Kombinerer bredbaseret lys, fraktioneret 1927 og dobbelt bølgelængde 2940/1470 for diffus pigmentering, tekstur og aktiniske ændringer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige voksne mellem 20-75 år
- Fitzpatrick hudtype 1-4
- Person, der af efterforskeren anses for at have gavn af hudgendannelsesbehandling(er)
- Individer, der er villige til at tilbageholde æstetiske terapier, der potentielt kan påvirke resultaterne til behandlingsområderne i hele undersøgelsens varighed
Kvinder i den fødedygtige alder:
5.1. vil blive bedt om at acceptere en graviditetstest før deres screeningsbesøg i klinik 5.2. skal bruge en acceptabel præventionsmetode
- Hormonel prævention (oral, injiceret, implanteret, plaster eller vaginal ring)
- Barrieremetode med spermicid: kondom eller okklusiv hætte med spermicid skum/gel/creme/stikpille
- Intrauterin enhed (IUD)
- Kirurgisk sterilisering (fx vasektomi, tubal okklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
- Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodiske abstinenser og abstinenser er ikke acceptable former for prævention.
- Personer, der kan læse, tale, skrive og forstå engelsk, og som er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- Personer, der er villige til at underskrive en fotoudgivelse med den forståelse, at deres billeder kan bruges under præsentationer på nationale konferencer og/eller publiceret i tidsskrifter
- Individer, der er villige og i stand til at samarbejde med alle studiekrav i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtype V-VI
- Kendt allergi over for generelle hudplejeprodukter
- Følsomhed over for lokal lokalbedøvelse
Nuværende eller nyere historie med hudsygdomme:
• Systemisk granulomatøs sygdom, enten aktiv eller inaktiv, (f.eks. Sarcoid, Wegeners, TB osv.) eller bindevævssygdomme (f.eks. lupus, dermatomyositis osv.)
Betydelige ar i behandlingsområdet:
- Alvorlig eller cystisk og klinisk signifikant acne eller acne ar på de områder, der skal behandles
- Aktuel eller historie med hypertrofisk ardannelse eller keloid ar
- Tatoveringer i det område, der skal behandles
- Observerbar solbrændthed, nevi, overdreven hår osv., eller andre dermale tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater i ansigtet efter efterforskerens mening
- Personer, der i øjeblikket har kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles
- Personer med hudpatologi og/eller allerede eksisterende dermatologisk tilstand, som efterforskeren anser for upassende til deltagelse eller kan forstyrre resultaterne af undersøgelsen, såsom: psoriasis, rosacea, eksem, seborrheisk dermatitis, vitiligo osv.
- Anamnese med kronisk stof- eller alkoholbrug
Seneste æstetiske behandlinger:
- <4 ugers behandling med mikrodermabrasion eller glykolsyre til behandlingsområdet eller som planlægger at få denne behandling under undersøgelsen
- <2 uger af enhver form for injicerbar fyldstof
- <1 uge med neurotoksiner
- <6 måneder med ablative resurfacing laserbehandlinger
- <6 måneders ikke-ablativ, foryngende laser- eller lysbehandling
- <3 måneder med kemisk peeling eller dermabrasion
Brug af følgende receptpligtige lægemidler:
- <6 uger med Accutane eller andre systemiske retinoider på behandlingsområdet
- <4 uger med aktuelle retinoider
- <4 måneders receptpligtig styrke lysende medicin (f.eks. hydroquinon, tretinoin, AHA, BHA, poly-hydroxysyrer, 4-hydroxyanisol alene eller i kombination med tretinoin)
- <2 ugers anti-rynke eller hudoplysning eller topisk systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyskromi (f.eks. alfa/beta/polyhydroxysyrer, vitamin C, soja, Q-10; hydroquinon osv.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, citronsaftekstrakt (topisk) eller embilicaekstrakt
- Blodpladehæmmende midler/antikoagulant (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-brug)
- Psykiatriske lægemidler, der ville hæmme emnet i at forstå protokolkrav eller forstå og underskrive ICF.
- Personer, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Immunkompromitterede personer eller dem, der i øjeblikket bruger immunsuppressiv medicin og/eller stråling
- Personer med ukontrolleret sygdom såsom astma, diabetes, hyperthyroidisme, medicinsk signifikant hypertension eller hypothyroidisme.
- Personer med planlagte operationer, hospitalsindlæggelse natten over og/eller invasive medicinske procedurer planlagt i løbet af undersøgelsen.
- Personer, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, upålidelighed eller manglende overholdelse af medicinsk behandling.
- Personer, der ikke er i stand til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke
- Personer, der har fysiske eller psykiske tilstande, som efter efterforskerens opfattelse gør dem ude af stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt behandling med BBL/MOXI/HALO
|
Sciton Joule System
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt behandlingsarm
Forsøgspersonerne vil modtage dobbeltbehandling af BBL/MOXI/HALO med 4-6 ugers mellemrum.
|
Sciton Joule System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brune pletter efter 1 måned fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i brune pletter efter 3 måneder fra udgangspunktet (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i brune pletter efter 1 måned fra baseline (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i brune pletter efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i porer 1 måned efter baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i det samlede poreantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i porer efter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlet poreantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle deltagere En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i porer efter 1 måned fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlet poreantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle deltagere En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i porer efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændringen i det samlede poreantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle deltagere En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i porfyriner 1 måned efter baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i det samlede porfyrinantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i porfyriner efter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i det samlede porfyrinantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i porfyriner efter 1 måned fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i det samlede porfyrinantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi betyder forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i porfyriner efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i det samlede porfyrinantal ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi betyder forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i røde træk ved 1 måned fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlede røde træk ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i røde kendetegn efter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i overordnede røde træk ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i røde kendetegn efter 1 måned fra baseline (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i overordnede røde træk ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i røde kendetegn efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i overordnede røde træk ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i tekstur efter 1 måned fra udgangspunktet (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i den samlede tekstur ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner. Hudanalysen udføres af systemet for at generere en numerisk ruhedstælling ved at give en optælling af funktionen. En lavere værdi betyder forbedring. Minimums- og maksimumsværdi eksisterer ikke. Værdien er en absolut score afledt af integrationen af flere topografiske variable; fordi den måler teksturens intensitet snarere end en specifik længde eller dybde, har den ingen standard metrisk enhed |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i tekstur efter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i den samlede tekstur ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner. Hudanalyse udføres af systemet for at generere en numerisk ruhedstælling ved at give en optælling af funktionen. En lavere værdi betyder forbedring. Minimum- og maksimumværdi findes ikke. Værdien er en absolut score, der er afledt af integrationen af flere topografiske variabler; fordi den måler teksturens intensitet snarere end en specifik længde eller dybde, har den ingen standard metrisk enhed |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i tekstur 1 måned fra baseline (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i den overordnede tekstur ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner. Hudanalyse udføres af systemet for at generere en numerisk ruhedstælling ved at give en optælling af egenskaben. En lavere værdi indikerer forbedring. Minimums- og maksimumsværdi eksisterer ikke. Værdien er en absolut score afledt fra integrationen af flere topografiske variabler; fordi den måler teksturens intensitet snarere end en specifik længde eller dybde, har den ingen standard metrisk enhed |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i tekstur efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i den overordnede tekstur ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner. Hudanalyse udføres af systemet for at generere en numerisk ruhedstælling ved at give en optælling af egenskaben. En lavere værdi betyder forbedring. Minimum- og maksimumværdi eksisterer ikke. Værdien er en absolut score afledt af integrationen af flere topografiske variable; da den måler teksturens intensitet snarere end en specifik længde eller dybde, har den ingen standard metrisk enhed |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i UV-pletter efter 1 måned fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i overordnede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi betyder forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i UV-pletter ved 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i UV-pletter efter 1 måned fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i UV-pletter efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i samlede UV-pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i synlige pletter 1 måned efter baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlede synlige pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle deltagere En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i synlige pletter efter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i samlede synlige pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle deltagere En lavere værdi betyder forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i synlige pletter efter 1 måned fra baseline (dobbelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i samlede synlige pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle deltagere En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i synlige pletter efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i samlede synlige pletter ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i total rynkeareal ved 1 måned fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i overordnet rynkedannelse ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i total rynkeareal efter 3 måneder fra baseline (enkelt behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændringer i overordnede rynker ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
|
Ændring i total rynkeareal efter 1 måned fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 1 måned
|
Kvantitativ vurdering af ændring i overordnet rynkedannelse ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi betyder forbedring. |
Baseline, 1 måned
|
|
Ændring i total rynkeareal efter 3 måneder fra baseline (dobbeltbehandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Kvantitativ vurdering af ændring i overordnet rynkedannelse ved hjælp af målinger fra VISIA 3D-analyse på forskellige sider af ansigtet for alle forsøgspersoner En lavere værdi indikerer forbedring. |
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåg forekomst, sværhedsgrad og sammenhængen mellem uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøgelsesteamet vil overvåge uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2023-1040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .