- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06091215
Сочетание широкого спектра света, фракционированного света 1927 и двойной длины волны 2940/1470 для диффузной пигментации, текстуры и актинических изменений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 75 лет.
- Тип кожи по Фитцпатрику 1-4.
- Лицо, которое, по мнению исследователя, получит пользу от процедур по шлифовке кожи
- Лица, желающие отказаться от эстетических методов лечения, которые потенциально могут повлиять на результаты в областях лечения, на время исследования.
Женщины детородного потенциала:
5.1. перед скрининговым визитом в клинику попросят дать согласие на проведение теста на беременность 5.2. должен использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью
- Гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантированная, пластырь или вагинальное кольцо)
- Барьерный метод со спермицидом: презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/кремом/свечами.
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Хирургическая стерилизация (например, вазэктомия, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия/овариэктомия)
- Воздержание от гетеросексуальных контактов, если это соответствует предпочитаемому и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание и методы отмены не являются приемлемыми формами контрацепции.
- Лица, которые умеют читать, говорить, писать и понимать по-английски и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Лица, желающие подписать разрешение на использование фотографий при условии, что их фотографии могут быть использованы во время презентаций на национальных конференциях и/или опубликованы в журналах.
- Лица, желающие и способные сотрудничать со всеми требованиями обучения на время обучения.
Критерий исключения:
- Тип кожи по Фитцпатрику V-VI.
- Известная аллергия на средства общего ухода за кожей.
- Чувствительность к местному анестетику
Текущие или недавние кожные заболевания:
• Системная гранулематозная болезнь, активная или неактивная (например, саркоид, болезнь Вегенера, туберкулез и т. д.) или заболевания соединительной ткани (например, волчанка, дерматомиозит и т. д.)
Значительные рубцы в области лечения:
- Тяжелые или кистозные и клинически значимые прыщи или шрамы от прыщей на участках, подлежащих лечению.
- Наличие или наличие в анамнезе гипертрофических рубцов или келоидных рубцов.
- Татуировки в области, подлежащей лечению.
- Заметный загар, невусы, чрезмерное оволосение и т. д. или другие кожные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования на лице.
- Лица, у которых в настоящее время имеются раковые или предраковые поражения в области, подлежащей лечению.
- Лица с патологией кожи и/или ранее существовавшими дерматологическими заболеваниями, которые исследователь считает неподходящими для участия или которые могут повлиять на результаты исследования, такие как: псориаз, розацеа, экзема, себорейный дерматит, витилиго и т. д.
- История хронического употребления наркотиков или алкоголя
Последние эстетические процедуры:
- <4 недель микродермабразии или лечения гликолевой кислотой в области лечения или те, кто планирует пройти это лечение во время исследования
- <2 недели любого типа инъекционного филлера
- <1 недели нейротоксина
- <6 месяцев абляционной лазерной шлифовки
- <6 месяцев неаблятивного, омолаживающего лазерного или светового лечения.
- <3 месяцев химического пилинга или дермабразии
Использование следующих рецептурных препаратов:
- <6 недель применения Аккутана или других системных ретиноидов на обрабатываемой области.
- <4 недель местного применения ретиноидов
- <4 месяца приема рецептурных препаратов для снижения силы (например, гидрохинон, третиноин, AHA, BHA, полигидроксикислоты, 4-гидроксианизол отдельно или в сочетании с третиноином)
- Менее 2 недель приема средств против морщин или осветления кожи или местных системных препаратов, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию (например, альфа/бета/полигидроксикислоты, витамин С, соя, Q-10; гидрохинон и т. д.), TEGO, Cosmo C250, гигабелт, экстракт лимонного сока (местно) или экстракт эмбилики
- Антиагреганты/антикоагулянты (кумадин, гепарин, плавикс, хроническое применение НПВП)
- Психиатрические препараты, которые могут помешать субъекту понять требования протокола или понять и подписать МКФ.
- Лица, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Лица с ослабленным иммунитетом или те, кто в настоящее время принимает иммунодепрессанты и/или радиацию.
- Лица с неконтролируемыми заболеваниями, такими как астма, диабет, гипертиреоз, значимая с медицинской точки зрения гипертензия или гипотиреоз.
- Лица, которым в ходе исследования были запланированы какие-либо операции, ночная госпитализация и/или инвазивные медицинские процедуры.
- Лица, которые, по мнению следователя, имеют в анамнезе плохое сотрудничество, ненадежность или несоблюдение медицинского лечения.
- Лица, которые не могут понять инструкции или дать информированное согласие.
- Лица, имеющие физические или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, не позволяют им завершить исследование согласно протоколу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Одна рука лечения
Субъекты получат однократную обработку BBL/MOXI/HALO.
|
Система Джоуля Скитона
|
Активный компаратор: Двойной рычаг лечения
Субъекты получат двойную обработку BBL/MOXI/HALO с интервалом 4-6 недель.
|
Система Джоуля Скитона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в анализе системы визуализации VISIA
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Система визуализации VISIA будет использоваться для количественной оценки данных, включая пятна, морщины, текстурные поры, ультрафиолетовые пятна, коричневые пятна, красные участки и порфирины.
|
Базовый уровень, 1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мониторинг частоты возникновения, тяжести и связи нежелательных явлений.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет отслеживать нежелательные явления на протяжении всего исследования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 2023-1040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пигментная кожа
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Система Джоуля Скитона
-
Montefiore Medical CenterScitonРекрутингАндрогенная алопеция | Рубцовая алопецияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityScitonЗавершенный
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный