Sécurité et performances de l'électrode à barre UCon pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB) et du dysfonctionnement intestinal (BD)

Critère d'intégration:

1. Le participant est une femme
2. Le participant est âgé de ≥ 18 ans.

3. Le participant reçoit un diagnostic d'hyperactivité vésicale ou de BD.

   OAB : urgence urinaire généralement accompagnée d'un ou plusieurs des éléments suivants :

   je. Incontinence urinaire par impériosité (≥1 par/semaine). ii. Fréquence urinaire (≥8 mictions/jour sans polyurie). iii. Nycturie (≥2 mictions/nuit sans polyurie nocturne).

   BD : Un ou plusieurs des éléments suivants :

   je. Urgence fécale (≥3 urgences pr. semaine) avec enregistrement de l'urgence à Saint-Marc et un score de Saint-Marc ≥9.

   ii. Incontinence fécale (impérieuse/passive) (≥1 par/semaine).

4. Le participant est capable de communiquer, de fournir des commentaires, de comprendre et de suivre les instructions au cours de l'enquête, y compris en utilisant l'appareil à la maison.

Critère d'exclusion:

1. Le participant est médicalement instable (maladie aiguë ou complication d'une maladie chronique, en dehors de l'OAB ou du BD, qui pourrait affecter la participation des participants à l'enquête).
2. Le participant a une infection active dans la région génitale.
3. Le participant porte un stimulateur cardiaque implanté, une pompe à médicament implantable ou d'autres dispositifs médicaux actifs (tout dispositif médical qui utilise de l'énergie électrique ou d'autres sources d'énergie pour le faire fonctionner).
4. La participante est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (à confirmer par un test de grossesse négatif). Les femmes en âge de procréer doivent maintenir une contraception efficace pendant l'investigation clinique.
5. Le participant est inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre enquête clinique contradictoire ou a été inscrit à un essai expérimental de médicament ou à une enquête sur un dispositif médical dans les quatre semaines suivant son inscription.
6. Le participant souffre d'une neuropathie à un degré présumé diminuer l'effet de la stimulation électrique.
7. Le participant a des antécédents de cancer dans la région pelvienne, reçoit actuellement un traitement contre le cancer ou a reçu une radiothérapie dans la région pelvienne.
8. Le participant a un comportement addictif défini comme l'abus d'alcool, de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues intoxicantes.

9. Le participant ne parle ni ne comprend le danois.

   • La contraception suivante est considérée comme efficace : dispositif intra-utérin, contraceptifs hormonaux tels que pilules contraceptives, implants, timbre contraceptif, anneau vaginal et injection contraceptive.