Combinación de luz de base amplia, 1927 fraccionada y longitud de onda dual 2940/1470 para pigmentación difusa, textura y cambios actínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos entre 20 y 75 años de edad.
- Fitzpatrick tipo de piel 1-4
- Individuo que el investigador considera que se beneficia de los tratamientos de rejuvenecimiento de la piel
- Personas dispuestas a suspender terapias estéticas que potencialmente puedan afectar los resultados de las áreas de tratamiento durante la duración del estudio.
Mujeres en edad fértil:
5.1. Se le pedirá que acepte una prueba de embarazo antes de su visita de selección en la clínica 5.2. debe utilizar un método anticonceptivo aceptable
- Anticoncepción hormonal (oral, inyectada, implantada, parche o anillo vaginal)
- Método de barrera con espermicida: condón o gorro oclusivo con espuma/gel/crema/supositorio espermicida
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Esterilización quirúrgica (por ejemplo, vasectomía, oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía/ooforectomía bilateral)
- Abstinencia de relaciones heterosexuales cuando éstas se ajusten al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica y los métodos de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Personas que sepan leer, hablar, escribir y comprender inglés y que estén dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito.
- Personas que deseen firmar una autorización de fotografía con el entendimiento de que sus fotografías pueden usarse durante presentaciones en conferencias nacionales y/o publicarse en revistas.
- Personas dispuestas y capaces de cooperar con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fitzpatrick tipo de piel V-VI
- Alergias conocidas a productos generales para el cuidado de la piel.
- Sensibilidad al anestésico local tópico.
Historia actual o reciente de enfermedades de la piel:
• Enfermedad granulomatosa sistémica, ya sea activa o inactiva (p. ej., sarcoide, enfermedad de Wegener, tuberculosis, etc.) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis, etc.)
Cicatrices importantes en la zona de tratamiento:
- Acné o cicatrices de acné graves o quísticas y clínicamente significativas en las zonas a tratar
- Actual o historia de cicatrices hipertróficas o cicatrices queloides.
- Tatuajes en la zona a tratar
- Bronceado solar observable, nevos, exceso de vello, etc., u otras condiciones dérmicas que puedan influir en los resultados del estudio en la cara en opinión del investigador.
- Personas que actualmente tienen lesiones cancerosas o precancerosas en el área a tratar.
- Personas con patología de la piel y/o condición dermatológica preexistente que el Investigador considere inapropiada para participar o que pueda interferir con los resultados del estudio, tales como: psoriasis, rosácea, eccema, dermatitis seborreica, vitíligo, etc.
- Historial de consumo crónico de drogas o alcohol.
Tratamientos estéticos recientes:
- <4 semanas de tratamiento con microdermoabrasión o ácido glicólico en el área de tratamiento o que planean recibir este tratamiento durante el estudio
- <2 semanas de cualquier tipo de relleno inyectable
- <1 semana de neurotoxinas
- <6 meses de tratamientos con láser de rejuvenecimiento ablativo
- <6 meses de tratamiento con luz o láser rejuvenecedor no ablativo
- <3 meses de exfoliaciones químicas o dermoabrasión
Uso de los siguientes medicamentos recetados:
- <6 semanas de Accutane u otros retinoides sistémicos en el área de tratamiento
- <4 semanas de retinoides tópicos
- <4 meses de medicamentos aclarantes potentes recetados (p. ej., hidroquinona, tretinoína, AHA, BHA, polihidroxiácidos, 4-hidroxianisol solo o en combinación con tretinoína)
- <2 semanas de tratamiento antiarrugas o para aclarar la piel o medicación sistémica tópica que se sabe que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía (p. ej., alfa/beta/polihidroxiácidos, vitamina C, soja, Q-10; hidroquinona, etc.), TEGO, Cosmo C250, gigawhite, extracto de jugo de limón (tópico) o extracto de embilica
- Agentes antiplaquetarios/anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, uso crónico de AINE)
- Medicamentos psiquiátricos que impedirían que el sujeto comprenda los requisitos del protocolo o comprenda y firme el ICF.
- Personas que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Personas inmunodeprimidas o que actualmente usan medicamentos inmunosupresores y/o radiación.
- Personas con enfermedades no controladas como asma, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión médicamente significativa o hipotiroidismo.
- Personas con cirugías planificadas, hospitalización nocturna y/o procedimientos médicos invasivos planificados durante el curso del estudio.
- Personas que, en opinión del Investigador, tienen un historial de mala cooperación, falta de confiabilidad o incumplimiento del tratamiento médico.
- Personas que no pueden comprender instrucciones o dar consentimiento informado
- Individuos que tengan condiciones físicas o psicológicas que, en opinión del Investigador, les impidan completar el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento único
Los sujetos recibirán un único tratamiento de BBL/MOXI/HALO.
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Sistema Sciton Joule
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Comparador activo: Brazo de tratamiento doble
Los sujetos recibirán un tratamiento doble de BBL/MOXI/HALO con un intervalo de 4 a 6 semanas.
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Sistema Sciton Joule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las manchas marrones a 1 mes desde la línea de base (grupo de tratamiento único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 1 mes
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Cambio en Manchas Marrones a los 3 Meses Desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en las manchas marrones al mes desde el inicio (grupo de doble tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara de todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 1 mes
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Cambio en las manchas marrones a los 3 meses desde el inicio (Grupo de doble tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en los poros a 1 mes desde la línea base (Grupo de tratamiento único)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de poros utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 1 Mes
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Cambio en los Poros a los 3 Meses Respecto a la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de poros utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en los Poros a 1 Mes desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de poros utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea base, 1 mes
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Cambio en los poros a los 3 meses desde el inicio (Grupo de tratamiento doble)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de poros utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en las Porfirinas a 1 Mes Desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de porfirinas utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 1 Mes
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Cambio en las porfirinas a los 3 meses desde la línea basal (grupo de tratamiento único)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de porfirinas utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 3 Meses
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Cambio en Porfirinas a 1 Mes Desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento total de porfirinas utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 1 Mes
|
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Cambio en porfirinas a los 3 meses desde el inicio (Grupo de tratamiento doble)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en el recuento general de porfirinas utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 3 meses
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Cambio en las características rojas a 1 mes desde la línea de base (grupo de tratamiento único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
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Evaluación cuantitativa del cambio en las características rojas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis 3D VISIA en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo significa una mejora |
Línea de base, 1 mes
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Cambio en las Características Rojas a los 3 Meses desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en las características rojas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 3 meses
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|
Cambio en las Características Rojas a 1 Mes Desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 Mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las características rojas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Baseline, 1 Mes
|
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Cambio en Características Rojas a los 3 Meses desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las características rojas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la textura a 1 mes desde el inicio (grupo de tratamiento único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en la textura general utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos. El análisis de la piel es realizado por el sistema para generar un recuento numérico de rugosidad proporcionando un recuento de la característica. Un valor más bajo indica una mejora. No existen valores mínimo ni máximo. El valor es una Puntuación Absoluta derivada de la integración de múltiples variables topográficas; dado que mide la intensidad de la textura en lugar de una longitud o profundidad específica, no tiene una unidad métrica estándar |
Línea de base, 1 mes
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|
Cambio en la Textura a los 3 Meses desde el Inicio (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en la textura general utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos. El análisis de la piel es realizado por el sistema para generar un recuento numérico de rugosidad proporcionando un conteo de la característica. Un valor más bajo indica una mejora. No existen valores mínimo y máximo. El valor es una Puntuación Absoluta derivada de la integración de múltiples variables topográficas; debido a que mide la intensidad de la textura en lugar de una longitud o profundidad específica, no tiene una unidad métrica estándar. |
Línea de base, 3 meses
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Cambio en la Textura a 1 Mes Desde la Línea de Base (Grupo de Doble Tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en la textura general utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos. El sistema realiza el análisis de la piel para generar un recuento numérico de rugosidad proporcionando un recuento de la característica. Un valor más bajo indica una mejora. No existe un valor mínimo ni máximo. El valor es una Puntuación Absoluta derivada de la integración de múltiples variables topográficas; dado que mide la intensidad de la textura en lugar de una longitud o profundidad específica, no tiene una unidad métrica estándar |
Línea base, 1 mes
|
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Cambio en la textura a los 3 meses desde el valor basal (Grupo de doble tratamiento)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses
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Evaluación cuantitativa del cambio en la textura general utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos. El análisis de la piel lo realiza el sistema para generar un recuento numérico de rugosidad proporcionando un conteo de la característica. Un valor más bajo significa mejora. No existe un valor mínimo ni máximo. El valor es una Puntuación Absoluta derivada de la integración de múltiples variables topográficas; dado que mide la intensidad de la textura en lugar de una longitud o profundidad específica, no tiene una unidad métrica estándar |
Baseline, 3 Meses
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|
Cambio en las manchas UV a 1 mes desde el inicio (Grupo de tratamiento único)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea base, 1 mes
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Cambio en las Manchas UV a los 3 Meses desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 3 meses
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|
Cambio en las manchas UV a 1 mes desde la línea base (Grupo de doble tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas UV generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea base, 1 mes
|
|
Cambio en Manchas UV a los 3 Meses Desde el Inicio (Grupo de Doble Tratamiento)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas de UV en general utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo significa mejora |
Baseline, 3 meses
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Cambio en Manchas Visibles a 1 Mes Desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas visibles generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 1 mes
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|
Cambio en las Manchas Visibles a los 3 Meses Respecto al Valor Basal (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas visibles generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo significa una mejora |
Baseline, 3 meses
|
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Cambio en Manchas Visibles a 1 Mes Desde el Inicio (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas visibles generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Línea de base, 1 mes
|
|
Cambio en Manchas Visibles a los 3 Meses desde el Inicio (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las manchas visibles generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora |
Baseline, 3 meses
|
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Cambio en el Área Total de Arrugas a 1 Mes Desde el Inicio (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las arrugas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Línea de base, 1 mes
|
|
Cambio en el Área Total de Arrugas a los 3 Meses Respecto a la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Único)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las arrugas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 3 Meses
|
|
Cambio en el Área Total de Arrugas a 1 Mes desde la Línea de Base (Grupo de Doble Tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las arrugas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Línea de base, 1 mes
|
|
Cambio en el Área Total de Arrugas a los 3 Meses desde la Línea de Base (Grupo de Tratamiento Doble)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Meses
|
Evaluación cuantitativa del cambio en las arrugas generales utilizando las mediciones proporcionadas por el análisis VISIA 3D en diferentes lados de la cara para todos los sujetos Un valor más bajo indica una mejora. |
Baseline, 3 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorear la incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
El equipo del estudio controlará los eventos adversos durante todo el estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kenkel, MD, Ut Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2023-1040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .