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Kombination von Breitbandlicht, fraktioniertem 1927 und Dual-Wellenlänge 2940/1470 für diffuse Pigmentierung, Textur und aktinische Veränderungen

7. Januar 2026 aktualisiert von: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dies ist eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie an einem einzigen Standort am UT Southwestern Medical Center in Dallas in der Abteilung für Plastische Chirurgie. Die Studie ist für die Nachbeobachtung von bis zu 15 einwilligenden Probanden konzipiert, die im Rahmen eines vom IRB genehmigten Protokolls bis zu 2 BBL/MOXI/HALO-Behandlungen erhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Probanden wird von einem Mitglied des Forschungsteams zugestimmt und die Probanden werden in der Reihenfolge nummeriert, in der die Einwilligung eingeholt wurde. Alle Bewertungen und Dokumente enthalten für die Dauer der Studie die zugewiesene ID. Die Probanden erhalten 1-2 BBL/MOXI/HALO-Behandlungen. Alle zweiten Behandlungen werden 4–8 Wochen nach der ersten Behandlung geplant, um sicherzustellen, dass die Haut genügend Zeit hat, sich zu erholen. Gesamtbeurteilungen werden vor der ersten Behandlung und bei nachfolgenden Nachuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung erhoben. Es werden erkennbare Vollgesichts-Standard- und Nahaufnahmen angefertigt und zur Bewertung etwaiger Änderungen verwendet. Den Probanden stehen außerdem Fotos zur Verfügung, die mit dem VISIA-CR Imaging System (Canfield Scientific, Parsippany, NJ) aufgenommen wurden. Die quantitative Analyse wird auf dem VISIA-Bildgebungssystem durchgeführt und zum Vergleich der Wirkungen der Behandlungen verwendet. Etwaige Verbesserungen werden anhand von Beurteilungen vor der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  2. Fitzpatrick-Hauttyp 1-4
  3. Person, die nach Ansicht des Prüfers von Behandlung(en) zur Hauterneuerung profitiert
  4. Personen, die bereit sind, für die Dauer der Studie ästhetische Therapien zurückzuhalten, die sich möglicherweise auf die Ergebnisse der Behandlungsbereiche auswirken könnten

  5. Frauen im gebärfähigen Alter:

    5.1. werden gebeten, vor ihrem Screening-Besuch in der Klinik 5.2 einem Schwangerschaftstest zuzustimmen. Sie müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

    • Hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring)
    • Barrieremethode mit Spermizid: Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizidschaum/Gel/Creme/Zäpfchen
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie/Oophorektomie)
    • Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person vereinbar ist. Periodische Abstinenz- und Entzugsmethoden sind keine akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung.
  6. Personen, die Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Personen, die bereit sind, eine Fotofreigabe zu unterzeichnen, mit der Maßgabe, dass ihre Fotos bei Präsentationen auf nationalen Konferenzen verwendet und/oder in Fachzeitschriften veröffentlicht werden dürfen
  8. Personen, die bereit und in der Lage sind, während der Dauer des Studiums an allen Studienanforderungen mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fitzpatrick-Hauttyp V-VI
  2. Bekannte Allergien gegen allgemeine Hautpflegeprodukte
  3. Empfindlichkeit gegenüber topischem Lokalanästhetikum

  4. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Hauterkrankungen:

    • Systemische granulomatöse Erkrankungen, entweder aktiv oder inaktiv (z. B. Sarkoidose, Wegener-Krankheit, Tuberkulose usw.) oder Bindegewebserkrankungen (z. B. Lupus, Dermatomyositis usw.)

  5. Signifikante Narben im Behandlungsbereich:

    • Schwere oder zystische und klinisch bedeutsame Akne oder Aknenarben an den zu behandelnden Stellen
    • Aktuelle oder frühere hypertrophe Narbenbildung oder Keloidnarben
  6. Tätowierungen im zu behandelnden Bereich
  7. Beobachtbare Sonnenbräune, Nävi, übermäßige Behaarung usw. oder andere Hauterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse im Gesicht beeinflussen könnten
  8. Personen, die derzeit in dem zu behandelnden Bereich krebsartige oder präkanzeröse Läsionen haben
  9. Personen mit Hauterkrankungen und/oder bereits bestehenden dermatologischen Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet oder die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B. Psoriasis, Rosacea, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, Vitiligo usw.
  10. Chronischer Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte

  11. Aktuelle ästhetische Behandlungen:

    • <4 Wochen Mikrodermabrasion oder Glykolsäurebehandlung im Behandlungsbereich oder die diese Behandlung während der Studie planen
    • <2 Wochen jeglicher Art von injizierbarem Füllstoff
    • <1 Woche Neurotoxine
    • <6 Monate ablative Laserbehandlungen zur Oberflächenerneuerung
    • <6 Monate nicht-ablative, verjüngende Laser- oder Lichtbehandlung
    • <3 Monate chemische Peelings oder Dermabrasion

  12. Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

    • <6 Wochen lang Accutane oder andere systemische Retinoide im Behandlungsbereich anwenden
    • <4 Wochen topische Retinoide
    • <4 Monate verschreibungspflichtige Aufhellungsmedikamente (z. B. Hydrochinon, Tretinoin, AHA, BHA, Polyhydroxysäuren, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin)
    • <2 Wochen Anti-Falten- oder Hautaufhellung oder topische systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen (z. B. Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Vitamin C, Soja, Q-10; Hydrochinon usw.), TEGO, Cosmo C250, Gigawhite, Zitronensaftextrakt (topisch) oder Embilica-Extrakt
    • Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien (Coumadin, Heparin, Plavix, chronische NSAID-Einnahme)
    • Psychopharmaka, die den Probanden daran hindern würden, die Protokollanforderungen zu verstehen oder die ICF zu verstehen und zu unterzeichnen.
  13. Personen, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  14. Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen, die derzeit immunsuppressive Medikamente und/oder Bestrahlung einnehmen
  15. Personen mit unkontrollierten Krankheiten wie Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, medizinisch bedeutsamem Bluthochdruck oder Hypothyreose.
  16. Personen, bei denen im Verlauf der Studie geplante Operationen, Krankenhausaufenthalte über Nacht und/oder invasive medizinische Eingriffe geplant sind.
  17. Personen, bei denen es nach Ansicht des Prüfers in der Vergangenheit zu schlechter Kooperation, Unzuverlässigkeit oder Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung gekommen ist.
  18. Personen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  19. Personen mit körperlichen oder psychischen Beschwerden, die sie nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage machen, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelner Behandlungsarm
Die Probanden erhalten eine einzige Behandlung mit BBL/MOXI/HALO
Gerät: Sciton-Joule-System
Sciton-Joule-System
Aktiver Komparator: Doppelter Behandlungsarm
Die Probanden erhalten im Abstand von 4 bis 6 Wochen eine doppelte Behandlung mit BBL/MOXI/HALO.
Gerät: Sciton-Joule-System
Sciton-Joule-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pigmentflecken nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelne Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der gesamten UV-Flecken unter Verwendung der von der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden bereitgestellten Messungen

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Ausgangswert, 1 Monat
Veränderung der braunen Flecken nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung von Gesamt-UV-Flecken unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten bei allen Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Veränderung der braunen Flecken nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung von UV-Flecken insgesamt anhand von Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung der Pigmentflecken nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung von Gesamt-UV-Flecken unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Veränderung der Poren nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporenzahl mithilfe von Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 1 Monat
Änderung der Poren nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporenanzahl mithilfe der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der Poren nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporenzahl mithilfe von Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung der Poren nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporenanzahl anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten bei allen Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 3 Monate
Änderung der Porphyrine nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporphyrinanzahl anhand der von der VISIA 3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden bereitgestellten Messungen

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert, 1 Monat
Änderung der Porphyrine nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporphyrinanzahl anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 3 Monate
Änderung der Porphyrine nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporphyrinzahl unter Verwendung der von der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden bereitgestellten Messungen

Ein niedrigerer Wert deutet auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, 1 Monat
Änderung der Porphyrine nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtporphyrinanzahl unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten bei allen Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der roten Merkmale nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtrötungsmerkmale anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert deutet auf eine Verbesserung hin
Baseline, 1 Monat
Veränderung der roten Merkmale nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der gesamten roten Merkmale anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Änderung der roten Merkmale nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der gesamten roten Merkmale anhand von Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung der roten Merkmale nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtrötungsmerkmale anhand der von der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden bereitgestellten Messungen

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Änderung der Textur nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamttextur unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden. Die Hautanalyse wird vom System durchgeführt, um eine numerische Rauheitszahl durch Zählung des Merkmals zu generieren.

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung. Mindest- und Höchstwerte existieren nicht.

Der Wert ist ein absoluter Score, der aus der Integration mehrerer topografischer Variablen abgeleitet wird; da er die Intensität der Textur misst und nicht eine spezifische Länge oder Tiefe, hat er keine standardmäßige metrische Einheit.
Baseline, 1 Monat
Veränderung der Textur nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Einzelne Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamttextur mithilfe von Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden. Die Hautanalyse wird vom System durchgeführt, um eine numerische Rauheitszahl durch Zählung des Merkmals zu generieren.

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung. Minimal- und Maximalwerte existieren nicht.

Der Wert ist ein absoluter Score, der aus der Integration mehrerer topografischer Variablen abgeleitet wird; da er die Intensität der Textur misst und nicht eine spezifische Länge oder Tiefe, hat er keine standardmäßige metrische Einheit.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der Textur nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamttextur unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden. Die Hautanalyse wird vom System durchgeführt, um eine numerische Rauigkeitszahl durch Zählung der Merkmale zu generieren.

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung. Ein Mindest- und Höchstwert existiert nicht.

Der Wert ist ein absoluter Score, der aus der Integration mehrerer topografischer Variablen abgeleitet wird; da er die Intensität der Textur misst und nicht eine spezifische Länge oder Tiefe, hat er keine standardmäßige metrische Einheit.
Baseline, 1 Monat
Veränderung der Textur nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamttextur unter Verwendung der von der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden bereitgestellten Messungen. Die Hautanalyse wird vom System durchgeführt, um einen numerischen Rauheitswert zu generieren, indem eine Zählung des Merkmals bereitgestellt wird.

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung. Minimal- und Maximalwerte existieren nicht.

Der Wert ist ein absoluter Score, der aus der Integration mehrerer topografischer Variablen abgeleitet wird; da er die Intensität der Textur misst und nicht eine spezifische Länge oder Tiefe, hat er keine standardmäßige metrische Einheit.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der UV-Flecken nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der gesamten UV-Flecken anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung der UV-Flecken nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung von UV-Flecken insgesamt unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Veränderung der UV-Flecken nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der gesamten UV-Flecken unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung der UV-Flecken nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung von UV-Flecken insgesamt anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Änderung sichtbarer Flecken nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der insgesamt sichtbaren Flecken anhand der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Seiten des Gesichts für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung sichtbarer Flecken nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Einzelne Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der insgesamt sichtbaren Flecken unter Verwendung der von der VISIA 3D-Analyse bereitgestellten Messungen auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert deutet auf eine Verbesserung hin
Baseline, 3 Monate
Veränderung sichtbarer Flecken nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der insgesamt sichtbaren Flecken unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 1 Monat
Veränderung sichtbarer Flecken nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der insgesamt sichtbaren Flecken unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Seiten des Gesichts für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung
Baseline, 3 Monate
Veränderung der Gesamtrunzelfläche nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtrunzeln unter Verwendung der von der VISIA 3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden bereitgestellten Messungen

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 1 Monat
Veränderung der gesamten Faltenfläche nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Einzelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtfalten unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der gesamten Faltenfläche nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtfalten unter Verwendung der Messungen der VISIA-3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 1 Monat
Veränderung der gesamten Faltenfläche nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (Doppelbehandlungsgruppe)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate

Quantitative Bewertung der Veränderung der Gesamtrunzeln unter Verwendung von Messungen der VISIA 3D-Analyse auf verschiedenen Gesichtsseiten für alle Probanden

Ein niedrigerer Wert bedeutet eine Verbesserung.
Baseline, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie die Häufigkeit, Schwere und den Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Das Studienteam wird während der gesamten Studie unerwünschte Ereignisse überwachen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Sciton

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2023-1040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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