Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széles alapú fény, a frakcionált 1927 és a kettős hullámhosszú 2940/1470 kombinálása a diffúz pigmentáció, textúra és aktinikus változások érdekében

2024. február 12. frissítette: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nem véletlenszerű, nem kontrollált tanulmány a dallasi UT Southwestern Medical Centerben, a Plasztikai Sebészeti Osztályon. A vizsgálatot legfeljebb 15 beleegyező alany követésére tervezték, akik legfeljebb 2 BBL/MOXI/HALO kezelésben részesülhetnek egy IRB által jóváhagyott protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok beleegyezését a kutatócsoport egy tagja adja, és az alanyokat a hozzájárulás megszerzésének sorrendjében sorszámozzák, és minden értékelés és dokumentum tartalmazza a hozzárendelt azonosítót a vizsgálat időtartamára. Az alanyok 1-2 BBL/MOXI/HALO kezelést kapnak. Minden 2. kezelést az első kezelés után 4-8 héttel ütemeznek, hogy a bőrnek elegendő ideje legyen a gyógyulásra. Az átfogó értékelést az első kezelés előtt, majd az utolsó kezelést követő 1 és 3 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával össze kell gyűjteni. A rendszer beazonosítható, teljes arcot ábrázoló szabványos és közeli fényképeket készít, és felhasználja az esetleges változások értékeléséhez. Az alanyok a VISIA-CR képalkotó rendszerrel (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) készített fényképek is lesznek. A kvantitatív elemzés a VISIA képalkotó rendszeren fog elkészülni, és a kezelések hatásainak összehasonlítására szolgál. Az esetleges fejlesztéseket a kezelés előtti értékelések alapján értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és női felnőttek 20-75 év között
  2. Fitzpatrick bőrtípus 1-4
  3. Az a személy, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előnyös a bőrfelújító kezelés(ek)
  4. Azok az egyének, akik hajlandóak a vizsgálat időtartama alatt visszatartani az olyan esztétikai terápiákat, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a kezelési területekre
  5. Fogamzóképes nők:

    5.1. a klinikán végzett szűrővizsgálat előtt bele kell egyezni a terhességi tesztbe 5.2. elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia

    • Hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültetett, tapasz vagy hüvelygyűrű)
    • Barrier módszer spermiciddel: óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/gél/krém/kúp
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Sebészeti sterilizálás (pl. vazektómia, petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia/oophorectomia)
    • Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia és az elvonási módszerek nem elfogadható fogamzásgátlási formák.
  6. Olyan egyének, akik tudnak angolul olvasni, beszélni, írni és érteni, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
  7. Azok a személyek, akik hajlandók fényképezési nyilatkozatot aláírni azzal a tudattal, hogy fényképeiket felhasználhatják nemzeti konferenciákon tartott előadások során és/vagy folyóiratokban publikálhatják
  8. Olyan személyek, akik hajlandók és képesek együttműködni minden tanulmányi követelmény teljesítésében a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Fitzpatrick bőrtípus V-VI
  2. Ismert allergia általános bőrápoló termékekre
  3. Érzékenység a helyi érzéstelenítésre
  4. Jelenlegi vagy közelmúltbeli bőrbetegségek:

    • Aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegség (pl. szarkoid, Wegener-kór, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.)

  5. Jelentős hegek a kezelési területen:

    • Súlyos vagy cisztás és klinikailag jelentős akne vagy aknés hegek a kezelendő területeken
    • Hipertrófiás hegesedés vagy keloid hegek jelenléte vagy története
  6. Tetoválások a kezelendő területen
  7. Megfigyelhető napbarnítás, nevi, túlzott szőrzet stb., vagy egyéb bőrbetegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket az arcon
  8. Olyan személyek, akiknek jelenleg rákos vagy rákelőtti elváltozásai vannak a kezelendő területen
  9. Bőrpatológiás és/vagy már meglévő bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő személyek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételre, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, mint például: pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrheás dermatitis, vitiligo stb.
  10. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás anamnézisében
  11. A legújabb esztétikai kezelések:

    • <4 hetes mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelés a kezelt területen, vagy akik ezt a kezelést tervezik a vizsgálat során
    • <2 hétig bármilyen típusú injekciós töltőanyag
    • <1 hét neurotoxin
    • <6 hónapig tartó ablatív resurfacing lézeres kezelések
    • <6 hónapig tartó, nem ablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés
    • <3 hónapig tartó kémiai hámlasztás vagy dermabrázió
  12. A következő vényköteles gyógyszerek használata:

    • <6 hetes Accutane vagy más szisztémás retinoid a kezelt területen
    • <4 hetes helyi retinoidok
    • <4 hónapig felírt, vényköteles halványító gyógyszerek (pl. hidrokinon, tretinoin, AHA, BHA, polihidroxisavak, 4-hidroxi-anizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva)
    • <2 hét ránctalanító vagy bőrvilágosító vagy helyi szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját (pl. alfa/béta/polihidroxisavak, C-vitamin, szója, Q-10; hidrokinon stb.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, citromlé kivonat (helyileg) vagy embilia kivonat
    • Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/koagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat)
    • Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek akadályoznák az alanynak a protokollkövetelmények megértését vagy az ICF megértését és aláírását.
  13. Olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  14. Immunkompromittált egyének vagy azok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket és/vagy sugárzást szednek
  15. Kontrollálatlan betegségben, például asztmában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, orvosilag jelentős magas vérnyomásban vagy hypothyreosisban szenvedő egyének.
  16. Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétek, éjszakai kórházi kezelések és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
  17. Olyan személyek, akiknél a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködés, megbízhatatlanság vagy az orvosi kezelés be nem tartása szerepel.
  18. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni az utasításokat vagy nem tudnak beleegyezést adni
  19. Olyan személyek, akiknek olyan fizikai vagy pszichés állapotai vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint képtelenek a protokoll szerinti vizsgálat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyetlen kezelési kar
Az alanyok egyszeri BBL/MOXI/HALO kezelést kapnak
Sciton Joule rendszer
Aktív összehasonlító: Kettős kezelőkar
Az alanyok kettős BBL/MOXI/HALO kezelést kapnak 4-6 hét különbséggel.
Sciton Joule rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a VISIA képalkotó rendszer elemzésében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
A VISIA képalkotó rendszert az adatok számszerűsítésére fogják használni, beleértve a foltokat, ráncokat, textúra pórusokat, UV-foltokat, barna foltokat, vörös területeket és porfirineket.
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kövesse nyomon a nemkívánatos események előfordulását, súlyosságát és összefüggéseit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A vizsgálati csoport a vizsgálat során figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 2023-1040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sciton Joule rendszer

3
Iratkozz fel