiana widocznych plam po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnej widoczności plam przy użyciu pomiarów z analizy VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Linia bazowa, 1 miesiąc
Zmiana widocznych przebarwień po 3 miesiącach od wyjściowego stanu (grupa podwójnie leczona)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 Miesiące

Ilościowa ocena zmiany w ogólnej liczbie widocznych plam przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę
Początkowa, 3 Miesiące
Zmiana całkowitej powierzchni zmarszczek po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (pojedyncza grupa leczona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnych zmarszczkach przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Linia bazowa, 1 miesiąc
Zmiana w całkowitej powierzchni zmarszczek po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (pojedyncza grupa leczona)
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące

Ilościowa ocena zmian w ogólnych zmarszczkach przeprowadzona przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Początkowa, 3 miesiące
Zmiana całkowitej powierzchni zmarszczek po 1 miesiącu od wartości wyjściowej (grupa z podwójnym leczeniem)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc

Ilościowa ocena zmian w ogólnych zmarszczkach przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc
Zmiana całkowitej powierzchni zmarszczek po 3 miesiącach od wartości wyjściowej (grupa podwójnego leczenia)
Ramy czasowe: Baseline, 3 Months

Ilościowa ocena zmiany w ogólnych zmarszczkach przy użyciu pomiarów dostarczonych przez analizę VISIA 3D na różnych stronach twarzy dla wszystkich uczestników

Niższa wartość oznacza poprawę.
Baseline, 3 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj częstość występowania, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zespół badawczy będzie monitorował zdarzenia niepożądane przez cały czas trwania badania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Sciton

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2023-1040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj