Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van de UCon-staafelektrode voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB) en darmdysfunctie (BD)

16 februari 2026 bijgewerkt door: InnoCon Medical

Veiligheid en prestaties van de UCon-staafelektrode voor de behandeling van een overactieve blaas (OAB) en darmdysfunctie (BD) - een vroeg haalbaarheidsonderzoek

UCon is een medisch hulpmiddel voor de behandeling van de symptomen van een overactieve blaas (OAB) en darmstoornissen (BD). Het stimuleert de DGN elektrisch door de huid om gemoduleerd gedrag van de blaas-/darmspieren te verkrijgen, bijvoorbeeld om ongewenste blaas-/darmactiviteit te onderdrukken om de symptomen van de patiënt te verlichten.

Dit klinische onderzoek is opgezet als een eenarmige, prospectieve, multicentrische en vroege haalbaarheidsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het huidige klinische onderzoek is om het medische apparaat met een UCon-Bar-elektrode te evalueren met betrekking tot de initiële veiligheid en prestaties van het apparaat in een cohort van 20 vrouwelijke patiënten met OAB/BD gedurende een periode van 12 weken.

Het onderzoek bestaat uit twee perioden: een screeningsperiode en een interventieperiode.

Tijdens de screeningperiode gebruiken de deelnemers UCon met een patchelektrode en voltooien ze thuis een stimulatieperiode van 4 weken. De screeningsperiode bepaalt of deelnemers voldoen aan de criteria om deel te nemen aan de interventieperiode.

Tijdens de interventieperiode wordt de UCon Staafelektrode in de clitoriskap ingebracht. Na een herstelperiode (4-8 weken) gaan de deelnemers UCon gebruiken met de staafelektrode en voltooien ze thuis een stimulatieperiode van 4 of 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Peter Christensen, MD
          • Telefoonnummer: +45 20375471
          • E-mail: petchris@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is vrouw
  2. Deelnemer is ≥ 18 jaar oud.

  3. Bij de deelnemer is de diagnose OAB of BD gesteld.

    OAB: Urine-urgentie, meestal met een of meer van de volgende:

    i. Urine-urgentie-incontinentie (≥1 per/week). ii. Urinefrequentie (≥8 mictie/dag zonder polyurie). iii. Nycturie (≥2 micties/nacht zonder nachtelijke polyurie).

    BD: Een of meer van de volgende:

    i. Fecale urgentie (≥3 urgenties pr. week) samen met registratie van urgentie in St. Mark's en een St. Mark's score ≥9.

    ii. Fecale incontinentie (drang/passief) (≥1 per/week).

  4. De deelnemer kan tijdens het onderzoek communiceren, feedback geven, instructies begrijpen en opvolgen, inclusief het gebruik van het apparaat thuis.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer is medisch instabiel (acute ziekte of complicatie van een chronische aandoening, afgezien van de OAB of BD, die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan beïnvloeden).
  2. Deelnemer heeft een actieve infectie in het genitale gebied.
  3. De deelnemer heeft een geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare medicijnpomp of andere actieve medische apparaten (elk medisch apparaat dat elektrische energie of andere energiebronnen gebruikt om het te laten functioneren).
  4. Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden (te bevestigen met een negatieve zwangerschapstest). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het klinische onderzoek effectieve anticonceptie handhaven.
  5. De deelnemer is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een ander conflicterend klinisch onderzoek of is binnen vier weken na inschrijving ingeschreven voor een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen.
  6. De deelnemer heeft neuropathie in een mate waarvan wordt aangenomen dat dit het effect van de elektrische stimulatie vermindert.
  7. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker in het bekkengebied, ondergaat momenteel een kankerbehandeling of heeft bestralingstherapie in het bekkengebied ondergaan.
  8. Deelnemer vertoont verslavend gedrag, gedefinieerd als misbruik van alcohol, cannabis, opioïden of andere bedwelmende drugs.

  9. Deelnemer spreekt of verstaat geen Deens.

    • De volgende anticonceptie wordt als effectief beschouwd: spiraaltje, hormonale anticonceptiva zoals anticonceptiepillen, implantaten, anticonceptiepleister, vaginale ring en anticonceptie-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie van de dorsale genitale zenuw.
Apparaat: UCon-Bar
De deelnemer dient zelf elektrische stimulatie toe aan de dorsale genitale zenuw (DGN) gedurende 4 weken of 12 weken met behulp van UCon met de staafelektrode
Andere namen:
  • Elektrische stimulatie van de dorsale genitale zenuw (DGN-stimulatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRIMAIRE VEILIGHEID: percentage deelnemers met succesvolle plaatsing van de UCon-staafelektrode.
Tijdsspanne: Na 4 weken en 12 weken
1) Aantal en ernst van bijwerkingen tijdens het inbrengen van de UCon-staafelektrode: overmatige pijn en overmatig bloeden. 2) Aantal en ernst van bijwerkingen na het inbrengen: infectie, pijn en bloeding. 3) Aantal deelnemers met succesvolle plaatsing zonder voortijdige verwijdering van de staafelektrode.
Na 4 weken en 12 weken
PRIMAIRE PRESTATIE: verhouding van behandelingsverandering [prestatie] van OAB/BD-symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en/of 12 weken
Het percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 50% van hun OAB/BD-symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie, zoals beoordeeld door subjectieve rapportage in een elektronisch blaas- of darmdagboek.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en/of 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SECUNDAIRE VEILIGHEID: Karakterisering, inclusief de frequentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de risico's en verwachte nadelige apparaateffecten die verband houden met het gebruik van de UCon-Bar-elektrode.
Tijdsspanne: Na 4 weken en 12 weken
1) Karakterisering van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten die verband houden met het gebruik van UCon-Bar tijdens de onderzoeksperiode.2) Aantal deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode bijwerkingen en nadelige apparaateffecten ervaart die verband houden met het gebruik van UCon-Bar.3) Aantal en ernst van bijwerkingen en nadelige apparaateffecten die verband houden met het gebruik van UCon-Bar tijdens de onderzoeksperiode.
Na 4 weken en 12 weken
SECUNDAIRE PRESTATIE: verhouding van behandelingsverandering [prestatie] van OAB/BD-symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en/of 12 weken
Verhouding deelnemers met ten minste 33% vermindering van hun OAB/BD-symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals beoordeeld door subjectieve rapportage in een elektronisch blaas- of darmdagboek.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en/of 12 weken
SECUNDAIRE PRESTATIE: beoordeel of deelnemers die de UCon Bar Electrode gebruiken een verandering in hun levenskwaliteit ervaren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en/of 12 weken
Verhouding van proefpersonen met een verandering in hun zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door specifieke QoL-vragenlijsten gerelateerd aan OAB (ICIQ-OAB, een algehele score met hogere waarden duidt op een toegenomen ernst van de symptomen) of BD (St. Markeert de incontinentiescore en de Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale, een algemene score met hogere waarden duidt op een slechter symptoomresultaat.)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken en/of 12 weken
SECUNDAIRE PRESTATIE: beoordeel of deelnemers die de UCon Bar Electrode gebruiken een indruk van behandelingsverbetering ervaren
Tijdsspanne: Na een screeningsperiode van 4 weken, 4 weken en 12 weken
Het percentage deelnemers met een zelfgerapporteerde verbetering in hun indruk van de behandeling, zoals beoordeeld aan de hand van de 7-punts Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) schaal. Een verbetering wordt gedefinieerd als het kiezen van een van de volgende opties: heel veel, beter, veel beter of een beetje beter.
Na een screeningsperiode van 4 weken, 4 weken en 12 weken
SECUNDAIRE PRESTATIE: percentage deelnemers dat UCon- en DGN-stimulatie accepteert [Aanvaardbaarheid van apparaat en behandeling van UCon]
Tijdsspanne: Na een screeningsperiode van 4 weken, 4 weken en 12 weken
Verhouding deelnemers die UCon- en DGN-stimulatie accepteren, zoals beoordeeld door een tevredenheidsonderzoek dat na elke stimulatieperiode wordt geregistreerd (met UCon Patch-elektrode en UCon Bar-elektrode) .
Na een screeningsperiode van 4 weken, 4 weken en 12 weken
Secundaire PRESTATIE: de verhouding tussen behandelingsverandering [prestatie] van OAB/BD-symptomen tijdens de screeningperiode kan worden gereproduceerd in de interventieperiode.
Tijdsspanne: Wijziging van screeningsperiode op 4 weken en/of 12 weken
Verhouding deelnemers met minimaal 50% vermindering van de symptomen met behulp van de UCon-Patch-elektrode, die kan worden gereproduceerd bij 80% van de deelnemers die de UCon-staafelektrode gebruiken.
Wijziging van screeningsperiode op 4 weken en/of 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InnoCon Medical

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK_FEAS_02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren