- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06096467
운동 중재가 장기 요양 거주자의 신체 기능 저하 및 신체 구속에 미치는 영향
다학제적 팀워크 케어 모델과 운동 중재가 장기요양기관 입주자의 신체 기능 저하 및 신체적 구속에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 장기 요양 기관에 거주하는 거주자를 대상으로 학제 간 팀워크 관리 모델 및 운동 중재의 효과를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 물리적 성능이 향상되었습니다.
- 신체적 구속을 감소시켰습니다.
- 추락사고 감소.
참가자는 단백질 보충과 결합된 이해력 운동 중재를 수락할지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
국내외를 막론하고 제도적 신체적 구속의 확산율은 여전히 놀라울 정도로 높습니다. 1999년 HCFA(Health Care Financing Administration)는 요양원의 물리적 구속에 대한 포괄적인 정의를 제공했습니다. 이는 거주자의 신체에 부착되거나 설치되어 이동의 자유를 방해하는 모든 수동적, 물리적 또는 기계적 관련 장치, 재료 또는 도구를 포함합니다. 또는 신체와 접촉하십시오. 의료 환경에서 신체적 억제를 시행하는 주요 목적은 환자가 동요하지 않도록 방지하고, 자해 부상으로부터 환자를 보호하고, 직원을 보호하고, 낙상을 예방하고, 일상적인 관리 및 행동 통제를 관리하는 것입니다. 불행하게도 낙상은 집에 있든 시설에 있든 노인들 사이에서 흔히 발생합니다.
노인의 낙상은 신체 기능 저하, 다양한 약물 사용 등 다양한 요인에 의해 발생하는 경우가 많습니다. 근력 저하, 균형 능력 불균형, 반응 시간 지연, 자세 저혈압, 인지 기능 장애 등 신체 기능 장애가 낙상의 원인으로 자주 관찰됩니다. 더욱이, 영양실조 또는 영양결핍은 노인들 사이에 만연한 문제로, 집에서 보살핌을 받거나 시설에 수용된 사람들에게 영향을 미칩니다. 영양실조는 신체 기능에 부정적인 영향을 더해 근육 약화를 초래하고 잠재적으로 근육량과 근력의 손실을 특징으로 하는 근육감소증을 유발할 수 있습니다. 이는 면역력을 저하시킬 뿐만 아니라 질병의 위험을 높이고 노인의 장애나 낙상의 가능성을 높입니다.
이러한 과제에 대응하여 본 연구는 민간 광은 노인요양센터, 민간 공신장기요양센터, 회안 노인장기요양센터(간호형)가 공동으로 수행하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 22명의 노인 환자가 참여할 예정이다. 주요 목표는 노인 요양 시설의 신체적 구속, 낙상, 신체 기능 저하 등 다양한 문제를 해결하는 것입니다.
연구팀은 장기 요양 기관, 학제간 팀워크 케어 모델, 스포츠 중재, 신체 기능, 낙상 및 신체 구속에 관한 기존 문헌을 체계적으로 검토하는 것부터 시작했습니다. 이 종합적인 검토는 12개월 간의 "종합적인 다중 구성요소 운동" 프로그램을 설계하기 위한 기초가 되었습니다. 이 프로그램은 문헌의 증거를 기반으로 하며 세심하게 맞춤화된 운동 중재를 통해 주민의 근력, 균형 및 이동성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
운동 프로그램의 궁극적인 목표는 낙상을 예방하기 위한 수단으로 신체적 구속의 사용을 줄이는 것입니다. 연구에서는 거주자의 신체적 능력 향상에 중점을 둠으로써 신체적 구속의 필요성이 감소하고 궁극적으로 장기 요양 시설에 있는 노인들의 삶의 질이 향상될 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 231
- Cardinal Tein Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 65세 이상입니다.
- 배치 기간은 6개월 이상입니다.
- ADL 기능의 의존도 감소50(심각함~중등도 의존성, Barthel 지수: 21 ≤ 점수 ≤ 90)
- 운동 지시사항을 이해하고 순서를 따를 수 있다.
제외 기준:
- 불안정하고 안전에 위협이 되는 골격근 질환(심각한 골관절염, 최근 또는 부정합 또는 불유합 골절 등), 심폐 질환(COVID-19 또는 불안정 협심증, 고혈압 조절 등)
- 피험자가 지시 사항을 따르지 못하게 하는 정신 장애(중증 정신 장애, SPMSQ(Short Portable Mental State Questionnaire): 8 점수 10).
- 단백질 보충제는 금기입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 보충을 병행한 종합운동훈련(CET+PS)
CET+PS : 단백질 보충과 결합된 독해력 운동 훈련
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종합운동 : 각 세션당 45~50분 운동(준비운동, 저항운동, 기능적 활동 및 균형운동, 정리운동)
다른 이름들:
단백질 보충제: 40g.
각 제공량에 유청 단백질이 제공되며 CET 세션 직후 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 우유(CET+PC)와 결합된 종합 운동 훈련
CET+PC: 위약 우유와 결합된 독해력 운동 훈련
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종합운동 : 각 세션당 45~50분 운동(준비운동, 저항운동, 기능적 활동 및 균형운동, 정리운동)
다른 이름들:
위약 우유: 8g. 각 제공량에 대한 단백질이 제공되며 CET 세션 직후 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T2: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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노인의 신체 기능 수행을 평가합니다. 평가는 주로 서 있는 균형, 이동성(4미터 걷기 테스트) 및 근력(5회 반복 앉았다 일어서기 테스트)의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
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T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T2: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지와 하지의 근력
기간: T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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손 그립과 무릎 확장의 강도를 테스트합니다.
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T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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기능적 전방 도달(FFR)
기간: T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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기능적 전방 도달 테스트는 피험자의 서 있는 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
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T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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추락 발생 횟수
기간: T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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간호 기관의 일일 기록을 읽으십시오.
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T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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신체적 제지 발생 횟수
기간: T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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기관의 간호 일일 기록에서 기록을 읽으십시오.
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T1: 1단계 개입 전; T2: 1단계 개입 직후; T3: 2단계 개입 전; T4: 2단계 개입 직후, 1주일 이내에 평가를 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
연구 기록 날짜
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