대장내시경 전 장 준비에 대한 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 임상 연구

연구 목적

본 연구에서는 대장내시경 하에서 환자의 장 청결도(BBPS 점수)와 장 기포의 정량 분석을 통해 세 가지 장 준비 계획을 각각 조사했습니다. 나트륨 및 칼륨 마그네슘 농축 경구 용액의 효과, 내약성, 부작용 및 예후 장 정결 청결도 향상을 위해 황산염(실험군 1), 황산나트륨, 칼륨 마그네슘 농축 경구액 + 리나로타이드 농축액(실험군 2), PEG(복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말)(대조군)을 분석 비교하였다. 대장내시경 과목.

3. 전체적인 디자인을 연구한다

1. 연구 프로그램 설계 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 제어 병렬 설계가 채택되었습니다.
2. 가입 기준 대장내시경 검사 전 장 준비가 필요한 18세 이상 80세 이하 환자.
3. 연구 표본 크기 이 연구에서는 PASS 15 소프트웨어를 사용하여 표본 크기를 추정했습니다. 이전 연구자료에 따르면 황산마그네슘·나트륨·칼륨 경구 농축액군(시험군 1), 황산마그네슘·나트륨·칼륨 경구 농축액+리나로타이드 투여군(시험군 2), PEG 3개 군의 장청결율( 대조군)을 각각 86%, 90%, 69.36%로 설정하여 두 군과 대조군의 차이를 주로 비교하였다. 여러 테스트의 총 Class I 오류율을 0.05 이내로 관리한다는 점을 고려하여 두 테스트의 양측 테스트 수준을 α=0.025로 설정하고 보증 정도는 80%로 각 그룹의 최소 표본 크기는 다음과 같이 계산됩니다. 1:1:1의 균등비율에 따른 경우는 118건입니다. 20%의 쉐딩율을 고려하여 각 군당 148명의 환자를 포함해 총 444명의 환자를 포함할 계획이다.
4. 임상 유효성 판단 기준 4.1 주요 치료 지표 주요 유효성 지표 평가 기준: 각 부문별로 보스턴 총점 ≥6점, 대장점수 ≥2점의 피험자의 비율을 유효로 기록하였다.

보스턴 장 준비 척도(BBPS)는 장 내 대변과 체액의 부피, 형태 및 점막 투명도를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 채점 기준은 다음과 같다. 0점: 대장에 배설되지 않는 대변이 있고, 점막이 뚜렷하게 보이지 않으며, 이는 대부분 장정리가 없는 단계에서 나타난다.

1. 장점막의 일부는 뚜렷하게 나타났으나, 다른 일부는 대변 및 불투명한 액체잔류물로 인해 뚜렷하게 보이지 않았다. 2점: 결장에 소량의 대변과 불투명한 액체가 남아 있음; 3점 : 모든 점막이 뚜렷하게 보이고, 대장에 대변이나 불투명한 액체가 남아있지 않다.

평가 설명:

1. 각 분절의 콜론 점수는 0~3점이었고 총점은 0~9점이었다.
2. 각 부분의 결장 점수는 ≥2였으며 이는 적절한 장 준비를 나타냅니다.
3. 총점 6점과 결장의 모든 부분의 점수 < 2점은 장 준비가 불충분한 것으로 분류되었습니다.

4. 각 분절별 총점 ≥6점, 대장점수 ≥2점은 장정비가 적절하고 그 외의 경우에는 부적절함을 의미한다.

   4.2 2차 효능 지표 2차 치료 효과 지표의 평가 기준: 대장내시경 검사에서 1점 또는 2점(즉, > 0점)을 받은자를 만족으로 기록하였다.

   장내 기포의 대장 내시경 평가, 채점 기준은 다음과 같습니다.

0점: 장강에 기포가 많아 관찰 후 반복적으로 헹구기 위해 많은 양의 물이 필요하다.

1점: 장강에 거품이 거의 없으며 소량의 세척 후에 관찰해야 합니다. 2점 : 장내 기포가 거의 없으며, 헹구지 않고도 잘 관찰할 수 있다.

4. 케이스 선택

1. 연구 대상자: 대장내시경 검사 전 장정리가 필요한 18세 이상 80세 이하 환자.
2. 포함 기준:

1) 서명된 서면 동의서; 2) 18~80세, 성별 제한은 없습니다. 3) 피험자는 후속 조치 계획을 따르고, 증상을 객관적으로 설명하며, 척도 완료에 협조할 수 있었습니다. 4) 시험 중 임신 계획이 없는 비수유 임산부 5) 임상시험 전 및 시험 도중 3개월간 어떠한 임상시험에도 참여하지 마십시오. 6) 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다. 3. 제외기준

1. NYHA 심장 기능 등급 III 또는 IV;
2. 급성 심근경색의 회복기 또는 가까운 장래에 발생하는 불안정 협심증;
3. 심각한 간 및 신장 기능 질환이 있는 경우
4. 위장 폐쇄 또는 위장 천공이 의심됩니다.
5. 임신 또는 수유중인 여성;
6. 정신적 질환이나 신체적 장애가 있는 경우 검사에 협조할 수 없습니다.
7. 장정제약에 알레르기가 있는 사람.
8. 본인의 사유로 배변 후 대장내시경 검사를 받지 않은 환자
9. 일반 대장내시경 검사를 견디지 ​​못하고 검사를 종료하는 환자
10. 연구 철회를 요청한 환자. 5. 임상시험 절차

1. 개요: 피험자는 동의서에 서명하고 해당 약물의 요구 사항에 따라 장 준비를 완료하도록 무작위로 배정되었으며 대장 내시경 검사 및 일반적인 수술 후 치료를 받았습니다. 피험자에게는 정기적인 전화 후속 조치 또는 외래 후속 조치를 받고, 최신 정보, 영상 검사, 실험실 검사 및 약물 효과를 평가하는 기타 방법을 받고, 완전한 의료 기록 및 완전한 통계를 수집하도록 요청 받았습니다.

2. 치료 그룹화 및 무작위 할당:

   이 연구에서 생물통계학 전문가는 가변 블록 길이를 갖는 블록 무작위화 방법을 사용하여 무작위 할당 순서를 생성했으며, 등록된 피험자는 동일한 비율(1:1:1)로 세 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 세 가지 처리 그룹은 다음과 같습니다. (1) 황산마그네슘나트륨 및 칼륨나트륨 용액 그룹: 황산마그네슘나트륨 및 칼륨칼륨의 3L 경구 농축 용액. 검사 1일 18시, 내용물 1포를 물 200ml에 녹인 후 30분마다 250ml씩 총 6컵(즉, 1.5L)을 마신다. 검사 당일(대장내시경 검사 6시간 전)에는 전날 저녁과 동일한 약을 반복 복용합니다. (2) 황산마그네슘나트륨칼륨용액 + 리나클로타이드군 : 나트륨마그네슘황산칼륨 경구농축액 3L + 리나클로타이드 290μg. 검사 하루 전 18시에 리나로타이드 1정을 경구 복용하고, 대장내시경 검사 6시간 전에 내용물 2포를 물과 함께 300ml에 녹여 복용하였다. 그 후 30분마다 물 500ml씩 총 6컵을 마셨다. (3) PEG(복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 분말)군: 3LPEG. 검사 1일 전 18시, 내용물 1포를 물 200ml에 녹인 후 30분 간격으로 250ml씩 총 6컵을 마십니다. 검사 당일(대장내시경 검사 6시간 전)에는 전날 저녁과 동일한 약을 반복 복용합니다.

   실제로, 휴대폰 기반의 "Ratjin" 위챗 미니 프로그램을 사용하여 세 가지 치료 그룹의 무작위 할당을 달성했습니다(구체적인 무작위 배정 방식은 별도로 개발될 예정입니다). 피험자가 동의서에 서명하고, 검사 등록 조건을 충족하는 피험자를 스크리닝 후 무작위 배정해야 하는 경우, 담당 연구원은 환자의 관련 정보를 휴대폰 클라이언트에 입력하고 지정된 무작위 승인 및 확인 후 관리자에 따르면, 배정된 그룹은 즉시 휴대폰으로 피드백을 받게 되며, 연구자는 무작위로 배정된 그룹에 따라 환자에게 해당 치료를 시행하게 됩니다. 이 방법은 무작위 할당 순서를 미리 생성하고 무작위 할당 은폐를 완전히 실현하며 선택 편향을 효과적으로 방지할 수 있습니다.

3. 치료 전 준비사항: 대장내시경 검사 2일 전부터 세 그룹은 섬유질이 많은 야채, 용과, 기타 씨가 있는 과일을 섭취하지 않고 섬유질이 적고 잔류물이 적은 음식을 주로 섭취하며 저녁을 오후 6시 이전에 섭취한 후 빠른; 전날 밤에는 반유동성 또는 유동식을 확인하고, 당일에는 금식 및 금주 여부를 확인합니다.
4. 치료 후: 검사 중 체액 손실을 보충하기 위해 환자는 이후에 적절한 양의 체액을 마셔 적절한 수분 공급을 유지합니다. 설사가 심하거나 지속적으로 발생하면 의사의 진료를 받으십시오.
5. 검사 참가자 및 분담 1) 경험이 풍부한 내시경 의사 3명과 경험이 풍부한 내시경 간호사 여러 명이 의사와 협력하여 내시경 기구 사용을 완료했습니다.

2) 연구자 2명이 관찰, 기록, 관련 업무를 수행하였다. 가. 대장내시경 검사 후 연구자는 피험자의 장청결도, 장내 기포의 함량, 발견된 용종의 위치, 크기, 수 등을 기록하고 통계적으로 분석하였다. 및 선종성 폴립.

나. 이상반응(오심, 구토, 두통, 현기증, 복통, 복부팽만 등의 발생 등) 발생을 기록, 관찰, 기록한다. C. 각종 사건에 대한 지원. 6. 후속 조치 관찰 노드 및 후속 조치: 대장내시경 검사 후 완하제 맛에 대한 만족도, 이 장 세척 방법에 대한 만족 여부, 부작용(오심, 구토), 등.

7. 관찰지표

1. 일반정보 : 나이, 성별, 민족, 직업, 키, 몸무게, 병력, 투약기록, 연락처, 전화번호
2. 주요 결과 측정: 환자의 장 청결도(BBPS 점수).
3. 2차 관찰지표 : 대장내시경 하의 장거품 평가, 선종 발견률, 용종 발견률, 환자의 입원시간, 퇴원시간 및 총 대장내시경 시간, 피험자의 실제 약물내약성 및 만족도, 양 운동의 종류, 운동의 속도와 시간, 물을 마시는 양, 처음 대장내시경을 받았는지, 평소 변비가 있었는지, 대장내시경을 받는 이유 등을 관찰하였다. 교육방법에 대한 환자의 만족도 및 이상반응 발생률. 혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 루틴, 응고 기능, 혈액 생화학 등
4. 기타 생물학적 지표: 체온, 심박수, 호흡, 혈압 등
5. 안전 지표: 혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 루틴, 응고 기능, 생화학, 부작용.

8. 종료 표시

피험자는 다음과 같은 경우 언제든지 연구에서 탈퇴할 수 있습니다.

1. 피험자가 사전 동의를 자발적으로 철회하는 경우 2. 이상반응이 있거나 중대한 이상반응이 발생한 대상자 3. 피험자의 순응도가 낮고 의학적 조언을 따르지 않습니다. 4. 자연적인 흘리기. 9. 통계적 방법

1. 데이터 세트 분석 통계 분석에는 전체 분석 세트(FAS), 적합성 체계 세트(PPS) 및 보안 분석 세트(SS)의 세 가지 데이터 분석 세트가 사용되었습니다. FAS는 기준선 및 1차 효능 측정 분석을 위한 데이터 세트, 모든 효능 측정 분석을 위한 PPS, 안전성 분석을 위한 SS로 사용됩니다. FAS에는 연구에 참여하기 위한 포함 기준을 충족하고 필요한 치료를 받았으며 효능에 대한 최소 한 번의 후속 평가를 받은 모든 참가자가 포함되었습니다. 제외기준을 심각하게 위반하고 등록 후 추적관찰자료가 없는 환자는 제외하였다. PPS에는 입학 기준을 충족하고, 프로토콜 요구 사항에 따라 모든 후속 조치를 완료하고, 주요 프로토콜 위반이 없고, 준수가 양호한 모든 대상이 포함되었습니다. SS에는 연구에 참여하고, 필요한 치료를 받고, 안전성 평가를 위해 추적 관찰된 모든 참가자가 포함되었습니다.

   FAS를 분석에 활용하는 경우, 주요 유효성 지표 중 누락된 데이터는 구체적인 상황에 따라 상대적으로 보수적인 방법으로 데이터를 채운 후 분석하고, 필요한 경우 민감도 분석을 실시한다. 다른 지표는 누락된 데이터로 채워지지 않습니다.

2. 통계 분석 방법 본 연구에서는 통계 분석을 위해 SAS 9.4 소프트웨어를 사용하였다.

1) 기술통계 변수의 종류에 따라 서로 다른 통계지표를 채택하였다. 연속 변수는 평균, 표준 편차, 중앙값, 상위 및 하위 사분위수로 설명되었습니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 설명되었습니다.

2) 차이 검정 동일한 분산과 정규분포를 갖는 세 그룹의 연속형 변수 간의 비교는 One-way ANOVA를 사용하였고, 분산이 일치하지 않는 경우에는 Welch 보정 검정을 사용하였다. Kruskall-Wallis H 테스트는 정규 분포를 따르지 않는 연속 변수의 세 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 범주형 변수 그룹 간의 비교는 Pearson Chi-square 테스트 또는 Fisher 정확한 확률 테스트를 사용하여 수행되었습니다. P≤0.05는 통계적으로 유의미한 차이로 정의되었습니다. 추가 쌍별 다중 비교가 필요한 경우 Bonferroni 수정이 사용됩니다.

3) 주요 치료지표 환자의 장청소율(BBPS 점수)과 대장내시경 장거품 평가의 주요 결과지표를 두 군(마그네슘나트륨칼륨용액군 vs. PEG군, 마그네슘나트륨칼륨용액+리나로타이드군 vs. PEG군) 간 비교하였다. 그룹) Pearson Chi-square test를 이용하여 P ≤0.025를 통계적으로 유의한 차이로 정의하였다.