- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06092866
디지털 대 전화 증상 평가 및 1차 진료 분류
현재 '디지털 우선' 접근 방식이 스웨덴의 여러 지역에서 시행되고 있습니다.
일차 진료에 대한 접근 방법으로 온라인 서비스를 구현하는 원칙은 접근을 더 쉽게 만들고 사람들을 적절한 수준의 진료로 안내하며 건강 관리의 가용성과 비용 효율성을 모두 높일 수 있다는 기대에 기초합니다. 그러나 최근 스웨덴 보고서에서는 일차 진료의 디지털 분류가 실제 환자를 포함한 실제 임상 환경에서 조사되지 않았다고 결론 내렸습니다. 이는 시스템 수준뿐만 아니라 환자에 대한 이점과 위험이 여전히 불분명하다는 것을 의미합니다.
이 시험의 목적은 무작위 대조 연구(타당성 연구, RCT)에서 선별된 건강 관리 수준 준수 여부에 대해 디지털 선별과 전통적인 전화 선별을 비교할 대규모 시험의 타당성을 연구하는 것입니다. 이 연구에서는 총 120명의 환자를 모집할 예정이며, 그 중 절반은 전화 분류에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 디지털 분류에 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
스웨덴의 10개 지역은 현재 디지털 증상 평가 및 분류를 위한 새로운 디지털 플랫폼 구현을 위해 협력하고 있습니다.
환자의 경로는 다음과 같습니다.
- 자기 관리 분류. 환자는 웹사이트 www.1177.se에서 건강 관리 연락을 시작합니다. 모바일 은행 신분증으로. 알고리즘 기반의 전산화된 증상 검사기는 환자가 직접 보고한 불만 사항을 기반으로 초기 평가를 수행합니다. 이러한 초기 분류를 통해 합병증이 없는 건강 문제에 대한 자가 관리 조언이 포함된 자동 분류가 이루어질 수 있습니다.
- 간호사와의 채팅을 통해 디지털 평가를 분류합니다. 보다 복잡한 요구 사항이 있는 환자는 해당 환자가 등록된 1차 의료 센터(PHCC)로 안내됩니다. 근무 시간 외 환자를 관리하는 중앙 백업 부서도 있습니다. 분류 간호사는 추가 질문으로 환자 병력을 보완하고 최종적으로 치료 수준을 결정할 수 있습니다.
- 추가 평가가 필요한 환자는 의사나 기타 의료 직원을 직접 방문하거나 응급실로 이송하도록 예약됩니다.
연구 설계
디자인: 타당성 조사, 무작위 대조 연구 환자: 온라인 증상 검사기를 통해 간호사와 디지털 선별을 의뢰받은 환자 및 전통적인 전화 선별을 받는 환자. 이 연구는 전통적인 전화 선별과 디지털 선별이 모두 사용되는 하나 이상의 보건 센터에서 수행될 예정입니다. 이 연구는 처음에는 각 부문에 30명의 참가자를 대상으로 타당성 조사로 수행될 예정이며 포함 기간은 이 숫자가 충족될 때까지 계속됩니다. 향후 타당성 조사를 바탕으로 더 큰 규모의 RCT가 계획되어 있습니다. 참여 동의는 디지털 분류 그룹의 참가자와 전화 그룹의 간호사가 전자적으로 작성합니다(전자 의료 기록에 문서화됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Skane
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Malmö, Region Skane, 스웨덴, 20502
- Veronica Milos Nymberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 보건소에 등재된 자
제외 기준:
18세 미만의 환자 또는 자녀에게 조언을 구하는 부모
- 스웨덴어로 의사소통을 할 수 없거나 언어나 글쓰기에 다른 의사소통 문제가 있음
- 모바일 은행 신분증이 없는 환자(플랫폼 로그인용)
- 행정적 문제(예: 시간 재예약
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디지털 선별
디지털 플랫폼을 사용하여 간호사가 증상 평가를 통해 환자를 분류합니다.
그들은 자가 관리에 대한 조언을 받거나, 다른 진료 수준으로 의뢰되거나, 1차 의료 센터의 디지털 또는 물리적 방문 예약을 받고 있습니다.
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등록된 간호사는 온라인 플랫폼에서 환자가 보고한 증상을 평가하고 채팅을 통해 향후 치료에 대한 적절한 조언을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전화 심사
환자는 전통적인 전화를 사용하여 간호사가 증상 평가를 통해 분류됩니다.
그들은 자가 관리에 대한 조언을 받거나, 다른 진료 수준으로 의뢰되거나, 1차 의료 센터의 디지털 또는 물리적 방문 예약을 받고 있습니다.
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등록된 간호사는 온라인 플랫폼에서 환자가 보고한 증상을 평가하고 채팅을 통해 향후 치료에 대한 적절한 조언을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차의료기관의 데이터를 이용하여 측정한 연구에 포함된 환자의 모집률(%)
기간: 6 개월
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연구 기간 동안 1차 진료 센터에 연락한 모든 환자 중 연구에 포함되는 것을 수락한 환자의 비율
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6 개월
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임상시험을 중단한 환자의 중도탈퇴율(%)
기간: 6 개월
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임상시험을 중단한 환자의 비율
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6 개월
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연구에 포함될 자격이 있는 환자의 백분율로 표시한 적격 기준
기간: 6 개월
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18세 이상이며 1차 진료 센터에 등록되어 있음
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장 의료 수준을 준수하는 환자의 비율로 나타낸 권장 의료 수준 준수
기간: 2 개월
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분류 연락 후 2개월 이내에 지역 데이터베이스에서 데이터 수집
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2 개월
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평가자간 신뢰성
기간: 2 개월
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온라인 증상체크기에서 제시하는 케어수준과 간호사가 제시하는 케어수준의 일치도, 전자의학저널을 통해 수집한 자료
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Veronica V Milos Nymberg, PhD, Lund University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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