- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06091215
A széles alapú fény, a frakcionált 1927 és a kettős hullámhosszú 2940/1470 kombinálása a diffúz pigmentáció, textúra és aktinikus változások érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Barillas
- Telefonszám: 214-645-8907
- E-mail: jennifer.barillas@utsouthwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Debby Noble
- Telefonszám: 214-645-8686
- E-mail: debby.noble@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és női felnőttek 20-75 év között
- Fitzpatrick bőrtípus 1-4
- Az a személy, akiről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy előnyös a bőrfelújító kezelés(ek)
- Azok az egyének, akik hajlandóak a vizsgálat időtartama alatt visszatartani az olyan esztétikai terápiákat, amelyek potenciálisan hatással lehetnek a kezelési területekre
Fogamzóképes nők:
5.1. a klinikán végzett szűrővizsgálat előtt bele kell egyezni a terhességi tesztbe 5.2. elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
- Hormonális fogamzásgátlás (orális, injekciós, beültetett, tapasz vagy hüvelygyűrű)
- Barrier módszer spermiciddel: óvszer vagy okkluzív sapka spermicid habbal/gél/krém/kúp
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Sebészeti sterilizálás (pl. vazektómia, petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia/oophorectomia)
- Tartózkodás a heteroszexuális érintkezéstől, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia és az elvonási módszerek nem elfogadható fogamzásgátlási formák.
- Olyan egyének, akik tudnak angolul olvasni, beszélni, írni és érteni, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
- Azok a személyek, akik hajlandók fényképezési nyilatkozatot aláírni azzal a tudattal, hogy fényképeiket felhasználhatják nemzeti konferenciákon tartott előadások során és/vagy folyóiratokban publikálhatják
- Olyan személyek, akik hajlandók és képesek együttműködni minden tanulmányi követelmény teljesítésében a tanulmány időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Fitzpatrick bőrtípus V-VI
- Ismert allergia általános bőrápoló termékekre
- Érzékenység a helyi érzéstelenítésre
Jelenlegi vagy közelmúltbeli bőrbetegségek:
• Aktív vagy inaktív szisztémás granulomatózisos betegség (pl. szarkoid, Wegener-kór, TB stb.) vagy kötőszöveti betegségek (pl. lupus, dermatomyositis stb.)
Jelentős hegek a kezelési területen:
- Súlyos vagy cisztás és klinikailag jelentős akne vagy aknés hegek a kezelendő területeken
- Hipertrófiás hegesedés vagy keloid hegek jelenléte vagy története
- Tetoválások a kezelendő területen
- Megfigyelhető napbarnítás, nevi, túlzott szőrzet stb., vagy egyéb bőrbetegségek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket az arcon
- Olyan személyek, akiknek jelenleg rákos vagy rákelőtti elváltozásai vannak a kezelendő területen
- Bőrpatológiás és/vagy már meglévő bőrgyógyászati betegségben szenvedő személyek, akiket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételre, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, mint például: pikkelysömör, rosacea, ekcéma, seborrheás dermatitis, vitiligo stb.
- Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás anamnézisében
A legújabb esztétikai kezelések:
- <4 hetes mikrodermabráziós vagy glikolsavas kezelés a kezelt területen, vagy akik ezt a kezelést tervezik a vizsgálat során
- <2 hétig bármilyen típusú injekciós töltőanyag
- <1 hét neurotoxin
- <6 hónapig tartó ablatív resurfacing lézeres kezelések
- <6 hónapig tartó, nem ablatív, fiatalító lézeres vagy fénykezelés
- <3 hónapig tartó kémiai hámlasztás vagy dermabrázió
A következő vényköteles gyógyszerek használata:
- <6 hetes Accutane vagy más szisztémás retinoid a kezelt területen
- <4 hetes helyi retinoidok
- <4 hónapig felírt, vényköteles halványító gyógyszerek (pl. hidrokinon, tretinoin, AHA, BHA, polihidroxisavak, 4-hidroxi-anizol önmagában vagy tretinoinnal kombinálva)
- <2 hét ránctalanító vagy bőrvilágosító vagy helyi szisztémás gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőr öregedését vagy diszkrómiáját (pl. alfa/béta/polihidroxisavak, C-vitamin, szója, Q-10; hidrokinon stb.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, citromlé kivonat (helyileg) vagy embilia kivonat
- Thrombocyta-aggregációt gátló szerek/koagulánsok (Coumadin, Heparin, Plavix, krónikus NSAID-használat)
- Pszichiátriai gyógyszerek, amelyek akadályoznák az alanynak a protokollkövetelmények megértését vagy az ICF megértését és aláírását.
- Olyan személyek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Immunkompromittált egyének vagy azok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket és/vagy sugárzást szednek
- Kontrollálatlan betegségben, például asztmában, cukorbetegségben, pajzsmirigy-túlműködésben, orvosilag jelentős magas vérnyomásban vagy hypothyreosisban szenvedő egyének.
- Olyan személyek, akiknél a vizsgálat során tervezett műtétek, éjszakai kórházi kezelések és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
- Olyan személyek, akiknél a nyomozó véleménye szerint korábban rossz együttműködés, megbízhatatlanság vagy az orvosi kezelés be nem tartása szerepel.
- Olyan személyek, akik nem képesek megérteni az utasításokat vagy nem tudnak beleegyezést adni
- Olyan személyek, akiknek olyan fizikai vagy pszichés állapotai vannak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint képtelenek a protokoll szerinti vizsgálat elvégzésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyetlen kezelési kar
Az alanyok egyszeri BBL/MOXI/HALO kezelést kapnak
|
Sciton Joule rendszer
|
Aktív összehasonlító: Kettős kezelőkar
Az alanyok kettős BBL/MOXI/HALO kezelést kapnak 4-6 hét különbséggel.
|
Sciton Joule rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a VISIA képalkotó rendszer elemzésében
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
A VISIA képalkotó rendszert az adatok számszerűsítésére fogják használni, beleértve a foltokat, ráncokat, textúra pórusokat, UV-foltokat, barna foltokat, vörös területeket és porfirineket.
|
Alapállapot, 1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kövesse nyomon a nemkívánatos események előfordulását, súlyosságát és összefüggéseit
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A vizsgálati csoport a vizsgálat során figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 2023-1040
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sciton Joule rendszer
-
National Cheng-Kung University HospitalIsmeretlenMentális egészségi zavarTajvan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationIsmeretlenAllergiás nátha | Allergiás asztma | Fű allergiaOlaszország
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityMég nincs toborzásHázi poratka okozta allergiás nátha
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásSkizofrénia | Bipoláris zavar | Depressziós zavar, őrnagy | Stressz zavar, poszttraumásEgyesült Államok
-
Hôpital le VinatierBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute...BefejezveAutizmus | Társadalmi viselkedésEgyesült Államok