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Combinando luz de base ampla, fracionada 1927 e comprimento de onda duplo 2940/1470 para pigmentação difusa, textura e alterações actínicas

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Este é um estudo de local único, não randomizado e não controlado no UT Southwestern Medical Center em Dallas, no Departamento de Cirurgia Plástica. O estudo foi projetado para acompanhar até 15 indivíduos consentidos que podem receber até 2 tratamentos BBL/MOXI/HALO sob um protocolo aprovado pelo IRB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os assuntos serão consentidos por um membro da equipe de pesquisa e os assuntos serão numerados na ordem em que o consentimento é obtido, e todas as avaliações e documentos conterão a identificação atribuída durante o estudo. Os participantes receberão 1-2 tratamentos BBL/MOXI/HALO. Todos os segundos tratamentos serão agendados 4-8 semanas após o tratamento inicial para garantir que a pele tenha tempo suficiente para se recuperar. As avaliações gerais serão coletadas antes do primeiro tratamento e nas visitas de acompanhamento subsequentes 1 mês e 3 meses após o tratamento final. Padrão identificável de rosto inteiro e fotografia em close-up serão obtidas e usadas para avaliar quaisquer alterações. Os participantes também terão fotos obtidas com o Sistema de Imagem VISIA-CR (Canfield Scientific, Parsippany, NJ). A análise quantitativa será concluída no sistema de imagem VISIA e usada para comparar os efeitos dos tratamentos. Quaisquer melhorias serão avaliadas nas avaliações pré-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 20 e 75 anos de idade
  2. Pele Fitzpatrick tipo 1-4
  3. Indivíduo considerado pelo Investigador como beneficiado(s) de tratamento(s) de recapeamento da pele
  4. Indivíduos dispostos a suspender terapias estéticas que possam potencialmente impactar os resultados nas áreas de tratamento durante o estudo
  5. Mulheres com potencial para engravidar:

    5.1. serão solicitadas a concordar com um teste de gravidez antes da visita de triagem na clínica 5.2. deve usar um método aceitável de controle de natalidade

    • Contracepção hormonal (oral, injetável, implantada, adesivo ou anel vaginal)
    • Método de barreira com espermicida: preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/creme/supositório espermicida
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia/ooforectomia bilateral)
    • Abstinência de relações heterossexuais quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. A abstinência periódica e os métodos de abstinência não são formas aceitáveis ​​de contracepção.
  6. Indivíduos que sabem ler, falar, escrever e compreender inglês e que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
  7. Indivíduos dispostos a assinar uma autorização de fotografia com o entendimento de que suas fotos poderão ser usadas durante apresentações em conferências nacionais e/ou publicadas em periódicos
  8. Indivíduos dispostos e capazes de cooperar com todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pele Fitzpatrick tipo V-VI
  2. Alergias conhecidas a produtos gerais para cuidados com a pele
  3. Sensibilidade ao anestésico local tópico
  4. História atual ou recente de doenças de pele:

    • Doença granulomatosa sistêmica, ativa ou inativa (por exemplo, sarcóide, doença de Wegener, tuberculose, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.)

  5. Cicatrizes significativas na área de tratamento:

    • Acne grave ou cística e clinicamente significativa ou cicatrizes de acne nas áreas a serem tratadas
    • Atual ou história de cicatrizes hipertróficas ou cicatrizes quelóides
  6. Tatuagens na área a ser tratada
  7. Bronzeado observável, nevos, pêlos excessivos, etc., ou outras condições dérmicas que possam influenciar os resultados do estudo na face, na opinião do Investigador
  8. Indivíduos que atualmente apresentam lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada
  9. Indivíduos com patologia de pele e/ou condição dermatológica pré-existente que o Investigador considere inadequada para participação ou que possa interferir nos resultados do estudo, como: psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, etc.
  10. História de uso crônico de drogas ou álcool
  11. Tratamentos estéticos recentes:

    • <4 semanas de tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na área de tratamento ou que planejam fazer este tratamento durante o estudo
    • <2 semanas de qualquer tipo de preenchimento injetável
    • <1 semana de neurotoxina
    • <6 meses de tratamentos a laser de resurfacing ablativos
    • <6 meses de laser rejuvenescedor não ablativo ou tratamento com luz
    • <3 meses de peelings químicos ou dermoabrasão
  12. Uso dos seguintes medicamentos prescritos:

    • <6 semanas de Accutane ou outros retinóides sistêmicos na área de tratamento
    • <4 semanas de retinóides tópicos
    • <4 meses de medicamentos clareadores prescritos (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA, poli-hidroxiácidos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína)
    • <2 semanas de antirrugas ou clareamento da pele ou medicação tópica sistêmica conhecida por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (por exemplo, alfa/beta/polihidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10; hidroquinona, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extrato de suco de limão (topicamente) ou extrato de embilica
    • Agentes antiplaquetários/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINEs)
    • Medicamentos psiquiátricos que prejudicariam o sujeito na compreensão dos requisitos do protocolo ou na compreensão e assinatura do TCLE.
  13. Indivíduos que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  14. Indivíduos imunocomprometidos ou que atualmente usam medicamentos imunossupressores e/ou radiação
  15. Indivíduos com doenças não controladas, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo.
  16. Indivíduos com quaisquer cirurgias planejadas, hospitalização noturna e/ou procedimentos médicos invasivos planejados durante o estudo.
  17. Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm histórico de má cooperação, falta de confiabilidade ou não adesão ao tratamento médico.
  18. Indivíduos que não conseguem compreender as instruções ou dar consentimento informado
  19. Indivíduos que apresentem condições físicas ou psicológicas que, na opinião do Investigador, os impossibilitem de concluir o estudo conforme protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento único
Os participantes receberão um único tratamento de BBL/MOXI/HALO
Sistema Sciton Joule
Comparador Ativo: Braço Duplo de Tratamento
Os participantes receberão tratamento duplo de BBL/MOXI/HALO com intervalo de 4 a 6 semanas.
Sistema Sciton Joule

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas Manchas Castanhas após 1 Mês a partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da mudança nas manchas UV totais usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 1 Mês
Alteração das Manchas Castanhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração das manchas de UV gerais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria

Linha de Base, 3 Meses
Alteração das Manchas Castanhas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Duplo Tratamento)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Linha de Base, 1 Mês
Alteração das Manchas Castanhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 3 Meses
Alteração nos Poros ao 1º Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de poros utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto de todos os participantes

Um valor mais baixo indica uma melhoria.

Baseline, 1 Mês
Alteração nos Poros aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de poros usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes

Um valor mais baixo indica melhoria.

Baseline, 3 Meses
Alteração nos Poros após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração no número total de poros utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA em diferentes lados do rosto para todos os participantes

Um valor mais baixo significa uma melhoria

Baseline, 1 Mês
Alteração nos Poros aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de poros usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria.

Baseline, 3 Meses
Alteração nas Porfirinas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto de todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria.

Linha de Base, 1 Mês
Alteração nas Porfirinas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria.

Linha de Base, 3 Meses
Alteração nas Porfirinas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto de todos os participantes

Um valor mais baixo indica melhoria.

Baseline, 1 Mês
Alteração das Porfirinas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria.

Baseline, 3 Meses
Alteração nas Características Vermelhas ao Fim de 1 Mês a Partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração nas características vermelhas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes

Um valor mais baixo indica melhoria

Linha de Base, 1 Mês
Alteração nas Características Vermelhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de base, 3 meses

Avaliação quantitativa da alteração das características vermelhas globais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria

Linha de base, 3 meses
Alteração nas Características Vermelhas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração nas características vermelhas gerais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 1 Mês
Alteração nas Características Vermelhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração nas características gerais de vermelhidão utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 3 Meses
Alteração na Textura aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo um registo das características.

Um valor mais baixo significa melhoria. Não existe um valor mínimo nem máximo.

O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; uma vez que mede a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão.

Linha de Base, 1 Mês
Alteração na Textura aos 3 Meses a Partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo uma contagem da característica.

Um valor mais baixo indica melhoria. Não existem valores mínimo e máximo.

O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; como mede a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão.

Baseline, 3 Meses
Alteração na Textura ao Fim de 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 mês

Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo um registo das características.

Um valor mais baixo significa melhoria. Não existem valores mínimo e máximo.

O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; por medir a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão.

Baseline, 1 mês
Alteração na Textura aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo um registo das características.

Um valor mais baixo significa melhoria. Valor mínimo e máximo não existem.

O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; como mede a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão.

Baseline, 3 Meses
Alteração nas Manchas UV ao Fim de 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração das manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes

Um valor mais baixo indica melhoria

Linha de Base, 1 Mês
Alteração nas Manchas UV aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração nas manchas de UV globais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 3 Meses
Alteração nas Manchas UV após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo indica uma melhoria

Baseline, 1 Mês
Alteração de Manchas de UV aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 3 meses

Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV globais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Linha de base, 3 meses
Alteração em Manchas Visíveis aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração em manchas visíveis totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Linha de Base, 1 Mês
Alteração em Manchas Visíveis aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da mudança em manchas visíveis totais usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 3 Meses
Alteração nas Manchas Visíveis ao 1º Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração nos pontos visíveis totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria

Baseline, 1 Mês
Alteração nas Manchas Visíveis aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 3 meses

Avaliação quantitativa da alteração nas manchas visíveis totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes

Um valor mais baixo significa melhoria

Linha de base, 3 meses
Alteração na Área Total de Rugas após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 1 Mês

Avaliação quantitativa da alteração nas rugas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor mais baixo significa melhoria.

Baseline, 1 Mês
Alteração na Área Total de Rugas aos 3 Meses a Partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses

Avaliação quantitativa da alteração das rugas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos

Um valor inferior significa melhoria.

Baseline, 3 Meses
Alteração na Área Total de Rugas após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 1 mês

Avaliação quantitativa da alteração nas rugas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes

Um valor mais baixo indica uma melhoria.

Linha de base, 1 mês
Alteração na Área Total de Rugas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 3 meses

Avaliação quantitativa da alteração nas rugas gerais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos

Um valor inferior significa melhoria.

Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorar a incidência, gravidade e relação de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A equipe do estudo monitorará os eventos adversos ao longo do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2023-1040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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