Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon tyčové elektrody UCon pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) a střevní dysfunkce (BD)

16. února 2026 aktualizováno: InnoCon Medical

Bezpečnost a výkon tyčové elektrody UCon pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB) a střevní dysfunkce (BD) – časná studie proveditelnosti

UCon je zdravotnický prostředek pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB) a dysfunkce střev (BD). Elektricky stimuluje DGN přes kůži, aby se dosáhlo modulovaného chování svalstva močového měchýře/střev, např. potlačení nežádoucí aktivity močového měchýře/střeva, aby se zmírnily symptomy pacienta.

Tato klinická studie je navržena jako jednoramenná, prospektivní, multicentrická a časná studie proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým účelem současné klinické zkoušky je vyhodnotit zdravotnický prostředek s elektrodou UCon-Bar s ohledem na jeho počáteční bezpečnost a výkon zařízení na kohortě 20 pacientek s OAB/BD po dobu 12 týdnů.

Šetření se skládá ze dvou období: období prověřování a období intervence.

Během období screeningu budou účastníci používat UCon s patch elektrodou a absolvují 4týdenní stimulační období doma. Screeningové období určí, zda účastníci splňují kritéria pro účast v období intervence.

Během období zásahu bude tyčová elektroda UCon vložena do klitorisu. Po období rekonvalescence (4-8 týdnů) budou účastníci používat UCon s tyčovou elektrodou a dokončí 4týdenní nebo 12týdenní stimulační období doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, MD
          • Telefonní číslo: +45 20375471
          • E-mail: petchris@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnicí je žena
  2. Účastníkovi je ≥ 18 let.

  3. U účastníka je diagnostikována OAB nebo BD.

    OAB: Nutkání na moč obvykle s jedním nebo více z následujících:

    i. Urgentní inkontinence moči (≥1 za týden). ii. Frekvence močení (≥8 močení/den bez polyurie). iii. Nykturie (≥2 močení/noc bez noční polyurie).

    BD: Jedna nebo více z následujících možností:

    i. Naléhavost stolice (≥3 naléhavosti pr. týden) spolu s registrací urgence ve Svatém Marku a skóre Sv. Marka ≥9.

    ii. Fekální inkontinence (nutkavá/pasivní) (≥1 za týden).

  4. Účastník je schopen komunikovat, poskytovat zpětnou vazbu, chápat a dodržovat pokyny v průběhu vyšetřování, včetně používání zařízení doma.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník je zdravotně nestabilní (akutní onemocnění nebo komplikace chronického stavu, kromě OAB nebo BD, které by mohly ovlivnit účast účastníků ve vyšetřování).
  2. Účastník má aktivní infekci v oblasti genitálií.
  3. Účastník má implantovaný kardiostimulátor, implantabilní lékovou pumpu nebo jiné aktivní lékařské zařízení (jakékoli lékařské zařízení, které ke svému fungování využívá elektrickou energii nebo jiné zdroje energie).
  4. Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství (bude potvrzeno negativním těhotenským testem). Ženy ve fertilním věku musí během klinických zkoušek používat účinnou antikoncepci.
  5. Účastník je zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného konfliktního klinického hodnocení nebo byl do čtyř týdnů od zápisu zařazen do zkušebního hodnocení léků nebo lékařského zařízení.
  6. Účastník má neuropatii do takové míry, že se předpokládá, že snižuje účinek elektrické stimulace.
  7. Účastník má v anamnéze rakovinu v oblasti pánve, v současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo podstoupil radiační terapii v oblasti pánve.
  8. Účastník má návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, konopí, opioidů nebo jiných omamných látek.

  9. Účastník nemluví a nerozumí dánsky.

    • Za účinnou se považuje následující antikoncepce: Nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční pilulky, implantáty, antikoncepční náplasti, vaginální kroužek a antikoncepční injekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace dorzálního genitálního nervu.
Přístroj: UCon-Bar
Účastník si sám aplikuje elektrickou stimulaci dorzálního genitálního nervu (DGN) po dobu 4 týdnů nebo 12 týdnů pomocí UCon s tyčovou elektrodou
Ostatní jména:
  • Elektrická stimulace dorzálního genitálního nervu (DGN stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRIMÁRNÍ BEZPEČNOST: poměr účastníků s úspěšným zavedením tyčové elektrody UCon.
Časové okno: Po 4 týdnech a 12 týdnech
1) Počet a závažnost nežádoucích účinků během zavádění tyčové elektrody UCon: Nadměrná bolest a nadměrné krvácení. 2) Počet a závažnost nežádoucích účinků po zavedení: Infekce, bolest a krvácení. 3) Počet účastníků s úspěšným zavedením bez předčasného vyjmutí tyčové elektrody.
Po 4 týdnech a 12 týdnech
PRIMÁRNÍ VÝKON: poměr změny léčby [výkon] symptomů OAB/BD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a/nebo 12 týdnech
Poměr účastníků s alespoň 50% snížením jejich symptomů OAB/BD oproti výchozí hodnotě, jak bylo hodnoceno subjektivním hlášením v elektronickém deníku močového měchýře nebo střeva.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a/nebo 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SEKUNDÁRNÍ BEZPEČNOST: Charakteristika, včetně frekvence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s riziky a předpokládanými nepříznivými účinky zařízení spojenými s používáním tyčové elektrody UCon-Bar.
Časové okno: Po 4 týdnech a 12 týdnech
1) Charakterizace nežádoucích jevů a nežádoucích účinků zařízení spojených s používáním UCon-Bar během zkušebního období.2) Počet účastníků, u kterých se během zkušebního období vyskytly nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení spojené s používáním UCon-Bar.3) Počet a závažnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků na zařízení spojených s používáním UCon-Bar během zkoumaného období.
Po 4 týdnech a 12 týdnech
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: poměr změny léčby [výkon] symptomů OAB/BD
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a/nebo 12 týdnech
Poměr účastníků s alespoň 33% snížením jejich symptomů OAB/BD oproti výchozímu stavu, jak bylo hodnoceno subjektivním hlášením v elektronickém deníku močového měchýře nebo střeva.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a/nebo 12 týdnech
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: posuďte, zda účastníci používající tyčovou elektrodu UCon zaznamenají změnu v kvalitě svého života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a/nebo 12 týdnech
Poměr subjektů se změnou v jejich self-reported měření kvality života, jak bylo hodnoceno pomocí specifických QoL dotazníků souvisejících s OAB (ICIQ-OAB, celkové skóre s vyššími hodnotami ukazuje zvýšenou závažnost symptomů) nebo BD (St. Známky skóre inkontinence a Rockwoodova stupnice kvality života fekální inkontinence, celkové skóre s vyššími hodnotami ukazuje na horší výsledek symptomů.)
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a/nebo 12 týdnech
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: posuďte, zda účastníci používající tyčovou elektrodu UCon zažijí dojem zlepšení léčby
Časové okno: Po 4 týdnech screeningu, 4 týdnech a 12 týdnech
Poměr účastníků s vlastním zlepšením dojmu z léčby podle 7bodové škály PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Zlepšení je definováno jako výběr jedné z následujících možností: velmi, lepší, mnohem lepší nebo trochu lepší.
Po 4 týdnech screeningu, 4 týdnech a 12 týdnech
SEKUNDÁRNÍ VÝKON: poměr účastníků, kteří přijímají stimulaci UCon a DGN [Přípustnost zařízení a léčby UCon]
Časové okno: Po 4 týdnech screeningu, 4 týdnech a 12 týdnech
Poměr účastníků, kteří akceptují stimulaci UCon a DGN, hodnocený průzkumem spokojenosti zaznamenaným po každé stimulační periodě (s UCon Patch Electrode a UCon Bar Electrode).
Po 4 týdnech screeningu, 4 týdnech a 12 týdnech
Sekundární VÝKON: poměr změny léčby [výkon] symptomů OAB/BD během období screeningu lze reprodukovat v období intervence.
Časové okno: Změna ze screeningového období ve 4 týdnech a/nebo 12 týdnech
Poměr účastníků s alespoň 50% snížením symptomů pomocí elektrody UCon-Patch, který lze reprodukovat u 80 % účastníků pomocí tyčové elektrody UCon.
Změna ze screeningového období ve 4 týdnech a/nebo 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InnoCon Medical

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK_FEAS_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit