Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UCon-tankoelektrodin turvallisuus ja suorituskyky yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja suolen toimintahäiriön (BD) hoitoon

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: InnoCon Medical

UCon-tankoelektrodin turvallisuus ja suorituskyky yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja suolen toimintahäiriön (BD) hoitoon - Varhainen toteutettavuustutkimus

UCon on lääketieteellinen laite yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ja suolen toimintahäiriön (BD) oireiden hoitoon. Se stimuloi sähköisesti DGN:ää ihon läpi saadakseen virtsarakon/suolen lihaksiston moduloidun käyttäytymisen, esim. tukahduttaa ei-toivottua virtsarakon/suolen toimintaa potilaan oireiden lievittämiseksi.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu yksihaaraiseksi, prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi ja varhaisena toteutettavuustutkimuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisen kliinisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida UCon-Bar Electrodilla varustetun lääkinnällisen laitteen alkuperäisen turvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn suhteen 20 naispotilaan kohortissa, joilla on OAB/BD 12 viikon aikana.

Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulontajaksosta ja interventiojaksosta.

Seulontajakson aikana osallistujat käyttävät UConia Patch Electrodeilla ja suorittavat 4 viikon stimulaatiojakson kotona. Seulontajakso määrittää, täyttävätkö osallistujat interventiojaksoon osallistumisen kriteerit.

Interventiojakson aikana UCon Bar Electrode työnnetään klitoriksen huppuun. Toipumisjakson (4-8 viikkoa) jälkeen osallistujat käyttävät UCon:ia tankoelektrodin kanssa ja suorittavat 4 tai 12 viikon stimulaatiojakson kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Christensen, MD
          • Puhelinnumero: +45 20375471
          • Sähköposti: petchris@rm.dk
        • Päätutkija:
          • Jakob Jakobsen, MD
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on nainen
  2. Osallistuja on ≥ 18-vuotias.

  3. Osallistujalla on diagnosoitu OAB tai BD.

    OAB: Kiireellinen virtsaaminen yleensä yhdellä tai useammalla seuraavista:

    i. Pakollinen virtsankarkailu (≥ 1/viikko). ii. Virtsaamistiheys (≥8 virtsaamista/vrk ilman polyuriaa). iii. Nokturia (≥2 virtsaamista/yö ilman yöllistä polyuriaa).

    BD: Yksi tai useampi seuraavista:

    i. Ulosteiden kiireellisyys (≥ 3 kiirettä per. viikko) yhdessä kiireellisyyden rekisteröinnin kanssa St. Mark´sissa ja Pyhän Markuksen pistemäärä ≥9.

    ii. Ulosteenpidätyskyvyttömyys (kiireellinen/passiivinen) (≥1/viikko).

  4. Osallistuja pystyy kommunikoimaan, antamaan palautetta, ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita tutkimuksen aikana, mukaan lukien laitteen kotona käyttäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on lääketieteellisesti epävakaa (akuutti sairaus tai kroonisen sairauden komplikaatio OAB:ta tai BD:tä lukuun ottamatta, mikä saattaa vaikuttaa osallistujien osallistumiseen tutkimukseen).
  2. Osallistujalla on aktiivinen infektio sukuelinten alueella.
  3. Osallistujalla on istutettu sydämentahdistin, implantoitava lääkepumppu tai muita aktiivisia lääkinnällisiä laitteita (mikä tahansa lääketieteellinen laite, joka käyttää sähköenergiaa tai muita virtalähteitä toimiakseen).
  4. Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (varmistetaan negatiivisella raskaustestillä). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on ylläpidettävä tehokasta ehkäisyä kliinisen tutkimuksen aikana.
  5. Osallistuja on ilmoittautunut tai suunnittelee ilmoittautumista toiseen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuja lääketutkimukseen tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Osallistujalla on neuropatia siinä määrin, että sen oletetaan vähentävän sähköisen stimulaation vaikutusta.
  7. Osallistujalla on ollut lantion alueen syöpä, hän saa parhaillaan syöpähoitoa tai on saanut sädehoitoa lantion alueella.
  8. Osallistujalla on riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen, joka määritellään alkoholin, kannabiksen, opioidien tai muiden päihdyttävien huumeiden väärinkäytöksi.

  9. Osallistuja ei puhu tai ymmärrä tanskaa.

    • Seuraavaa ehkäisyä pidetään tehokkaana: Kohdunsisäinen väline, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, implantit, ehkäisylastari, emätinrengas ja ehkäisyruiske.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköstimulaatio
Sähköstimulaatio selän sukupuolielinten hermoon.
Laite: UCon-Bar
Osallistuja antaa itse sähköstimulaatiota selän sukupuolihermoon (DGN) joko 4 viikon tai 12 viikon ajan käyttämällä UConia tankoelektrodin kanssa
Muut nimet:
  • Selän sukupuolihermon sähköstimulaatio (DGN-stimulaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENSISIJAINEN TURVALLISUUS: UCon-tankoelektrodin onnistuneeseen asettamiseen osallistuneiden osuus.
Aikaikkuna: 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
1) Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus UCon-tankoelektrodin asettamisen aikana: Liiallinen kipu ja liiallinen verenvuoto. 2) Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja vakavuus asettamisen jälkeen: Infektio, kipu ja verenvuoto. 3) Osallistujien lukumäärä, joiden asennus onnistui ilman tankoelektrodin ennenaikaista poistoa.
4 viikon ja 12 viikon jälkeen
ENSISIJAINEN SUORITUS: OAB/BD-oireiden hoidon muutoksen [suorituskyky] suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja/tai 12 viikon kohdalla
Niiden osallistujien suhde, joiden OAB/BD-oireet vähenivät vähintään 50 % lähtötasosta, arvioituna subjektiivisella raportoinnilla elektronisessa virtsarakon tai suoliston päiväkirjassa.
Muutos lähtötilanteesta 4 ja/tai 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOISSIJAINEN TURVALLISUUS: UCon-Bar Electrodin käyttöön liittyvien riskeihin ja odotettavissa oleviin laitehaitallisiin vaikutuksiin liittyvien haittatapahtumien luonnehdinta, mukaan lukien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
1) UCon-Barin käyttöön tutkimusajanjakson aikana liittyvien haittatapahtumien ja laitehaitallisten vaikutusten karakterisointi.2) Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat UCon-Barin käyttöön liittyviä haittatapahtumia ja haitallisia laitevaikutuksia tutkimusjakson aikana.3) UCon-Barin käyttöön liittyvien haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten lukumäärä ja vakavuus tutkimusjakson aikana.
4 viikon ja 12 viikon jälkeen
TOISIJAINEN SUORITUS: OAB/BD-oireiden hoidon muutoksen [suorituskyky] suhde
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja/tai 12 viikon kohdalla
Niiden osallistujien suhde, joiden OAB/BD-oireet vähenivät vähintään 33 % lähtötasosta, arvioituna subjektiivisella raportoinnilla elektronisessa virtsarakon tai suoliston päiväkirjassa.
Muutos lähtötilanteesta 4 ja/tai 12 viikon kohdalla
TOISIJAINEN SUORITUS: arvioi, kokevatko UCon Bar Electrodea käyttävät osallistujat muutoksen elämänlaadussaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 ja/tai 12 viikon kohdalla
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden itse ilmoittamat elämänlaatumittaukset ovat muuttuneet, arvioituna erityisillä OAB:hen (ICIQ-OAB, kokonaispistemäärä, jolla on korkeammat arvot) tai BD:hen (St. Merkitsee inkontinenssin pisteet ja Rockwoodin ulosteen inkontinenssin elämänlaatuasteikon, kokonaispistemäärä, jossa on suurempia arvoja, osoittaa huonompaa oireen lopputulosta.)
Muutos lähtötilanteesta 4 ja/tai 12 viikon kohdalla
TOISIJAINEN SUORITUS: arvioi, kokevatko UCon Bar Electrodea käyttävät osallistujat hoidon paranemisesta
Aikaikkuna: 4 viikon seulontajakson, 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
Niiden osallistujien suhde, jotka ovat itse ilmoittaneet parantuneen vaikutelmassaan hoidosta, arvioituna 7-pisteen potilaiden maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) asteikolla. Parannus määritellään valitsemalla jokin seuraavista: erittäin paljon, parempi, paljon parempi tai vähän parempi.
4 viikon seulontajakson, 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
TOISIJAINEN SUORITUS: UCon- ja DGN-stimulaation hyväksyneiden osallistujien suhde [UConin laitteen ja hoidon hyväksyttävyys]
Aikaikkuna: 4 viikon seulontajakson, 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
UCon- ja DGN-stimulaation hyväksyneiden osallistujien suhde kunkin stimulaatiojakson jälkeen kirjatulla tyytyväisyystutkimuksella arvioituna (UCon Patch Electrode ja UCon Bar Electrode) .
4 viikon seulontajakson, 4 viikon ja 12 viikon jälkeen
Toissijainen SUORITUS: OAB/BD-oireiden hoidon muutosten suhde [suorituskyky] seulontajakson aikana voidaan toistaa interventiojakson aikana.
Aikaikkuna: Muutos seulontajaksosta 4 viikon ja/tai 12 viikon kohdalla
Niiden osallistujien suhde, joiden oireet vähentyneet vähintään 50 % UCon-Patch Electrodia käytettäessä, joka voidaan toistaa 80 %:lla osallistujista UCon-tankoelektrodilla.
Muutos seulontajaksosta 4 viikon ja/tai 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InnoCon Medical

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Christensen, MD, Palle Juul Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK_FEAS_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa