Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e desempenho do eletrodo de barra UCon para o tratamento de bexiga hiperativa (BH) e disfunção intestinal (BD)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: InnoCon Medical

Segurança e desempenho do eletrodo de barra UCon para o tratamento de bexiga hiperativa (BH) e disfunção intestinal (BD) - um estudo de viabilidade inicial

UCon é um dispositivo médico para tratamento dos sintomas de bexiga hiperativa (BH) e disfunção intestinal (BA). Ele estimula eletricamente o DGN através da pele para obter um comportamento modulado da musculatura da bexiga/intestino, por exemplo, suprimir a atividade indesejada da bexiga/intestino para aliviar os sintomas do paciente.

Esta investigação clínica foi concebida como um estudo de viabilidade de braço único, prospectivo, multicêntrico e precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral da investigação clínica atual é avaliar o dispositivo médico com um eletrodo UCon-Bar em relação à sua segurança inicial e desempenho do dispositivo em uma coorte de 20 pacientes do sexo feminino com OAB/BD durante um período de 12 semanas.

A investigação consiste em dois períodos: um período de triagem e um período de intervenção.

Durante o período de triagem, os participantes usarão UCon com Patch Electrode e completarão um período de estimulação de 4 semanas em casa. O período de triagem determinará se os participantes atendem aos critérios para participar do período de intervenção.

Durante o período de intervenção, o eletrodo UCon Bar será inserido no capuz do clitóris. Após um período de recuperação (4-8 semanas), os participantes usarão UCon com o Bar Electrode e completarão a murcha por um período de estimulação de 4 ou 12 semanas em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Peter Christensen, MD
          • Número de telefone: +45 20375471
          • E-mail: petchris@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Herlev Hospital
        • Contato:
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A participante é mulher
  2. O participante tem ≥ 18 anos de idade.

  3. O participante é diagnosticado com OAB ou BD.

    BH: Urgência urinária geralmente com um ou mais dos seguintes:

    eu. Incontinência urinária de urgência (≥1 por/semana). ii. Frequência urinária (≥8 micções/dia sem poliúria). iii. Noctúria (≥2 micções/noite sem poliúria noturna).

    BD: Um ou mais dos seguintes:

    eu. Urgência fecal (≥3 urgências pr. semana) juntamente com registo de urgência em São Marcos e pontuação de São Marcos ≥9.

    ii. Incontinência fecal (de urgência/passiva) (≥1 por/semana).

  4. O participante é capaz de se comunicar, fornecer feedback, compreender e seguir instruções durante o curso da investigação, inclusive usando o dispositivo em casa.

Critério de exclusão:

  1. O participante apresenta instabilidade médica (doença aguda ou complicação de condição crônica, além da OAB ou ME, que possa afetar a participação dos participantes na investigação).
  2. O participante tem uma infecção ativa na área genital.
  3. O participante possui um marca-passo implantado, uma bomba de medicamento implantável ou outros dispositivos médicos ativos (qualquer dispositivo médico que utilize energia elétrica ou outras fontes de energia para funcionar).
  4. A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar (a ser confirmada com um teste de gravidez negativo). Mulheres com potencial para engravidar devem manter métodos contraceptivos eficazes durante a investigação clínica.
  5. O participante está inscrito ou planeja se inscrever em outra investigação clínica conflitante ou foi inscrito em um ensaio experimental de medicamento ou investigação de dispositivo médico dentro de quatro semanas após a inscrição.
  6. O participante tem neuropatia em um grau que supostamente diminui o efeito da estimulação elétrica.
  7. O participante tem histórico de câncer na região pélvica, está atualmente em tratamento contra o câncer ou recebeu radioterapia na região pélvica.
  8. O participante tem comportamento viciante definido como abuso de álcool, cannabis, opioides ou outras drogas intoxicantes.

  9. O participante não fala nem entende dinamarquês.

    • Os seguintes contraceptivos são considerados eficazes: dispositivo intrauterino, anticoncepcionais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivo anticoncepcional, anel vaginal e injeção anticoncepcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação elétrica
Estimulação elétrica do nervo genital dorsal.
Dispositivo: Barra UCon
O participante autoadministra estimulação elétrica ao nervo genital dorsal (DGN) por 4 semanas ou 12 semanas usando UCon com o eletrodo Bar
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica do nervo genital dorsal (estimulação DGN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEGURANÇA PRIMÁRIA: proporção de participantes com inserção bem sucedida do Eletrodo Barra UCon.
Prazo: Após 4 semanas e 12 semanas
1) Número e gravidade dos eventos adversos durante a inserção do eletrodo UCon Bar: Dor excessiva e sangramento excessivo. 2) Número e gravidade dos eventos adversos após inserção: infecção, dor e sangramento. 3) Número de participantes com inserção bem sucedida sem remoção prematura do Eletrodo Barra.
Após 4 semanas e 12 semanas
DESEMPENHO PRIMÁRIO: proporção de mudança de tratamento [desempenho] ​​dos sintomas de BH/BD
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e/ou 12 semanas
Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% dos sintomas de BH/BD em relação ao início do estudo, conforme avaliado por relato subjetivo em um diário eletrônico da bexiga ou intestino.
Mudança da linha de base em 4 semanas e/ou 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SEGURANÇA SECUNDÁRIA: Caracterização, incluindo frequência e gravidade de eventos adversos relacionados aos riscos e efeitos adversos previstos do dispositivo associados ao uso do eletrodo UCon-Bar.
Prazo: Após 4 semanas e 12 semanas
1) Caracterização de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo associados ao uso de UCon-Bar durante o período de investigação.2) Número de participantes que experimentaram eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo associados ao uso de UCon-Bar durante o período de investigação.3) Número e gravidade dos eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo associados ao uso de UCon-Bar durante o período de investigação.
Após 4 semanas e 12 semanas
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: proporção de mudança de tratamento [desempenho] ​​dos sintomas de BH/BD
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e/ou 12 semanas
Proporção de participantes com redução de pelo menos 33% dos sintomas de BH/BD em relação ao início do estudo, conforme avaliado por relatórios subjetivos em um diário eletrônico da bexiga ou do intestino.
Mudança da linha de base em 4 semanas e/ou 12 semanas
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: avalie se os participantes que usam o eletrodo de barra UCon experimentam uma mudança em sua qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e/ou 12 semanas
Proporção de indivíduos com alteração nas medidas de qualidade de vida autorreferidas, avaliadas por questionários específicos de QV relacionados à OAB (ICIQ-OAB, uma pontuação geral com valores maiores indica aumento da gravidade dos sintomas) ou TB (St. Marks incontinence score e Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale, uma pontuação geral com valores maiores indica um pior resultado dos sintomas.)
Mudança da linha de base em 4 semanas e/ou 12 semanas
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: avalie se os participantes que usam o eletrodo de barra UCon experimentam uma impressão de melhoria do tratamento
Prazo: Após o período de triagem de 4 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Proporção de participantes com uma melhoria auto-relatada na sua impressão do tratamento, conforme avaliado pela escala de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) de 7 pontos. Uma melhoria é definida como a escolha de uma das seguintes opções: muito, melhor, muito melhor ou um pouco melhor.
Após o período de triagem de 4 semanas, 4 semanas e 12 semanas
DESEMPENHO SECUNDÁRIO: proporção de participantes que aceitam estimulação UCon e DGN [aceitabilidade do dispositivo e tratamento de UCon]
Prazo: Após o período de triagem de 4 semanas, 4 semanas e 12 semanas
Proporção de participantes que aceitam a estimulação UCon e DGN conforme avaliado por uma pesquisa de satisfação registrada após cada período de estimulação (com UCon Patch Electrode e UCon Bar Electrode).
Após o período de triagem de 4 semanas, 4 semanas e 12 semanas
DESEMPENHO secundário: proporção de mudança de tratamento [desempenho] ​​dos sintomas de BH/BD durante o período de triagem pode ser reproduzida no período de intervenção.
Prazo: Mudança do período de triagem em 4 semanas e/ou 12 semanas
Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% nos sintomas usando o eletrodo UCon-Patch, que pode ser reproduzida em 80% dos participantes usando o eletrodo UCon Bar.
Mudança do período de triagem em 4 semanas e/ou 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InnoCon Medical

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK_FEAS_02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever