- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06091215
Kombinera bredbaserat ljus, fraktionerad 1927 och dubbel våglängd 2940/1470 för diffus pigmentering, textur och aktiniska förändringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 20-75 år
- Fitzpatrick hudtyp 1-4
- En person som av utredaren bedöms dra nytta av hudförnyande behandling(er)
- Individer som är villiga att undanhålla estetiska terapier som potentiellt kan påverka resultaten till behandlingsområdena under hela studien
Kvinnor i fertil ålder:
5.1. kommer att bli ombedd att gå med på ett graviditetstest innan deras screeningbesök på klinik 5.2. måste använda en acceptabel preventivmetod
- Hormonell preventivmetod (oral, injicerad, implanterad, plåster eller vaginalring)
- Barriärmetod med spermiedödande medel: kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/kräm/suppositorium
- Intrauterin enhet (IUD)
- Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
- Avhållsamhet från heterosexuellt samlag när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodiska abstinens- och abstinensmetoder är inte acceptabla former av preventivmedel.
- Individer som kan läsa, tala, skriva och förstå engelska och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Individer som är villiga att underteckna en fotograferingsrelease med förutsättningen att deras bilder kan användas under presentationer på nationella konferenser och/eller publiceras i tidskrifter
- Individer som vill och kan samarbeta med alla studiekrav under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Fitzpatrick hudtyp V-VI
- Kända allergier mot allmänna hudvårdsprodukter
- Känslighet för lokal lokalbedövning
Aktuell eller ny historia av hudsjukdomar:
• Systemisk granulomatös sjukdom, antingen aktiv eller inaktiv, (t.ex. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.)
Betydande ärr i behandlingsområdet:
- Svår eller cystisk och kliniskt signifikant akne eller akneärr på de områden som ska behandlas
- Aktuell eller historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidärr
- Tatueringar i området som ska behandlas
- Observerbar solbränna, nevi, överdrivet hår, etc., eller andra dermala tillstånd som kan påverka studieresultaten i ansiktet enligt utredarens uppfattning
- Individer som för närvarande har cancer- eller pre-cancerösa lesioner i det område som ska behandlas
- Individer med hudpatologi och/eller redan existerande dermatologiskt tillstånd som utredaren anser vara olämpligt för deltagande eller kan störa resultaten av studien, såsom: psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt eksem, vitiligo, etc.
- Historik av kronisk drog- eller alkoholanvändning
Senaste estetiska behandlingar:
- <4 veckors behandling med mikrodermabrasion eller glykolsyra till behandlingsområdet eller som planerar att ha denna behandling under studien
- <2 veckor av alla typer av injicerbart fyllmedel
- <1 vecka med neurotoxiner
- <6 månader av ablativ resurfacing laserbehandlingar
- <6 månaders icke-ablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling
- <3 månader av kemisk peeling eller dermabrasion
Användning av följande receptbelagda läkemedel:
- <6 veckor med Accutane eller andra systemiska retinoider på behandlingsområdet
- <4 veckor med aktuella retinoider
- <4 månaders receptbelagda styrka lättande mediciner (t.ex. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA, polyhydroxisyror, 4-hydroxianisol enbart eller i kombination med tretinoin)
- <2 veckors anti-rynkor eller hudblekning eller lokal systemisk medicinering som är känd för att påverka hudens åldrande eller dyskromi (t.ex. alfa/beta/polyhydroxisyror, vitamin C, soja, Q-10; hydrokinon, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, citronsaftextrakt (lokalt) eller embilicaextrakt
- Antiblodplättsmedel/antikoagulant (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning)
- Psykiatriska läkemedel som skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkrav eller förstå och underteckna ICF.
- Individer som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
- Immunsupprimerade individer eller de som för närvarande använder immunsuppressiva läkemedel och/eller strålning
- Individer med okontrollerad sjukdom som astma, diabetes, hypertyreos, medicinskt signifikant hypertoni eller hypotyreos.
- Individer med planerade operationer, sjukhusvistelse över natten och/eller invasiva medicinska ingrepp som planeras under studiens gång.
- Individer som enligt Utredarens uppfattning har en historia av dåligt samarbete, opålitlighet eller bristande efterlevnad av medicinsk behandling.
- Individer som inte kan förstå instruktioner eller ge informerat samtycke
- Individer som har fysiska eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att de inte kan genomföra studien enligt protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enkel behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få en enda behandling av BBL/MOXI/HALO
|
Sciton Joule System
|
Aktiv komparator: Dubbel behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få dubbelbehandling av BBL/MOXI/HALO med 4-6 veckors mellanrum.
|
Sciton Joule System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i VISIA Imaging System Analysis
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
VISIA Imaging System kommer att användas för att kvantifiera data inklusive fläckar, rynkor, texturporer, UV-fläckar, bruna fläckar, röda områden och porfyriner.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervaka förekomst, svårighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Studieteamet kommer att övervaka biverkningar under hela studien.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 2023-1040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pigmenthud
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Vitreous -Retina- Macula Consultants of New YorkRegeneron PharmaceuticalsIndragenFibrovaskulärt pigment EpitelavlossningFörenta staterna
-
University of JenaOkändFörändringar i makulärt pigment optisk densitetTyskland
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
Kliniska prövningar på Sciton Joule System
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Stanford UniversityScitonAvslutad
-
Albert Einstein College of MedicineRekryteringHyperpigmentering | Acne ärr - Blandade atrofiska och hypertrofiska | Laserinducerad hyperpigmenteringFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemGalderma R&DAvslutadStriae DistensaeFörenta staterna
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsHar inte rekryterat ännu
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering