과민성 방광(OAB) 및 장 기능 장애(BD) 치료를 위한 UCon 막대 전극의 안전성 및 성능
2026년 2월 16일 업데이트: InnoCon Medical
과민성 방광(OAB) 및 장 기능 장애(BD) 치료를 위한 UCon 막대 전극의 안전성 및 성능 - 초기 타당성 조사
유콘은 과민성 방광(OAB)과 장 기능 장애(BD) 증상을 치료하기 위한 의료기기다. 이는 피부를 통해 DGN을 전기적으로 자극하여 방광/장 근육 조직의 조절된 동작을 얻습니다. 예를 들어 원하지 않는 방광/장 활동을 억제하여 환자의 증상을 완화합니다.
이 임상 조사는 단일군, 전향적, 다기관 및 조기 타당성 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 조사의 전반적인 목적은 12주 동안 OAB/BD 여성 환자 20명으로 구성된 코호트를 대상으로 초기 안전성 및 장치 성능과 관련하여 UCon-Bar 전극이 장착된 의료 장치를 평가하는 것입니다.
조사는 선별 기간과 개입 기간이라는 두 가지 기간으로 구성됩니다.
심사 기간 동안 참가자들은 패치 전극과 함께 UCon을 사용하고 집에서 4주간의 자극 기간을 완료하게 됩니다. 심사 기간은 참가자가 중재 기간에 참여하기 위한 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
개입 기간 동안 UCon 막대 전극이 음핵 후드에 삽입됩니다. 회복 기간(4~8주) 후 참가자들은 막대 전극과 함께 UCon을 사용하고 집에서 4주 또는 12주 자극 기간을 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dianna Mærsk Knudsen
- 전화번호: +45 40517712
- 이메일: dmk@innoconmedical.dk
연구 장소
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-
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Peter Christensen, MD
- 전화번호: +45 20375471
- 이메일: petchris@rm.dk
-
수석 연구원:
- Jakob Jakobsen, MD
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
-
연락하다:
- Niels Klarskov, MD
- 전화번호: +45 38 68 14 06
- 이메일: Niels.Klarskov@regionh.dk
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Mark Bremholm Ellebæk, MD
- 전화번호: +45 40 88 05 11
- 이메일: Mark.Ellebaek1@rsyd.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 여성
- 참가자는 18세 이상입니다.
참가자는 OAB 또는 BD 진단을 받았습니다.
OAB: 일반적으로 다음 중 하나 이상을 동반한 절박뇨:
나. 요절박성 요실금(주당 1회 이상). ii. 빈뇨(다뇨증 없이 하루에 8회 이상 배뇨). iii. 야간뇨(야간 다뇨증 없이 밤에 ≥2 배뇨).
BD: 다음 중 하나 이상:
나. 대변 긴급성(≥3 긴급성 pr. 주) St. Mark's의 긴급 등록 및 St. Mark's 점수 ≥9와 함께.
ii. 변실금(절박/수동)(주당 1회 이상).
- 참가자는 집에서 장치를 사용하는 것을 포함하여 조사 과정 동안 의사소통하고, 피드백을 제공하고, 지침을 이해하고 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 의학적으로 불안정합니다(OAB 또는 BD를 제외하고 참가자의 조사 참여에 영향을 미칠 수 있는 급성 질병 또는 만성 질환의 합병증).
- 참가자는 생식기 부위에 활동성 감염이 있습니다.
- 참가자는 이식된 심박조율기, 이식형 약물 펌프 또는 기타 활성 의료 기기(전기 에너지 또는 기타 전력원을 사용하여 기능을 수행하는 모든 의료 기기)를 보유하고 있습니다.
- 참가자는 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다(임신 테스트 음성으로 확인). 가임기 여성은 임상 조사 기간 동안 효과적인 피임법을 유지해야 합니다.
- 참가자는 다른 상충되는 임상 조사에 등록했거나 등록할 계획이거나 등록 후 4주 이내에 조사용 약물 시험 또는 의료 기기 조사에 등록했습니다.
- 참가자는 전기 자극의 효과를 감소시키는 것으로 추정되는 정도의 신경병증을 앓고 있습니다.
- 참가자는 골반 부위에 암 병력이 있거나, 현재 암 치료를 받고 있거나, 골반 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 알코올, 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물의 남용으로 정의되는 중독성 행동을 가지고 있습니다.
참가자는 덴마크어를 말하거나 이해하지 못합니다.
- 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법은 자궁 내 장치, 피임약과 같은 호르몬 피임약, 임플란트, 피임 패치, 질 링 및 피임 주사입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
등 생식기 신경에 전기 자극을 가합니다.
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참가자는 막대 전극이 있는 UCon을 사용하여 4주 또는 12주 동안 등 생식기 신경(DGN)에 전기 자극을 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: UCon 막대 전극을 성공적으로 삽입한 참가자의 비율입니다.
기간: 4주 후, 12주 후
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1) UCon Bar 전극 삽입 시 이상반응의 횟수 및 심각도: 과도한 통증 및 과도한 출혈.
2) 삽입 후 이상반응의 횟수 및 심각도: 감염, 통증, 출혈.
3) 막대 전극을 조기에 제거하지 않고 성공적으로 삽입한 참가자 수.
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4주 후, 12주 후
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일차 성과: OAB/BD 증상의 치료 변화[성능] 비율
기간: 4주 및/또는 12주차 기준선 대비 변화
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전자 방광 또는 장 일기의 주관적 보고를 통해 평가한 결과 OAB/BD 증상이 기준선보다 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
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4주 및/또는 12주차 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 안전성: UCon-Bar 전극 사용과 관련된 위험 및 예상되는 부작용과 관련된 부작용의 빈도 및 심각도를 포함한 특성화.
기간: 4주 후, 12주 후
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1) 연구 기간 동안 UCon-Bar 사용과 관련된 이상사례 및 기기 부작용의 특성.2) 연구 기간 동안 UCon-Bar 사용과 관련된 이상사례 및 기기 부작용을 경험한 참가자 수.3)
조사 기간 동안 UCon-Bar 사용과 관련된 부작용 및 장치 부작용의 수와 심각도.
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4주 후, 12주 후
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2차 성과: OAB/BD 증상의 치료 변화[성능] 비율
기간: 4주 및/또는 12주차 기준선 대비 변화
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전자 방광 또는 장 일기의 주관적 보고를 통해 평가한 결과 OAB/BD 증상이 기준선보다 33% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
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4주 및/또는 12주차 기준선 대비 변화
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2차 성과: UCon Bar Electrode를 사용하는 참가자의 삶의 질 변화가 있는지 평가
기간: 4주 및/또는 12주차 기준선 대비 변화
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OAB(ICIQ-OAB, 전체 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가함을 나타냄) 또는 BD(St.
요실금 점수와 Rockwood 대변실금 삶의 질 척도를 표시하며, 전체 점수가 더 높을수록 증상 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.)
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4주 및/또는 12주차 기준선 대비 변화
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2차 성과: UCon Bar Electrode를 사용하는 참가자가 치료 개선에 대한 인상을 받았는지 평가합니다.
기간: 4주 스크리닝 기간 후, 4주, 12주
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7점 환자 종합 인상(PGI-I) 척도로 평가한 대로 치료에 대한 인상이 자체적으로 개선되었다고 보고한 참가자의 비율입니다.
개선은 매우 많이, 더 좋음, 훨씬 더 좋음, 조금 더 좋음 중 하나를 선택하는 것으로 정의됩니다.
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4주 스크리닝 기간 후, 4주, 12주
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2차 성과: UCon 및 DGN 자극을 수용하는 참가자 비율 [UCon의 장치 및 치료 수용성]
기간: 4주 스크리닝 기간 후, 4주, 12주
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각 자극 기간(UCon 패치 전극 및 UCon 막대 전극 사용) 후에 기록된 만족도 조사를 통해 평가된 UCon 및 DGN 자극을 수용하는 참가자의 비율입니다.
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4주 스크리닝 기간 후, 4주, 12주
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2차 성과: 스크리닝 기간 동안 OAB/BD 증상의 치료 변화 비율[성능]이 개입 기간에도 재현될 수 있습니다.
기간: 4주차 및/또는 12주차의 스크리닝 기간 변경
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UCon-Patch 전극을 사용하여 증상이 50% 이상 감소한 참가자의 비율은 UCon Bar 전극을 사용하는 참가자의 80%에서 재현될 수 있습니다.
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4주차 및/또는 12주차의 스크리닝 기간 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK_FEAS_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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