- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06096467
A gyakorlatok beavatkozásának hatása a fizikai funkciók esésére és a tartós ápolást végzők fizikai korlátozására
A több tudományágat átfogó csapatmunka gondozási modell és gyakorlati beavatkozás hatása a fizikai funkciók esésére és a tartós gondozási intézményben lakók fizikai megszorítására
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a keresztdiszciplináris csapatmunka gondozási modell és a gyakorlati beavatkozás hatását a tartós gondozási intézményekben élők körében. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Fokozott fizikai teljesítmény.
- Csökkentette a fizikai korlátokat.
- Csökkent az esési balesetek száma.
A résztvevők elfogadják a szövegértési gyakorlatok beavatkozását fehérje-kiegészítéssel kombinálva, vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intézményi fizikai korlátozások elterjedtsége itthon és külföldön egyaránt riasztóan magas. Az Egészségügyi Finanszírozási Hivatal (HCFA) 1999-ben átfogó definíciót adott az idősotthonokban alkalmazott fizikai korlátozásra, amely magában foglal minden olyan kézi, fizikai vagy mechanikailag kapcsolódó eszközt, anyagot vagy eszközt, amelyet a lakó testéhez rögzítenek vagy telepítenek, és amelyek akadályozzák a mozgás szabadságát. vagy érintkezik a testükkel. Az egészségügyi ellátórendszerekben a fizikai korlátozás bevezetésének elsődleges célja a betegek izgatottságának megelőzése, az ön okozta sérülésektől való megóvása, a személyzet védelme, az esések megelőzése, valamint a rutinszerű ellátás és a viselkedés ellenőrzése. Sajnos az elesések gyakoriak az idősek körében, akár otthon, akár intézményi környezetben élnek.
Az idősek elesését gyakran számtalan tényezőnek tulajdonítják, beleértve a rossz fizikai funkciót és a többféle gyógyszer alkalmazását. Az elesésekhez gyakran megfigyelhető károsodott fizikai funkciók, mint például az izomerő csökkenése, az egyensúlyhiány, a késleltetett reakcióidő, a testtartási hipotenzió és a kognitív diszfunkció. Ezen túlmenően az alultápláltság vagy az alultápláltság gyakori probléma az idősek körében, ami érinti azokat, akiket otthon ápolnak vagy intézményi környezetben helyeznek el. Az alultápláltság fokozza a fizikai funkciókra gyakorolt káros hatásokat, ami izomgyengeséghez és potenciálisan szarkopénia kialakulásához vezet, amely állapot az izomtömeg és -erő veszteséggel jellemezhető. Ez nemcsak az immunitást veszélyezteti, hanem növeli a betegségek kockázatát is, és növeli az idősek rokkantságának vagy elesésének valószínűségét.
Válaszul ezekre a kihívásokra, ezt a tanulmányt a magán Kwong Eun Idősgondozási Központ, a Gongxin Hosszú távú Gondozási Központ és a Hui An Idősek Hosszú távú Gondozási Központja (ápolói típusú) közösen kívánják elvégezni. A vizsgálatban 22 idős beteg vesz részt. Az elsődleges cél az idősgondozási intézményekben a fizikai korlátozások, az esések és a fizikai funkcionalitás csökkenése sokrétű problémáinak megoldása.
A kutatócsoport azzal kezdte, hogy szisztematikusan áttekintette a meglévő szakirodalmat a tartós gondozási intézményekről, az interdiszciplináris csapatmunka gondozási modellekről, a sportolási beavatkozásokról, a fizikai funkciókról, az esésekről és a fizikai korlátozásokról. Ez az átfogó áttekintés szolgált alapjául egy 12 hónapos "átfogó többkomponensű gyakorlati" program megtervezéséhez. A program a szakirodalomból származó bizonyítékokon alapul, és célja, hogy gondosan testreszabott gyakorlati beavatkozásokkal javítsa a lakók erejét, egyensúlyát és mobilitását.
Az edzésprogram végső célja, hogy csökkentse a fizikai korlátok alkalmazását az esések megelőzésére. A lakosság fizikai képességeinek javítására összpontosítva a kutatás a fizikai korlátozás iránti igény csökkenésével számol, ami végső soron javítja az idősek életminőségét ezekben a tartós gondozási intézményekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 65 év vagy idősebb
- Az elhelyezés 6 hónapnál hosszabb vagy egyenlő
- Kevesebb függőség az ADL-funkcióban50 (súlyos vagy közepes függőség, Barthel-index: 21 ≤ pontszám ≤ 90)
- Képes megérteni a gyakorlat utasításait és követni a sorrendet.
Kizárási kritériumok:
- Skeletomuscularis (súlyos OA vagy közelmúltbeli vagy rossz vagy nem egyesült törés stb.) vagy cardiopulmonalis betegségek (COVID-19 vagy instabil angina vagy kontrollált magas vérnyomás stb.), amelyek instabilok és veszélyt jelentenek a biztonságra
- Mentális zavarok, amelyek megakadályozzák, hogy az alany kövesse az utasításokat (súlyos mentális zavar, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ pontszám ≤ 10).
- A fehérjepótlás ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szövegértési gyakorlatok fehérjepótlással kombinálva (CET+PS)
CET+PS: a szövegértési gyakorlatok fehérjepótlással kombinálva
|
Szövegértési gyakorlat: 45-50 perc gyakorlat minden alkalomra (bemelegítés, rezisztív, funkcionális és egyensúlygyakorlat, valamint lehűtés)
Más nevek:
Fehérje-kiegészítő: 40 g.
tejsavófehérjét minden adaghoz, és közvetlenül a CET ülés után biztosítjuk
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Szövegértési gyakorlatok placebo tejjel kombinálva (CET+PC)
CET+PC: a szövegértési gyakorlatok placebo tejjel kombinálva
|
Szövegértési gyakorlat: 45-50 perc gyakorlat minden alkalomra (bemelegítés, rezisztív, funkcionális és egyensúlygyakorlat, valamint lehűtés)
Más nevek:
Placebo tej: 8 g. fehérjét minden adaghoz, és közvetlenül a CET ülés után biztosítjuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Idősek fizikai funkcionális teljesítményének értékelése. Az értékelés elsősorban három összetevőből áll: álló egyensúly, mobilitás (négyméteres séta teszt) és izomerő (öt ismétléses ülő-állás teszt).
|
T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felső és az alsó végtag izomereje
Időkeret: T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Tesztelje a kézfogás és a térdnyújtás erejét.
|
T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Funkcionális előrenyúlás (FFR)
Időkeret: T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
A funkcionális előrenyúlási tesztet az alanyok álló egyensúlyának felmérésére használják.
|
T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Esések száma
Időkeret: T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Olvassa el a feljegyzéseket az ápolónői ellátásból, naponta rögzíti az intézményeket.
|
T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
A fizikai korlátozások száma
Időkeret: T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Feljegyzések olvasása az intézmények ápolási napi nyilvántartásából.
|
T1: 1. fázisú beavatkozás előtt; T2: közvetlenül az 1. fázisú beavatkozás után; T3: 2. fázisú beavatkozás előtt; T4: közvetlenül a 2. fázisú beavatkozás után, és 1 héten belül befejezte az értékelést.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szövegértési gyakorlatok képzése
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás