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Sicurezza e prestazioni dell'elettrodo a barra UCon per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) e della disfunzione intestinale (BD)

16 febbraio 2026 aggiornato da: InnoCon Medical

Sicurezza e prestazioni dell'elettrodo a barra UCon per il trattamento della vescica iperattiva (OAB) e della disfunzione intestinale (BD) - Uno studio di fattibilità iniziale

UCon è un dispositivo medico per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva (OAB) e delle disfunzioni intestinali (BD). Stimola elettricamente il DGN attraverso la pelle per ottenere un comportamento modulato della muscolatura della vescica/intestino, ad esempio sopprime l'attività indesiderata della vescica/intestino per alleviare i sintomi del paziente.

Questa indagine clinica è concepita come uno studio di fattibilità precoce, a braccio singolo, prospettico, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale dell'attuale indagine clinica è valutare il dispositivo medico con un elettrodo UCon-Bar rispetto alla sua sicurezza iniziale e alle prestazioni del dispositivo in una coorte di 20 pazienti di sesso femminile con OAB/BD per un periodo di 12 settimane.

L’indagine si compone di due periodi: un periodo di screening e un periodo di intervento.

Durante il periodo di screening, i partecipanti utilizzeranno UCon con un elettrodo patch e completeranno un periodo di stimolazione di 4 settimane a casa. Il periodo di screening determinerà se i partecipanti soddisfano i criteri per partecipare al periodo di intervento.

Durante il periodo dell'intervento, l'elettrodo a barra UCon verrà inserito nel cappuccio del clitoride. Dopo un periodo di recupero (4-8 settimane), i partecipanti utilizzeranno UCon con l'elettrodo a barra e completeranno un periodo di stimolazione di 4 o 12 settimane a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Christensen, MD
          • Numero di telefono: +45 20375471
          • Email: petchris@rm.dk
        • Investigatore principale:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La partecipante è una donna
  2. Il partecipante ha ≥ 18 anni di età.

  3. Al partecipante viene diagnosticata una Rubrica fuori rete o BD.

    Rubrica fuori rete: urgenza urinaria solitamente associata a uno o più dei seguenti elementi:

    io. Incontinenza urinaria da urgenza (≥1 a/settimana). ii. Frequenza urinaria (≥8 minzioni/die senza poliuria). iii. Nicturia (≥2 minzioni/notte senza poliuria notturna).

    BD: Uno o più dei seguenti:

    io. Urgenza fecale (≥3 urgenti pr. settimana) insieme alla registrazione dell'urgenza al San Marco e ad un punteggio al San Marco ≥ 9.

    ii. Incontinenza fecale (urgente/passiva) (≥1 a/settimana).

  4. Il partecipante è in grado di comunicare, fornire feedback, comprendere e seguire le istruzioni nel corso dell'indagine, compreso l'utilizzo del dispositivo a casa.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è clinicamente instabile (malattia acuta o complicanza di una condizione cronica, a parte la Rubrica fuori rete o il BD, che potrebbe influenzare la partecipazione dei partecipanti all'indagine).
  2. Il partecipante ha un'infezione attiva nell'area genitale.
  3. Il partecipante ha un pacemaker impiantato, una pompa per farmaci impiantabile o altri dispositivi medici attivi (qualsiasi dispositivo medico che utilizza energia elettrica o altre fonti di energia per funzionare).
  4. La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (da confermare con un test di gravidanza negativo). Le donne in età fertile devono mantenere un metodo contraccettivo efficace durante l'indagine clinica.
  5. Il partecipante è iscritto o sta pianificando di iscriversi a un'altra indagine clinica in conflitto oppure è stato arruolato in una sperimentazione su un farmaco sperimentale o in un'indagine su un dispositivo medico entro quattro settimane dall'iscrizione.
  6. Il partecipante ha una neuropatia a un livello tale che si presume riduca l'effetto della stimolazione elettrica.
  7. Il partecipante ha una storia di cancro nella regione pelvica, sta attualmente ricevendo un trattamento contro il cancro o ha ricevuto radioterapia nella regione pelvica.
  8. Il partecipante ha un comportamento di dipendenza definito come abuso di alcol, cannabis, oppioidi o altre droghe inebrianti.

  9. Il partecipante non parla né capisce il danese.

    • I seguenti metodi contraccettivi sono considerati efficaci: dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali come pillola anticoncezionale, protesi, cerotto contraccettivo, anello vaginale e iniezione contraccettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
Stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale.
Dispositivo: UCon-Bar
Il partecipante autosomministra la stimolazione elettrica al nervo genitale dorsale (DGN) per 4 settimane o 12 settimane utilizzando UCon con l'elettrodo a barra
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica del nervo genitale dorsale (stimolazione DGN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA PRIMARIA: rapporto di partecipanti con inserimento riuscito dell'elettrodo a barra UCon.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 12 settimane
1) Numero e gravità degli eventi avversi durante l'inserimento dell'elettrodo a barra UCon: dolore eccessivo e sanguinamento eccessivo. 2) Numero e gravità degli eventi avversi dopo l'inserimento: infezione, dolore e sanguinamento. 3) Numero di partecipanti con inserimento riuscito senza rimozione prematura dell'elettrodo a barra.
Dopo 4 settimane e 12 settimane
PRESTAZIONE PRIMARIA: rapporto tra variazione del trattamento [prestazione] dei sintomi OAB/BD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e/o 12 settimane
Rapporto di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% dei sintomi della Rubrica fuori rete/BD rispetto al basale, valutata mediante segnalazione soggettiva in un diario elettronico della vescica o dell'intestino.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e/o 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA SECONDARIA: caratterizzazione, inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati ai rischi e agli effetti avversi previsti sul dispositivo associati all'uso dell'elettrodo UCon-Bar.
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane e 12 settimane
1) Caratterizzazione degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso di UCon-Bar durante il periodo di sperimentazione.2) Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo associati all'uso di UCon-Bar durante il periodo di sperimentazione.3) Numero e gravità degli eventi avversi e degli effetti avversi del dispositivo associati all'uso di UCon-Bar durante il periodo di sperimentazione.
Dopo 4 settimane e 12 settimane
PRESTAZIONE SECONDARIA: rapporto tra variazione del trattamento [prestazione] dei sintomi OAB/BD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e/o 12 settimane
Rapporto di partecipanti con una riduzione di almeno il 33% dei sintomi della Rubrica fuori rete/BD rispetto al basale, valutata mediante segnalazione soggettiva in un diario elettronico della vescica o dell'intestino.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e/o 12 settimane
PRESTAZIONE SECONDARIA: valutare se i partecipanti che utilizzano l'elettrodo a barra UCon sperimentano un cambiamento nella loro qualità di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e/o 12 settimane
Rapporto di soggetti con un cambiamento nelle misure di qualità della vita auto-riferite valutate da specifici questionari sulla QoL relativi alla Rubrica fuori rete (ICIQ-OAB, un punteggio complessivo con valori maggiori indica una maggiore gravità dei sintomi) o BD (St. Segna il punteggio di incontinenza e la Rockwood Fecal Incontinence Quality of Life Scale, un punteggio complessivo con valori maggiori indica un risultato dei sintomi peggiore.)
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e/o 12 settimane
PRESTAZIONI SECONDARIE: valutare se i partecipanti che utilizzano l'elettrodo a barra UCon sperimentano un'impressione di miglioramento del trattamento
Lasso di tempo: Dopo un periodo di screening di 4 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Rapporto dei partecipanti con un miglioramento auto-riferito nella loro impressione del trattamento valutato mediante la scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) a 7 punti. Un miglioramento è definito come la scelta di una delle seguenti opzioni: molto, meglio, molto meglio o un po' meglio.
Dopo un periodo di screening di 4 settimane, 4 settimane e 12 settimane
PRESTAZIONI SECONDARIE: rapporto di partecipanti che accettano la stimolazione UCon e DGN [Accettabilità del dispositivo e del trattamento di UCon]
Lasso di tempo: Dopo un periodo di screening di 4 settimane, 4 settimane e 12 settimane
Rapporto dei partecipanti che accettano la stimolazione UCon e DGN come valutato da un sondaggio sulla soddisfazione registrato dopo ciascun periodo di stimolazione (con l'elettrodo UCon Patch e l'elettrodo a barra UCon).
Dopo un periodo di screening di 4 settimane, 4 settimane e 12 settimane
PRESTAZIONE secondaria: il rapporto tra variazione del trattamento [prestazione] dei sintomi OAB/BD durante il periodo di screening può essere riprodotto nel periodo di intervento.
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo di screening a 4 settimane e/o 12 settimane
Rapporto di partecipanti con una riduzione dei sintomi di almeno il 50% utilizzando l'elettrodo UCon-Patch, che può essere riprodotto nell'80% dei partecipanti utilizzando l'elettrodo a barra UCon.
Passaggio dal periodo di screening a 4 settimane e/o 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoCon Medical

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK_FEAS_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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