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Combinación de luz de base amplia, 1927 fraccionada y longitud de onda dual 2940/1470 para pigmentación difusa, textura y cambios actínicos

12 de febrero de 2024 actualizado por: Jeffrey M. Kenkel, University of Texas Southwestern Medical Center
Este es un estudio no controlado, no aleatorizado y de un solo sitio en el UT Southwestern Medical Center en Dallas en el Departamento de Cirugía Plástica. El estudio está diseñado para seguir hasta 15 sujetos que den su consentimiento y que puedan recibir hasta 2 tratamientos BBL/MOXI/HALO según un protocolo aprobado por el IRB.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán el consentimiento de un miembro del equipo de investigación y los sujetos se numerarán en el orden en que se obtenga el consentimiento, y todas las evaluaciones y documentos contendrán la identificación asignada durante la duración del estudio. Los sujetos recibirán 1-2 tratamientos BBL/MOXI/HALO. Todos los segundos tratamientos se programarán entre 4 y 8 semanas después del tratamiento inicial para garantizar que la piel tenga tiempo suficiente para recuperarse. Las evaluaciones generales se recopilarán antes del primer tratamiento y en visitas de seguimiento posteriores 1 mes y 3 meses después del tratamiento final. Se obtendrán fotografías estándar y de primeros planos identificables de rostro completo que se utilizarán para evaluar cualquier cambio. Los sujetos también tendrán fotografías obtenidas con el sistema de imágenes VISIA-CR (Canfield Scientific, Parsippany, Nueva Jersey). El análisis cuantitativo se completará en el sistema de imágenes VISIA y se utilizará para comparar los efectos de los tratamientos. Cualquier mejora se evaluará en evaluaciones previas al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos masculinos y femeninos sanos entre 20 y 75 años de edad.
  2. Fitzpatrick tipo de piel 1-4
  3. Individuo que el investigador considera que se beneficia de los tratamientos de rejuvenecimiento de la piel
  4. Personas dispuestas a suspender terapias estéticas que potencialmente puedan afectar los resultados de las áreas de tratamiento durante la duración del estudio.
  5. Mujeres en edad fértil:

    5.1. Se le pedirá que acepte una prueba de embarazo antes de su visita de selección en la clínica 5.2. debe utilizar un método anticonceptivo aceptable

    • Anticoncepción hormonal (oral, inyectada, implantada, parche o anillo vaginal)
    • Método de barrera con espermicida: condón o gorro oclusivo con espuma/gel/crema/supositorio espermicida
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía/ooforectomía bilateral)
    • Abstinencia de relaciones heterosexuales cuando éstas se ajusten al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica y los métodos de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
  6. Personas que sepan leer, hablar, escribir y comprender inglés y que estén dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.
  7. Personas que deseen firmar una autorización de fotografía con el entendimiento de que sus fotografías pueden usarse durante presentaciones en conferencias nacionales y/o publicarse en revistas.
  8. Personas dispuestas y capaces de cooperar con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Fitzpatrick tipo de piel V-VI
  2. Alergias conocidas a productos generales para el cuidado de la piel.
  3. Sensibilidad al anestésico local tópico.
  4. Historia actual o reciente de enfermedades de la piel:

    • Enfermedad granulomatosa sistémica, ya sea activa o inactiva (p. ej., sarcoide, enfermedad de Wegener, tuberculosis, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis, etc.)

  5. Cicatrices importantes en la zona de tratamiento:

    • Acné o cicatrices de acné graves o quísticas y clínicamente significativas en las zonas a tratar
    • Actual o historia de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
  6. Tatuajes en la zona a tratar
  7. Bronceado solar observable, nevos, exceso de vello, etc., u otras condiciones dérmicas que puedan influir en los resultados del estudio en la cara en opinión del investigador.
  8. Personas que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en el área a tratar.
  9. Personas con patología de la piel y/o condición dermatológica preexistente que el Investigador considere inapropiada para participar o que pueda interferir con los resultados del estudio, tales como: psoriasis, rosácea, eccema, dermatitis seborreica, vitíligo, etc.
  10. Historial de consumo crónico de drogas o alcohol.
  11. Tratamientos estéticos recientes:

    • <4 semanas de tratamiento con microdermoabrasión o ácido glicólico en el área de tratamiento o que planean recibir este tratamiento durante el estudio
    • <2 semanas de cualquier tipo de relleno inyectable
    • <1 semana de neurotoxinas
    • <6 meses de tratamientos con láser de rejuvenecimiento ablativo
    • <6 meses de tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo
    • <3 meses de exfoliaciones químicas o dermoabrasión
  12. Uso de los siguientes medicamentos recetados:

    • <6 semanas de Accutane u otros retinoides sistémicos en el área de tratamiento
    • <4 semanas de retinoides tópicos
    • <4 meses de medicamentos aclarantes potentes recetados (p. ej., hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA, polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína)
    • <2 semanas de tratamiento antiarrugas o para aclarar la piel o medicación sistémica tópica que se sabe que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (p. ej., alfa/beta/polihidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10; hidroquinona, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extracto de jugo de limón (tópico) o extracto de embilica
    • Agentes antiplaquetarios/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE)
    • Medicamentos psiquiátricos que impedirían que el sujeto comprenda los requisitos del protocolo o comprenda y firme el ICF.
  13. Personas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
  14. Personas inmunodeprimidas o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores y/o radiación.
  15. Personas con enfermedades no controladas como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo.
  16. Personas con cirugías planificadas, hospitalización nocturna y/o procedimientos médicos invasivos planificados durante el curso del estudio.
  17. Personas que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, falta de confiabilidad o incumplimiento del tratamiento médico.
  18. Personas que no pueden comprender instrucciones o dar consentimiento informado
  19. Individuos que tengan condiciones físicas o psicológicas que, en opinión del Investigador, les impidan completar el estudio según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento único
Los sujetos recibirán un único tratamiento de BBL/MOXI/HALO.
Sistema Sciton Joule
Comparador activo: Brazo de tratamiento doble
Los sujetos recibirán un tratamiento doble de BBL/MOXI/HALO con un intervalo de 4 a 6 semanas.
Sistema Sciton Joule

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis del sistema de imágenes VISIA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
El sistema de imágenes VISIA se utilizará para cuantificar datos que incluyen manchas, arrugas, poros de textura, manchas ultravioleta, manchas marrones, áreas rojas y porfirinas.
Línea de base, 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorear la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
El equipo del estudio controlará los eventos adversos durante todo el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU 2023-1040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema Sciton Joule

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