- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06091215
Combinación de luz de base amplia, 1927 fraccionada y longitud de onda dual 2940/1470 para pigmentación difusa, textura y cambios actínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Barillas
- Número de teléfono: 214-645-8907
- Correo electrónico: jennifer.barillas@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debby Noble
- Número de teléfono: 214-645-8686
- Correo electrónico: debby.noble@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos entre 20 y 75 años de edad.
- Fitzpatrick tipo de piel 1-4
- Individuo que el investigador considera que se beneficia de los tratamientos de rejuvenecimiento de la piel
- Personas dispuestas a suspender terapias estéticas que potencialmente puedan afectar los resultados de las áreas de tratamiento durante la duración del estudio.
Mujeres en edad fértil:
5.1. Se le pedirá que acepte una prueba de embarazo antes de su visita de selección en la clínica 5.2. debe utilizar un método anticonceptivo aceptable
- Anticoncepción hormonal (oral, inyectada, implantada, parche o anillo vaginal)
- Método de barrera con espermicida: condón o gorro oclusivo con espuma/gel/crema/supositorio espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía/ooforectomía bilateral)
- Abstinencia de relaciones heterosexuales cuando éstas se ajusten al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica y los métodos de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Personas que sepan leer, hablar, escribir y comprender inglés y que estén dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.
- Personas que deseen firmar una autorización de fotografía con el entendimiento de que sus fotografías pueden usarse durante presentaciones en conferencias nacionales y/o publicarse en revistas.
- Personas dispuestas y capaces de cooperar con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick tipo de piel V-VI
- Alergias conocidas a productos generales para el cuidado de la piel.
- Sensibilidad al anestésico local tópico.
Historia actual o reciente de enfermedades de la piel:
• Enfermedad granulomatosa sistémica, ya sea activa o inactiva (p. ej., sarcoide, enfermedad de Wegener, tuberculosis, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis, etc.)
Cicatrices importantes en la zona de tratamiento:
- Acné o cicatrices de acné graves o quísticas y clínicamente significativas en las zonas a tratar
- Actual o historia de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
- Tatuajes en la zona a tratar
- Bronceado solar observable, nevos, exceso de vello, etc., u otras condiciones dérmicas que puedan influir en los resultados del estudio en la cara en opinión del investigador.
- Personas que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en el área a tratar.
- Personas con patología de la piel y/o condición dermatológica preexistente que el Investigador considere inapropiada para participar o que pueda interferir con los resultados del estudio, tales como: psoriasis, rosácea, eccema, dermatitis seborreica, vitíligo, etc.
- Historial de consumo crónico de drogas o alcohol.
Tratamientos estéticos recientes:
- <4 semanas de tratamiento con microdermoabrasión o ácido glicólico en el área de tratamiento o que planean recibir este tratamiento durante el estudio
- <2 semanas de cualquier tipo de relleno inyectable
- <1 semana de neurotoxinas
- <6 meses de tratamientos con láser de rejuvenecimiento ablativo
- <6 meses de tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo
- <3 meses de exfoliaciones químicas o dermoabrasión
Uso de los siguientes medicamentos recetados:
- <6 semanas de Accutane u otros retinoides sistémicos en el área de tratamiento
- <4 semanas de retinoides tópicos
- <4 meses de medicamentos aclarantes potentes recetados (p. ej., hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA, polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína)
- <2 semanas de tratamiento antiarrugas o para aclarar la piel o medicación sistémica tópica que se sabe que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (p. ej., alfa/beta/polihidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10; hidroquinona, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extracto de jugo de limón (tópico) o extracto de embilica
- Agentes antiplaquetarios/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE)
- Medicamentos psiquiátricos que impedirían que el sujeto comprenda los requisitos del protocolo o comprenda y firme el ICF.
- Personas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Personas inmunodeprimidas o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores y/o radiación.
- Personas con enfermedades no controladas como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo.
- Personas con cirugías planificadas, hospitalización nocturna y/o procedimientos médicos invasivos planificados durante el curso del estudio.
- Personas que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, falta de confiabilidad o incumplimiento del tratamiento médico.
- Personas que no pueden comprender instrucciones o dar consentimiento informado
- Individuos que tengan condiciones físicas o psicológicas que, en opinión del Investigador, les impidan completar el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de tratamiento único
Los sujetos recibirán un único tratamiento de BBL/MOXI/HALO.
|
Sistema Sciton Joule
|
Comparador activo: Brazo de tratamiento doble
Los sujetos recibirán un tratamiento doble de BBL/MOXI/HALO con un intervalo de 4 a 6 semanas.
|
Sistema Sciton Joule
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el análisis del sistema de imágenes VISIA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
El sistema de imágenes VISIA se utilizará para cuantificar datos que incluyen manchas, arrugas, poros de textura, manchas ultravioleta, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas.
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitorear la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El equipo del estudio controlará los eventos adversos durante todo el estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 2023-1040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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