- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06091215
Combinando luz de base ampla, fracionada 1927 e comprimento de onda duplo 2940/1470 para pigmentação difusa, textura e alterações actínicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 20 e 75 anos de idade
- Pele Fitzpatrick tipo 1-4
- Indivíduo considerado pelo Investigador como beneficiado(s) de tratamento(s) de recapeamento da pele
- Indivíduos dispostos a suspender terapias estéticas que possam potencialmente impactar os resultados nas áreas de tratamento durante o estudo
Mulheres com potencial para engravidar:
5.1. serão solicitadas a concordar com um teste de gravidez antes da visita de triagem na clínica 5.2. deve usar um método aceitável de controle de natalidade
- Contracepção hormonal (oral, injetável, implantada, adesivo ou anel vaginal)
- Método de barreira com espermicida: preservativo ou tampa oclusiva com espuma/gel/creme/supositório espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia/ooforectomia bilateral)
- Abstinência de relações heterossexuais quando esta estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. A abstinência periódica e os métodos de abstinência não são formas aceitáveis de contracepção.
- Indivíduos que sabem ler, falar, escrever e compreender inglês e que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos dispostos a assinar uma autorização de fotografia com o entendimento de que suas fotos poderão ser usadas durante apresentações em conferências nacionais e/ou publicadas em periódicos
- Indivíduos dispostos e capazes de cooperar com todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pele Fitzpatrick tipo V-VI
- Alergias conhecidas a produtos gerais para cuidados com a pele
- Sensibilidade ao anestésico local tópico
História atual ou recente de doenças de pele:
• Doença granulomatosa sistêmica, ativa ou inativa (por exemplo, sarcóide, doença de Wegener, tuberculose, etc.) ou doenças do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, dermatomiosite, etc.)
Cicatrizes significativas na área de tratamento:
- Acne grave ou cística e clinicamente significativa ou cicatrizes de acne nas áreas a serem tratadas
- Atual ou história de cicatrizes hipertróficas ou cicatrizes quelóides
- Tatuagens na área a ser tratada
- Bronzeado observável, nevos, pêlos excessivos, etc., ou outras condições dérmicas que possam influenciar os resultados do estudo na face, na opinião do Investigador
- Indivíduos que atualmente apresentam lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada
- Indivíduos com patologia de pele e/ou condição dermatológica pré-existente que o Investigador considere inadequada para participação ou que possa interferir nos resultados do estudo, como: psoríase, rosácea, eczema, dermatite seborreica, vitiligo, etc.
- História de uso crônico de drogas ou álcool
Tratamentos estéticos recentes:
- <4 semanas de tratamento com microdermoabrasão ou ácido glicólico na área de tratamento ou que planejam fazer este tratamento durante o estudo
- <2 semanas de qualquer tipo de preenchimento injetável
- <1 semana de neurotoxina
- <6 meses de tratamentos a laser de resurfacing ablativos
- <6 meses de laser rejuvenescedor não ablativo ou tratamento com luz
- <3 meses de peelings químicos ou dermoabrasão
Uso dos seguintes medicamentos prescritos:
- <6 semanas de Accutane ou outros retinóides sistêmicos na área de tratamento
- <4 semanas de retinóides tópicos
- <4 meses de medicamentos clareadores prescritos (por exemplo, hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA, poli-hidroxiácidos, 4-hidroxianisol sozinho ou em combinação com tretinoína)
- <2 semanas de antirrugas ou clareamento da pele ou medicação tópica sistêmica conhecida por afetar o envelhecimento da pele ou discromia (por exemplo, alfa/beta/polihidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10; hidroquinona, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extrato de suco de limão (topicamente) ou extrato de embilica
- Agentes antiplaquetários/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crônico de AINEs)
- Medicamentos psiquiátricos que prejudicariam o sujeito na compreensão dos requisitos do protocolo ou na compreensão e assinatura do TCLE.
- Indivíduos que estão grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduos imunocomprometidos ou que atualmente usam medicamentos imunossupressores e/ou radiação
- Indivíduos com doenças não controladas, como asma, diabetes, hipertireoidismo, hipertensão clinicamente significativa ou hipotireoidismo.
- Indivíduos com quaisquer cirurgias planejadas, hospitalização noturna e/ou procedimentos médicos invasivos planejados durante o estudo.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, têm histórico de má cooperação, falta de confiabilidade ou não adesão ao tratamento médico.
- Indivíduos que não conseguem compreender as instruções ou dar consentimento informado
- Indivíduos que apresentem condições físicas ou psicológicas que, na opinião do Investigador, os impossibilitem de concluir o estudo conforme protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento único
Os participantes receberão um único tratamento de BBL/MOXI/HALO
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Sistema Sciton Joule
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Comparador Ativo: Braço Duplo de Tratamento
Os participantes receberão tratamento duplo de BBL/MOXI/HALO com intervalo de 4 a 6 semanas.
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Sistema Sciton Joule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Manchas Castanhas após 1 Mês a partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da mudança nas manchas UV totais usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 1 Mês
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Alteração das Manchas Castanhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração das manchas de UV gerais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria |
Linha de Base, 3 Meses
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Alteração das Manchas Castanhas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Duplo Tratamento)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Linha de Base, 1 Mês
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Alteração das Manchas Castanhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nos Poros ao 1º Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de poros utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto de todos os participantes Um valor mais baixo indica uma melhoria. |
Baseline, 1 Mês
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Alteração nos Poros aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de poros usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes Um valor mais baixo indica melhoria. |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nos Poros após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração no número total de poros utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA em diferentes lados do rosto para todos os participantes Um valor mais baixo significa uma melhoria |
Baseline, 1 Mês
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Alteração nos Poros aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de poros usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria. |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nas Porfirinas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto de todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria. |
Linha de Base, 1 Mês
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Alteração nas Porfirinas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria. |
Linha de Base, 3 Meses
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Alteração nas Porfirinas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto de todos os participantes Um valor mais baixo indica melhoria. |
Baseline, 1 Mês
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Alteração das Porfirinas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração na contagem total de porfirinas utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria. |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nas Características Vermelhas ao Fim de 1 Mês a Partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração nas características vermelhas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes Um valor mais baixo indica melhoria |
Linha de Base, 1 Mês
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Alteração nas Características Vermelhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliação quantitativa da alteração das características vermelhas globais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria |
Linha de base, 3 meses
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Alteração nas Características Vermelhas aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração nas características vermelhas gerais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 1 Mês
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Alteração nas Características Vermelhas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas características gerais de vermelhidão utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 3 Meses
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Alteração na Textura aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo um registo das características. Um valor mais baixo significa melhoria. Não existe um valor mínimo nem máximo. O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; uma vez que mede a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão. |
Linha de Base, 1 Mês
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Alteração na Textura aos 3 Meses a Partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo uma contagem da característica. Um valor mais baixo indica melhoria. Não existem valores mínimo e máximo. O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; como mede a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão. |
Baseline, 3 Meses
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Alteração na Textura ao Fim de 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 mês
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Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo um registo das características. Um valor mais baixo significa melhoria. Não existem valores mínimo e máximo. O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; por medir a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão. |
Baseline, 1 mês
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Alteração na Textura aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração na textura geral utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos. A análise da pele é realizada pelo sistema para gerar uma contagem numérica de rugosidade, fornecendo um registo das características. Um valor mais baixo significa melhoria. Valor mínimo e máximo não existem. O valor é uma Pontuação Absoluta derivada da integração de múltiplas variáveis topográficas; como mede a intensidade da textura em vez de um comprimento ou profundidade específicos, não tem uma unidade métrica padrão. |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nas Manchas UV ao Fim de 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração das manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes Um valor mais baixo indica melhoria |
Linha de Base, 1 Mês
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Alteração nas Manchas UV aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas de UV globais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nas Manchas UV após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo indica uma melhoria |
Baseline, 1 Mês
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Alteração de Manchas de UV aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas UV globais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Linha de base, 3 meses
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Alteração em Manchas Visíveis aos 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Linha de Base, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração em manchas visíveis totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Linha de Base, 1 Mês
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Alteração em Manchas Visíveis aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da mudança em manchas visíveis totais usando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 3 Meses
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Alteração nas Manchas Visíveis ao 1º Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração nos pontos visíveis totais utilizando medições fornecidas pela análise 3D VISIA em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria |
Baseline, 1 Mês
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Alteração nas Manchas Visíveis aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas manchas visíveis totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os participantes Um valor mais baixo significa melhoria |
Linha de base, 3 meses
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Alteração na Área Total de Rugas após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 1 Mês
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Avaliação quantitativa da alteração nas rugas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor mais baixo significa melhoria. |
Baseline, 1 Mês
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Alteração na Área Total de Rugas aos 3 Meses a Partir da Linha de Base (Grupo de Tratamento Único)
Prazo: Baseline, 3 Meses
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Avaliação quantitativa da alteração das rugas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados da face para todos os sujeitos Um valor inferior significa melhoria. |
Baseline, 3 Meses
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Alteração na Área Total de Rugas após 1 Mês em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 1 mês
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Avaliação quantitativa da alteração nas rugas totais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os participantes Um valor mais baixo indica uma melhoria. |
Linha de base, 1 mês
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Alteração na Área Total de Rugas aos 3 Meses em Relação à Linha de Base (Grupo de Tratamento Duplo)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Avaliação quantitativa da alteração nas rugas gerais utilizando medições fornecidas pela análise VISIA 3D em diferentes lados do rosto para todos os sujeitos Um valor inferior significa melhoria. |
Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitorar a incidência, gravidade e relação de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A equipe do estudo monitorará os eventos adversos ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2023-1040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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