Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность стержневого электрода UCon для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и дисфункции кишечника (БД)

16 февраля 2026 г. обновлено: InnoCon Medical

Безопасность и эффективность стержневого электрода UCon для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и дисфункции кишечника (БД) — раннее технико-экономическое обоснование

UCon — медицинское устройство для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) и дисфункции кишечника (ДК). Он электрически стимулирует ДГН через кожу, чтобы добиться модулированного поведения мускулатуры мочевого пузыря/кишечника, например, подавить нежелательную активность мочевого пузыря/кишечника для облегчения симптомов пациента.

Это клиническое исследование задумано как единоличное, проспективное, многоцентровое и раннее технико-экономическое обоснование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель текущего клинического исследования — оценить медицинское устройство с электродом UCon-Bar на предмет его первоначальной безопасности и эффективности устройства в группе из 20 женщин-пациенток с ГМП/БД в течение 12 недель.

Расследование состоит из двух периодов: периода скрининга и периода вмешательства.

В течение периода скрининга участники будут использовать UCon с накладным электродом и пройдут 4-недельный период стимуляции дома. Период проверки определит, соответствуют ли участники критериям для участия в периоде вмешательства.

Во время периода вмешательства стержневой электрод UCon будет вставлен в капюшон клитора. После периода восстановления (4–8 недель) участники будут использовать UCon с стержневым электродом и завершат 4-недельный или 12-недельный период стимуляции дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dianna Mærsk Knudsen
  • Номер телефона: +45 40517712
  • Электронная почта: dmk@innoconmedical.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Christensen, MD
          • Номер телефона: +45 20375471
          • Электронная почта: petchris@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Niels Klarskov, MD
          • Номер телефона: +45 38 68 14 06
          • Электронная почта: Niels.Klarskov@regionh.dk
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Mark Bremholm Ellebæk, MD
          • Номер телефона: +45 40 88 05 11
          • Электронная почта: Mark.Ellebaek1@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участница – женщина
  2. Возраст участника ≥ 18 лет.

  3. У участника диагностирован ГМП или BD.

    OAB: позывы к мочеиспусканию, обычно сопровождающиеся одним или несколькими из следующих симптомов:

    я. Неотложное недержание мочи (≥1 раза в неделю). ii. Частота мочеиспускания (≥8 мочеиспусканий в день без полиурии). iii. Никтурия (≥2 мочеиспусканий за ночь без ночной полиурии).

    Б.Д.: Одно или несколько из следующих:

    я. Неотложные фекальные позывы (≥3 позывов на 1 час. неделю) вместе с регистрацией срочности по шкале Святого Марка и оценкой Святого Марка ≥9.

    ii. Недержание кала (ургентное/пассивное) (≥1 раза в неделю).

  4. Участник может общаться, предоставлять обратную связь, понимать и следовать инструкциям в ходе расследования, в том числе используя устройство дома.

Критерий исключения:

  1. Участник нестабилен с медицинской точки зрения (острое заболевание или осложнение хронического заболевания, помимо ГАМП или БР, которое может повлиять на участие участников в исследовании).
  2. У участника активная инфекция в области половых органов.
  3. У участника есть имплантированный кардиостимулятор, имплантируемая лекарственная помпа или другие активные медицинские устройства (любое медицинское устройство, для работы которого используется электрическая энергия или другие источники энергии).
  4. Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность (подтверждается отрицательным тестом на беременность). Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время клинического исследования.
  5. Участник зарегистрирован или планирует принять участие в другом противоречивом клиническом исследовании или был включен в исследование исследуемого лекарственного средства или исследование медицинского устройства в течение четырех недель с момента регистрации.
  6. У участника невропатия до такой степени, что предположительно снижается эффект электрической стимуляции.
  7. У участника в анамнезе был рак в области таза, он в настоящее время получает лечение от рака или прошел лучевую терапию в области таза.
  8. У участника наблюдается аддиктивное поведение, определяемое как злоупотребление алкоголем, каннабисом, опиоидами или другими одурманивающими наркотиками.

  9. Участник не говорит и не понимает датский язык.

    • Эффективными считаются следующие средства контрацепции: внутриматочная спираль, гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, имплантаты, противозачаточные пластыри, вагинальные кольца и противозачаточные инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция дорсального полового нерва.
Устройство: ЮКон-Бар
Участница самостоятельно проводит электростимуляцию дорсального полового нерва (ДГН) в течение 4 или 12 недель с использованием UCon и стержневого электрода.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция дорсального полового нерва (стимуляция ДГН)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ: соотношение участников, успешно вставивших стержневой электрод UCon.
Временное ограничение: Через 4 недели и 12 недель
1) Количество и тяжесть нежелательных явлений при установке стержневого электрода UCon: сильная боль и сильное кровотечение. 2) Количество и тяжесть нежелательных явлений после введения: инфекция, боль и кровотечение. 3) Количество участников с успешным введением стержневого электрода без преждевременного удаления.
Через 4 недели и 12 недель
ПЕРВИЧНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ: соотношение изменений лечения [эффективность] симптомов ГМП/БД.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и/или 12 недель
Соотношение участников, у которых симптомы ГМП/БД уменьшились как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем, что оценивалось по субъективным отчетам в электронном дневнике мочевого пузыря или кишечника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и/или 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВТОРИЧНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ: Характеристика, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с рисками и ожидаемыми нежелательными эффектами устройства, связанными с использованием электрода UCon-Bar.
Временное ограничение: Через 4 недели и 12 недель
1) Характеристика нежелательных явлений и побочных эффектов устройства, связанных с использованием UCon-Bar в течение периода исследования. 2) Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления и побочные эффекты устройства, связанные с использованием UCon-Bar в течение периода исследования. 3) Количество и тяжесть нежелательных явлений и побочных эффектов устройства, связанных с использованием UCon-Bar в течение периода исследования.
Через 4 недели и 12 недель
ВТОРИЧНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ: соотношение изменений лечения [эффективность] симптомов ГМП/БД.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и/или 12 недель
Соотношение участников, у которых симптомы ГМП/БД уменьшились как минимум на 33% по сравнению с исходным уровнем, что оценивалось по субъективным отчетам в электронном дневнике мочевого пузыря или кишечника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и/или 12 недель
ВТОРИЧНЫЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ: оцените, испытывают ли участники, использующие стержневой электрод UCon, изменение качества жизни.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и/или 12 недель
Доля субъектов с изменением показателей качества жизни по их самооценке, оцененным с помощью специальных опросников качества жизни, связанных с ГАМП (ICIQ-ГАМП, общий балл с более высокими значениями указывает на повышенную тяжесть симптомов) или BD (St. Отмечает оценку недержания и шкалу качества жизни недержания кала по Роквуду; общий балл с более высокими значениями указывает на худший исход симптомов.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и/или 12 недель
ВТОРИЧНЫЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ: оцените, испытывают ли участники, использующие стержневой электрод UCon, впечатление улучшения лечения.
Временное ограничение: После 4-недельного периода скрининга, 4-недельного и 12-недельного периода
Доля участников, сообщивших об улучшении своих впечатлений от лечения по 7-балльной шкале общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I). Улучшение определяется как выбор одного из следующих вариантов: очень, лучше, намного лучше или немного лучше.
После 4-недельного периода скрининга, 4-недельного и 12-недельного периода
ВТОРИЧНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ: соотношение участников, которые принимают стимуляцию UCon и DGN [Приемлемость устройства и лечения UCon]
Временное ограничение: После 4-недельного периода скрининга, 4-недельного и 12-недельного периода
Соотношение участников, которые принимают стимуляцию UCon и DGN, согласно оценке удовлетворенности, регистрируемой после каждого периода стимуляции (с использованием пластыря UCon и стержневого электрода UCon).
После 4-недельного периода скрининга, 4-недельного и 12-недельного периода
Вторичная ЭФФЕКТИВНОСТЬ: соотношение изменений лечения [эффективности] симптомов ГМП/БД в течение периода скрининга может быть воспроизведено в период вмешательства.
Временное ограничение: Изменение периода скрининга через 4 недели и/или 12 недель
Доля участников, у которых симптомы уменьшились как минимум на 50% при использовании электрода UCon-Patch, что можно воспроизвести у 80% участников, использующих стержневой электрод UCon.
Изменение периода скрининга через 4 недели и/или 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoCon Medical

Соавторы

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK_FEAS_02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться