- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091215
Połączenie światła szerokiego, frakcjonowanego 1927 i podwójnej długości fali 2940/1470 w celu uzyskania rozproszonej pigmentacji, tekstury i zmian aktynicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
- Typ skóry Fitzpatricka 1-4
- Osoba uznana przez Badacza za odnoszącą korzyści z zabiegów resurfacingu skóry
- Osoby chcące wstrzymać się z terapią estetyczną, która może potencjalnie wpłynąć na wyniki w obszarach poddanych zabiegowi, na czas trwania badania
Kobiety w wieku rozrodczym:
5.1. zostanie poproszona o wyrażenie zgody na wykonanie testu ciążowego przed wizytą przesiewową w przychodni 5.2. muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
- Antykoncepcja hormonalna (doustna, wstrzyknięta, wszczepiona, plaster lub pierścień dopochwowy)
- Metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub nasadka okluzyjna z pianką plemnikobójczą/żelem/kremem/czopkiem
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, okluzja jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia/wycięcie jajowodów)
- Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja i metody odstawienne nie są akceptowalnymi formami antykoncepcji.
- Osoby, które potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski i które są skłonne wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Osoby chcące podpisać zgodę na fotografię ze świadomością, że ich zdjęcia mogą zostać wykorzystane podczas prezentacji na konferencjach krajowych i/lub opublikowane w czasopismach
- Osoby chętne i zdolne do współpracy w zakresie wszystkich wymagań związanych z badaniem przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Typ skóry Fitzpatricka V-VI
- Znane alergie na ogólne produkty do pielęgnacji skóry
- Wrażliwość na miejscowe znieczulenie miejscowe
Aktualna lub niedawna historia chorób skóry:
• Układowa choroba ziarniniakowa, aktywna lub nieaktywna (np. choroba Sarcoid, Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)
Znaczące blizny w obszarze zabiegowym:
- Ciężki lub torbielowaty i klinicznie istotny trądzik lub blizny potrądzikowe na leczonych obszarach
- Blizny przerostowe lub keloidowe obecne lub w przeszłości
- Tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi
- Zauważalna opalenizna, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne schorzenia skórne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badań na twarzy
- Osoby, które aktualnie mają zmiany nowotworowe lub przednowotworowe w okolicy poddawanej zabiegowi
- Osoby z patologią skóry i/lub istniejącymi wcześniej schorzeniami dermatologicznymi, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak: łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo nabyte itp.
- Historia przewlekłego używania narkotyków lub alkoholu
Ostatnie zabiegi estetyczne:
- < 4 tygodni zabiegu mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego na obszar poddawany zabiegowi lub które planują wykonanie tego zabiegu w trakcie badania
- <2 tygodnie dowolnego rodzaju wypełniacza do wstrzykiwań
- <1 tydzień neurotoksyn
- <6 miesięcy zabiegów laserem ablacyjnym resurfacingu
- <6 miesięcy nieablacyjnego, odmładzającego zabiegu laserowego lub świetlnego
- <3 miesiące peelingów chemicznych lub dermabrazji
Stosowanie następujących leków na receptę:
- <6 tygodni Accutane lub innych retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym na leczonym obszarze
- <4 tygodnie miejscowego stosowania retinoidów
- < 4 miesiące leków rozjaśniających na receptę (np. hydrochinon, tretynoina, AHA, BHA, polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretynoiną)
- <2 tygodnie stosowania leków przeciwzmarszczkowych lub rozjaśniających skórę albo stosowanych miejscowo leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (np. alfa/beta/polihydroksykwasy, witamina C, soja, Q-10, hydrochinon itp.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (zewnętrznie) lub ekstrakt z embiliki
- Leki przeciwpłytkowe/antykoagulant (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ)
- Leki psychiatryczne, które mogłyby utrudnić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie ICF.
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
- Osoby z obniżoną odpornością lub osoby obecnie stosujące leki immunosupresyjne i/lub radioterapię
- Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, nadciśnienie istotne z medycznego punktu widzenia lub niedoczynność tarczycy.
- Osoby, które w trakcie badania mają planować operacje, nocną hospitalizację i/lub inwazyjne procedury medyczne.
- Osoby, które w opinii Badacza mają w przeszłości słabą współpracę, nierzetelność lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody
- Osoby, których schorzenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiają w opinii Badacza ukończenie badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają pojedynczy zabieg BBL/MOXI/HALO
|
System Sciton Joule'a
|
Aktywny komparator: Ramię do podwójnego leczenia
Pacjenci otrzymają podwójną terapię BBL/MOXI/HALO w odstępie 4–6 tygodni.
|
System Sciton Joule'a
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w analizie systemu obrazowania VISIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
System obrazowania VISIA zostanie wykorzystany do ilościowej oceny danych obejmujących plamy, zmarszczki, pory tekstury, plamy UV, brązowe plamy, czerwone obszary i porfiryny.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitoruj częstość występowania, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zespół badawczy będzie monitorował zdarzenia niepożądane przez cały czas trwania badania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 2023-1040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skóra pigmentowa
-
Wageningen UniversityZakończonyPigment plamkowy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedNieznanyPigment plamkowy | Teleangiektazje plamki żółtejNiemcy
-
Lumenis Be Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPigment; Zmiana patologiczna | Zmiana patologiczna; Naczyniowy
-
Medical Life Care Planners, LLCRekrutacyjnyZmarszczka | Pigment punktowy | Lines SkinStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonySamoocena diagnostyczna | Zmiana patologiczna; PigmentStany Zjednoczone
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyPigment skóry | PulsoksymetriaStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.ZakończonyPigment skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)RekrutacyjnyHipoksemia | Pigment skóry | PulsoksymetriaStany Zjednoczone
-
Integrative Skin Science and ResearchRekrutacyjnyPigment skóryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System Sciton Joule'a
-
Toyos ClinicWycofaneDysfunkcja gruczołów MeibomaStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterScitonRekrutacyjnyŁysienie androgenowe | Łysienie bliznowaciejąceStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineRekrutacyjnyPrzebarwienia | Blizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostowe | Hiperpigmentacja wywołana laseremStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityScitonZakończony
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo