Yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suolen valmistelusta ennen kolonoskopiaa

Tutkimuksen tarkoitus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden suolen puhtausaste (BBPS-pisteet) ja suoliston kuplan kvantitatiivinen analyysi kolonoskopiassa. Tässä tutkimuksessa tutkittiin kolmea suolen valmistussuunnitelmaa: natrium- ja kaliummagnesiumtiivistetyn oraaliliuoksen tehokkuus, siedettävyys, haittavaikutukset ja ennuste. sulfaattia (koeryhmä 1), natrium- ja kaliummagnesiumsulfaatin väkevää oraaliliuosta + linalotidia (koeryhmä 2), PEG:tä (yhdistepolyetyleeniglykolielektrolyyttijauhe) (kontrolliryhmä) analysoitiin ja verrattiin suoliston valmisteen puhtausasteen parantamiseksi. kolonoskopiapotilaista.

3. Tutki yleistä suunnittelua

1. Tutkimusohjelman suunnittelu Otettiin käyttöön yhden keskuksen, yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaismalli.
2. Osallistumiskriteerit ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat suolen valmistelua ennen kolonoskopiaa.
3. Tutkimusotoksen koko Tässä tutkimuksessa otoskoon arvioimiseen käytettiin PASS 15 -ohjelmistoa. Aiempien tutkimustietojen mukaan kolmen ryhmän natrium- ja kaliummagnesiumsulfaatti-oraaliliuostiivisteryhmä (koeryhmä 1), natrium- ja kaliummagnesiumsulfaatti-oraaliliuostiiviste + linalotidiryhmä (testiryhmä 2) ja PEG-ryhmä vertailuryhmä) asetettiin 86 %:ksi, 90 %:ksi ja 69,36 %:ksi, vastaavasti, ja eroja kahden ryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrattiin pääasiassa. Ottaen huomioon, että useiden testien luokan I kokonaisvirheprosentti on hallinnassa 0,05:n sisällä, molempien testien kahdenväliseksi testitasoksi asetetaan α=0,025 ja varmuusasteeksi on 80 % ja kunkin ryhmän vähimmäisotoskoko lasketaan seuraavasti: 118 tapausta tasasuhteen 1:1:1 mukaan. Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 % irtoamisaste, kuhunkin ryhmään suunnitellaan 148 potilasta, yhteensä 444 potilasta.
4. Kriteerit kliinisen tehon arvioimiseksi 4.1 Tärkeimmät terapeuttiset indeksit Tehokkuuden tärkeimpien indikaattoreiden arviointikriteerit: Niiden potilaiden osuus, joiden Bostonin kokonaispistemäärä oli ≥ 6 ja paksusuolen pistemäärä ≥ 2 kussakin segmentissä, kirjattiin tehokkaaksi.

Bostonin suolen valmistusasteikkoa (BBPS) voidaan käyttää ulosteen ja nesteen tilavuuden, morfologian ja limakalvon kirkkauden arvioimiseen suolistossa. Pisteytysperusteet ovat seuraavat: 0 pistettä: paksusuolessa on ulostetta, jota ei voida puhdistaa, eikä limakalvoa näy selvästi, mikä näkyy useimmiten vaiheessa ilman suolen valmistelua;

1. Osa suolen limakalvosta näkyi selvästi, kun taas toinen osa limakalvosta ei näkynyt selvästi ulosteiden ja läpinäkymättömien nestejäämien vuoksi; 2 pistettä: Paksusuolissa on jäljellä pieni määrä ulostetta ja läpinäkymätöntä nestettä; 3 pistettä: Kaikki limakalvot näkyvät selvästi, eikä paksusuolessa ole ulostetta tai läpinäkymätöntä nestettä.

Arvosanan kuvaus:

1. Kunkin segmentin kaksoispistepisteet olivat 0–3 ja kokonaispisteet 0–9:
2. Kunkin segmentin paksusuolen pistemäärä oli ≥2, mikä osoitti riittävää suolen valmistelua:
3. Kokonaispistemäärä 6 ja minkä tahansa paksusuolen segmentin pistemäärä < 2 luokiteltiin riittämättömäksi suolen valmisteluksi.

4. Kokonaispistemäärä ≥ 6 ja paksusuolen pistemäärä ≥ 2 pistettä kussakin segmentissä osoitti, että suoliston valmistelu oli riittävä, muuten se oli riittämätön.

   4.2 Toissijaiset tehokkuusindikaattorit Toissijaisten parantavien vaikutusindikaattoreiden arviointikriteerit: ne, jotka saivat 1 tai 2 pistettä (eli > 0 pistettä) kolonoskopiassa, kirjattiin tyytyväisiksi.

   Suolistokuplien kolonoskooppinen arviointi, pisteytyskriteerit ovat seuraavat:

0 pistettä: suolistoontelossa on paljon kuplia, jotka vaativat paljon vettä huuhtelemaan toistuvasti havainnoinnin jälkeen;

1 piste: suolistoontelossa on vähän kuplia, joita on tarkkailtava pienen pesumäärän jälkeen; 2 pistettä: Suolistoontelossa ei ole juuri lainkaan kuplia, ja se on havaittavissa hyvin ilman huuhtelua.

4. Tapauksen valinta

1. Tutkimuskohteet: ≥18- ja ≤80-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat suolen valmistelua ennen kolonoskopiaa.
2. Sisällyttämiskriteerit:

1) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; 2) Ikä 18-80 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu; 3) Koehenkilöt voisivat seurata seurantasuunnitelmaa, kuvata objektiivisesti oireita ja toimia yhteistyössä asteikon valmistumisen kanssa; 4) Ei-imettävät raskaana olevat naiset ja ei raskaussuunnitelmaa testin aikana; 5) Älä osallistu kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta ja sen aikana; 6) Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus. 3. Poissulkemiskriteerit

1. NYHA:n sydämen toiminta-aste III tai IV;
2. Epästabiili angina pectoris akuutin sydäninfarktin toipumisvaiheessa tai lähitulevaisuudessa;
3. sinulla on vakavia maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä;
4. Epäilty maha-suolikanavan tukos tai maha-suolikanavan perforaatio;
5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
6. Mielisairaus tai fyysinen toimintahäiriö ei voi toimia yhteistyössä tutkimuksen kanssa;
7. Ihmiset, jotka ovat allergisia suolistovalmisteille.
8. Potilaat, joille ei suoritettu kolonoskopiaa suolen puhdistamisen jälkeen omien syidensä vuoksi;
9. Potilaat, jotka eivät siedä yleistä kolonoskopiaa ja lopettavat tutkimuksen;
10. Potilaat, jotka pyysivät lopettamista tutkimuksesta. 5. Kliiniset kokeet

1. Yleiskatsaus: Koehenkilöt allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ja heidät määrättiin satunnaisesti suorittamaan loppuun suoliston valmistelu vastaavien lääkkeiden vaatimusten mukaisesti, ja heille tehtiin kolonoskopia ja rutiinihoito leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä pyydettiin ottamaan vastaan ​​säännöllistä puhelinseurantaa tai avohoitoa, vastaanottamaan tuoretta tietoa, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotutkimuksia ja muita menetelmiä lääkkeiden vaikutusten arvioimiseksi, keräämään täydellisiä potilastietoja ja täydellisiä tilastoja.

2. Hoidon ryhmittely ja satunnainen jakaminen:

   Tässä tutkimuksessa biostatistiikan ammattilaiset käyttivät lohkosatunnaistusmenetelmää vaihtelevalla lohkon pituudella satunnaismäärityssekvenssin luomiseen, ja tutkimukseen osallistuneet jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään yhtä suuressa suhteessa (1:1:1). Kolme käsittelyryhmää olivat: (1) natrium- ja kaliummagnesiumsulfaattiliuosryhmä: 3 litraa oraalista väkevää natrium- ja kaliummagnesiumsulfaatin liuosta. Klo 18:00 1 pv ennen tarkastusta liuotetaan sisältöpakkaus 200 ml:aan vettä ja juo 250 ml vettä puolen tunnin välein sen jälkeen, juomalla yhteensä 6 kuppia (eli 1,5 l); Toista tutkimuspäivänä (6 tuntia ennen kolonoskopiaa) sama lääkitys kuin edellisenä iltana. (2) Magnesiumsulfaattinatriumkaliumliuos + linaklotidiryhmä: 3L natriummagnesiumsulfaattikalium oraalikonsentraattiliuos + linaklotidi 290 μg. Yksi linalotiditabletti otettiin suun kautta klo 18.00 päivää ennen tutkimusta ja sitten kaksi pakettia sisältöä liuotettiin 300 ml:aan vettä 6 tuntia ennen kolonoskopiaa. Sen jälkeen juotiin 500 ml vettä puolen tunnin välein, yhteensä 6 kuppia. (3) PEG (yhdistetty polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhe) -ryhmä: 3LPEG. Klo 18:00 1 pv ennen tarkastusta liuotetaan pakkaus 200 ml:aan vettä ja juo 250 ml vettä puolen tunnin välein sen jälkeen, juomalla yhteensä 6 kuppia; Toista tutkimuspäivänä (6 tuntia ennen kolonoskopiaa) sama lääkitys kuin edellisenä iltana.

   Käytännössä matkapuhelinpohjaista "Ratjin" wechat miniohjelmaa käytettiin kolmen hoitoryhmän satunnaisallokoinnissa (erityinen satunnaistussuunnitelma kehitetään erikseen). Kun koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kokeeseen ilmoittautumisehdot täyttävät koehenkilöt on satunnaistettava seulonnan jälkeen, valtuutettu tutkija syöttää potilaiden olennaiset tiedot matkapuhelinasiakkaaseen ja nimetyn satunnaisen hyväksymisen ja vahvistamisen jälkeen. ylläpitäjälle, määrätty ryhmä palautetaan välittömästi matkapuhelimeen ja tutkija toteuttaa potilaille vastaavan hoidon satunnaisesti jaetun ryhmän mukaan. Tämä menetelmä voi luoda satunnaisen osoitussekvenssin etukäteen, toteuttaa satunnaisten osoitusten piilottamisen kokonaan ja estää valintaharhaisuuden tehokkaasti.

3. Valmistelut ennen hoitoa: 2 päivää ennen kolonoskopiaa kolmelta ryhmältä kiellettiin syömästä kuitupitoisia vihanneksia, lohikäärmehedelmiä ja muita siemenisiä hedelmiä, ja heidän tulisi syödä pääasiassa vähäkuituisia ja vähäjäämäisiä ruokia ja syödä illallinen ennen klo 18. nopeasti; Tarkista, onko edellisenä iltana puolinestemäistä tai nestemäistä ruokaa, ja tarkista paasto ja juomattomuus päivällä.
4. Jälkihoito: Nestehäviön korvaamiseksi tutkimuksen aikana potilas juo tämän jälkeen riittävän määrän nestettä riittävän nesteytyksen ylläpitämiseksi. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos ilmenee vaikeaa tai jatkuvaa ripulia.
5. Testiin osallistujat ja työnjako 1) 3 kokenutta endoskooppilääkäriä ja useita kokeneita endoskooppisia sairaanhoitajia teki yhteistyötä lääkärin kanssa endoskooppisten instrumenttien käytön loppuunsaattamiseksi.

2) 2 tutkijaa tarkkaili ja tallensi sekä suoritti asiaan liittyviä töitä: A. Kolonoskopian jälkeen tutkijat kirjasivat ja analysoivat tilastollisesti koehenkilöiden suolen puhtauden, kuplien sisällön suolistossa, havaittujen polyyppien sijainnin, koon ja lukumäärän ja adenomatoottiset polyypit.

B. Kirjaa, tarkkaile ja tallenna haittavaikutusten esiintyminen (kuten pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, huimaus, vatsakipu, vatsan turvotus jne.); C. Auttaa erilaisissa tapahtumissa. 6. Seurantamenettely Havaintosolmu ja seurantamenettely: Kolonoskopian jälkeen potilailta kysyttiin heidän tyytyväisyyttään laksatiivien makuun, olivatko he tyytyväisiä tähän suoliston puhdistusmenetelmien ryhmään, haittavaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu), jne.

7. Havainnointiindikaattorit

1. Yleistiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, ammatti, pituus, paino, sairaushistoria, lääkityshistoria, yhteysosoite ja puhelinnumero
2. Tärkeimmät tulosmittaukset: Potilaiden suoliston puhtausaste (BBPS-pisteet).
3. Toissijaiset havainnointiindikaattorit: Suolistokuplan arviointi kolonoskopiassa, adenooman havaitsemisnopeus, polyyppien havaitsemisnopeus, potilaiden vastaanottoaika, poistumisaika ja kokonaiskolonoskopia-aika, koehenkilöiden todellinen lääketoleranssi ja -tyytyväisyys, määrä Harjoittelun nopeutta ja aikaa, juoman veden määrää, oliko heillä ensimmäistä kertaa kolonoskopia, oliko kyseessä yleensä ummetus ja syitä potilaiden kolonoskopiaan. Potilaiden tyytyväisyys koulutusmenetelmiin ja haittavaikutusten esiintymiseen. Verirutiini, virtsan rutiini, ulosteen rutiini, hyytymistoiminto, veren biokemia jne.
4. Muut biologiset indikaattorit: ruumiinlämpö, ​​syke, hengitys, verenpaine jne.
5. Turvallisuusindikaattorit: verirutiini, virtsarutiini, ulosteen rutiini, hyytymistoiminto, biokemia, haittavaikutukset.

8. Poistumisilmaisin

Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, jos:

1. Tutkittava peruuttaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen; 2. Kohteet, joilla on haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia; 3. Koehenkilöt noudattavat huonosti eivätkä noudata lääkärin neuvoja; 4. Luonnollinen irtoaminen. 9. Tilastolliset menetelmät

1. Analysoi tietosarja Tilastolliseen analyysiin käytettiin kolmea data-analyysisarjaa: täydellinen analyysisarja (FAS), vaatimustenmukaisuuskaaviosarja (PPS) ja turvallisuusanalyysisarja (SS). FAS toimii tietojoukona lähtötilanteen ja ensisijaisten tehokkuusmittausten analyysille, PPS kaikille tehokkuusmittauksille ja SS turvallisuusanalyysille. FAS sisälsi kaikki osallistujat, jotka täyttivät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, saivat tarvittavan hoidon ja joilla oli vähintään yksi tehon seurantaarviointi; Potilaat, jotka rikkoivat vakavasti poissulkemiskriteerejä ja joilla ei ollut seurantatietoja ilmoittautumisen jälkeen, suljettiin pois. PPS sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka täyttivät pääsykriteerit, suorittivat kaikki seurannat protokollavaatimusten mukaisesti, joilla ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia ja niiden noudattaminen oli hyvä. SS sisälsi kaikki osallistujat, jotka osallistuivat tutkimukseen, saivat tarvittavan hoidon ja joita seurattiin turvallisuusarviointia varten.

   FAS:ia käytettäessä analysointiin tärkeimpien tehokkuusindikaattoreiden puuttuvat tiedot analysoidaan tietojen täytön jälkeen tilanteen mukaan suhteellisen konservatiivisella menetelmällä ja tehdään tarvittaessa herkkyysanalyysi. Muita indikaattoreita ei täytetä puuttuvilla tiedoilla.

2. Tilastolliset analyysimenetelmät Tässä tutkimuksessa tilastolliseen analyysiin käytettiin SAS 9.4 -ohjelmistoa.

1) Kuvailevat tilastot Muuttujien tyypin mukaan otettiin käyttöön erilaisia ​​tilastollisia indikaattoreita. Jatkuvat muuttujat kuvattiin keskiarvolla, keskihajonnalla, mediaanilla sekä ylemmillä ja alemmilla kvartiileilla. Kategoriset muuttujat kuvattiin esiintymistiheydellä ja prosentilla.

2) Erotesti Vertailu jatkuvien muuttujien kolmen ryhmän välillä, joilla oli sama varianssi ja normaalijakauma, suoritettiin One-way ANOVA:lla, ja Welchin kalibrointitestiä käytettiin, kun varianssi oli epäjohdonmukainen. Kruskall-Wallis H -testiä käytettiin vertaamaan kolmea jatkuvien muuttujien ryhmää, jotka eivät noudata normaalijakaumaa. Kategoristen muuttujien ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä. P < 0,05 määriteltiin tilastollisesti merkitseväksi eroksi. Jos tarvitaan lisää pareittain useita vertailuja, käytetään Bonferroni-korjausta.

3) Tärkeimmät terapeuttiset indeksit Potilaiden suoliston puhdistusnopeuden (BBPS-pistemäärä) ja kolonoskopisen enterokuplan arvioinnin päätulosindikaattoreita verrattiin kahden ryhmän välillä (magnesiumnatriumkaliumliuosryhmä vs. PEG-ryhmä, magnesiumnatriumkaliumliuos + linalotidiryhmä vs. PEG-ryhmä). ryhmä) käyttäen Pearsonin khin neliötestiä, P<0,025 määritettiin tilastollisesti merkitseväksi eroksi.