Сочетание широкого спектра света, фракционированного света 1927 и двойной длины волны 2940/1470 для диффузной пигментации, текстуры и актинических изменений.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 75 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику 1-4.
- Лицо, которое, по мнению исследователя, получит пользу от процедур по шлифовке кожи
- Лица, желающие отказаться от эстетических методов лечения, которые потенциально могут повлиять на результаты в областях лечения, на время исследования.
Женщины детородного потенциала:
5.1. перед скрининговым визитом в клинику попросят дать согласие на проведение теста на беременность 5.2. должен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью
- Гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантированная, пластырь или вагинальное кольцо)
- Барьерный метод со спермицидом: презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/кремом/свечами.
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия/овариэктомия)
- Воздержание от гетеросексуальных контактов, если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание и методы отмены не являются приемлемыми формами контрацепции.
- Лица, которые умеют читать, говорить, писать и понимать по-английски и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Лица, желающие подписать разрешение на использование фотографий при условии, что их фотографии могут быть использованы во время презентаций на национальных конференциях и/или опубликованы в журналах.
- Лица, желающие и способные сотрудничать со всеми требованиями обучения на время обучения.
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику V-VI.
- Известная аллергия на средства общего ухода за кожей.
- Чувствительность к местному анестетику
Текущие или недавние кожные заболевания:
• Системная гранулематозная болезнь, активная или неактивная (например, саркоид, болезнь Вегенера, туберкулез и т. д.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и т. д.)
Значительные рубцы в области лечения:
- Тяжелые или кистозные и клинически значимые прыщи или шрамы от прыщей на участках, подлежащих лечению.
- Наличие или наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидных рубцов.
- Татуировки в области, подлежащей лечению.
- Заметный загар, невусы, чрезмерное оволосение и т. д. или другие кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования на лице.
- Лица, у которых в настоящее время имеются раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
- Лица с патологией кожи и/или ранее существовавшими дерматологическими заболеваниями, которые исследователь считает неподходящими для участия или которые могут повлиять на результаты исследования, такие как: псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго и т. д.
- История хронического употребления наркотиков или алкоголя
Последние эстетические процедуры:
- <4 недель микродермабразии или лечения гликолевой кислотой в области лечения или те, кто планирует пройти это лечение во время исследования
- <2 недели любого типа инъекционного филлера
- <1 недели нейротоксина
- <6 месяцев абляционной лазерной шлифовки
- <6 месяцев неаблятивного, омолаживающего лазерного или светового лечения.
- <3 месяцев химического пилинга или дермабразии
Использование следующих рецептурных препаратов:
- <6 недель применения Аккутана или других системных ретиноидов на обрабатываемой области.
- <4 недель местного применения ретиноидов
- <4 месяца приема рецептурных препаратов для снижения силы (например, гидрохинон, третиноин, AHA, BHA, полигидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в сочетании с третиноином)
- Менее 2 недель приема средств против морщин или осветления кожи или местных системных препаратов, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию (например, альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, соя, Q-10; гидрохинон и т. д.), TEGO, Cosmo C250, гигабелт, экстракт лимонного сока (местно) или экстракт эмбилики
- Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, хроническое применение НПВП)
- Психиатрические препараты, которые могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать МКФ.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Лица с ослабленным иммунитетом или те, кто в настоящее время принимает иммунодепрессанты и/или радиацию.
- Лица с неконтролируемыми заболеваниями, такими как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертензия или гипотиреоз.
- Лица, которым в ходе исследования были запланированы какие-либо операции, ночная госпитализация и/или инвазивные медицинские процедуры.
- Лица, которые, по мнению следователя, имеют в анамнезе плохое сотрудничество, ненадежность или несоблюдение медицинского лечения.
- Лица, которые не могут понять инструкции или дать информированное согласие.
- Лица, имеющие физические или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют им завершить исследование согласно протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одна рука лечения
Субъекты получат однократную обработку BBL/MOXI/HALO.
|
Система Джоуля Скитона
|
|
Активный компаратор: Двойной рычаг лечения
Субъекты получат двойную обработку BBL/MOXI/HALO с интервалом 4-6 недель.
|
Система Джоуля Скитона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коричневых пятен через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего количества УФ-пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение пигментных пятен через 3 месяца от исходного уровня (Одногрупповое лечение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества УФ-пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение коричневых пятен через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменений в общем количестве УФ-пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение коричневых пятен через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общих УФ-пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение пор через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего количества пор с использованием измерений, предоставленных VISIA 3D анализом на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение означает улучшение. |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение пор через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества пор с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение означает улучшение. |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение пор через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего количества пор с использованием измерений, предоставленных системой анализа VISIA 3D на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение означает улучшение |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение пор через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества пор с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение свидетельствует об улучшении. |
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение уровня порфиринов через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего количества порфиринов с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение уровня порфиринов через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества порфиринов с использованием измерений, предоставленных VISIA 3D анализом на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение означает улучшение. |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение уровня порфиринов через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего количества порфиринов с использованием измерений, предоставленных VISIA 3D анализом на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение означает улучшение. |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение уровня порфиринов через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества порфиринов с использованием измерений, предоставленных VISIA 3D-анализом на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение красных признаков через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общих красных признаков с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение означает улучшение |
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение красных признаков через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общих красных признаков с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение свидетельствует об улучшении |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение красных признаков через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общих красных признаков с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение означает улучшение |
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение красных признаков через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общих красных признаков с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение указывает на улучшение |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение текстуры через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общей текстуры с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех субъектов. Анализ кожи выполняется системой для генерации числового показателя шероховатости путем подсчёта характеристик. Более низкое значение указывает на улучшение. Минимальное и максимальное значения не существуют. Значение представляет собой абсолютный балл, полученный из интеграции нескольких топографических переменных; поскольку оно измеряет интенсивность текстуры, а не конкретную длину или глубину, у него нет стандартной метрической единицы. |
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение текстуры через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общей текстуры с использованием измерений, предоставленных системой анализа VISIA 3D на разных сторонах лица для всех испытуемых. Анализ кожи выполняется системой для генерации численного показателя шероховатости путем подсчёта характеристик. Более низкое значение указывает на улучшение. Минимальное и максимальное значения не существуют. Значение является абсолютным показателем, полученным в результате интеграции нескольких топографических переменных; поскольку оно измеряет интенсивность текстуры, а не конкретную длину или глубину, у него нет стандартной метрической единицы измерения. |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение текстуры через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общей текстуры с использованием измерений, предоставленных VISIA 3D анализом на разных сторонах лица для всех испытуемых. Анализ кожи выполняется системой для получения численного показателя шероховатости путем подсчёта признаков. Более низкое значение указывает на улучшение. Минимальное и максимальное значения отсутствуют. Значение является абсолютным показателем, полученным на основе интеграции нескольких топографических переменных; поскольку оно измеряет интенсивность текстуры, а не конкретную длину или глубину, у него нет стандартной метрической единицы. |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение текстуры через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общей текстуры с использованием измерений, предоставленных системой VISIA 3D-анализа на разных сторонах лица для всех испытуемых. Анализ кожи выполняется системой для генерации числового показателя шероховатости путем подсчета характеристик. Более низкое значение означает улучшение. Минимальное и максимальное значения не существуют. Значение является абсолютной оценкой, полученной на основе интеграции нескольких топографических переменных; поскольку оно измеряет интенсивность текстуры, а не конкретную длину или глубину, у него нет стандартной метрической единицы. |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества УФ-пятен через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменений в общем количестве УФ-пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение количества УФ-пятен через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общих ультрафиолетовых пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение свидетельствует об улучшении |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение количества ультрафиолетовых пятен через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменений в общих ультрафиолетовых пятнах с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение означает улучшение |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение ультрафиолетовых пятен через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества ультрафиолетовых пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение означает улучшение |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение видимых пятен через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общих видимых пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Базовый уровень, 1 месяц
|
|
Изменение видимых пятен через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего количества видимых пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех испытуемых Более низкое значение означает улучшение |
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение видимых пятен через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего количества видимых пятен с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение видимых пятен через 3 месяца от исходного уровня (группа с двойным лечением)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменений общих видимых пятен с использованием измерений, предоставленных 3D-анализом VISIA на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение |
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Изменение общей площади морщин через 1 месяц от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменений общего состояния морщин с использованием измерений, предоставленных VISIA 3D анализом на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение общей площади морщин через 3 месяца от исходного уровня (одна группа лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общего состояния морщин с использованием измерений, предоставленных системой VISIA 3D-анализа на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Изменение общей площади морщин через 1 месяц от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц
|
Количественная оценка изменения общего состояния морщин с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех участников Более низкое значение указывает на улучшение. |
Исходный уровень, 1 месяц
|
|
Изменение общей площади морщин через 3 месяца от исходного уровня (группа двойного лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Количественная оценка изменения общей морщинистости с использованием измерений, предоставленных анализом VISIA 3D на разных сторонах лица для всех субъектов Более низкое значение означает улучшение. |
Базовый уровень, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг частоты возникновения, тяжести и связи нежелательных явлений.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет отслеживать нежелательные явления на протяжении всего исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2023-1040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .