- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06096467
Vliv cvičebních intervencí na poklesy fyzických funkcí a fyzické omezení pro pacienty s dlouhodobou péčí
Vliv mezioborového modelu týmové péče a cvičební intervence na poklesy fyzických funkcí a fyzické omezení pro klienty v léčebnách dlouhodobé péče
Cílem této klinické studie je otestovat efekt mezioborového modelu týmové péče a cvičební intervence u rezidentů žijících v ústavech dlouhodobé péče. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zvýšená fyzická výkonnost.
- Snížilo fyzické omezení.
- Snížení počtu pádů.
Účastníci přijmou porozumění Cvičební intervence v kombinaci se suplementací bílkovin nebo ne.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prevalence institucionálního fyzického omezení doma i v zahraničí zůstává znepokojivě vysoká. Health Care Financing Administration (HCFA) v roce 1999 poskytla komplexní definici fyzického omezení v domovech pro seniory, která zahrnovala jakékoli manuální, fyzické nebo mechanicky související zařízení, materiál nebo nástroj připojený nebo nainstalovaný na těle rezidenta, který brání jejich svobodě pohybu. nebo kontaktu s jejich tělem. Primárním cílem zavádění fyzického omezení ve zdravotnických zařízeních je zabránit rozrušení pacientů, chránit je před zraněním, které si sami způsobí, chránit personál, předcházet pádům a řídit rutinní péči a kontrolu chování. Bohužel pády jsou mezi staršími lidmi běžným jevem, ať už žijí doma nebo v ústavních zařízeních.
Pády u starších lidí jsou často připisovány mnoha faktorům, včetně špatné fyzické funkce a užívání více léků. Poruchy fyzických funkcí, jako je snížená svalová síla, nevyvážené schopnosti rovnováhy, opožděné reakční doby, posturální hypotenze a kognitivní dysfunkce, jsou často pozorovanými příčinami pádů. Kromě toho podvýživa nebo podvýživa je mezi staršími lidmi převládajícím problémem, který postihuje ty, o které se pečuje doma nebo jsou umístěni v ústavních zařízeních. Podvýživa spojuje nepříznivé účinky na fyzické funkce, což vede ke svalové slabosti a potenciálně k rozvoji sarkopenie, což je stav charakterizovaný ztrátou svalové hmoty a síly. To nejen ohrožuje imunitu, ale také zvyšuje riziko onemocnění a zvyšuje pravděpodobnost invalidity nebo pádů mezi staršími lidmi.
V reakci na tyto výzvy je cílem této studie, aby ji ve spolupráci provedlo soukromé centrum péče o seniory Kwong Eun, soukromé centrum dlouhodobé péče Gongxin a centrum dlouhodobé péče pro seniory Hui An (ošetřovatelský typ). Studie se zúčastní 22 starších pacientů. Primárním cílem je řešit mnohostranné problémy fyzického omezení, pádů a zhoršování fyzických funkcí v zařízeních péče o seniory.
Výzkumný tým začal systematickým přehledem existující literatury o institucích dlouhodobé péče, modelech interdisciplinární týmové práce, sportovních intervencích, fyzických funkcích, pádech a fyzickém omezení. Tento komplexní přehled posloužil jako základ pro navržení 12měsíčního programu „komplexního vícesložkového cvičení“. Program je založen na důkazech z literatury a jeho cílem je zvýšit sílu, rovnováhu a mobilitu obyvatel prostřednictvím pečlivě přizpůsobených cvičebních intervencí.
Konečným cílem cvičebního programu je snížit používání fyzického omezení jako prostředku k prevenci pádů. Zaměřením na zlepšení fyzických schopností obyvatel výzkum předpokládá snížení potřeby fyzického omezení, což v konečném důsledku zvýší kvalitu života starších jedinců v těchto zařízeních dlouhodobé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Cardinal Tein Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je 65 let nebo starší
- Umístění je delší nebo rovné 6 měsícům
- Menší závislost ve funkci ADL50 (těžká až střední závislost, Barthelův index: 21 ≤ skóre ≤ 90)
- Dokáže porozumět cvičebním pokynům a dodržovat pořadí.
Kritéria vyloučení:
- Skeletosvalová onemocnění (těžká OA nebo nedávná či malová zlomenina nebo zlomenina, při které nedochází k unii atd.) nebo kardiopulmonální onemocnění (COVID-19 nebo nestabilní angina pectoris nebo kontrolovaná hypertenze atd.), které jsou nestabilní a představují hrozbu pro bezpečnost
- Duševní poruchy, které subjektu brání řídit se pokyny (těžká duševní porucha, Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ): 8 ≤ skóre ≤ 10).
- Proteinové doplňky jsou kontraindikovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s porozuměním v kombinaci se suplementací bílkovin (CET+PS)
CET+PS: cvičení s porozuměním v kombinaci se suplementací bílkovin
|
Cvičení s porozuměním: 45 ~ 50 minut cvičení na každé sezení (zahřívací, odporové, funkční aktivity a cvičení rovnováhy a ochlazení)
Ostatní jména:
Proteinový doplněk: 40 g.
syrovátkový protein pro každou porci a poskytnutý ihned po sezení SEČ
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cvičení s porozuměním v kombinaci s placebem (CET+PC)
CET+PC: cvičební trénink porozumění kombinovaný s placebem
|
Cvičení s porozuměním: 45 ~ 50 minut cvičení na každé sezení (zahřívací, odporové, funkční aktivity a cvičení rovnováhy a ochlazení)
Ostatní jména:
Placebo mléko: 8 g. bílkoviny pro každou porci a jsou poskytovány ihned po sezení SEČ
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T2: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Hodnocení fyzické funkční výkonnosti starších jedinců. Hodnocení se skládá především ze tří složek: rovnováhy ve stoji, mobility (test chůze na čtyři metry) a svalové síly (test sed-stoj v pěti opakováních).
|
T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T2: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla horní končetiny a dolní končetiny
Časové okno: T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Vyzkoušejte sílu stisku ruky a natažení kolena.
|
T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
|
Funkční dopředný dosah (FFR)
Časové okno: T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Funkční test dopředného dosahu se používá k posouzení rovnováhy ve stoje subjektů.
|
T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
|
Počet pádů
Časové okno: T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Číst záznamy z ošetřovatelské péče denní záznamy institucí.
|
T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
|
Počet výskytů fyzického omezení
Časové okno: T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Číst záznamy z ošetřovatelské péče denní záznamy z ústavů.
|
T1: před intervencí 1. fáze; T2: bezprostředně po intervenci Fáze 1; T3: před intervencí 2. fáze; T4: ihned po intervenci ve fázi 2 a dokončila hodnocení do 1 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Senyeong Kao, Ph.D, National Defense Medical Center, School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liao CD, Lee PH, Hsiao DJ, Huang SW, Tsauo JY, Chen HC, Liou TH. Effects of Protein Supplementation Combined with Exercise Intervention on Frailty Indices, Body Composition, and Physical Function in Frail Older Adults. Nutrients. 2018 Dec 4;10(12):1916. doi: 10.3390/nu10121916.
- Carlsson M, Littbrand H, Gustafson Y, Lundin-Olsson L, Lindelof N, Rosendahl E, Haglin L. Effects of high-intensity exercise and protein supplement on muscle mass in ADL dependent older people with and without malnutrition: a randomized controlled trial. J Nutr Health Aging. 2011 Aug;15(7):554-60. doi: 10.1007/s12603-011-0017-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TSGHIRB SOP AF03-05.4/D6.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .