Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combineert breed gebaseerd licht, gefractioneerd 1927 en dubbele golflengte 2940/1470 voor diffuse pigmentatie, textuur en actinische veranderingen

7 januari 2026 bijgewerkt door: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie op één locatie aan het UT Southwestern Medical Center in Dallas, op de afdeling Plastische Chirurgie. Het onderzoek is bedoeld om maximaal 15 instemmende proefpersonen te volgen die maximaal 2 BBL/MOXI/HALO-behandelingen kunnen krijgen onder een door de IRB goedgekeurd protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen toestemming krijgen van een lid van het onderzoeksteam en de proefpersonen zullen worden genummerd in de volgorde waarin de toestemming wordt verkregen, en alle beoordelingen en documenten zullen de toegewezen ID bevatten voor de duur van het onderzoek. De proefpersonen krijgen 1-2 BBL/MOXI/HALO-behandelingen. Alle 2e behandelingen worden 4-8 weken na de eerste behandeling gepland, zodat de huid voldoende tijd heeft om te herstellen. Algehele beoordelingen zullen worden verzameld vóór de eerste behandeling en bij daaropvolgende vervolgbezoeken 1 maand en 3 maanden na de laatste behandeling. Herkenbare full-face standaard- en close-upfotografie zal worden verkregen en gebruikt om eventuele wijzigingen te evalueren. De proefpersonen krijgen ook foto's die zijn verkregen met het VISIA-CR Imaging System (Canfield Scientific, Parsippany, NJ). Kwantitatieve analyses zullen worden uitgevoerd op het VISIA-beeldvormingssysteem en worden gebruikt om de effecten van de behandelingen te vergelijken. Eventuele verbeteringen zullen worden geëvalueerd aan de hand van beoordelingen voorafgaand aan de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen tussen 20 en 75 jaar oud
  2. Fitzpatrick huidtype 1-4
  3. Individu die volgens de onderzoeker baat heeft bij huidvernieuwende behandeling(en)
  4. Individuen die bereid zijn esthetische therapieën die mogelijk van invloed kunnen zijn op de resultaten van de behandelingsgebieden, gedurende de duur van het onderzoek achterwege te laten

  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden:

    5.1. wordt vóór hun screeningsbezoek in kliniek 5.2 gevraagd akkoord te gaan met een zwangerschapstest. moet een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken

    • Hormonale anticonceptie (oraal, geïnjecteerd, geïmplanteerd, pleister of vaginale ring)
    • Barrièremethode met zaaddodend middel: condoom of occlusief kapje met zaaddodend schuim/gel/crème/zetpil
    • Spiraaltje (spiraaltje)
    • Chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie/ovariëctomie)
    • Onthouding van heteroseksuele gemeenschap wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de persoon. Periodieke onthouding en onthoudingsmethoden zijn geen aanvaardbare vormen van anticonceptie.
  6. Individuen die Engels kunnen lezen, spreken, schrijven en begrijpen en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Individuen die bereid zijn een fotografievrijgave te ondertekenen, met dien verstande dat hun foto's mogen worden gebruikt tijdens presentaties op nationale conferenties en/of gepubliceerd in tijdschriften
  8. Individuen die bereid en in staat zijn om mee te werken aan alle studievereisten gedurende de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fitzpatrick huidtype V-VI
  2. Bekende allergieën voor algemene huidverzorgingsproducten
  3. Gevoeligheid voor plaatselijke plaatselijke verdoving

  4. Huidige of recente geschiedenis van huidziekten:

    • Systemische granulomateuze ziekte, actief of inactief, (bijv. sarcoïd, ziekte van Wegener, tuberculose, enz.) of bindweefselziekten (bijv. lupus, dermatomyositis, enz.)

  5. Aanzienlijke littekens in het behandelgebied:

    • Ernstige of cysteuze en klinisch significante acne of acnelittekens op de te behandelen gebieden
    • Huidig ​​of voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïde littekens
  6. Tatoeages in het te behandelen gebied
  7. Waarneembare zonnebrand, naevi, overmatig haar, enz., of andere huidaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten op het gezicht kunnen beïnvloeden
  8. Personen die momenteel kankerachtige of pre-kankerachtige laesies hebben in het te behandelen gebied
  9. Individuen met huidpathologie en/of een reeds bestaande dermatologische aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname of die de uitkomsten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals: psoriasis, rosacea, eczeem, seborrheisch eczeem, vitiligo, enz.
  10. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholgebruik

  11. Recente esthetische behandelingen:

    • <4 weken microdermabrasie- of glycolzuurbehandeling in het behandelgebied of die van plan zijn deze behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
    • <2 weken elk type injecteerbaar vulmiddel
    • <1 week neurotoxinen
    • <6 maanden ablatieve laserbehandelingen voor resurfacing
    • <6 maanden niet-ablatieve, verjongende laser- of lichtbehandeling
    • <3 maanden chemische peelings of dermabrasie

  12. Gebruik van de volgende voorgeschreven medicijnen:

    • <6 weken Accutane of andere systemische retinoïden op het behandelgebied
    • <4 weken plaatselijke retinoïden
    • <4 maanden voorgeschreven sterkte verlichtende medicijnen (bijv. hydrochinon, tretinoïne, AHA, BHA, polyhydroxyzuren, 4-hydroxyanisol alleen of in combinatie met tretinoïne)
    • <2 weken anti-rimpel- of huidverlichtingsmedicatie of plaatselijke systemische medicatie waarvan bekend is dat deze huidveroudering of dyschromie beïnvloedt (bijv. alfa/bèta/polyhydroxyzuren, vitamine C, soja, Q-10; hydrochinon, enz.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, citroensapextract (plaatselijk) of embilica-extract
    • Bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulans (Coumadin, Heparine, Plavix, chronisch NSAID-gebruik)
    • Psychiatrische medicijnen die de patiënt belemmeren in het begrijpen van de protocolvereisten of het begrijpen en ondertekenen van de ICF.
  13. Personen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  14. Immuungecompromitteerde personen of personen die momenteel immunosuppressieve medicijnen en/of bestraling gebruiken
  15. Personen met een ongecontroleerde ziekte zoals astma, diabetes, hyperthyreoïdie, medisch significante hypertensie of hypothyreoïdie.
  16. Individuen met geplande operaties, nachtelijke ziekenhuisopname en/of invasieve medische procedures gepland tijdens de loop van het onderzoek.
  17. Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte medewerking, onbetrouwbaarheid of niet-naleving van medische behandelingen.
  18. Personen die de instructies niet kunnen begrijpen of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  19. Personen die een lichamelijke of psychische aandoening hebben waardoor zij naar het oordeel van de Onderzoeker het onderzoek niet volgens het protocol kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkele behandelarm
De proefpersonen krijgen een enkele behandeling met BBL/MOXI/HALO
Apparaat: Sciton Joule-systeem
Sciton Joule-systeem
Actieve vergelijker: Dubbele behandelarm
De proefpersonen krijgen een dubbele behandeling met BBL/MOXI/HALO, met een tussenpoos van 4-6 weken.
Apparaat: Sciton Joule-systeem
Sciton Joule-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bruine Vlekken na 1 Maand ten opzichte van de Baseline (Enkele Behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in totale UV-vlekken met behulp van metingen verkregen via VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 Maand
Verandering in Bruine Vlekken na 3 Maanden ten opzichte van Baseline (Enkele Behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in totale UV-vlekken met behulp van metingen verkregen uit VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in bruine vlekken na 1 maand vanaf baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in totale UV-vlekken met behulp van metingen van de VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 maand
Verandering in bruine vlekken na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Maanden

Kwantitatieve beoordeling van veranderingen in algemene UV-vlekken met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 Maanden
Verandering in poriën na 1 maand vanaf baseline (enkele behandelgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het totale aantal poriën met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 1 maand
Verandering in poriën na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het totale aantal poriën met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 3 maanden
Verandering in poriën na 1 maand ten opzichte van baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het totale aantal poriën met behulp van metingen verkregen uit VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 Maand
Verandering in poriën na 3 maanden ten opzichte van de baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in totaal aantal poriën met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 3 maanden
Verandering in porfyrines na 1 maand ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het totale aantal porfyrines met behulp van metingen verkregen uit VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 1 Maand
Verandering in porfyrines na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in totale porfyrineaantal met behulp van metingen verkregen via VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 3 maanden
Verandering in porfyrines na 1 maand vanaf baseline (dubbele behandelgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in het totale porfyrine aantal met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 1 maand
Verandering in porfyrines na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 Maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in totale porfyrines tellen met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 3 Maanden
Verandering in rode kenmerken na 1 maand ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in algemene rode kenmerken met behulp van metingen van de VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 Maand
Verandering in rode kenmerken na 3 maanden vanaf baseline (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algehele rode kenmerken met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in Rode Kenmerken na 1 Maand vanaf Baseline (Dubbele Behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algehele rode kenmerken met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 Maand
Verandering in rode kenmerken na 3 maanden ten opzichte van de baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algemene rode kenmerken met behulp van metingen van de VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in textuur na 1 maand vanaf baseline (enkele behandelgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in de algehele textuur met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen. Huidanalyse wordt uitgevoerd door het systeem om een numerieke ruwheidstelling te genereren door een telling van de kenmerken te verstrekken.

Een lagere waarde duidt op verbetering. Minimale en maximale waarde bestaan niet.

De waarde is een absolute score afgeleid van de integratie van meerdere topografische variabelen; omdat het de intensiteit van textuur meet in plaats van een specifieke lengte of diepte, heeft het geen standaard meeteenheid.
Baseline, 1 Maand
Verandering in textuur na 3 maanden ten opzichte van baseline (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algehele textuur met behulp van metingen verkregen via VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen. Huidanalyse wordt uitgevoerd door het systeem om een numerieke ruwheidstelling te genereren door een telling van het kenmerk te verstrekken.

Een lagere waarde duidt op verbetering. Minimum- en maximumwaarde bestaan niet.

De waarde is een absolute score afgeleid van de integratie van meerdere topografische variabelen; omdat het de intensiteit van textuur meet in plaats van een specifieke lengte of diepte, heeft het geen standaard meeteenheid.
Baseline, 3 maanden
Verandering in textuur na 1 maand vanaf baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 Maand

Kwantitatieve beoordeling van verandering in de algehele textuur met behulp van metingen van de VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen. Huidanalyse wordt door het systeem uitgevoerd om een numerieke ruwheidstelling te genereren door een telling van de kenmerken te geven.

Een lagere waarde duidt op verbetering. Minimum- en maximumwaarde bestaan niet.

De waarde is een absolute score afgeleid van de integratie van meerdere topografische variabelen; omdat het de intensiteit van textuur meet in plaats van een specifieke lengte of diepte, heeft het geen standaard meeteenheid.
Baseline, 1 Maand
Verandering in textuur na 3 maanden ten opzichte van baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in de algehele textuur met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse aan verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen. Huidanalyse wordt uitgevoerd door het systeem om een numerieke ruwheidstelling te genereren door een telling van het kenmerk te verstrekken.

Een lagere waarde duidt op verbetering. Minimum- en maximumwaarden bestaan niet.

De waarde is een Absolute Score afgeleid van de integratie van meerdere topografische variabelen; omdat het de intensiteit van textuur meet in plaats van een specifieke lengte of diepte, heeft het geen standaard meeteenheid.
Baseline, 3 maanden
Verandering in UV-vlekken na 1 maand ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in algehele UV-vlekken met behulp van metingen van VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 maand
Verandering in UV-vlekken na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van veranderingen in totale UV-vlekken met behulp van metingen verkregen uit VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in UV-vlekken na 1 maand vanaf de basislijn (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algemene UV-vlekken met behulp van metingen van VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 maand
Verandering in UV-vlekken na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (Dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in algehele UV-vlekken met behulp van metingen van de VISIA 3D-analyse aan verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in zichtbare vlekken na 1 maand ten opzichte van de basislijn (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algemeen zichtbare vlekken met behulp van metingen van VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 maand
Verandering in zichtbare vlekken na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algemeen zichtbare vlekken met behulp van metingen van de VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in zichtbare vlekken na 1 maand vanaf baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algehele zichtbare vlekken met behulp van metingen verkregen uit VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 1 maand
Verandering in zichtbare vlekken na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in algehele zichtbare vlekken met behulp van metingen verkregen uit VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering
Baseline, 3 maanden
Verandering in totale rimpeloppervlak na 1 maand ten opzichte van de baseline (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in algehele rimpels met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 1 maand
Verandering in het totale rimpeloppervlak na 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde (enkele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in de algehele rimpelvorming met behulp van metingen verkregen via VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 3 maanden
Verandering in totale rimpeloppervlak na 1 maand ten opzichte van baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand

Kwantitatieve beoordeling van verandering in algehele rimpels met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 1 maand
Verandering in totale rimpeloppervlak na 3 maanden ten opzichte van de baseline (dubbele behandelingsgroep)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden

Kwantitatieve beoordeling van de verandering in algehele rimpels met behulp van metingen verstrekt door VISIA 3D-analyse op verschillende zijden van het gezicht voor alle proefpersonen

Een lagere waarde duidt op verbetering.
Baseline, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitor de incidentie, ernst en samenhang van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Het onderzoeksteam zal gedurende het gehele onderzoek de bijwerkingen monitoren.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Sciton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2023-1040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren