Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie światła szerokiego, frakcjonowanego 1927 i podwójnej długości fali 2940/1470 w celu uzyskania rozproszonej pigmentacji, tekstury i zmian aktynicznych

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane i niekontrolowane badanie przeprowadzone w UT Southwestern Medical Center w Dallas na oddziale chirurgii plastycznej. Badanie jest przeznaczone do obserwacji maksymalnie 15 pacjentów, którzy wyrazili na to zgodę, i którzy mogą otrzymać maksymalnie 2 zabiegi BBL/MOXI/HALO zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wyrażeni przez członka zespołu badawczego, a uczestnicy zostaną ponumerowani według kolejności uzyskiwania zgody, a wszystkie oceny i dokumenty będą zawierać przypisany im identyfikator na czas trwania badania. Pacjenci otrzymają 1-2 zabiegi BBL/MOXI/HALO. Wszystkie drugie zabiegi zostaną zaplanowane po 4-8 tygodniach od zabiegu pierwszego, aby skóra miała wystarczająco dużo czasu na regenerację. Ogólna ocena zostanie zebrana przed pierwszym leczeniem i podczas kolejnych wizyt kontrolnych 1 miesiąc i 3 miesiące po końcowym leczeniu. Zostaną uzyskane możliwe do zidentyfikowania zdjęcia standardowe i zbliżenia całej twarzy, które zostaną wykorzystane do oceny wszelkich zmian. Uczestnicy otrzymają także zdjęcia uzyskane za pomocą systemu obrazowania VISIA-CR (Canfield Scientific, Parsippany, NJ). Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona na systemie obrazowania VISIA i posłuży do porównania efektów zabiegów. Wszelkie ulepszenia zostaną poddane ocenie przed leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
  2. Typ skóry Fitzpatricka 1-4
  3. Osoba uznana przez Badacza za odnoszącą korzyści z zabiegów resurfacingu skóry
  4. Osoby chcące wstrzymać się z terapią estetyczną, która może potencjalnie wpłynąć na wyniki w obszarach poddanych zabiegowi, na czas trwania badania
  5. Kobiety w wieku rozrodczym:

    5.1. zostanie poproszona o wyrażenie zgody na wykonanie testu ciążowego przed wizytą przesiewową w przychodni 5.2. muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń

    • Antykoncepcja hormonalna (doustna, wstrzyknięta, wszczepiona, plaster lub pierścień dopochwowy)
    • Metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym: prezerwatywa lub nasadka okluzyjna z pianką plemnikobójczą/żelem/kremem/czopkiem
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • Sterylizacja chirurgiczna (np. wazektomia, okluzja jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia/wycięcie jajowodów)
    • Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja i metody odstawienne nie są akceptowalnymi formami antykoncepcji.
  6. Osoby, które potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski i które są skłonne wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Osoby chcące podpisać zgodę na fotografię ze świadomością, że ich zdjęcia mogą zostać wykorzystane podczas prezentacji na konferencjach krajowych i/lub opublikowane w czasopismach
  8. Osoby chętne i zdolne do współpracy w zakresie wszystkich wymagań związanych z badaniem przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Typ skóry Fitzpatricka V-VI
  2. Znane alergie na ogólne produkty do pielęgnacji skóry
  3. Wrażliwość na miejscowe znieczulenie miejscowe
  4. Aktualna lub niedawna historia chorób skóry:

    • Układowa choroba ziarniniakowa, aktywna lub nieaktywna (np. choroba Sarcoid, Wegenera, gruźlica itp.) lub choroby tkanki łącznej (np. toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe itp.)

  5. Znaczące blizny w obszarze zabiegowym:

    • Ciężki lub torbielowaty i klinicznie istotny trądzik lub blizny potrądzikowe na leczonych obszarach
    • Blizny przerostowe lub keloidowe obecne lub w przeszłości
  6. Tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi
  7. Zauważalna opalenizna, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne schorzenia skórne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badań na twarzy
  8. Osoby, które aktualnie mają zmiany nowotworowe lub przednowotworowe w okolicy poddawanej zabiegowi
  9. Osoby z patologią skóry i/lub istniejącymi wcześniej schorzeniami dermatologicznymi, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak: łuszczyca, trądzik różowaty, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, bielactwo nabyte itp.
  10. Historia przewlekłego używania narkotyków lub alkoholu
  11. Ostatnie zabiegi estetyczne:

    • < 4 tygodni zabiegu mikrodermabrazji lub kwasu glikolowego na obszar poddawany zabiegowi lub które planują wykonanie tego zabiegu w trakcie badania
    • <2 tygodnie dowolnego rodzaju wypełniacza do wstrzykiwań
    • <1 tydzień neurotoksyn
    • <6 miesięcy zabiegów laserem ablacyjnym resurfacingu
    • <6 miesięcy nieablacyjnego, odmładzającego zabiegu laserowego lub świetlnego
    • <3 miesiące peelingów chemicznych lub dermabrazji
  12. Stosowanie następujących leków na receptę:

    • <6 tygodni Accutane lub innych retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym na leczonym obszarze
    • <4 tygodnie miejscowego stosowania retinoidów
    • < 4 miesiące leków rozjaśniających na receptę (np. hydrochinon, tretynoina, AHA, BHA, polihydroksykwasy, 4-hydroksyanizol sam lub w połączeniu z tretynoiną)
    • <2 tygodnie stosowania leków przeciwzmarszczkowych lub rozjaśniających skórę albo stosowanych miejscowo leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (np. alfa/beta/polihydroksykwasy, witamina C, soja, Q-10, hydrochinon itp.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (zewnętrznie) lub ekstrakt z embiliki
    • Leki przeciwpłytkowe/antykoagulant (kumadyna, heparyna, Plavix, przewlekłe stosowanie NLPZ)
    • Leki psychiatryczne, które mogłyby utrudnić pacjentowi zrozumienie wymagań protokołu lub zrozumienie i podpisanie ICF.
  13. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  14. Osoby z obniżoną odpornością lub osoby obecnie stosujące leki immunosupresyjne i/lub radioterapię
  15. Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, nadciśnienie istotne z medycznego punktu widzenia lub niedoczynność tarczycy.
  16. Osoby, które w trakcie badania mają planować operacje, nocną hospitalizację i/lub inwazyjne procedury medyczne.
  17. Osoby, które w opinii Badacza mają w przeszłości słabą współpracę, nierzetelność lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich.
  18. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody
  19. Osoby, których schorzenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiają w opinii Badacza ukończenie badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncze ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają pojedynczy zabieg BBL/MOXI/HALO
System Sciton Joule'a
Aktywny komparator: Ramię do podwójnego leczenia
Pacjenci otrzymają podwójną terapię BBL/MOXI/HALO w odstępie 4–6 tygodni.
System Sciton Joule'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie systemu obrazowania VISIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
System obrazowania VISIA zostanie wykorzystany do ilościowej oceny danych obejmujących plamy, zmarszczki, pory tekstury, plamy UV, brązowe plamy, czerwone obszary i porfiryny.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj częstość występowania, nasilenie i powiązanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zespół badawczy będzie monitorował zdarzenia niepożądane przez cały czas trwania badania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 2023-1040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skóra pigmentowa

Badania kliniczne na System Sciton Joule'a

3
Subskrybuj