Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A UCon rúdelektród biztonsága és teljesítménye a túlműködő hólyag (OAB) és a bélműködési zavar (BD) kezelésére

2024. május 3. frissítette: InnoCon Medical

A UCon rúdelektróda biztonsága és teljesítménye a túlműködő hólyag (OAB) és a bélműködési zavar (BD) kezelésére – Egy korai megvalósíthatósági tanulmány

Az UCon egy orvosi eszköz a hiperaktív hólyag (OAB) és a bélműködési zavar (BD) tüneteinek kezelésére. Elektromosan stimulálja a DGN-t a bőrön keresztül, hogy a hólyag/bél izomzatának modulált viselkedését érje el, például elnyomja a nem kívánt hólyag/bél aktivitást, hogy enyhítse a páciens tüneteit.

Ezt a klinikai vizsgálatot egykarú, prospektív, többközpontú és korai megvalósíthatósági tanulmánynak tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi klinikai vizsgálat általános célja az UCon-Bar elektródával ellátott orvostechnikai eszköz kezdeti biztonságosságának és teljesítményének értékelése egy 20, OAB/BD-ben szenvedő nőbetegből álló csoportban, 12 hét alatt.

A vizsgálat két szakaszból áll: egy szűrési időszakból és egy beavatkozási időszakból.

A szűrési időszak alatt a résztvevők UCon-t használnak patch elektródával, és egy 4 hetes stimulációs időszakot végeznek otthon. A szűrési időszak határozza meg, hogy a résztvevők teljesítik-e a beavatkozási időszakban való részvétel feltételeit.

A beavatkozási időszak alatt az UCon rúdelektródát a csiklóbúrába helyezik. A felépülési időszak (4-8 hét) után a résztvevők UCon-t használnak a rúdelektródával, és egy 4 hetes vagy 12 hetes stimulációs időszakot végeznek el otthon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Christensen, MD
          • Telefonszám: +45 20375471
          • E-mail: petchris@rm.dk
        • Kutatásvezető:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő nő
  2. A résztvevő ≥ 18 éves.

  3. A résztvevőnél OAB-t vagy BD-t diagnosztizáltak.

    OAB: Sürgős vizeletürítés, általában az alábbiak közül egy vagy több:

    én. Sürgős vizelet-inkontinencia (≥1 hetente). ii. Gyakori vizelés (≥8 ürítés/nap polyuria nélkül). iii. Nocturia (≥2 ürítés/éjszaka éjszakai polyuria nélkül).

    BD: Egy vagy több az alábbiak közül:

    én. Sürgős széklet (≥3 sürgősség pr. hét) a sürgősségi regisztrációval együtt Szent Márk-ban és a Szent Márk-pontszám ≥9.

    ii. Széklet inkontinencia (sürgős/passzív) (≥1 hetente).

  4. A résztvevő képes kommunikálni, visszajelzést adni, megérteni és követni az utasításokat a vizsgálat során, beleértve a készülék otthoni használatát is.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő orvosilag instabil (akut betegség vagy krónikus állapot szövődménye, kivéve az OAB-t vagy a BD-t, amely befolyásolhatja a résztvevők részvételét a vizsgálatban).
  2. A résztvevőnek aktív fertőzése van a nemi szervek területén.
  3. A résztvevőnek beültetett szívritmus-szabályozója, beültethető gyógyszerpumpája vagy egyéb aktív orvosi eszköze van (bármely orvosi eszköz, amely elektromos energiát vagy más áramforrást használ a működéséhez).
  4. A résztvevő terhes, szoptat vagy terhességet tervez (negatív terhességi teszttel kell megerősíteni). A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a klinikai vizsgálat során.
  5. A résztvevő egy másik, ellentmondó klinikai vizsgálatba beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy beiratkozik egy vizsgálati gyógyszervizsgálatba vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatba a beiratkozást követő négy héten belül.
  6. A résztvevőnek olyan mértékű neuropátiája van, amelyről feltételezhető, hogy csökkenti az elektromos stimuláció hatását.
  7. A résztvevőnek a kórelőzményében kismedencei rákos megbetegedés szerepel, jelenleg rákkezelésben részesül, vagy sugárkezelésben részesült a kismedencei régióban.
  8. A résztvevő addiktív viselkedést mutat alkohollal, kannabisszal, opioidokkal vagy más bódító kábítószerrel való visszaélésként.

  9. A résztvevő nem beszél és nem ért dánul.

    • A következő fogamzásgátlás tekinthető hatékonynak: méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták, implantátumok, fogamzásgátló tapasz, hüvelygyűrű és fogamzásgátló injekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektromos stimuláció
Elektromos stimuláció a dorsalis genitális idegre.
Eszköz: UCon-Bar
A résztvevő saját maga ad be elektromos stimulációt a dorsalis genitális idegre (DGN) 4 vagy 12 hétig UCon segítségével a Bar elektródával
Más nevek:
  • Elektromos stimuláció a dorsalis genitális ideghez (DGN stimuláció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ELSŐDLEGES BIZTONSÁG: azon résztvevők aránya, akik sikeresen behelyezték az UCon rúdelektródát.
Időkeret: 4 hét és 12 hét után
1) A UCon rúdelektróda behelyezése során fellépő nemkívánatos események száma és súlyossága: Túlzott fájdalom és túlzott vérzés. 2) A behelyezés utáni nemkívánatos események száma és súlyossága: Fertőzés, fájdalom és vérzés. 3) A sikeresen behelyezett résztvevők száma a rúdelektróda idő előtti eltávolítása nélkül.
4 hét és 12 hét után
PRIMER TELJESÍTMÉNY: az OAB/BD tünetek kezelésében bekövetkezett változás [teljesítmény] aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és/vagy 12 hét után
Azon résztvevők aránya, akiknél az OAB/BD tünetei legalább 50%-kal csökkentek az alapvonalhoz képest, az elektronikus hólyag- vagy bélnaplóban szereplő szubjektív jelentések alapján.
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és/vagy 12 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MÁSODLAGOS BIZTONSÁG: Az UCon-Bar elektróda használatával kapcsolatos kockázatokkal és várható káros hatásokkal kapcsolatos nemkívánatos események jellemzése, beleértve a gyakoriságot és súlyosságot.
Időkeret: 4 hét és 12 hét után
1) Az UCon-Bar használatával összefüggő nemkívánatos események és káros eszközhatások jellemzése a vizsgálati időszakban.2) Azon résztvevők száma, akiknél a UCon-Bar használatával összefüggő nemkívánatos eseményeket és káros eszközhatásokat tapasztaltak a vizsgálati időszakban.3) Az UCon-Bar használatával összefüggő nemkívánatos események és káros hatások száma és súlyossága a vizsgálati időszakban.
4 hét és 12 hét után
SZEKUNDER TELJESÍTMÉNY: az OAB/BD tünetek kezelésváltozásának [teljesítményének] aránya
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és/vagy 12 hét után
Azon résztvevők aránya, akiknél az OAB/BD tünetei legalább 33%-kal csökkentek az alapvonalhoz képest, az elektronikus hólyag- vagy bélnaplóban szereplő szubjektív jelentések alapján.
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és/vagy 12 hét után
Másodlagos TELJESÍTMÉNY: felméri, hogy a UCon Bar Electrode-t használó résztvevők tapasztalnak-e változást életminőségükben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és/vagy 12 hét után
Azon alanyok aránya, akiknek saját bevallásuk szerint megváltozott az életminőségük, az OAB-hoz (ICIQ-OAB, a magasabb értékekkel rendelkező összesített pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi) vagy a BD-vel (St. Az inkontinencia pontszámot és a Rockwood széklet inkontinencia életminőségi skálát jelöli, a nagyobb értékekkel rendelkező összesített pontszám rosszabb tünetkimenetet jelez.)
Változás a kiindulási értékhez képest 4 hét és/vagy 12 hét után
MÁSODLAGOS TELJESÍTMÉNY: mérje fel, hogy a UCon Bar Electrode-t használó résztvevők a kezelés javulását tapasztalják-e
Időkeret: 4 hetes szűrési időszak, 4 hét és 12 hét után
Azon résztvevők aránya, akik saját bevallásuk szerint javulást mutattak a kezelésről alkotott benyomásukban, a 7-pontos Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skála alapján. Fejlesztésnek azt jelenti, hogy a következők egyikét választja: nagyon sokkal, jobb, sokkal jobb vagy egy kicsit jobb.
4 hetes szűrési időszak, 4 hét és 12 hét után
SZEKUNDER TELJESÍTMÉNY: az UCon és DGN stimulációt elfogadó résztvevők aránya [Az UCon eszköz és kezelés elfogadhatósága]
Időkeret: 4 hetes szűrési időszak, 4 hét és 12 hét után
Azon résztvevők aránya, akik elfogadják az UCon és DGN stimulációt, az egyes stimulációs periódusok után rögzített elégedettségi felmérés alapján (UCon patch elektródával és UCon rúdelektródával).
4 hetes szűrési időszak, 4 hét és 12 hét után
Másodlagos TELJESÍTMÉNY: az OAB/BD tünetek kezelési változásának [teljesítményének] aránya a szűrési időszakban reprodukálható a beavatkozási időszakban.
Időkeret: Változás a szűrési időszakhoz képest 4 hét és/vagy 12 hét után
Azon résztvevők aránya, akiknél a tünetek legalább 50%-kal csökkentek az UCon-Patch elektróddal, amely a résztvevők 80%-ánál reprodukálható a UCon rúdelektródával.
Változás a szűrési időszakhoz képest 4 hét és/vagy 12 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InnoCon Medical

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK_FEAS_02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UCon-Bar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel