Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie elektrody prętowej UCon w leczeniu nadreaktywnego pęcherza (OAB) i dysfunkcji jelit (BD)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: InnoCon Medical

Bezpieczeństwo i działanie elektrody prętowej UCon w leczeniu nadreaktywnego pęcherza (OAB) i dysfunkcji jelit (BD) — wczesne studium wykonalności

UCon to wyrób medyczny przeznaczony do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) i dysfunkcji jelit (BD). Stymuluje elektrycznie DGN przez skórę, aby uzyskać modulowane zachowanie mięśni pęcherza/jelit, np. stłumić niepożądaną aktywność pęcherza/jelit w celu złagodzenia objawów pacjenta.

Niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano jako jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe i wczesne badanie wykonalności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem obecnego badania klinicznego jest ocena wyrobu medycznego z elektrodą UCon-Bar pod kątem jego początkowego bezpieczeństwa i działania urządzenia w kohorcie 20 pacjentek z OAB/BD w okresie 12 tygodni.

Dochodzenie składa się z dwóch okresów: okresu przesiewowego i okresu interwencji.

Podczas okresu przesiewowego uczestnicy będą używać UCon z elektrodą płatkową i przeprowadzą 4-tygodniowy okres stymulacji w domu. Okres przesiewowy określi, czy uczestnicy spełniają kryteria udziału w okresie interwencyjnym.

W okresie interwencji elektroda prętowa UCon zostanie umieszczona w kapturze łechtaczki. Po okresie rekonwalescencji (4-8 tygodni) uczestnicy będą używać UCon z elektrodą prętową i zakończą 4-tygodniowy lub 12-tygodniowy okres stymulacji w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, MD
          • Numer telefonu: +45 20375471
          • E-mail: petchris@rm.dk
        • Główny śledczy:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Dania, 2730
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnikiem jest kobieta
  2. Uczestnik ma ukończone 18 lat.

  3. U uczestnika zdiagnozowano OAB lub BD.

    OAB: pilne parcie na mocz zwykle z jednym lub większą liczbą z poniższych:

    I. Nietrzymanie moczu naglące (≥1 raz na tydzień). II. Częstość oddawania moczu (≥8 mikcji/dzień bez wielomoczu). iii. Nokturia (≥2 mikcji/noc bez nocnego wielomoczu).

    BD: Co najmniej jedno z poniższych:

    I. Naglące parcie na stolec (≥3 naglące nag. tydzień) wraz z zarejestrowaniem pilności w św. Marka i wynikiem św. Marka ≥9.

    II. Nietrzymanie stolca (naglące/bierne) (≥1 raz na tydzień).

  4. Uczestnik jest w stanie komunikować się, przekazywać informacje zwrotne, rozumieć i przestrzegać instrukcji w trakcie badania, w tym podczas korzystania z urządzenia w domu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan zdrowia uczestnika jest niestabilny (ostra choroba lub powikłanie stanu przewlekłego, z wyjątkiem OAB lub ChAD, które może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu).
  2. Uczestnik ma aktywną infekcję w okolicy narządów płciowych.
  3. Uczestnik posiada wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialną pompę lekową lub inne aktywne urządzenie medyczne (dowolne urządzenie medyczne wykorzystujące do swego działania energię elektryczną lub inne źródła energii).
  4. Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (do potwierdzenia negatywnym testem ciążowym). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania klinicznego.
  5. Uczestnik jest zapisany lub planuje wziąć udział w innym sprzecznym badaniu klinicznym lub został włączony do badania klinicznego leku lub wyrobu medycznego w ciągu czterech tygodni od rejestracji.
  6. Uczestnik ma neuropatię w stopniu, który przypuszcza się, że osłabia efekt stymulacji elektrycznej.
  7. Uczestnik ma w przeszłości raka w okolicy miednicy, obecnie przechodzi leczenie raka lub przeszedł radioterapię w okolicy miednicy.
  8. Uczestnik ma zachowania uzależniające definiowane jako nadużywanie alkoholu, konopi indyjskich, opioidów lub innych środków odurzających.

  9. Uczestnik nie mówi lub nie rozumie języka duńskiego.

    • Za skuteczną antykoncepcję uważa się: wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, plaster antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy i zastrzyk antykoncepcyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna nerwu grzbietowego narządów płciowych.
Urządzenie: UCon-Bar
Uczestnik samodzielnie przeprowadza stymulację elektryczną nerwu grzbietowego narządów płciowych (DGN) przez 4 lub 12 tygodni, używając UCon z elektrodą barową
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna nerwu grzbietowego narządów płciowych (stymulacja DGN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PODSTAWOWE BEZPIECZEŃSTWO: odsetek uczestników, którym udało się wprowadzić elektrodę prętową UCon.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 12 tygodniach
1) Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas zakładania elektrody prętowej UCon: Nadmierny ból i nadmierne krwawienie. 2) Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych po założeniu: infekcja, ból i krwawienie. 3) Liczba uczestników, którym udało się wprowadzić elektrodę prętową bez przedwczesnego usunięcia elektrody prętowej.
Po 4 tygodniach i 12 tygodniach
PODSTAWOWE WYNIKI: stosunek zmiany leczenia [wydajność] objawów OAB/BD
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i/lub 12 tygodniach
Odsetek uczestników, u których objawy OAB/ChAD zostały zredukowane o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych, jak oceniono na podstawie subiektywnych zgłoszeń w elektronicznym dzienniczku pęcherza lub jelit.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i/lub 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO WTÓRNE: Charakterystyka, w tym częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych związanych z ryzykiem i przewidywanymi niekorzystnymi skutkami urządzenia związanymi z użyciem elektrody UCon-Bar.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 12 tygodniach
1) Charakterystyka zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzenia związanych ze stosowaniem UCon-Bar w okresie badawczym.2) Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzeń niepożądanych i niekorzystnych skutków działania urządzenia związanych ze stosowaniem UCon-Bar w okresie badawczym.3) Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz niepożądanych skutków działania urządzenia związanych ze stosowaniem UCon-Bar w okresie badawczym.
Po 4 tygodniach i 12 tygodniach
WYNIKI DRUGIE: stosunek zmiany leczenia [wydajność] objawów OAB/BD
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i/lub 12 tygodniach
Odsetek uczestników, u których objawy OAB/ChAD zostały zredukowane o co najmniej 33% w stosunku do wartości wyjściowych, jak oceniono na podstawie subiektywnych zgłoszeń w elektronicznym dzienniczku pęcherza lub jelit.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i/lub 12 tygodniach
WYDAJNOŚĆ DRUGORZĘDNA: oceń, czy uczestnicy stosujący elektrodę prętową UCon odczuwają zmianę w jakości swojego życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i/lub 12 tygodniach
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana w zakresie zgłaszanych przez nich parametrów jakości życia ocenianych za pomocą specjalnych kwestionariuszy QoL związanych z OAB (ICIQ-OAB, ogólny wynik z większymi wartościami wskazuje na zwiększone nasilenie objawów) lub ChAD (St. Oznacza punktację nietrzymania moczu i skalę jakości życia nietrzymania stolca Rockwooda, ogólny wynik z większymi wartościami wskazuje na gorszy wynik objawów.)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 i/lub 12 tygodniach
WYNIK DRUGI: oceń, czy uczestnicy stosujący elektrodę prętową UCon odczuwają poprawę w leczeniu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach okresu przesiewowego, 4 tygodniach i 12 tygodniach
Odsetek uczestników, którzy sami zgłosili poprawę w zakresie wrażeń z leczenia, ocenianą za pomocą 7-punktowej skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Poprawę definiuje się jako wybór jednego z poniższych: bardzo dużo, lepiej, znacznie lepiej lub trochę lepiej.
Po 4 tygodniach okresu przesiewowego, 4 tygodniach i 12 tygodniach
WYDAJNOŚĆ WTÓRNA: stosunek uczestników, którzy akceptują stymulację UCon i DGN [Akceptacja urządzenia i leczenia UCon]
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach okresu przesiewowego, 4 tygodniach i 12 tygodniach
Odsetek uczestników, którzy akceptują stymulację UCon i DGN, jak określono w ankiecie satysfakcji rejestrowanej po każdym okresie stymulacji (z elektrodą krosową UCon i elektrodą prętową UCon).
Po 4 tygodniach okresu przesiewowego, 4 tygodniach i 12 tygodniach
WYDAJNOŚĆ wtórna: współczynnik zmiany leczenia [wydajność] objawów OAB/BD w okresie przesiewowym można odtworzyć w okresie interwencji.
Ramy czasowe: Zmiana z okresu badań przesiewowych na 4 tygodnie i/lub 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których objawy zmniejszyły się o co najmniej 50% przy użyciu elektrody UCon-Patch, którą można odtworzyć u 80% uczestników stosujących elektrodę prętową UCon.
Zmiana z okresu badań przesiewowych na 4 tygodnie i/lub 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InnoCon Medical

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK_FEAS_02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj