Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og ydeevne af UCon-stangelektrode til behandling af overaktiv blære (OAB) og tarmdysfunktion (BD)

16. februar 2026 opdateret af: InnoCon Medical

Sikkerhed og ydeevne af UCon-stangelektrode til behandling af overaktiv blære (OAB) og tarmdysfunktion (BD) - en tidlig gennemførlighedsundersøgelse

UCon er et medicinsk udstyr til behandling af symptomer på overaktiv blære (OAB) og tarmdysfunktion (BD). Det stimulerer elektrisk DGN gennem huden for at opnå moduleret opførsel af blære/tarmmuskulaturen, f.eks. undertrykke uønsket blære/tarmaktivitet for at lindre symptomerne hos patienten.

Denne kliniske undersøgelse er designet som en enkeltarms-, prospektiv, multicenter- og tidlig gennemførlighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med den nuværende kliniske undersøgelse er at evaluere det medicinske udstyr med en UCon-Bar-elektrode med hensyn til dets initiale sikkerhed og ydeevne i en kohorte på 20 kvindelige patienter med OAB/BD over en periode på 12 uger.

Undersøgelsen består af to perioder: en screeningsperiode og en interventionsperiode.

I løbet af screeningsperioden vil deltagerne bruge UCon med en Patch Electrode og gennemføre en 4 ugers stimulationsperiode derhjemme. Screeningsperioden vil afgøre, om deltagerne opfylder kriterierne for at deltage i interventionsperioden.

Under interventionsperioden vil UCon-stangelektroden blive indsat i klitorishætten. Efter en restitutionsperiode (4-8 uger) vil deltagerne bruge UCon med stangelektroden og afslutte en 4 ugers eller en 12 ugers stimulationsperiode derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Christensen, MD
          • Telefonnummer: +45 20375471
          • E-mail: petchris@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er kvinde
  2. Deltageren er ≥ 18 år.

  3. Deltager er diagnosticeret med OAB eller BD.

    OAB: Urinering haster normalt med en eller flere af følgende:

    jeg. Urininkontinens (≥1 pr. uge). ii. Vandladningsfrekvens (≥8 tømninger/dag uden polyuri). iii. Nokturi (≥2 tømninger/nat uden natlig polyuri).

    BD: En eller flere af følgende:

    jeg. Fækal hast (≥3 haster pr. uge) sammen med registrering af uopsættelighed i St. Mark´s og en St. Mark´s score ≥9.

    ii. Fækal inkontinens (trang/passiv) (≥1 pr. uge).

  4. Deltageren er i stand til at kommunikere, give feedback, forstå og følge instruktioner i løbet af undersøgelsen, herunder at bruge enheden derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er medicinsk ustabil (akut sygdom eller komplikation af en kronisk tilstand, bortset fra OAB eller BD, som kan påvirke deltagernes deltagelse i undersøgelsen).
  2. Deltageren har en aktiv infektion i kønsområdet.
  3. Deltageren har en implanteret pacemaker, implanterbar medicinpumpe eller andet aktivt medicinsk udstyr (enhver medicinsk enhed, der bruger elektrisk energi eller andre strømkilder til at få det til at fungere).
  4. Deltageren er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (skal bekræftes med en negativ graviditetstest). Kvinder i den fødedygtige alder skal opretholde effektiv prævention under den kliniske undersøgelse.
  5. Deltageren er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden modstridende klinisk undersøgelse eller blev tilmeldt en lægemiddelundersøgelse eller undersøgelse af medicinsk udstyr inden for fire uger efter tilmeldingen.
  6. Deltageren har neuropati i en grad, der formodes at mindske effekten af ​​den elektriske stimulation.
  7. Deltageren har en historie med kræft i bækkenregionen, modtager i øjeblikket kræftbehandling eller har modtaget strålebehandling i bækkenregionen.
  8. Deltageren har vanedannende adfærd defineret som misbrug af alkohol, cannabis, opioider eller andre berusende stoffer.

  9. Deltageren taler eller forstår ikke dansk.

    • Følgende prævention anses for at være effektiv: Intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler såsom p-piller, implantater, præventionsplaster, vaginal ring og præventionsindsprøjtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk stimulation
Elektrisk stimulering af den dorsale genitalnerve.
Enhed: UCon-Bar
Deltageren administrerer selv elektrisk stimulation til den dorsale genitalnerve (DGN) i enten 4 uger eller 12 uger ved hjælp af UCon med stangelektroden
Andre navne:
  • Elektrisk stimulering af den dorsale genitalnerve (DGN-stimulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR SIKKERHED: forholdet mellem deltagere med vellykket indsættelse af UCon-stangelektroden.
Tidsramme: Efter 4 uger og 12 uger
1) Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser under indsættelse af UCon-stangelektroden: Overdreven smerte og overdreven blødning. 2) Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter indsættelse: Infektion, smerte og blødning. 3) Antal deltagere med vellykket indsættelse uden for tidlig fjernelse af stangelektroden.
Efter 4 uger og 12 uger
PRIMÆR YDELSE: forholdet mellem behandlingsændring [ydelse] af OAB/BD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger og/eller 12 uger
Forholdet mellem deltagere med mindst 50 % reduktion af deres OAB/BD-symptomer fra baseline som vurderet ved subjektiv rapportering i en elektronisk blære- eller tarmdagbog.
Ændring fra baseline efter 4 uger og/eller 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHED: Karakterisering, herunder hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til risici og forventede uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​UCon-Bar-elektrode.
Tidsramme: Efter 4 uger og 12 uger
1) Karakterisering af uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter forbundet med brugen af ​​UCon-Bar i undersøgelsesperioden.2) Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter forbundet med brugen af ​​UCon-Bar i undersøgelsesperioden.3) Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter forbundet med brugen af ​​UCon-Bar i undersøgelsesperioden.
Efter 4 uger og 12 uger
SEKUNDÆR YDELSE: forholdet mellem behandlingsændring [ydelse] af OAB/BD-symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger og/eller 12 uger
Forholdet mellem deltagere med mindst 33 % reduktion af deres OAB/BD-symptomer fra baseline som vurderet ved subjektiv rapportering i en elektronisk blære- eller tarmdagbog.
Ændring fra baseline efter 4 uger og/eller 12 uger
SEKUNDÆR PRÆSTATION: Vurder, om deltagere, der bruger UCon Bar Electrode, oplever en ændring i deres livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger og/eller 12 uger
Forholdet mellem forsøgspersoner med en ændring i deres selvrapporterede livskvalitetsmål vurderet ved specifikke QoL-spørgeskemaer relateret til OAB (ICIQ-OAB, en samlet score med højere værdier indikerer øget symptomsværhedsgrad) eller BD (St. Markerer inkontinensscore og Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale, en samlet score med højere værdier indikerer et værre symptomudfald.)
Ændring fra baseline efter 4 uger og/eller 12 uger
SEKUNDÆR YDELSE: Vurder om deltagere, der bruger UCon Bar Electrode, oplever et indtryk af behandlingsforbedring
Tidsramme: Efter 4 ugers screeningsperiode, 4 uger og 12 uger
Forholdet mellem deltagere med en selvrapporteret forbedring i deres indtryk af behandlingen som vurderet ved 7-punkts Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen. En forbedring defineres som at vælge en af ​​følgende: meget, bedre, meget bedre eller lidt bedre.
Efter 4 ugers screeningsperiode, 4 uger og 12 uger
SEKUNDÆR YDELSE: forholdet mellem deltagere, der accepterer UCon- og DGN-stimulering [UCons acceptable enhed og behandling]
Tidsramme: Efter 4 ugers screeningsperiode, 4 uger og 12 uger
Forholdet mellem deltagere, der accepterer UCon- og DGN-stimulering, vurderet ved en tilfredshedsundersøgelse registreret efter hver stimuleringsperiode (med UCon Patch Electrode og UCon Bar Electrode).
Efter 4 ugers screeningsperiode, 4 uger og 12 uger
Sekundær YDELSE: forholdet mellem behandlingsændring [ydelse] af OAB/BD-symptomer under screeningsperioden kan reproduceres i interventionsperioden.
Tidsramme: Skift fra screeningsperiode ved 4 uger og/eller 12 uger
Forholdet mellem deltagere med mindst 50 % reduktion i symptomer ved hjælp af UCon-Patch-elektroden, som kan gengives hos 80 % af deltagerne ved hjælp af UCon-stangelektroden.
Skift fra screeningsperiode ved 4 uger og/eller 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InnoCon Medical

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK_FEAS_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner