Seguridad y rendimiento del electrodo de barra UCon para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VH) y la disfunción intestinal (BD)

Criterios de inclusión:

1. La participante es mujer.
2. El participante tiene ≥ 18 años de edad.

3. Al participante se le diagnostica OAB o BD.

   OAB: Urgencia urinaria generalmente con uno o más de los siguientes:

   i. Incontinencia de urgencia urinaria (≥1 por semana). ii. Frecuencia urinaria (≥8 micciones/día sin poliuria). III. Nicturia (≥2 micciones/noche sin poliuria nocturna).

   BD: Uno o más de los siguientes:

   i. Urgencia fecal (≥3 urgencias pr. semana) junto con el registro de urgencia en San Marcos y una puntuación de San Marcos ≥9.

   ii. Incontinencia fecal (urgente/pasiva) (≥1 por semana).

4. El participante puede comunicarse, brindar comentarios, comprender y seguir instrucciones durante el curso de la investigación, incluido el uso del dispositivo en casa.

Criterio de exclusión:

1. El participante es médicamente inestable (enfermedad aguda o complicación de una condición crónica, aparte de la VH o BD, que podría afectar la participación de los participantes en la investigación).
2. El participante tiene una infección activa en el área genital.
3. El participante tiene un marcapasos implantado, una bomba de medicamentos implantable u otros dispositivos médicos activos (cualquier dispositivo médico que utilice energía eléctrica u otras fuentes de energía para funcionar).
4. La participante está embarazada, amamantando o planea un embarazo (a confirmar con una prueba de embarazo negativa). Las mujeres en edad fértil deben mantener un método anticonceptivo eficaz durante la investigación clínica.
5. El participante está inscrito o planea inscribirse en otra investigación clínica conflictiva o se inscribió en un ensayo de fármaco en investigación o en una investigación de dispositivo médico dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
6. El participante tiene neuropatía en un grado que se presume disminuye el efecto de la estimulación eléctrica.
7. El participante tiene antecedentes de cáncer en la región pélvica, actualmente está recibiendo tratamiento contra el cáncer o ha recibido radioterapia en la región pélvica.
8. El participante tiene un comportamiento adictivo definido como el abuso de alcohol, cannabis, opioides u otras drogas intoxicantes.

9. El participante no habla ni entiende danés.

   • Se consideran anticonceptivos eficaces los siguientes: dispositivo intrauterino, anticonceptivos hormonales como píldoras anticonceptivas, implantes, parche anticonceptivo, anillo vaginal e inyección anticonceptiva.