過活動膀胱 (OAB) および腸機能不全 (BD) の治療のための UCon バー電極の安全性と性能

包含基準:

1. 参加者は女性です
2. 参加者は18歳以上です。

3. 参加者はOABまたはBDと診断されています。

   OAB: 通常、次の 1 つ以上を伴う尿意切迫感。

   私。切迫性尿失禁（週に1回以上）。 ii. 排尿頻度（多尿を伴わない1日あたりの排尿回数8回以上）。 iii. 夜間頻尿（夜間多尿を伴わない、一晩あたり2回以上の排尿）。

   BD: 以下の 1 つ以上:

   私。便意切迫性（便意切迫度が 1 回につき 3 回以上） 週）、サンマルコスでの緊急性の登録とサンマルコススコア≧9。

   ii.便失禁（切迫性/他動性）（週に1回以上）。

4. 参加者は、自宅でのデバイスの使用を含む調査の過程で、コミュニケーション、フィードバックの提供、指示の理解と従うことができます。

除外基準:

1. 参加者は医学的に不安定です（OAB または BD とは別に、調査への参加者に影響を与える可能性がある急性疾患または慢性疾患の合併症）。
2. 参加者は生殖器領域に活動性の感染症を患っています。
3. 参加者は植込み型ペースメーカー、植込み型薬剤ポンプ、またはその他の能動型医療機器（機能させるために電気エネルギーまたはその他の電源を使用する医療機器）を装着している。
4. 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（妊娠検査薬が陰性であることを確認する）。 妊娠の可能性のある女性は、臨床調査中、効果的な避妊を維持する必要があります。
5. 参加者は、矛盾する別の臨床研究に登録している、または登録を計画している、または登録後 4 週間以内に治験薬試験または医療機器調査に登録した。
6. 参加者は、電気刺激の効果が減少すると推定される程度の神経障害を患っています。
7. 参加者は骨盤領域にがんの病歴がある、現在がん治療を受けている、または骨盤領域に放射線療法を受けている。
8. 参加者は、アルコール、大麻、オピオイド、またはその他の酩酊性薬物の乱用と定義される依存性行動をとっている。

9. 参加者はデンマーク語を話せない、または理解できません。

   • 以下の避妊が効果的であると考えられています: 子宮内避妊具、経口避妊薬などのホルモン避妊薬、インプラント、避妊パッチ、膣リング、避妊注射。