- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092866
Avaliação e triagem de sintomas digitais versus telefone na atenção primária
Uma abordagem “digital-first” está atualmente a ser implementada em várias regiões suecas.
Os princípios subjacentes à implementação de um serviço online como forma de acesso aos cuidados primários baseiam-se na expectativa de que este pode facilitar o acesso, encaminhar as pessoas para níveis adequados de cuidados e aumentar a disponibilidade de cuidados de saúde e a eficiência de custos. No entanto, um relatório sueco recente concluiu que a triagem digital nos cuidados primários não foi investigada num cenário clínico do mundo real, incluindo pacientes reais, o que significa que os benefícios e riscos para os pacientes, bem como a nível do sistema, permanecem obscuros.
O objetivo deste ensaio é estudar a viabilidade de um ensaio maior que irá comparar a triagem digital e a triagem telefônica tradicional na adesão ao nível de cuidados de saúde triados, em um estudo randomizado controlado (estudo de viabilidade, RCT). O estudo recrutará um total de 120 pacientes, dos quais metade será randomizada para triagem telefônica e a outra metade para triagem digital.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez regiões da Suécia estão atualmente a colaborar na implementação de uma nova plataforma digital para avaliação e triagem digital de sintomas.
O caminho do paciente é o seguinte:
- Triagem para autocuidado. O paciente iniciará seu contato de atendimento de saúde no site www.1177.se com identificação de banco móvel. Um verificador de sintomas computadorizado baseado em algoritmo realiza a avaliação inicial, com base nas queixas relatadas pelo próprio paciente. Esta triagem inicial pode resultar numa autotriagem com conselhos de autocuidado para problemas de saúde não complicados.
- Triagem para avaliação digital por chat com enfermeiro. Pacientes com necessidades mais complexas serão encaminhados para a unidade básica de saúde (UBS) onde o paciente está cadastrado. Há também uma unidade central de apoio que gerencia os pacientes fora do horário de expediente. A enfermeira da triagem pode complementar o histórico do paciente com perguntas adicionais e, finalmente, determinar o nível de atendimento.
- Os pacientes que necessitam de avaliação adicional são agendados para uma visita física a um médico ou outro profissional de saúde, ou encaminhados para um pronto-socorro.
Design de estudo
Desenho: Estudo de viabilidade, estudo randomizado controlado Pacientes: Pacientes encaminhados pelo verificador de sintomas online para triagem digital com uma enfermeira e pacientes recebendo triagem telefônica tradicional. Este estudo está planejado para ser realizado em um ou mais centros de saúde onde são utilizadas tanto a triagem telefônica tradicional quanto a triagem digital. O estudo será conduzido inicialmente como um estudo de viabilidade com 30 participantes em cada braço e o período de inclusão continuará até que esse número seja atingido. Um ECR maior está planejado no futuro, com base no estudo de viabilidade. O consentimento de participação será preenchido eletronicamente pelos participantes do grupo de triagem digital e pela enfermeira do grupo telefônico (e documentado no prontuário eletrônico).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Region Skane
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Malmö, Region Skane, Suécia, 20502
- Veronica Milos Nymberg
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos que esteja cadastrado no centro de saúde
Critério de exclusão:
Pacientes <18 anos ou pais que procuram aconselhamento para seus filhos
- Não consegue se comunicar em sueco ou outras dificuldades de comunicação no idioma ou na escrita
- Pacientes sem identificação bancária móvel (para fazer login na plataforma)
- Questões administrativas, por ex. remarcação de horário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem digital
Os pacientes são triados com avaliação dos sintomas por uma enfermeira por meio de uma plataforma digital.
Eles estão recebendo aconselhamento sobre autocuidado, encaminhados para outro nível de atenção ou agendados para uma consulta digital ou física no centro de saúde primário.
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Uma enfermeira avaliada avalia os sintomas relatados pelo paciente na plataforma online e dá conselhos adequados para cuidados adicionais por meio do chat.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triagem telefônica
Os pacientes são triados com avaliação dos sintomas por uma enfermeira por telefone tradicional.
Eles estão recebendo aconselhamento sobre autocuidado, encaminhados para outro nível de atenção ou agendados para uma consulta digital ou física no centro de saúde primário.
|
Uma enfermeira avaliada avalia os sintomas relatados pelo paciente na plataforma online e dá conselhos adequados para cuidados adicionais por meio do chat.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento como porcentagem de pacientes incluídos no estudo medida com base em dados do centro de saúde primário
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que aceitam ser incluídos no estudo de todos os pacientes que contataram o centro de atenção primária durante o período estudado
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6 meses
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Taxa de abandono como porcentagem de pacientes que abandonam o estudo
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes que abandonam o estudo
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6 meses
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Critérios de elegibilidade em porcentagem de pacientes elegíveis para inclusão no estudo
Prazo: 6 meses
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Idade igual ou superior a 18 anos e listado no centro de cuidados primários
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao nível de cuidados de saúde recomendado como percentagem de pacientes que aderem ao nível de cuidados de saúde recomendado
Prazo: 2 meses
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No prazo de 2 meses após o contacto de triagem, os dados recolhidos da base de dados regional
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2 meses
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 2 meses
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concordância entre o nível de cuidado sugerido pelo verificador de sintomas on-line e o nível de cuidado sugerido pela enfermeira, dados coletados dos periódicos médicos eletrônicos
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica V Milos Nymberg, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03883-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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