Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og ytelse av UCon-stangelektrode for behandling av overaktiv blære (OAB) og tarmdysfunksjon (BD)

16. februar 2026 oppdatert av: InnoCon Medical

Sikkerhet og ytelse av UCon stangelektrode for behandling av overaktiv blære (OAB) og tarmdysfunksjon (BD) - en tidlig mulighetsstudie

UCon er et medisinsk utstyr for behandling av symptomene på overaktiv blære (OAB) og tarmdysfunksjon (BD). Den stimulerer DGN elektrisk gjennom huden for å oppnå modulert oppførsel av blære/tarmmuskulaturen, for eksempel undertrykke uønsket blære/tarmaktivitet for å lindre symptomene til pasienten.

Denne kliniske undersøkelsen er utformet som en enarms, prospektiv, multisenter og tidlig mulighetsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med den nåværende kliniske undersøkelsen er å evaluere det medisinske utstyret med en UCon-Bar-elektrode med hensyn til dets innledende sikkerhet og ytelse i en kohort på 20 kvinnelige pasienter med OAB/BD over en periode på 12 uker.

Undersøkelsen består av to perioder: en screeningsperiode og en intervensjonsperiode.

I løpet av screeningsperioden vil deltakerne bruke UCon med en patchelektrode og gjennomføre en 4 ukers stimuleringsperiode hjemme. Screeningsperioden vil avgjøre om deltakerne oppfyller kriteriene for å delta i intervensjonsperioden.

Under intervensjonsperioden vil UCon-stangelektroden settes inn i klitorishetten. Etter en restitusjonsperiode (4-8 uker), vil deltakerne bruke UCon med stangelektroden og fullføre en 4 ukers eller en 12 ukers stimuleringsperiode hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Christensen, MD
          • Telefonnummer: +45 20375471
          • E-post: petchris@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er kvinne
  2. Deltaker er ≥ 18 år.

  3. Deltaker er diagnostisert med OAB eller BD.

    OAB: Urinering haster vanligvis med ett eller flere av følgende:

    Jeg. Urinhasteinkontinens (≥1 per/uke). ii. Urinfrekvens (≥8 tømninger/dag uten polyuri). iii. Nokturi (≥2 tømninger/natt uten nattlig polyuri).

    BD: Ett eller flere av følgende:

    Jeg. Avføring haster (≥3 haster pr. uke) sammen med registrering av haster i St. Mark´s og en St. Mark´s score ≥9.

    ii. Avføringsinkontinens (trang/passiv) (≥1 per/uke).

  4. Deltakeren er i stand til å kommunisere, gi tilbakemelding, forstå og følge instruksjoner i løpet av undersøkelsen, inkludert bruk av enheten hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er medisinsk ustabil (akutt sykdom eller komplikasjon av en kronisk tilstand, bortsett fra OAB eller BD, som kan påvirke deltakernes deltakelse i undersøkelsen).
  2. Deltaker har en aktiv infeksjon i kjønnsområdet.
  3. Deltakeren har en implantert pacemaker, implanterbar medikamentpumpe eller annet aktivt medisinsk utstyr (enhver medisinsk enhet som bruker elektrisk energi eller andre strømkilder for å få den til å fungere).
  4. Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger graviditet (bekreftes med negativ graviditetstest). Kvinner i fertil alder må opprettholde effektiv prevensjon under den kliniske undersøkelsen.
  5. Deltakeren er påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen motstridende klinisk undersøkelse eller ble registrert i en undersøkelse av medikamenter eller medisinsk utstyrsundersøkelse innen fire uker etter påmelding.
  6. Deltakeren har nevropati i en grad som antas å redusere effekten av den elektriske stimuleringen.
  7. Deltaker har en historie med kreft i bekkenregionen, mottar for tiden kreftbehandling eller har mottatt strålebehandling i bekkenregionen.
  8. Deltaker har vanedannende atferd definert som misbruk av alkohol, cannabis, opioider eller andre rusmidler.

  9. Deltakeren snakker eller forstår ikke dansk.

    • Følgende prevensjon anses å være effektiv: Intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler som p-piller, implantater, prevensjonsplaster, vaginal ring og prevensjonsinjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering av den dorsale genitalnerven.
Enhet: UCon-Bar
Deltakeren administrerer selv elektrisk stimulering til dorsal genital nerve (DGN) i enten 4 uker eller 12 uker ved å bruke UCon med stangelektroden
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering av dorsal genital nerve (DGN-stimulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRIMÆR SIKKERHET: forholdet mellom deltakere med vellykket innsetting av UCon-stangelektroden.
Tidsramme: Etter 4 uker og 12 uker
1) Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under innsetting av UCon-stangelektroden: Overdreven smerte og overdreven blødning. 2) Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter innsetting: Infeksjon, smerte og blødning. 3) Antall deltakere med vellykket innsetting uten for tidlig fjerning av stangelektroden.
Etter 4 uker og 12 uker
PRIMÆRE YTELSE: forholdet mellom behandlingsendring [ytelse] av OAB/BD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og/eller 12 uker
Forholdet mellom deltakere med minst 50 % reduksjon av OAB/BD-symptomer fra baseline, vurdert ved subjektiv rapportering i en elektronisk blære- eller tarmdagbok.
Endring fra baseline ved 4 uker og/eller 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SEKUNDÆR SIKKERHET: Karakterisering, inkludert frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til risikoen og forventede uønskede enhetseffekter forbundet med bruk av UCon-Bar-elektrode.
Tidsramme: Etter 4 uker og 12 uker
1) Karakterisering av uønskede hendelser og uønskede utstyrseffekter forbundet med bruk av UCon-Bar i undersøkelsesperioden.2) Antall deltakere som opplever uønskede hendelser og uønskede anordningseffekter forbundet med bruk av UCon-Bar i undersøkelsesperioden.3) Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter forbundet med bruk av UCon-Bar i undersøkelsesperioden.
Etter 4 uker og 12 uker
SEKUNDÆR YTELSE: forholdet mellom behandlingsendring [ytelse] av OAB/BD-symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og/eller 12 uker
Forhold mellom deltakere med minst 33 % reduksjon av OAB/BD-symptomer fra baseline, vurdert ved subjektiv rapportering i en elektronisk blære- eller tarmdagbok.
Endring fra baseline ved 4 uker og/eller 12 uker
SEKUNDÆR YTELSE: Vurder om deltakere som bruker UCon Bar Electrode opplever en endring i livskvaliteten deres
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker og/eller 12 uker
Forholdet mellom forsøkspersoner med en endring i deres selvrapporterte livskvalitetsmål, vurdert av spesifikke QoL-spørreskjemaer relatert til OAB (ICIQ-OAB, en samlet poengsum med høyere verdier indikerer økt symptomalvorlighet) eller BD (St. Markerer inkontinensscore og Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale, en samlet poengsum med høyere verdier indikerer et verre symptomutfall.)
Endring fra baseline ved 4 uker og/eller 12 uker
SEKUNDÆR YTELSE: vurdere om deltakere som bruker UCon Bar Electrode opplever et inntrykk av behandlingsforbedring
Tidsramme: Etter 4 ukers screeningperiode, 4 uker og 12 uker
Forholdet mellom deltakere med en selvrapportert forbedring i deres inntrykk av behandlingen, vurdert av 7-punkts Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen. En forbedring er definert som å velge ett av følgende: veldig mye, bedre, mye bedre eller litt bedre.
Etter 4 ukers screeningperiode, 4 uker og 12 uker
SEKUNDÆR YTELSE: forholdet mellom deltakere som aksepterer UCon- og DGN-stimulering [UCons aksept for enheter og behandling]
Tidsramme: Etter 4 ukers screeningperiode, 4 uker og 12 uker
Forholdet mellom deltakere som aksepterer UCon- og DGN-stimulering, vurdert av en tilfredshetsundersøkelse registrert etter hver stimuleringsperiode (med UCon Patch Electrode og UCon Bar Electrode).
Etter 4 ukers screeningperiode, 4 uker og 12 uker
Sekundær YTELSE: forholdet mellom behandlingsendring [ytelse] av OAB/BD-symptomer i løpet av screeningsperioden kan reproduseres i intervensjonsperioden.
Tidsramme: Endring fra screeningsperiode ved 4 uker og/eller 12 uker
Forhold mellom deltakere med minst 50 % reduksjon i symptomer ved bruk av UCon-Patch Electrode, som kan reproduseres hos 80 % av deltakerne som bruker UCon Bar Electrode.
Endring fra screeningsperiode ved 4 uker og/eller 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InnoCon Medical

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK_FEAS_02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere