Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera bredbaserat ljus, fraktionerad 1927 och dubbel våglängd 2940/1470 för diffus pigmentering, textur och aktiniska förändringar

12 februari 2024 uppdaterad av: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Detta är en enstaka, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie vid UT Southwestern Medical Center i Dallas vid avdelningen för plastikkirurgi. Studien är utformad för att följa upp till 15 samtyckande försökspersoner som kan få upp till 2 BBL/MOXI/HALO-behandlingar enligt ett IRB-godkänt protokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att godkännas av en medlem av forskargruppen och försökspersonerna kommer att numreras i den ordning som samtycke erhålls, och alla bedömningar och dokument kommer att innehålla det tilldelade ID:t under hela studien. Försökspersonerna kommer att få 1-2 BBL/MOXI/HALO-behandlingar. Alla andra behandlingar kommer att schemaläggas 4-8 veckor efter den första behandlingen för att säkerställa att huden har tillräckligt med tid att återhämta sig. Övergripande bedömningar kommer att samlas in före den första behandlingen och vid efterföljande uppföljningsbesök 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling. Identifierbar full-face standard och närbild fotografering kommer att erhållas och användas för att utvärdera eventuella ändringar. Försökspersonerna kommer också att ha bilder som tagits med VISIA-CR Imaging System (Canfield Scientific, Parsippany, NJ). Kvantitativ analys kommer att slutföras på VISIAs bildsystem och användas för att jämföra effekterna av behandlingarna. Eventuella förbättringar kommer att utvärderas till bedömningar före behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga vuxna mellan 20-75 år
  2. Fitzpatrick hudtyp 1-4
  3. En person som av utredaren bedöms dra nytta av hudförnyande behandling(er)
  4. Individer som är villiga att undanhålla estetiska terapier som potentiellt kan påverka resultaten till behandlingsområdena under hela studien
  5. Kvinnor i fertil ålder:

    5.1. kommer att bli ombedd att gå med på ett graviditetstest innan deras screeningbesök på klinik 5.2. måste använda en acceptabel preventivmetod

    • Hormonell preventivmetod (oral, injicerad, implanterad, plåster eller vaginalring)
    • Barriärmetod med spermiedödande medel: kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande skum/gel/kräm/suppositorium
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Kirurgisk sterilisering (t.ex. vasektomi, tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi/ooforektomi)
    • Avhållsamhet från heterosexuellt samlag när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodiska abstinens- och abstinensmetoder är inte acceptabla former av preventivmedel.
  6. Individer som kan läsa, tala, skriva och förstå engelska och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Individer som är villiga att underteckna en fotograferingsrelease med förutsättningen att deras bilder kan användas under presentationer på nationella konferenser och/eller publiceras i tidskrifter
  8. Individer som vill och kan samarbeta med alla studiekrav under studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Fitzpatrick hudtyp V-VI
  2. Kända allergier mot allmänna hudvårdsprodukter
  3. Känslighet för lokal lokalbedövning
  4. Aktuell eller ny historia av hudsjukdomar:

    • Systemisk granulomatös sjukdom, antingen aktiv eller inaktiv, (t.ex. Sarcoid, Wegeners, TB, etc.) eller bindvävssjukdomar (t.ex. lupus, dermatomyosit, etc.)

  5. Betydande ärr i behandlingsområdet:

    • Svår eller cystisk och kliniskt signifikant akne eller akneärr på de områden som ska behandlas
    • Aktuell eller historia av hypertrofisk ärrbildning eller keloidärr
  6. Tatueringar i området som ska behandlas
  7. Observerbar solbränna, nevi, överdrivet hår, etc., eller andra dermala tillstånd som kan påverka studieresultaten i ansiktet enligt utredarens uppfattning
  8. Individer som för närvarande har cancer- eller pre-cancerösa lesioner i det område som ska behandlas
  9. Individer med hudpatologi och/eller redan existerande dermatologiskt tillstånd som utredaren anser vara olämpligt för deltagande eller kan störa resultaten av studien, såsom: psoriasis, rosacea, eksem, seborroiskt eksem, vitiligo, etc.
  10. Historik av kronisk drog- eller alkoholanvändning
  11. Senaste estetiska behandlingar:

    • <4 veckors behandling med mikrodermabrasion eller glykolsyra till behandlingsområdet eller som planerar att ha denna behandling under studien
    • <2 veckor av alla typer av injicerbart fyllmedel
    • <1 vecka med neurotoxiner
    • <6 månader av ablativ resurfacing laserbehandlingar
    • <6 månaders icke-ablativ, föryngrande laser- eller ljusbehandling
    • <3 månader av kemisk peeling eller dermabrasion
  12. Användning av följande receptbelagda läkemedel:

    • <6 veckor med Accutane eller andra systemiska retinoider på behandlingsområdet
    • <4 veckor med aktuella retinoider
    • <4 månaders receptbelagda styrka lättande mediciner (t.ex. hydrokinon, tretinoin, AHA, BHA, polyhydroxisyror, 4-hydroxianisol enbart eller i kombination med tretinoin)
    • <2 veckors anti-rynkor eller hudblekning eller lokal systemisk medicinering som är känd för att påverka hudens åldrande eller dyskromi (t.ex. alfa/beta/polyhydroxisyror, vitamin C, soja, Q-10; hydrokinon, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, citronsaftextrakt (lokalt) eller embilicaextrakt
    • Antiblodplättsmedel/antikoagulant (Coumadin, Heparin, Plavix, kronisk NSAID-användning)
    • Psykiatriska läkemedel som skulle försämra försökspersonen från att förstå protokollkrav eller förstå och underteckna ICF.
  13. Individer som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
  14. Immunsupprimerade individer eller de som för närvarande använder immunsuppressiva läkemedel och/eller strålning
  15. Individer med okontrollerad sjukdom som astma, diabetes, hypertyreos, medicinskt signifikant hypertoni eller hypotyreos.
  16. Individer med planerade operationer, sjukhusvistelse över natten och/eller invasiva medicinska ingrepp som planeras under studiens gång.
  17. Individer som enligt Utredarens uppfattning har en historia av dåligt samarbete, opålitlighet eller bristande efterlevnad av medicinsk behandling.
  18. Individer som inte kan förstå instruktioner eller ge informerat samtycke
  19. Individer som har fysiska eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att de inte kan genomföra studien enligt protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkel behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få en enda behandling av BBL/MOXI/HALO
Sciton Joule System
Aktiv komparator: Dubbel behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få dubbelbehandling av BBL/MOXI/HALO med 4-6 veckors mellanrum.
Sciton Joule System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VISIA Imaging System Analysis
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader
VISIA Imaging System kommer att användas för att kvantifiera data inklusive fläckar, rynkor, texturporer, UV-fläckar, bruna fläckar, röda områden och porfyriner.
Baslinje, 1 månad och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervaka förekomst, svårighetsgrad och samband med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Studieteamet kommer att övervaka biverkningar under hela studien.
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2023-1040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pigmenthud

Kliniska prövningar på Sciton Joule System

3
Prenumerera