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Sicherheit und Leistung der UCon-Stabelektrode zur Behandlung von überaktiver Blase (OAB) und Darmfunktionsstörung (BD)

16. Februar 2026 aktualisiert von: InnoCon Medical

Sicherheit und Leistung der UCon-Stabelektrode zur Behandlung von überaktiver Blase (OAB) und Darmfunktionsstörung (BD) – eine frühe Machbarkeitsstudie

UCon ist ein medizinisches Gerät zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase (OAB) und einer Darmfunktionsstörung (BD). Es stimuliert das DGN elektrisch über die Haut, um ein moduliertes Verhalten der Blasen-/Darmmuskulatur zu erreichen, z. B. um unerwünschte Blasen-/Darmaktivitäten zu unterdrücken und so die Symptome des Patienten zu lindern.

Diese klinische Untersuchung ist als einarmige, prospektive, multizentrische und frühe Machbarkeitsstudie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gesamtzweck der aktuellen klinischen Untersuchung besteht darin, das Medizinprodukt mit einer UCon-Bar-Elektrode hinsichtlich seiner anfänglichen Sicherheit und Geräteleistung in einer Kohorte von 20 weiblichen Patienten mit OAB/BD über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten.

Die Untersuchung besteht aus zwei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum und einem Interventionszeitraum.

Während des Screening-Zeitraums verwenden die Teilnehmer UCon mit einer Patch-Elektrode und absolvieren zu Hause eine 4-wöchige Stimulationsphase. Der Screening-Zeitraum bestimmt, ob die Teilnehmer die Kriterien für die Teilnahme am Interventionszeitraum erfüllen.

Während des Interventionszeitraums wird die UCon-Stabelektrode in die Klitorisvorhaut eingeführt. Nach einer Erholungsphase (4–8 Wochen) verwenden die Teilnehmer UCon mit der Stabelektrode und absolvieren eine 4-wöchige oder 12-wöchige Stimulationsphase zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, MD
          • Telefonnummer: +45 20375471
          • E-Mail: petchris@rm.dk
        • Hauptermittler:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ist weiblich
  2. Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.

  3. Bei dem Teilnehmer wird OAB oder BD diagnostiziert.

    OAB: Harndrang, normalerweise mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    ich. Harndranginkontinenz (≥1 pro Woche). ii. Harnfrequenz (≥8 Wasserlassen/Tag ohne Polyurie). iii. Nykturie (≥2 Wasserlassen/Nacht ohne nächtliche Polyurie).

    BD: Einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    ich. Stuhldrang (≥3 Dringlichkeiten pro Jahr) Woche) zusammen mit der Registrierung der Dringlichkeit in St. Mark’s und einem St. Mark’s-Score ≥9.

    ii. Stuhlinkontinenz (Drang/passiv) (≥1 pro Woche).

  4. Der Teilnehmer ist in der Lage, im Verlauf der Untersuchung zu kommunizieren, Feedback zu geben, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, einschließlich der Verwendung des Geräts zu Hause.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist medizinisch instabil (akute Erkrankung oder Komplikation einer chronischen Erkrankung, abgesehen von OAB oder BD, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Untersuchung beeinträchtigen könnte).
  2. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion im Genitalbereich.
  3. Der Teilnehmer verfügt über einen implantierten Herzschrittmacher, eine implantierbare Medikamentenpumpe oder ein anderes aktives medizinisches Gerät (jedes medizinische Gerät, das zu seiner Funktion elektrische Energie oder andere Energiequellen nutzt).
  4. Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (Bestätigung durch einen negativen Schwangerschaftstest). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Untersuchung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  5. Der Teilnehmer ist für eine andere widersprüchliche klinische Untersuchung eingeschrieben oder plant dies oder war innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung für eine Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie angemeldet.
  6. Der Teilnehmer leidet an einer Neuropathie in einem Ausmaß, von dem angenommen wird, dass es die Wirkung der elektrischen Stimulation verringert.
  7. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Krebs im Beckenbereich, befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung oder hat eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten.
  8. Der Teilnehmer weist ein Suchtverhalten auf, das als Missbrauch von Alkohol, Cannabis, Opioiden oder anderen berauschenden Drogen definiert ist.

  9. Der Teilnehmer spricht oder versteht kein Dänisch.

    • Die folgenden Verhütungsmittel gelten als wirksam: Intrauterinpessar, hormonelle Verhütungsmittel wie Antibabypillen, Implantate, Verhütungspflaster, Vaginalring und Verhütungsspritze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs.
Gerät: UCon-Bar
Der Teilnehmer verabreicht sich selbst eine elektrische Stimulation des Nervus genitalis dorsalis (DGN) für entweder 4 Wochen oder 12 Wochen unter Verwendung von UCon mit der Stabelektrode
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation des dorsalen Genitalnervs (DGN-Stimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRIMÄRE SICHERHEIT: Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Einführung der UCon-Stabelektrode.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 12 Wochen
1) Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse beim Einsetzen der UCon-Stabelektrode: Übermäßige Schmerzen und übermäßige Blutung. 2) Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse nach dem Einsetzen: Infektionen, Schmerzen und Blutungen. 3) Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Einführung ohne vorzeitiges Entfernen der Stabelektrode.
Nach 4 Wochen und 12 Wochen
PRIMÄRE LEISTUNG: Verhältnis der Behandlungsänderung [Leistung] der OAB/BD-Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung ihrer OAB/BD-Symptome um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch subjektive Berichterstattung in einem elektronischen Blasen- oder Darmtagebuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEKUNDÄRE SICHERHEIT: Charakterisierung, einschließlich Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Risiken und erwarteten nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät, die mit der Verwendung der UCon-Bar-Elektrode verbunden sind.
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 12 Wochen
1) Charakterisierung von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon-Bar während des Untersuchungszeitraums.2) Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Auswirkungen auf das Gerät im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon-Bar während des Untersuchungszeitraums auftraten.3) Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Geräteeffekte im Zusammenhang mit der Verwendung von UCon-Bar während des Untersuchungszeitraums.
Nach 4 Wochen und 12 Wochen
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Verhältnis der Behandlungsänderung [Leistung] der OAB/BD-Symptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung ihrer OAB/BD-Symptome um mindestens 33 % gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch subjektive Berichterstattung in einem elektronischen Blasen- oder Darmtagebuch.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Bewerten Sie, ob Teilnehmer, die die UCon-Stabelektrode verwenden, eine Veränderung ihrer Lebensqualität erfahren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen
Anteil der Probanden mit einer Änderung ihrer selbstberichteten Lebensqualitätsmaße, bewertet durch spezifische QoL-Fragebögen im Zusammenhang mit OAB (ICIQ-OAB, ein Gesamtscore mit höheren Werten weist auf eine erhöhte Symptomschwere hin) oder BD (St. Markiert den Inkontinenz-Score und die Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale. Ein Gesamtscore mit höheren Werten weist auf ein schlechteres Symptomergebnis hin.)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Bewerten Sie, ob Teilnehmer, die die UCon-Stabelektrode verwenden, den Eindruck einer Behandlungsverbesserung verspüren
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Screening-Zeitraum, 4 Wochen und 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer selbstberichteten Verbesserung ihres Eindrucks von der Behandlung, bewertet anhand der 7-Punkte-Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I). Eine Verbesserung ist definiert als die Wahl einer der folgenden Optionen: sehr viel, besser, viel besser oder etwas besser.
Nach 4 Wochen Screening-Zeitraum, 4 Wochen und 12 Wochen
SEKUNDÄRE LEISTUNG: Anteil der Teilnehmer, die UCon- und DGN-Stimulation akzeptieren [Geräte- und Behandlungsakzeptanz von UCon]
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Screening-Zeitraum, 4 Wochen und 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die UCon- und DGN-Stimulation akzeptieren, wie anhand einer Zufriedenheitsumfrage ermittelt, die nach jeder Stimulationsperiode aufgezeichnet wurde (mit UCon-Patch-Elektrode und UCon-Stabelektrode).
Nach 4 Wochen Screening-Zeitraum, 4 Wochen und 12 Wochen
Sekundäre LEISTUNG: Das Verhältnis der Behandlungsänderung [Leistung] der OAB/BD-Symptome während des Screeningzeitraums kann im Interventionszeitraum reproduziert werden.
Zeitfenster: Wechsel vom Screening-Zeitraum nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung der Symptome um mindestens 50 % unter Verwendung der UCon-Patch-Elektrode, die bei 80 % der Teilnehmer unter Verwendung der UCon-Stabelektrode reproduziert werden kann.
Wechsel vom Screening-Zeitraum nach 4 Wochen und/oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InnoCon Medical

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK_FEAS_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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